医疗机构药品监管工作的难点及对策研究

药品流通市场的监管工作概括起来就是“规范有证、取缔无证、打击伪劣”。《药品管理法》所监管的相对人为药品研究、生产、流通与使用这四个部类。近年来，我们通过对药品生产、经营企业许可证的换发工作和GMP、GSP认证工作，以及加大对违法案件的查处力度。药品市场的经济秩序有所好转的同时，也暴露出了我们工作中的其他薄弱环节。那就是无法直接有效地监管药品使用这一最大的终端环节。今年年初，我们在对一起违法案件的查处过程中发现，涉案的医疗机构多达３３９家。通过调查，我们发现杭州市各级医疗机构一年的药品消耗量大约为３…     

浅议药品质量案件的归责问题

药品质量案件一般分为两种情况、涉及两个环节,即假和劣两种情况、生产和经营使用两个环节。不合格药品的形成可能在生产环节,也可能在药品经营使用环节。合格药品出厂后,由于经营使用环节养     

堵住药品流通的监管“漏洞”

吉林省18家医疗机构使用假人血白蛋白事件、宿迁“假疫苗”事件及北京地区假狂犬疫苗事件均暴露出药品流通领域（使用环节）监管漏洞之多、隐患之大,让人深思。这些药害事件频频发生,根源在于某些药品经营使用者自行组织货源,采用“体外循环”销售,非法异地设库等非法购药行为的蔓延。笔者针对药品流通领域中存在的问题,就医药卫生体制改革对药品流通领域的影响做出分析,并就加强药品流通领域的监管提出建议。     

福州市食品流通领域违法案件分析

福州市食品流通领域的执法数据与特征分析 福州市查处的流通环节食品安全违法案件的发生数量逐年增加,案件类型表征出一定的违法特性。     

风险管理理论下药品流通领域违法经营行为的综合治理

药品安全与民生密切相关,各国均采取了严格的管控措施。当下,我国药品流通领域仍然存在众多违法经营现象,借助风险管理理论对各类违法经营风险进行识别和评估,并进一步进行成因分析,以为风险控制提供强有力的指导。以行政监管与社会监管为主线,建立以外部监管为主的风险控制体系,完善风险预防机制,对于药品流通领域违法经营行为的综合治理具有重要意义。     

由涉药案件引发的思索

福建省药监局2002年集中开展药品专项检查7次,特别是集中开展了农村药品市场大检查,共出动行政执法人员5.1万次,检查药品生产、经营、使用单位5.3万家(次),查处涉药案件4989件,案值717.4万元。其中处以警告503件,罚款3754件,停产停业整顿88件、取缔无证经营570家,捣毁制售假药窝点36个,没收药品案值274.97万元,罚没入库余额650.8万元,有力打击了制售假劣药品的违法违规行为,药品市场秩序有了明显好转。从查处的4989件案件中分析,涉药案件呈现出一些新情况新特点,药品监管部门应采取有效对策,加大对涉药案件查处的力度。     

谈一谈对常见药品案件的调查与取证

药品案件形式错综复杂,常见的有:生产(含配制,下同)、销售(含使用,下同)假劣药品;无证生产、经营药品;违法购销药品等.承办案件,是一名执法人员必须熟悉和掌握的基本技能.根据有关法律规定,结合本人的实践经验,在此谈一谈对常见药品案件的调查与取证.     

“两打两建”，解决药品安全问题

为解决目前存在的药品违法违规生产经营问题,特别是一些突出问题,国家食品药品监督管理总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。集中半年的时间,针对当前存在的突出问题,查出药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范和机制,提升药品监管水平。     

对提高药品稽查工作质量的思考

药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网’’建设的开展,一些简单的药品违法案件已明显减少,而大量药品违法行为向技术含量高、隐蔽性强的方向发展,给稽查工作带来了新的挑战。因而只有提高稽查人员综合素质,才能全面实现稽查工作质量的提高。下面,笔者就如何提高稽查工作质量谈谈自己的一些看法。一、拓新思路,重新认识药品稽查工作按照药品稽查工作的职责:宣传党和国家有关药品监督管理的方针、政策、法律法规和规章;执行药品、医疗器械抽验工作计划;依法查处违法生产、经营、使用药品和医疗器…     

偏远地区药品举报途径待拓宽

北京市发布的质量案件通报显示,从2008～2012年,药品共计立案2021起。案件来源涉及有投诉举报、监督抽验（抽查检验）、专项检查、部门移送和其他等五大类。前不久,笔者对北京市密云县2008～2012年药品立案案件及来源进行梳理汇总,分析该区县药品立案案件原因、案件来源的特点,以找出稽查执法日常监管工作与药品立案案件数量之间的关系,提出可行的监管措施,在日常工作中有目的地采取措施,及时发现药品违法情况,提高案件查办效率,有效打击辖区生产、销售、使用假劣药品的违法行为,保障人民用药安全。     

北京市延庆县药品流通领域风险调查

药品风险存在于研发、生产、流通、使用的各个环节。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心,但在流通领域同样存在产品质量风险。截止到目前,北京市延庆县药品流通领域有药品经营企业99家,批发企业2家,零售97家,其风险有哪些？这些风险又是如何产生的？日前,笔者就此展开调查。     

偏远地区药品举报途径待拓宽

北京市发布的质量案件通报显示,从2008～2012年,药品共计立案2021起。案件来源涉及有投诉举报、监督抽验（抽查检验）、专项检查、部门移送和其他等五大类。前不久,笔者对北京市密云县2008～2012年药品立案案件及来源进行梳理汇总,分析该区县药品立案案件原因、案件来源的特点,以找出稽查执法日常监管工作与药品立案案件数量之间的关系,提出可行的监管措施,在日常工作中有目的地采取措施,及时发现药品违法情况,提高案件查办效率,有效打击辖区生产、销售、使用假劣药品的违法行为,保障人民用药安全。     

邮售假劣药品行为的现状及成因分析

经过几年的市场整顿,北京市药品生产、经营企业和使用单位的药事违法行为已由药品质量案件向生产经营不规范的案件转化,人民群众通过正规渠道购买和使用假劣药品的可能性已经很小。不法分子在采取常规手段难以得逞获利的情况下,违法手段不断推陈出新,集中呈现出以虚构研究机构或门诊部的名义,利用上星电视节目、互联网站等发布假药广告,通过邮政信箱、邮政快递等非常规渠道大规模销售假药的新特点。对此,笔者认为,目前对此类违法犯罪行为须从体制、机制、法律、公众宣传等方面进行综合治理。     

药监执法现场检查笔录的制作与提高

在药品监督执法办案工作中的现场检查,是执法办案人员为了查明案件的事实、确认违法事实,对案件发生的现场进行实地检查的执法活动.现场检查笔录是指办案人员依法对涉嫌违法活动的现场及相关物品进行实地检查时或对药品、医疗器械生产、经营及使用单位(人)进行日常检查所做的笔录.     

大兴查处一起销售假避孕药案

本刊讯近日,北京市药品监督管理局大兴分局在辖区范围内成功查获一起违法销售假药案件,大兴分局对位于大兴区西红门镇二村的该企业给予没收违法经营的药品和违法所得以及罚款的行政处罚。药监大兴分局日前接到群众举报,反映在人口流动性大的城乡结合部有保健品店存在无《药品经营许可证》经营药品的行为,要求给予查处。稽查人员根据线索,分组对重点街区进行拉网式检查。检查中,稽查人员发现一家保健品经营企业在未悬挂《药品经营许可证》的情况下,店堂货架上摆放5种避孕药品。鉴此情况,稽查人员现场核查该企业经营资质和药品采购时索取的供…     

突出环节重点 整治重点环节

整治和规范药品医疗器械市场秩序是坚持以人为本,树立和落实科学监管理念的必然要求,也是保障公众饮食用药安全,促进药品市场健康、有序发展的客观需要。今年以来,安徽省芜湖市食品药品监管局坚持以科学发展观为指导,牢固树立科学监管理念,切实将工作重心转移到保障公众饮食用药安全上来,以药品医疗器械生产、经营和使用为重点环节,扎实开展了药品医疗器械市场整治。在整治过程中,始终抓住药品质量这一根本,突出各环节特点,集中力量,针对重点问题开展重点整治,收到了明显的整治效果。今年1～8月份,全市共查处各类案件119起。其中药品案件76…     

加强药品监管 “打假治劣”取得实效

2009年全市稽查系统全面实施了稽查工作十项绩效评估。有力推进了主动稽查，使地下收售药品、利用互联网违法经营药品、无证经营和邮购经营假药行为得到有效打击。截至2009年11月末，我局稽查系统移送司法追究的案件6起．有11人受到司法判决；向外省市移送违法案件线索29件。     

厦门市基层日常药品监管“四到位”

福建省厦门市食品药品监督管理局强化药品经营、使用单位日常监管,实现现场检查全覆盖。仅上半年就出动检查人员1586人次;现场检查药店970家次,基层医疗机构家923家,共立案查处各类违法案件72起,停业整顿7起,吊销《药品经营许可证》2起,移送公安机关案件2起。为扎实推进药品安全专项整治、巩固监管成效。     

加强药品生产的事前管理

随着《药品管理法》的实施,药品监督工作正由事后管理向事前管理的方向转化。那么,怎样才能有效的进行事前管理,把假劣药品查处在产生和造成的危害之前呢?我们认为,不仅要组织突击性的大检查和传统的抽检,查处已出现的违法案件,更重要的是要对药品生产、经营企业、制剂单位进行经常性的、科学化的考查。     

农村药品市场违法情况调查分析

<正> 随着食品药品监管部门依法监管工作的不断深入,基层涉药单位基本树立了以药品质量为核心的管理理念,遵法守章、诚信经营、规范管理的意识逐步增强,药品市场环境明显好转。但是,我们在执法检查中发现,仍有少数企业和单位还存在管理松懈、规范意识不强的问题,违法违规行为还时有发生,对人民群众用药安全留下了隐患。维护药品市场秩序,保障公众用药安全有效的任务仍然任重道远。笔者将2006～2008年度辖区内药品违法案件各违法主体的主要违法行为进行了统计(附统计表),三年来共办理案件854起,其中一般程序案件