临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。     

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。     

药物临床试验的档案资料管理规范化探讨

针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质量科学可靠的基本保证。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨

药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据。收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物临床试验项目质量控制中文档管理中发现的问题,采用回顾性分析方法,对存在的问题进行归类,结合我机构对药物临床试验质量控制经验归纳出档案管理的要求,完善药物临床试验质量控制的全过程管理。     

对药物临床试验档案管理若干问题的探讨

建设科学的档案管理,规范档案管理员的素质,对保障药物临床试验质量至关重要。本综述基于我院药物临床试验中的相关经验,着重探讨如何建立科学的药物临床试验档案管理体系规范,以保证药物临床试验质量。     

临床试验标准操作规程管理系统的设计与应用

目的:实现临床试验标准操作规程管理的电子化,以促进药物临床试验各项行为规范实施。方法:自主研发基于浏览器/服务器(B/S)结构的临床试验标准操作规程管理系统并加以应用。结果:该系统采用模块化设计,具有用户权限管理,文件审核、阅读、档案管理,稽查留痕管理等功能。该系统的应用使得整个标准操作规程管理流程清楚,责权明晰,避免了手工管理模式中拖拉、推诿的现象发生。结论:该系统的应用有利于临床试验标准操作规程的管理与落实,是一种新型的临床试验质量控制管理模式。     

探讨某机构临床试验质量控制问题及改进分析

目的:对影响某机构药物临床试验质量的问题进行探讨,并提出改进对策。方法:对某药物临床试验机构2018年开展的16个药物临床试验项目的机构质量控制记录进行整理,共有13个类别下252个明确的问题和13条不能确定数量或类别的问题记录。建立药物临床试验质量评分标准,计算临床试验质量得分。通过对问题数量、出现某方面问题的项目数、要素失分率进行分析。结果:发现该机构药物临床试验质量的薄弱环节为原始医疗记录/文件的书写、病例报告表填写、文件管理。后启动的8个项目与前8个项目相比,试验总体质量提高。结论:对发现的质量问题应进行跟踪分析,建立PDCA循环,从各个环节着手,可有效改进临床试验的质量。     

从质量控制角度探讨中药新药临床试验设计中的问题与解决措施

一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础。本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符合法规要求、方案内容描述不清晰、试验方案和病例报告表等试验文件设计的可行性差、试验操作要求在不同研究文件或同一文件前后不一致、行文错误、其他等6类。针对以上问题,探讨申办者、研究者、临床试验机构三方为保障设计质量可以采取的措施,以期为提高临床试验质量提供参考。     

浅谈药物临床试验专业团队的建设

药物临床试验是评价新药的有效性和安全性的重要环节,也是药监部门批准新药注册上市的主要依据,良好的执行药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验质量的重要保证。本文结合本专业组临床试验专业团队的形成和管理模式,探讨药物临床试验规范化管理对临床试验质量的重要作用。并引发对我国临床试验管理模式发展方向的思考。     

全程动态管理模式在我院药物临床试验质量控制中的应用

为了提高药物临床试验质量,保障受试者的安全和权益,我院药物临床试验质量控制应用全程动态管理模式,建立了立项审查、项目启动、项目进行和结题等全过程的质量控制体系,以保证我院所承接的项目临床试验过程规范,数据真实、完整、可溯源。     

药物试验合同管理在医院管理中的体现及应用价值

目的：探讨影响医院管理药物试验合同的多重因素，加强对药物试验合同管理的规范性和科学性，建立标准化合同审议和谈判流程，以期高效地完成药物临床实验。方法：概括归纳本院在药物试验合同管理中出现的常见问题，结合现行的药物试验合同管理法律法规，针对性地提出合理可行的对策建议。结果：利用信息化技术并制定合同管理制度，明确各方的权利义务，加强临床试验成本核算、建立公平合理的劳务分配制度、提高临床试验合同和经费的审批效率，完善合同档案管理以达到科学规范地管理药物临床试验合同，保障受试者以及研究机构的合法权益。结论：加强临床试验合同管理，有助于提高医院的管理水平和药物临床试验的开展，保证药物试验结果的可信性和受试者的利益。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

全程动态管理模式在我院儿童药物临床试验质量控制中的应用及优化

为保障受试者的安全和权益,保证临床试验的质量,确保药物临床试验活动中数据的真实、完整、规范及可溯源,药物临床试验质量控制在药物临床试验中起重要作用。我院药物临床试验的质量控制应用全程动态管理模式,并应用PDCA循环法持续改进,建立了三级质控体系和量化管理体系,以保证我院所承接的试验项目数据真实、完整、规范及可溯源。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

药物临床试验各环节的风险管理

随着我国创新药物研发能力的不断提高,新药临床试验的数量也在不断增加。新药临床试验是验证药品有效性和安全性的关键环节,其结果的可靠性直接关系到百姓的用药安全。临床试验的完成质量受多方因素的影响,其中临床试验机构的管理起重要的作用。通过分析药物临床试验各环节的质量风险因素,并探讨了降低风险的应对措施,以期为药物临床试验的质量管理以及项目质量的提升提供借鉴。