关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。     

FDA人工智能医疗器械软件变更的监管思路分析

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点.文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍.该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划.     

浅议我国医疗器械软件监管工作

医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械,在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用,但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大,如何有效地对医疗器械软件进行监管,控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点,国内外监管的现状,归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题,提出了几点意见和建议,供相关部门参考。     

人工智能医疗器械监管现状分析

介绍了人工智能医疗器械（artificial intelligence medical device,AIMD）上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则,展望了AIMD未来的监管发展趋势,为AIMD产品开发提供了参考。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

关于医疗器械软件上市后监管机制探讨

随着信息技术与医疗技术高速发展和融合,软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多,加强对医疗器械软件产品上市后监管非常必要且紧迫。     

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。     

东盟国家医疗器械监管概述

本文介绍东盟部分国家医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。     

香港医疗器械监管概述

本文介绍了香港医疗器械主管部门及其相关的法规和监管情况。     

澳大利亚医疗器械监管概述

本文介绍澳大利亚医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。     

台湾医疗器械监管概述

本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍,为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。     

欧盟医疗器械监管方式对我国的启示

通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究,阐述了两种模式的各自优势与不足,并结合我国的现状,提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。     

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点.对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全.     

IEC 62304在医疗设备软件开发过程中的实施

从2009年开始,在医疗设备CE认证过程中要求强制实施IEC 62304-2006标准。要实施这个新标准是有一定难度的。本文就IEC 62304-2006标准在我单位的实施过程进行了比较详细的描述,以期对同行有所帮助。     

数字化医疗设备软界面设计的探讨

从人因工程学的角度阐述了数字化医疗设备软界面的发展趋势、设计原则、设计思路以及评价指标。     

医疗器械软件标准的探讨

随着信息时代的快速发展,IT技术的日新月异,越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术,软件质量已成为大家共同关注的焦点。本文对医疗器械软件标准的内容提出了一些构思,供大家参考。     

“以患者为中心”在医疗器械研发中的价值和应用

从“以患者为中心”的角度,结合国内医疗器械产业的基本现状、研发存在的问题等背景,介绍了“以患者为中心”的基本理念,从行业实践者的角度,对在研发活动中引入“以患者为中心”的重要性及如何践行进行了陈述。为医疗器械领域尽快引入“以患者为中心”的理念和实践性的纲领文件提供参考。     

应用CMMI探讨改进医疗器械软件研发流程

目的：将能力成熟度整合模型（Capability Maturity Model Integration，CMMI）的改进模式合理应用到以IEC62304作为依据标准的医疗器械软件开发中，改进和优化研发流程，提高软件过程能力。方法：分析两者的关系与接口问题。研究二者之间的兼容性和在实施层面上的匹配性。并以核心过程——安全与风险管理为例来进行实施。结果：得到了CMMI过程域和IEC62304的接口框架以及二者合理并用后在风险管理这个域中的优化流程。结论：医疗器械软件研发领域能够使用而且应该使用CMMI对其过程进行优化，从而提高软件过程能力。