葛根素注射液上市后安全性监测的探索（二）——不良反应信号的发现与监管

通过对葛根素注射液上市后安全性监测历程的回顾和相关专题研究工作的总结,探讨不良反应信号的发现、监测方法、监管模式和监管效果的内在规律,提出在药品上市后监管工作中政府、制药企业和医疗机构各自责任与作用的建议。     

葛根素注射液的不良反应

葛根素 (ｐｕｅｒａｒｉｎ)是中药葛根的主要成分之一 ,其注射液作为新型血管扩张药 ,主要用于治疗心脑血管疾病 ,偶有头晕、头痛、腹泻、恶心等不良反应。随着临床应用的增多 ,不良反应随之增多 ,现综述如下。1　过敏反应1 .1　过敏性喉头水肿　 1例心肌梗死患者在使用葛根素针剂(50 0ｍｇ) ,静脉滴注至一半时注射部位瘙痒 ,口周麻木 ,唇舌明显水肿 ,并发全身荨麻疹 ,呼吸困难。立即停止滴注 ,采取相应治疗措施 ,数小时后皮疹消退 ,水肿减轻 ,继续治疗 3ｄ,恢复正常[1 ] 。笔者认为 ,葛根素系中药提取的大分子化合物 ,可能为抗原刺激机体致…     

葛根素注射液不良反应分析

目的:探讨葛根素注射液所致不良反应的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索《中国生物医学期刊引文数据库》1994年～2006年报道的葛根素注射液所致不良反应文献及另手工检索到1994年以前2篇,共计51篇,并进行统计、分析。结果与结论:药物热是葛根素注射液最常见的不良反应,其与用药量、用药时间有密切关系,其次为药疹、溶血反应;最严重的不良反应为溶血反应和休克,使用时应格外关注。     

葛根素注射液的不良反应

本文综述了应用葛根素引起发热、喉头水肿、溶血、心跳骤停等不良反应。提示临床应用时应注意密切观察，以减少不良反应的发生及危害。     

葛根素注射液的不良反应

本文介绍了普乐林葛根素注射液引起的变态反应、肝损害及肾绞痛等不良反应。同时对其引发不良反应的因素以及应用注意的问题作了提示     

葛根素注射液的不良反应

葛根素(Puerarin)是从豆科植物野葛Puerarin Lobata(Willd．)Ohwi的干燥根中提取并分离出来的一种单体，其化学结构为4，7-二羟基-8-D-吡喃葡萄糖异黄酮苷。葛根素注射液具有广泛的肾上腺素β受体阻滞作用，能改善高黏血症和高凝血症，改善微循环，扩张冠状动脉和脑血管，降低缺血心肌乳酸的产生，降低心肌耗氧量，抗血小板聚集，消     

葛根素注射液的严重不良反应

葛根素 (普乐林 ,Pverarin)是从豆科植物野葛中提取并制成注射液 ,具有扩张心脑血管、改善微循环、降低心肌耗氧量等作用。主要用于治疗冠心病、心肌梗死、心绞痛等。随着葛根素的广泛使用 ,其不良反应呈逐年上升趋势。分析其发生原因与病人体质、药物纯度、制剂中所用赋形剂及药物所含成分有关 [1]。本文根据近几年的临床报道 ,对葛根素致不良反应作一综述 ,以提示临床注意。1　过敏性休克王焱 [2 ]等报道 3例 ,其中 1例患者因冠心病、不稳定性心绞痛 ,给予硝酸甘油、普乐林 5 0 0 mg,静滴。普乐林静滴约 2 5 0 mg时 ,患者突然胸闷 ,口唇…     

169例葛根素注射液不良反应分析

目的分析葛根素注射液不良反应的发生特点,为临床用药提供参考。方法对葛根素注射液不良反应169例进行归纳分析。结果葛根素注射液不良反应的表现主要为发热、药疹及溶血等症状,不良反应多发生在用药7~10 d,有过敏史的患者,再次使用症状加重。结论应注意葛根素注射液的使用疗程及过敏史,以减少不良反应的发生。     

葛根素注射液治疗脑梗死的临床观察及不良反应监测

目的观察葛根素注射液治疗急性脑梗死(ACI)患者的临床疗效,并观察葛根素注射液发生的药品不良反应现象。方法观察我院92例经头颅CT或MRI证实的脑梗死患者。随机分为治疗组(48例)和对照组(44例)。治疗组静脉滴注葛根素注射液0.6g,1次/d,共14d;对照组静脉滴注注射用丹参600mg,1次/d,共15d。两组均给予阿司匹林、辛伐他汀、胞二磷胆碱等基础治疗。观察两组患者治疗前后的症状及神经功能缺损的变化。同时监测二者药品不良反应的种类和数量。结果根素注射液治疗组用药总有效率为91%,对照组为72%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。在药品不良反应监测过程中,葛根素总体不良反应发生率为8.33%,但未发生严重不良反应。结论葛根素注射液治疗急性脑梗死是安全有效。     

295例葛根素注射液不良反应分析

目的：总结葛根素注射液不良反应发生的类型及特点.方法：对2005～2009年浙江省药品不良反应监测中心接收到的295例葛根素注射液不良反应报告进行分析和总结.结果：葛根素注射液的不良反应临床表现主要为药物热、药疹、溶血及休克等症状,在高剂最（≥400mg/d）及连续用药时更易发生.结论：葛根素注射液不良反应的发生与多种因素有关,应用时应高警惕.     

脉络宁注射液的安全性评价

目的观察脉络宁注射液临床应用的不良反应发生率、发生类型以及相关危险因素,为临床安全用药提供依据。方法检索中国知网《中国期刊全文数据库》(1990～2009年),以"脉络宁"、"不良反应"、"治疗"及"病例报道"等为关键词,下载原文。收录中国期刊网全文428篇,经筛选纳入314篇文献,包含217篇关于不良反应发生率和97篇不良反应发生类型的文献。结果脉络宁注射液不良反应的总发生率为1.898%,发生类型有全身性损害,皮肤及其附件损害,胃肠系统损害,呼吸系统损害,心血管外损害,中枢及外周神经系统损害等,其中全身性损害构成比为20.93%,呼吸系统损害构成比为20.06%。70.24%的患者都是循环系统疾病,发生时间集中在用药后10分钟内,且60岁上的老年人发生不良反应较多。结论加强脉络宁注射液不良反应监测,完善药品说明书内容和临床医务人员的合理用药,防止其严重不良反应的发生。     

探索建立农村药品不良反应监测网络

药品不良反应监测组织体系是搞好药品不良反应监测工作的基础，经过几年的努力，我国已建立国家、省、市三级监测网络，但至今还没有一套完整的农村药品不良反应监测网络体系。丹东市药品不良反应监测中心在辽宁省药品不良反应监测中心的支持下，开展了将农村药品不良反应监测网络纳入“两网建设”的调研，探索建立覆盖至村级卫生院（所）的药品不良反应监测体系，以体现我国药品不良反应监测体系“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思想。     

我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。     

静脉输液引起的不良反应解析及对策

本文介绍了临床常见输液反应如热原反应、过敏反应、热原样反应等的发生原因、临床表现以及防治方法。提出了减少和避免临床静脉输液所致不良反应的对策。     

天津市药品不良反应公众认知度调查报告分析

目的了解公众对药品不良反应认知的现状,为相关单位和部门提供信息依据和参考。方法2006年7月至2007年6月间对参加"公众用药安全"科普讲座活动的到场公众进行了随机调查,并对信息完整的2746份调查表进行分析。结果发放调查表3000份,回收2890份,信息完整资料2746份。参加讲座活动的大部分是中老年人,88.5%对广告宣传的药品持怀疑和否定的态度,80.3%对药品不良反应的概念及相关知识认识不足。结论公众希望政府加大药品监管力度,保证上市药品质量,治理虚假广告,及时公布药品安全信息,经常宣传科学合理用药知识,为公众安全用药提供可靠的保障。     

2011年我院70例药品不良反应分析

目的了解医院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律,为深入开展药品不良反应监测工作提供依据。方法对医院2011年收集的70例药品不良反应报告,采用病历回顾性研究的方法进行统计、分析。结果 70例药品不良反应中,静脉滴注给药引发的65例(92.86%);抗肿瘤药物引发的最多见,有37例(52.86%);临床表现中皮肤及其附件损害发生率最高(29.03%);严重药品不良反应9例(12.86%)。结论临床应重视药品不良反应的监测与报告,以预防和减少药品不良反应的发生。     

我院药品不良反应监测工作的主要问题及对策

目的:规范我院药品不良反应(ADR)监测工作的管理,促进ADR监测工作开展。方法:分析我院ADR监测工作现状,找出其中存在的主要问题,提出合理有效的对策。结果与结论:临床医护人员对ADR监测工作的认识不足、对中药不良反应未引起足够重视、从事ADR监测工作的药师人员配备不足、对ADR监测工作投入不足、门诊ADR监测工作不力等是我院当前ADR监测工作中存在的主要问题,解决以上问题有利于ADR监测工作更加顺利开展。     

术后镇痛泵（PCA）应用与临床用药安全性

目的 :了解外科术后镇痛泵 (PCA)的用药安全性。方法 :对本院 2 0 0 2年 7月～ 2 0 0 3年 3月 10 0例术后PCA患者 6 0h内PCA用药与其他用药情况进行调查 ,分析讨论术后应用PCA与临床用药安全的相互影响。结果 :本组术后应用PCA者占同期调查病例的 4 9 2 6 % ( 10 0 2 0 3) ,6 0h内用药 4大类共计 80个品种 ,累计 2 4 0 8例 次 ,人均用药 2 4 0 8次。PCA应用期间观察到明显ADR10例 ( 12例 次 )。结论 :PCA可缓解患者疼痛 ,减少术后并发症 ,有利于提高手术成功率 ,但PCA与其他手术用药的相互影响带来的术后潜在不安全因素应高度重视     

13例薄芝糖肽注射液不良反应分析

目的 探讨薄芝糖肽注射液的合理用药.方法 采用回顾性分析法,对笔者所在医院2016 年上报的13 例薄芝糖肽注射液药品不良反应(ADR)报告及本品说明书,按照患儿年龄、性别、体质量,报告类型、药品不良反应表现、发生药品不良反应时用药次数、发生药品不良反应时用药后的时间、药品不良反应持续时间等方面统计及说明书存在问题进行分析.结果 13例药品不良反应报告中,患儿的平均年龄为(1.99±1.34)岁,平均体质量为(12.12±4.98)kg,发生药品不良反应时平均用药次数为(4.92±4.35)次,发生药品不良反应时用药后的平均时间为(0.55±0.22)h,药品不良反应平均持续时间为(23.43±30.75)h.结论 薄芝糖肽注射液说明书资料不够完善,建议生产厂家完善本品说明书.本品的临床使用不够规范,建议临床使用本品尽量减少超说明书用药情况,加强用药后观察,做好急救措施,发生严重药品不良反应,立即停药,及时抢救,努力把损害减小到最小.