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《中国卫生质量管理》2013,(2):56
从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布,将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,新修订的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。 相似文献
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《中国医院建筑与装备》2016,(7):18-18
近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。规范提出,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。 相似文献
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医疗器械质量管理技术规范研究是当前医院医学工程部门重点发展的技术之一,是医院长期稳定发展的重要保证。本文从质量保证、质量控制、医疗器械计量管理和医疗器械不良事件报告制度4个方面,对医疗器械质量管理规范的建立进行了探讨。 相似文献
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徐研偌 《中国医疗器械信息》2011,17(12):33-37
本文通过对2009年发布的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述<规范>与<实施细则>的关系以及政府与企业在<规范>实施中的地位. 相似文献
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《医疗器械检验操作规范》简介 总被引:1,自引:0,他引:1
我国药品检验标准操作规范的编写工作起步较早,对我国药品检验水平的整体提高起到了积极作用,对药品检验有广泛的指导意义。但在医疗器械方面,过去缺少这样的规范。而医疗器械与药品一样,其产品质量与人民的生命和健康息息相关。 相似文献
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阐述了《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景,分析比较了该规范与以前的在用医疗仪器设备管理办法的区别,指出了对待该规范应有的态度,提出了贯彻落实该规范的几点看法与建议。 相似文献
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目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。 相似文献
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本刊讯 《中国医疗器械杂志》2004,28(5):359-359
2004年7月20日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令,发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的,定于2004年7月20日起施行。 相似文献
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医疗器械关系人体生命健康,其质量管理是企业生存发展的生命线。医疗器械经营企业作为医疗器械流通环节的重要操作者,只有在商品的进、销、存等环节工作中进行科学的质量管理,完成医疗器械的质量检验、跟踪、反馈和建档等工作,才能有效地对医疗器械产品进行质量控制,降低企业经营风险,保障人民群众的生命和健康。 相似文献
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该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作.结合修订实际.对其适用范围.中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据.复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理.并对上述问题的现状.主要修订意见和可能产生的影响逐一分析.为修订工作做出有益的理论探索。 相似文献
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李宝林 《中国医疗器械信息》2013,(5):21-25
根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。 相似文献
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医院在用医疗器械管理亟待规范 总被引:2,自引:0,他引:2
黄强 《中国医疗器械杂志》2007,31(2):135-136
医院在用医疗器械的监督管理是各级食品药品监管部门的一项重要工作。近年来,我省把医院用械的监管作为医疗器械监管的重点,在全省开展了医院使用医疗器械情况的监督检查,检查中发现,医院在管理和使用医疗器械方面与相关规定有较大差距,存在安全隐患,医疗机构在用医疗器械的管理亟待规范。 相似文献
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崔康 《江苏卫生事业管理》2013,(5):46-47
我院是一所集医疗、保健、教学、科研、社区服务于一体的县级中医院,医疗保健门诊40万余人次,急诊2.3万人次,出院2万余人次;年收入1.6亿元,药品收入7 500万元.目前,我院药剂科共有药学人员45人,下设门(急)诊西药房、门诊中药房、住院药房、仓储中心、神农堂中药房等5个科室. 相似文献