2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的] 系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验（RCT）的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法] 检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanfangData）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、CochraneLibrary数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果] 共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分、降钙素原、序贯器官衰竭（SOFA）评分、C反应蛋白、总有效率、28d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室（ICU）住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论] 中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。     

中医药治疗慢性心力衰竭随机对照临床试验评价指标分析

[目的] 对已发表的中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）随机对照试验（RCTs）采用的疗效评价指标进行分析,为构建慢性心力衰竭的核心指标集提供基础数据。[方法] 计算机检索8个数据库,搜集中医药干预的CHF的RCTs。中文数据库为CNKI、WanFang、VIP、SinoMed;英文数据库为PubMed、Cochrane Library、EMBASE、Web of Science。论文发表年份限定为2018年。由2名研究者严格根据标题和摘要筛选所有纳入研究,并按照纳入和排除标准选择相关研究进行进一步评估。如有分歧,由第三方协商解决。资料提取包括纳入研究的基本信息、研究对象的基线特征、干预措施、结局指标及不良反应。[结果] 最终纳入157个RCTs,共计17 459位患者,平均样本量为111,共涉及138个疗效评价指标。单个研究采用指标数量为1~13个,平均为6个。使用频次排前15位的指标依次为：超声心动图、临床疗效、NT-proBNP/BNP、不良反应、6 min步行试验、心功能（分级）疗效、中医证候积分、中医证候疗效、生活质量评分量表、心衰（计分）疗效、生命体征、C反应蛋白（CRP）、中医症状积分、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）。指标存在的主要问题：不同研究采用的指标及数量均存在较大差异,且相同指标测量时间与测量方法也存在差异;指标报告信息不完整性,连续性变量被转成等级资料以百分比率报告;指标缺乏实用性,存在脱离临床需求问题,且远期预后及安全性指标使用不足。[结论] 中医药治疗CHF临床试验评价指标存在差异大、不规范、不实用等问题,需要开展核心指标集研究,以提高相关临床研究的方法学质量及临床价值。     

中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的] 对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验（RCT）进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果] 纳入中成药治疗心律失常RCTs 1 934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量＞100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标（3 106次）和理化检测指标（2 616次）应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论] 治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。     

注射用益气复脉（冻干）联合西药治疗冠心病心绞痛的系统评价和Meta分析

[目的] 系统评价注射用益气复脉（冻干）联合西药常规治疗冠心病心绞痛的临床疗效与安全性。[方法] 计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang Data）、维普（VIP）、Embase、Pubmed、The Cochrane Library数据库,搜集关于注射用益气复脉（冻干）联合西药常规治疗心绞痛的随机对照试验,检索时限从建库至2018年12月。由两位评价员独立筛选文献、提取资料,如有分歧,讨论解决,采用RevMan 5.3进行数据分析。[结果] 共纳入5篇文献（4项临床研究）,383例患者,Meta分析结果显示：在改善心电图疗效方面,注射用益气复脉（冻干）联合西药常规治疗优于西药常规对照组[RR=1.27,95% CI（1.12,1.44）,P<0.05],未发生严重不良反应。[结论] 鉴于纳入研究数量较少,质量不高,尚不能说明注射用益气复脉（冻干）联合西药常规治疗疗效优于单纯西药常规治疗,仍需通过多项随机对照、多中心、大样本的高质量临床试验予以验证。     

推拿与常规治疗改善中风后遗症及下肢深静脉血栓有效性的Meta分析

[目的] 对比推拿和常规疗法在治疗中风后遗症和下肢深静脉血栓形成中的有效性。[方法] 检索中国知网、万方数据库、中国科技期刊全文数据库、PubMed、Cochrane Library,纳入推拿改善卒中后遗症和下肢深静脉血栓的随机对照试验。[结果] 纳入21个随机对照试验,共1 667例患者。[结论] 在改善卒中后遗症方面,常规康复配合推拿治疗可以提高治疗有效率,改善四肢运动功能,提高患者生活自理能力,缓解卒中后失眠的情况,但对于卒中后吞咽障碍及排便障碍的改善作用不明显。在预防深静脉血栓事件方面,在常规护理中配合推拿治疗可有效降低深静脉血栓发生率,改善静脉平均血流速度。     

基于补肾活血法对治疗慢性肾脏病的临床有效性及安全性的Meta分析

[目的]系统具体地对补肾活血法治疗慢性肾脏病的疗效以及安全性进行Meta分析。[方法]利用检索中国知网(CNKI)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)、万方数据库(Wanfang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Web of Science数据库,以补肾活血法联合常规西医治疗组为试验组,以常规西医治疗组为对照组,并以“补肾活血”“慢性肾脏病”等相关词为检索词,以随机对照试验为检索目标,将符合纳入标准的相关研究以Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0.1推荐的“偏倚风险评估”工具进行质量评价,并通过Revman5.4.1软件进行数据分析。[结果]在被纳入的18篇文献中,以临床总有效率、血肌酐、尿素氮、尿酸、肾小球滤过率、不良反应的严重程度作为结局指标,得出试验组的疗效均高于对照组的疗效,差异具有统计学意义(P＜0.05)。[结论]补肾活血法对治疗慢性肾脏病具有疗效。     

基于Citespace的中医药治疗哮喘知识图谱可视化分析

[目的] 基于Citespace分析近20年中医药治疗哮喘的研究,探索和发现此领域的研究热点和趋势。[方法] 检索中国知网数据库（CNKI）中关于中医药治疗哮喘的相关文献,将其导入至Citespace中,绘制作者、机构、关键词图谱并对其进行分析。[结果] 共计纳入3 561篇文献。作者合作图谱共有546位作者被纳入,有51位核心作者,1个密切联系的团队。研究机构合作图谱共有195所机构被纳入,其中有37所机构发文量≥5篇。关键词图谱共有552个关键词被纳入,有13个高中心性关键词。[结论] 中医药治疗哮喘的研究热点主要为中药复方及穴位贴敷的临床干预效果、中医药治疗哮喘的机制研究。研究趋势为中医药治疗肺脾气虚型哮喘及中医药从调节免疫的角度防治哮喘。     

以都可喜为对照药的血管性认知功能障碍随机对照试验的效应值评价

[目的] 新的研究证据表明都可喜对血管性认知功能障碍无效,故重新评价以都可喜为阳性对照的临床试验中试验组治疗方法治疗血管性认知功能障碍随机对照试验的疗效。[方法] 通过计算机检索国内外医学数据库（截止到2012年8月）,收集所有以都可喜作为阳性对照药的随机对照试验,根据Cochrane Handbook 5.0中的偏倚风险评估工具进行质量评价,由2名研究者独立提取资料与评价质量,并应用EpiCalc2000、SPSS 18.0进行各研究中试验组与都可喜对照组比较的效应值Cohen’d系数计算,以0.2为等效与优效临床试验的界值,0.2~0.3为临界区间。[结果] 共纳入19个血管性痴呆（VD）的临床研究（包括两个三臂试验共21个试验措施）,其中6个试验措施与都可喜比较的效应值Cohen’d≥0.3,7个试验效应值位于0.2~0.3临界区间,5个小于0.2,3个对照组疗效优于治疗组。[结论] 19个研究21个试验措施中,6个干预措施优效于都可喜,8个试验措施的临床疗效值得商榷,其对血管性认知障碍的疗效有待高质量的安慰剂对照临床试验予以证实;另有7个组间比较的效应值位于0.2～0.3临界区间,其治疗措施的临床有效性亦值得进一步探讨。     

中药治疗慢性肺源性心脏病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过整理中药治疗慢性肺源性心脏病临床随机对照试验的结局指标,为制定慢性肺源性心脏病的核心指标集提供基础数据。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library和Embase数据库,收集中药干预治疗慢性肺源性心脏病随机对照试验数据。论文发表时间限定为2018年。由两位作者严格按照纳入和排除标准独立筛选文献,提取资料,若有分歧,经商讨决定。[结果]经筛选最终纳入68篇慢性肺源性心脏病随机对照试验,共采用49个结局指标。根据指标功能属性,分为中医症状/证候、症状体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域。排前15位的结局指标依次为临床有效率、血气分析、超声心动图、不良反应、脑钠肽、肺功能指标、中医证候积分、血液流变学、肺动脉压、生活质量、6 min步行试验、心功能分级、血清学指标、症状缓解时间、C-反应蛋白。[结论]中药治疗慢性肺源性心脏病的临床试验采用的结局指标存在差异性大、报告不规范等问题,需要开展核心指标集研究,提高临床研究的价值。     

中医辨证治疗卵巢储备功能减退临床随机对照试验的Meta分析

[目的]系统评价中医药治疗卵巢储备功能减退的临床疗效。[方法]运用循证医学的方法,全面检索从建库至今发表的国内及国外文献库关于中医药治疗卵巢储备功能减退的临床随机对照试验。运用偏倚风险测量工具对纳入文献的质量进行评价。应用RevMan 5.1统计软件对纳入文献的结局指标进行Meta分析。[结果]最终纳入18项临床随机对照研究,分为中药对照西药激素及中药联合西药激素对照西药激素两个组别分别进行研究。同时采用辨证论治进行亚组分析,Meta分析结果显示中药联合西药激素在降低促卵泡生成激素(FSH)、改善中医证候疗效方面效果显著优于西药激素;在降低FSH/促黄体生成激素(LH)、升高抗苗勒管激素(AMH)方面,中药联合西药激素与西药激素的效果,无统计学意义。[结论]中药联合西药激素在改善卵巢储备功能减退方面具有一定的疗效。当然,本研究纳入文献的质量较低,因此,需要大量高质量的随机对照试验予以验证,提高其科学性及客观性。     

中医药治疗慢性阻塞性肺疾病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过分析慢性阻塞性肺疾病（COPD）随机对照试验研究中的结局指标,为未来在临床分期的基础上构建COPD核心指标集提供参考依据。[方法]计算机检索中文期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库（WanFang Data）、中国生物医学文摘数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,检索时间为建库至2020年11月。由2名参与人员严格按照预先设定的纳入排除标准独立筛选文献并进行信息提取。[结果]纳入了536个急性加重期随机对照试验（RCT）研究,共纳入47 379例患者,涉及159种结局指标,单个研究指标数量最少为1个,最多有16个;纳入了457个稳定期RCT研究,共纳入38 879例患者,样本量大小为30～331例,平均每项RCT研究样本量为85例,涉及结局指标135种,单个研究指标数量最少为1个,最多有14个。发现结局指标存在不规范、不统一、种类繁杂等亟待解决的问题。[结论]中医药治疗COPD临床随机对照试验评价结局指标的选择普遍存在指标差异大等问题,需要在临床分...     

儿童变应性鼻炎药物临床试验设计与评价技术要素的文献研究

[目的] 研究儿童变应性鼻炎临床随机对照试验的设计要素，为病证结合类中药临床试验的标准化设计提供借鉴和指导，提高不同试验结果比较的可行性。[方法] 通过文献研究，系统检索中国知网数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（WF）、PubMed、Cochrane及Web of Science等中英文数据库中的儿童变应性鼻炎随机对照试验（RCT）文献，对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析、归纳，提炼儿童变应性鼻炎临床试验设计与评价的主要技术要素。[结果] 检索出2 735篇文献，最终纳入18篇，包括中文5篇、英文13篇。全部研究，无论短期或远期治疗，临床定位均为缓解鼻部症状。试验总体设计均采用随机，全部研究以双盲为主12项（66.67%）；有样本量估算8项（44.44%）。受试者选择均有明确的西医诊断标准，以及纳入标准、排除标准设计。干预措施，全部研究分别为鼻内皮质类固醇和抗组胺药各5项（27.78%），中西医联合治疗和舌下免疫疗法各3项（16.67%），口服皮质类固醇和抗组胺药联合治疗、鼻用纤维素散各1项（5.56%）。对照药物的选择以安慰剂对照10项（55.57%）为主，也有阳性药对照6项（33.33%），其余为三臂试验设计2项（11.11%）。设计导入期8项（44.44%），时长为3 d～3周；疗程为1周～1年，以2～4周为主，其中，以中西医联合治疗、鼻部局部治疗及抗组胺药为干预措施者多为2～4周，以系统治疗为干预措施者可长达1年，甚至更久。主要有效性指标，采用变应性鼻炎症状体征综合疗效5项（27.78%）和症状/疾病严重程度评估12项（66.67%），其余1项（5.56%）采用无症状天数百分比；使用的评估工具包括鼻部症状总评分（TNSS）量表4项（22.22%），鼻部综合评分（RTSS）和总症状评分（TSS）量表各2项（11.11%），4项总症状评分（T4SS）、鼻部症状评分（NSS）、总症状严重程度评分（TSSC）、每日症状评分（DSS）量表各1项（5.56%），或3项鼻部症状总评分（3TNSS）、4项鼻部症状总评分（4TNSS）、眼部症状总评分（TOSS）量表联合应用1项（5.56%）。[结论] 纳入文献质量较高，信息完善，研究结果涵盖了病证结合模式下儿童变应性鼻炎药物临床试验设计与评价的主要技术要素，具有较高的借鉴和参考价值，为中华中医药学会标准化项目－《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》的制定，提供了文献依据。     

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础.[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Sci...     

小儿手足口病随机对照试验设计要素的文献研究

[目的]研究小儿手足口病(HFMD)临床随机对照试验的设计要素,为本病临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性.[方法]通过文献研究,系统检索中国知网、万方数据库、维普数据库、Pubmed、Cochrane Library、Embas等数据库中近10年HMFD随机对照临床试验(RCT)中英文文献...     

药物治疗老年急性髓系白血病临床研究评价指标分析

[目的]分析药物治疗老年急性髓系白血病(AML)临床随机对照试验(RCT)的评价指标,为构建老年AML临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、The Cochrane Library、EMbase数据库以及中国临床试验注册中心、美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)平台中药物治疗老年AML的RCTs,检索时限为2015年1月1日—2020年11月1日。对评价指标进行标化及归类,并进行描述性统计。[结果]共纳入64个RCTs,干预措施治疗1~4个疗程,总体治疗时间7~63 d不等,最长随访时间5年,最短随访1个月。共报告168个评价指标,合计使用252次,经规范化为38个评价指标,按功能属性归为6个指标域。各个研究采用的评价指标疗效判定标准不一致,指标的测量时点报告也较少。[结论]目前老年AML临床研究的评价指标,存在指标选择不合理;名称使用不规范;测量时点报告不清、选择不合理等问题。亟需建立符合疾病特质和干预措施特殊性的药物治疗老年AML核心指标集,为相关临床试验的设计和实施提供参考和依据。