中药生产企业实施GMP的若干问题探讨

当前，我国中药生产企业在实施GMP过程中遇到的例题不少．包括中药生产的原料、辅料是否符合药用要求的问题．合剂、口服液的称谓如何规范的问题，批号的编制、相关行业标准规范不能同步的川题，同一生产线能否生产多种剂型产品的问题，等等．笔在此对这些问题一一进行探讨。     

依靠GMP管理,促进企业中药生产现代化

古希腊学者阿基米德有一句名言 :“给我一个支点 ,我就可以举起整个地球。”对制药企业而言 ,实现中药产业升级的支点是实现中药生产现代化 ,而促进中药生产现代化的必经之路是实施ＧＭＰ管理。近年来 ,在制药企业中流行一句话 :不搞ＧＭＰ等死 ,搞ＧＭＰ找死。但我们太行药业却通过实施ＧＭＰ管理 ,保证了企业的高速发展。在这高速发展的背后 ,是具有领先水平的ＧＭＰ硬件设备、ＧＭＰ管理软件体系和一支经过全面的ＧＭＰ培训的高素质员工队伍以及由这三者共同构筑起的牢固的太行药业质量保证体系。太行药业虽然在变革中历经风雨和坎坷 ,但…     

中药生产企业实施GMP的几个误区

~~中药生产企业实施GMP的几个误区@李江英$陕西省西安市中医医院!陕西西安710001 @岳宝森$陕西省西安市中医医院!陕西西安710001 @姚福全$陕西省西安市中医医院!陕西西安710001     

中药生产企业实施GMP应与实施GAP相结合

我国GMP的实施现已跨入第十二个年头了.人们对GMP的认知已普遍提高,而对GAP一词还比较陌生.目前,国家药品监督管理部门正在制定GAP,它的出台对中药材全方位的质量管理将起到积极的促进作用.     

中药企业实施GMP的要点

该文针对中药产品的特点,提出中药企业实施GMP的要点。     

浅谈中药饮片企业的GMP管理

分析我国中药饮片企业实行GMP管理的现状,指出实行GMP管理是中药饮片业现代化的必由之路,对中药饮片企业如何实行GMP管理进行探讨.     

制药企业实施GMP的重要性

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)经过30多年的实践和发展，现已为世界制药工业所普遍接受，GMP制度已是许多国家药政部门对制药企业的生产和管理进行监督、检查的依据，也是药品开展国际贸易必不可少的基础条件，在我国已加入WTO的今天，GMP显得更为重要。根据世界卫生组织(WHO)通过的“国际贸易中药品质     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

实施新修订药品GMP过程中的中药技术转让相关技术要求

2014年,国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)(以下简称“38号文”)和《食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(国食药监注[2013]101号)(以下简称“101号文”),陆续授权一些省、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评工作。本文根据国家食药监管总局药品审评中心关于“中药药品技术转让注册申请审评要点”的相关要求,对中药技术转让的药学研究的技术要求进行分析和解释。     

中药制剂生产实施GMP的思考

中药制剂生产正面临最好的机遇与最严峻的挑战，必须抓紧国际GMP的实施，带动中药现代化、国际化。从中药制剂生产过程可分为中药前处理、中药提取和剂型制造三个阶段的观点出发，在中药制剂生产实施GMP过程中，应特别注意中药特性，重视对中药材、中药饮片的质量控制，对前处理、提取工艺过程的控制以及对中药提取和储存过程中微生物污染的控制。还就中药制剂生产中质量管理队伍建设，工艺措施和批号管理，规范净药材和中药提取物委托生产GMP管理等提出了讨论意见。     

对中药生产企业实施质量监控的探讨

如何加强中药生产企业的质量监控,是摆在我们每一位药品监督管理人员面前的一项艰巨任务.下面从三个方面谈谈自己的一点体会和见解.     

2008～2010年中国生物制品生产企业GMP实施情况

目的为生物制品生产企业的GMP实施和执行提供参考。方法应用统计学方法,对中国生物制品企业GMP检查的缺陷项进行分析。结果与结论 GMP在不断进步,检查手段和方法也在不断更新,不能单纯对照条款和依靠提高硬件水平来解释、实施GMP。应提高人员的素质,把基础培训工作做扎实,真正理解和发掘GMP的真髓。     

中国制药企业进行国际GMP认证的一些事项

对于国际GMP认证，中国制药企业所要努力的方向并非主要在技术和设备方面，更多的还是要正确地理解GMP要求的哲学和科学内涵，正确而持久地不断完善自身生产及质量管理体系并保证有效运行。在技术准备和现场认证时，企业要系统组织、安排悉心，尽量避免诸如语言交流等细小问题上的某些讹误而造成对技术和管理上的误解。     

我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策

《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的…     

对药品生产企业验证改进新思路的探讨

在药品生产企业GMP质量管理体系建立或改造的过程中，验证工作是人力、技术、资金和时间投入比较高的环节。传统的验证方法存在很多缺陷，将生产线验证的概念引入验证工作中，对传统验证的分类标准和执行加以改进，可以提高我国药品生产企业的验证水平和验证效率。     

中药生产自动化

对中药生产自动化进行了应用实践，将先进的控制系统与控制方法应用于中药生产中，对一些传统的制药设备进行了自动化改造和研制。     

GMP认证后药品生产企业的发展之路

通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.     

儿童流感的中成药治疗

儿童流感属温病范畴,病因主要为风热邪毒,临床可分为轻症邪犯肺卫、邪毒犯胃、卫气同病,重症毒热壅肺、气营两燔,恢复期正虚邪恋等证型。治疗儿童流感的中成药品种较多,临床常用于轻症邪犯肺卫证有小儿豉翘清热颗粒、儿童抗感颗粒、蒲地蓝消炎口服液、清宣止咳颗粒等;用于邪毒犯胃证有葛根芩连微丸、藿香正气(口服)液等;用于卫气同病证有小儿热速清颗粒、黄栀花口服液等;用于重症毒热壅肺证有小儿肺热咳喘口服液(颗粒)、小儿咳喘宁口服液(颗粒)、小儿清热利肺口服液等;用于气营两燔证的有紫雪、安宫牛黄丸等。中成药治疗儿童流感具有优势,但应辨证施治,合理用药。     

矿物类中药系统鉴别方法的构建

摘 要 相对于植物药和动物药,矿物类中药在中药鉴定研究中是较为薄弱的类型,常规的传统鉴别方法难以满足矿物类中药质量控制的要求,迫切需要应用现代分析技术对矿物类中药质量控制进行系统研究。故对结合传统鉴别方法、应用X射线衍射、近红外及拉曼光谱等现代技术鉴别矿物类中药的方法进行综述和分析,探讨构建矿物类中药系统鉴别方法的基本思路和方法。