药品生产监督管理办法（摘要）

第四章 药品委托生产的管理 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件,生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托     

成都市1989～1998年药品抽检情况分析

1　材料和方法本文以成都市药品检验所、成都市第二药品检验所1989～1998年抽检34156批药品的检验报告书为基础材料,按药品生产企业、药品经营和医疗机构逐年统计、分析结果,以反映我市药品监督抽检工作情况、各环节药品质量的变化和药品质量状况。2　结果与分析21　抽检药品生产企业生产药品的情况(见表1)。表1　抽检药品生产企业生产药品统计表年份抽检单位数抽检品种数抽检批数合格率(%)19892510633384981990301303228447199135135353909319925013540691631993511383419150199457133370902719956417648493801996691825479415199782207616…     

谈一谈对常见药品案件的调查与取证

药品案件形式错综复杂,常见的有:生产(含配制,下同)、销售(含使用,下同)假劣药品;无证生产、经营药品;违法购销药品等.承办案件,是一名执法人员必须熟悉和掌握的基本技能.根据有关法律规定,结合本人的实践经验,在此谈一谈对常见药品案件的调查与取证.     

《药品管理法》释义

(续本刊 16卷第 4期第 318页 )第二章　药品生产企业管理　　本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序 ,核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效 ,从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为 :(1)开办药品生产企业必须具备的条件 ;(2 )药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产 ,药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产 ,以及对生产药品的原料、辅料提出要求 …     

贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理

药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节。我国药品生产企业数量多、规模小 ,加强监督管理更显十分必要和重要。国家药品监督管理局组建以来 ,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点。在加强药品生产监督管理 ,加大监督实施ＧＭＰ工作力度 ,严格控制新开办药品生产企业准入条件 ,开展药品委托生产等方面作了大量工作 ,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件。当前 ,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制。监督实施ＧＭＰ取得了阶段性成果 ,生产企业日常动态监管有了较大加强 ,对…     

非均质药品及其检验

<正>一、药品应是均质的药品的质量是药品生产和质量管理的最终体现,只有在药品生产的全过程中实行科学化、规范化的管理,才能确保药品的质量。世界卫生组织(WHO)提出的药品生产质量管理规范(GMP)是药品质量保证体系的重要组成部分,是把药品生产中发生差错事故及混药、污染的可能性降低到最低程度所规定的必要条件和可靠办法。我国卫生行政部门根据我国药品生产的实际情况,制定了GMP,已在我国实施。     

对1017批不合格药品的分析

1998年～ 1999年 11月底 ,我所共收到省辖区内 9市 (地 )药品检验所不合格药品检验报告书10 17份 ,现对不合格药品的情况分析如下 :1　统计1 1　药品来源 :上述检验报告书中 ,涉及药品生产企业、医院自制制剂。从药品使用单位抽到的不合格药品最多 ,占总数的 66 0 % ;药品经营单位占 31 9% ;药品生产单位占 2 2 % (见表 )。表　不合格药品情况药品来源 抗生素(批 )化学药品(批 )中成药(批 )中药材(批 )合计(批 ) 　药品生产单位 -15 43 2 2　药品经营单位 16 5 81717932 4　药品使　购进 2 2 10 7192 2 5 6 5 77　用单位　自制 -385 6 -946…     

不合格药品检验报告的分析

对辖区药品生产、经营企业和医疗机构的检验情况进行统计分析,认为药品假劣严重,应严格管理药品生产、流通的每一环节。     

药品确认工作必须规范

药品确认是指由被检药品的包装 (或瓶签、说明书 )上标示的生产单位 ,鉴别该药品是否为本单位生产的过程 ,它是新形势下 ,药品技术监督的辅助工作之一 ,为打击制售假劣药品的违法行为提供了新的依据。笔者通过一段时间的实践 ,对药品确认工作稍有体会 ,在此与同仁商榷。1　药品确认工作的重要性随着药品监督管理部门对药品监督力度的不断加大 ,一些不法分子不断变换制假手段以逃避法律的制裁 ,如以假冒手段冒充有合法生产单位的药品批准文号、包装、说明书、生产批号等生产假药 ,通过药品非法市场流入社会以牟取暴利。由于犯罪分子制假水平…     

进口药品验收审查要点

进口药品系指国外生产的药品经我国国务院药品监督管理部门审批 ,取得“进口药品注册证” ,并经口岸药品检验所检验合格准予进口的药品。港、澳、台地区生产的药品在内地销售使用 ,应取得“医药产品注册证”。预防性生物制品、血液制品和进口药材除取得规定的“进口药品注册证”外 ,还应同时分别具有国家药品监督管理部门核发的“生物制品进口批件”和“进口药材批件”。新修订的《药品管理法》于 2 0 0 1年 12月 1日实施后 ,将只对国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其它药品这 3种情况药品 ,在销…