双盲临床试验中的盲态核查

新药Ⅱ ,Ⅲ期临床试验 ,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验 (ｄｏｕｂｌｅｂｌｉｎｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序 ,即受试者归入哪一个组别。双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等 ,并在国家药品监督管理局的指导下 ,严格按照标准操作规范 ,保证试验的伦理性 ,科学性和盲态。在双盲试验中 ,一旦全部破盲 ,试验将被视作为无效 ,需重新实施新的双盲临床试验。一、…     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

TCDD及其研究进展

随着工业化程度的提高 ,新的化学物质不断产生 ,环境污染日趋严重 ,人类健康受到的威胁也日益增加。根据最近的医学文献检索结果 ,环境中多氯联苯 (ｐｏｌｙｃｈｌｏｒｉｎａｔｅｄｂｉｐｈｅｎｙｌｓ,ＰＣＢｓ)是种类繁多、分布广泛的主要有害化学物 ,2 ,3,7,8-四氯二苯对二 (2 ,3,7,8-ｔｅｔｒａｃｈｌｏｒｏｄｉｂｅｎｚｏ - ｐ -ｄｉｏｘｉｎ ,简称ＴＣＤＤ)是大约 75种氯代二苯对 (ｃｈｌｏｒｏｄｉｂｅｎｚｏ -ｐ -ｄｉｏｘｉｎ ,ＣＤＤ)中的一种。在ＣＤＤｓ、溴代二苯对二 (ＢＤＤｓ)、氯代氧芴类 (ＣＤＦｓ)、溴代氧芴…     

双盲临床试验的实施

临床试验(ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)也称为临床研究,系指任何在人体(包括病人及志愿受试者)身上所进行的系统性研究,药品的临床试验是临床试验的一种,目的是确定研究药物的有效性和安全性。为判断某一药物的有效性,常需有对照组的临床试验。从对照试验设计角度来看,干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚(Ｂｉａｓ),它可能来自于研究者,受试者对研究药物的信赖程度,或者受试者对研究者的信任程度。当一个研究者知道受试者所接受的是试验药时,他可能有意、无意地对受试者的治疗情况倍加关心,如增加检查的频度,甚至护理人员也会格外关心该受试…     

盲法临床试验盲底的制作

在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理 (试验组或对照组 )的随机安排 ,称为处理编码 (treatmentcode)或盲法编码 (blindingcode) ,一般采用电子文件或书面文件形式予以保存。药品按处理编码进行分配包装以后 ,盲法临床试验要求对处理编码保密 ,此时又称为盲底。它是在临床试验中贯彻随机化和盲法的重要工具。借助SAS统计软件包的ProcPlan过程可非常方便地制作盲底 ,下面通过一虚拟临床试验介绍其具体操作。具体操作某临床试验样本大小为 14 4例 ,试验与对照按 1:1分配 ,需安排在 3个中心进行临床试验 ,各中心平均分配…     

多中心临床试验(二)--统计分析

生物统计学（Ｂｉｏｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）是运用数理统计原理,结合医学、生物学实际,研究数字资料的收集、整理、分析和推断的一门学科,它是进行临床试验所必需的重要手段。生物统计学的主要内容有统计研究设计,统计描述和统计推断。按中国“药品临床试验管理规范”...     

GoldEIA、BAX筛选和GENE—TRAKDLP法快速检测苜蓿苗及其处理水中沙门菌的比较

本研究采用ＧｏｌｄＥＩＡ、ＢＡＸ筛选和ＧＥＮＥ ＴＲＡＫＤＬＰ 3种快速检测法 ,分析检测模拟污染及自然污染的苜蓿苗及其灌溉水样品中沙门菌 ,并与细菌学分析手册 (ＢＡＭ)中官方培养法进行比较。细菌和培养基 :4种沙门菌血清型为Ｓ .ｔｅｎｎｅｓｓｅｅ、Ｓ .ｍｕｅｎｃｈｅｎ ,Ｓ .ｍｂａｎｄａｎｋａ和Ｓ .ｃｕｂａｎａ ,脑浸液肉汤 (ＢＨＩ)于 3 5℃培养 18～ 2 4ｈ ,平板计数法 (ＰＣＡ)测定细胞数。Ｄｉｆｃｏ实验室和ＢｅｃｔｏｎＤｉｃｋｉｎｓｏｎ提供培养基。苜蓿苗的培育 :将苜蓿种子加入无菌玻璃罐 ,用 50 0ｍｌ无菌自来水…     

FDA信息

ＦＤＡ信息△美国Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ公司研制的Ｖａｓｃｕ－ｃｏｉｌ可自行扩张的周围血管移植片，被ＦＤＡ批准进行临床试验。这种移植片主要应用于股动脉和膝后的月国动脉狭窄的治疗。△美国ＡｄｖａｎｃｅｄＢｉｏｎｉｃｓ公司研制的耳蜗植入物，已经ＦＤＡ批准进入市...     

日本的循证医学

木之下正彦在《呼与循》 2 0 0 0年 4 8(11)期10 87页上撰文 ,介绍了在日本开展循证医学的情况。以日本循环器官学会制定心肌梗塞二级预防和慢性心衰治疗指针为契机 ,提出了循证医学 (Ｅｖｉ ｄｅｎｃｅ -ＢｚｓｅｄＭｅｄｉｃｉｎｅ (ＥＢＭ) )。ＥＢＭ首先是在 1999年 7月由日本的朝日新闻 ,读卖新闻作为特殊消息提出。在流行病学领域ＧｏｒｄｏｎＨｇｕｙａｔｔ,ＤａｖｉｄＬＳａｃｋｅｔｔ非常广泛交替使用ＥＢＭ的广告。虽然ＥＢＭ在医疗上已进行大规模临床试验 ,但ＥＢＭ的宗旨是根据最可靠和直接的证据 ,依据患者个体临床状态与价值…     

耐药性结核病

在众多疗效确切的抗结核药物相继问世 ,在临床药理学、细菌学等结核病基础学科发展的基础上 ,以化疗为主的结核病治疗取得了巨大的成就和举世瞩目的流行病学效应。但不幸的是 ,在抗结核药物的广泛应用中 ,由于忽视了治疗的管理 ,又受到ＨＩＶ/ＡＩＤＳ感染流行的影响 ,结核菌 (ＭＴＢ)耐药性与耐药结核病 (ｄｒｕｇｒｅｓｉｓｔａｎｔｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ)逐渐增多 ,甚至不少国家与地区发生耐多药结核病 (ｍｕｌｔｉｄｒｕｇｒｅｓｉｓｔａｎｔｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ ,ＭＤＲ -ＴＢ)的流行。耐药性结核尤其是ＭＤＲ -ＴＢ给结核病的…     

胃粘膜相关淋巴组织型淋巴瘤Bcl-2和fas蛋白的表达及其临床意义

原发性胃淋巴瘤 (ｐｒｉｍａｒｙｇａｓｔｒｉｃｌｙｍｐｈｏｍａ)多发生于Ｂ淋巴细胞 ,且多数起源于粘膜相关淋巴组织 (ｍｕ ｃｏｓａａｓｓｏｃｉａｔｅｄｌｙｍｐｈｏｉｄｔｉｓｓｕｅ ,ＭＡＬＴ) ,胃是结外淋巴瘤的好发部位 ,临床表现与胃癌难以鉴别 ,但预后明显好于胃癌[1,2 ] 。本文利用免疫组织化学技术检测了不同分化程度的胃粘膜相关淋巴组织型淋巴瘤Ｂｃｌ- 2和ｆａｓ蛋白的表达 ,以探讨其与该肿瘤的生物特征和临床预后的关系。1　材料与方法1·1　标本　 4 5例ＨＤ均系本校附属湘雅医院 1992～2 0 0 0年胃镜活检和手术切除胃淋巴…     

记忆丧失性贝毒素-软骨藻酸的HPLC方法检测

软骨藻酸 (ＤｏｍｏｉｃＡｃｉｄ ,ＤＡ) ,作为一种罕见的天然神经毒性氨基酸 ,由它引发的食物中毒可引起呕吐、腹泻神志不清、记忆丧失、眩晕、昏迷甚至死亡 ,根据这种新型贝毒与其它贝毒特征的差别 ,被命名为记忆丧失性贝毒 (ＡｍｅｎｓｉｃＳｈｅｌｌ ｆｉｓｈＰｏｉｓｏｎｉｎｇ ,ＡＳＰ) 〔1,2〕。为了保护人类免受ＡＳＰ的侵害 ,对海产品中染毒贝类体内的毒素 (ＤＡ)进行有效的监测是非常重要的。作为一种水溶性毒素 ,ＤＡ的小白鼠生物法检测极易与麻痹性贝毒素 (ＰＳＰ)相混淆 ,高效液相色谱 (ＨＰＬＣ)己被公认是检测ＤＡ的最有效方…     

数据包络分析在医院效率评价中的应用

目前 ,评价医院效率的常用方法主要有两种 ,即比率分析法和计量经济学中生产函数法。这两种方法的缺陷在于前者不适用于多投入、多产出决策单元的评价 ,而后者是把回归估计出的生产函数作为最佳实际生产前沿面 (ＢｅｓｔＰｒａｃｔｉｃｅＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎＦｒｏｎｔｉｅｒ,ＢＰＰＦ) ,但它并不是实际的ＢＰＰＦ ,因为它只代表的是决策单元的平均值 ,而不代表最优值。而数据包络分析 (ＤａｔａＥｎｖｅｌ ｏｐｍｅｎｔＡｎａｌｙｓｉｓ,ＤＥＡ) ,则是运用最优化技术 ,对具有多投入、多产出的决策单元作评价。并且能够得到有效的ＢＰＰＦ …     

水源水及饮用水中的有机物对人体健康的影响

饮用水的水源中一般都含有一定浓度的天然有机物(ＮａｔｕｒａｌＯｒｇａｎｉｃＭａｔｔｅｒｓ,ＮＯＭ ) ,而随着生活污水和工业废水 ,特别是有机化工、制药、石油化工、农药和杀虫剂等行业的废水的注入 ,自来水厂的原水中会增加多种人工合成有机物(Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃｏｒｇａｎｉｃｃｏｍｐｏｕｎｄｓ,ＳＯＣ) ,经过混凝 -沉淀 -过滤-消毒的常规工艺或其它工艺的处理后 ,饮用水中又会增加消毒副产物 (ＤｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎＢｙｐｒｏｄｕｃｔｓ ,ＤＢＰｓ)等 ,它们对人体健康都有着不同程度的间接或直接的影响。1　天然有机物天然有机…     

统计软件SPSS和STAISTICA简介

现代统计学随着其理论与实践的不断发展及计算机技术的提高与普及 ,已广泛应用于社会、自然科学各科研、教育及应用领域。几套内容优秀的、功能较完备的统计分析软件的推出又使统计学更实用化、大众化。较著名的有ＳＡＳ (ＳｔａｔｉｓｔｃａｌＡｎａｌｙｓｉｓＳｙｓｔｅｍ) ,生物医学程序 (ＢＭＤＰ ,ＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＰｒｏｇｒａｍｓ) ,社会科学用统计软件包 (ＳＰＳＳ ,ＳｔａｔｉｓｔｉｃａｌＰａｃｋａｇｅｆｏｒｔｈｅＳｏｃｉａｌＳｃｉｅｎｃｅ和ＳＴＡＴＩＳＴＩＣＡ)等。ＳＡＳ和ＢＭＤＰ需编程 ,较适合专业科研人员使用。…     

1995-2000年《华西医科大学学报》被引分析

中国生物医学文献数据库 (ＣＢＭＤｉｓｃ)是中国医学科学院医学信息研究所开发研制的综合性医学文献数据库。该数据库收录了国内 90 0多种医学及医学相关期刊 ,以及汇编、会议论文的文献题录 ,它是检索国内医学文献的一种最重要的检索工具。 2 0 0 1年数据库在原有的检索功能上 ,增加了引文检索功能。本文依据ＣＢＭＤｉｓｃ数据库 ,采用文献计量学方法对《华西医科大学学报》 1995 -2 0 0 0年被ＣＢＭＤｉｓｃ数据库来源期刊引用情况进行分析 ,目的在于从文献引证的角度反映该刊的学术水平和期刊质量。1　方法利用ＣＢＭＤｉｓｃ数据库检…     

新药Ⅲ期临床实验的护理体会

目的进一步验证在原发心脏疾病(包括克山病)治疗过程中心肌肽素对心肌的营养保护作用及使用心肌肽素的安全性。方法研究采用随机、盲法及阳性对照的设计方案。所有入选病例均严格按照随机号进行。试验用药和对照用药均由专人配制。入选受试者和实验室检测人员均完全不知入选病例属试验用药组还是对照用药组。结果在原发心脏疾病(包括克山病)治疗过程中使用心肌肽素是安全的，心肌肽素对病变心肌有一定的营养保护作用。结论护理人员在新药Ⅲ期临床试验工作中．对圆满完成临床试验及保障临床试验顺利进行起着重要的作用．     

深圳市麻蝇种类调查

1997年下半年至 1999年上半年 ,我们在深圳采集麻蝇 9属 2 0种 2 0 0 0余只 ,其中 6种为广东省新纪录 (以 标注 )。名录如下 : 1.台湾别麻蝇Ｂｏｅｔｔｃｈｅｒｉｓｃａｆｏｒｍｏｓｅｎｓｉｓ (ＫｉｒｎｅｒｅｔＬｏｐｅｓ)分布 :石岩 (羊台山 )。2 .棕尾别麻蝇Ｂｏｅｔｔｃｈｅｒｉｓｃａｐｅｒｅｇｒｉｎａ (Ｒｏｂｉｎｅａｕ -Ｄｅｓｖｏｉｄｙ)分布 :南澳、罗湖、福永、梧桐山、内伶仃岛。3.粪麻蝇Ｂｅｒｃａｅａｓｐ .分布 :福田 (红树林 )。 4.曲突钩麻蝇Ｈａｒｐａｇｏｐｈａｌｌａｋｅｍｐｉ (Ｓｅｎｉｏｒ -Ｗｈｉｔｅ)分布 :观…     

世界卫生组织专家重新评估二噁类的健康危险

世界卫生组织专家重新评估二噁类的健康危险［英］／ＷＨＯＰｒｅｓｓＯｆｉｃｅ∥ＰｒｅｓｓＲｅｌｅａｓｅＷＨＯ／４５，３Ｊｕｎｅ１９８８二类（ｄｉｏｘｉｎｓ）是一类包括多氯二苯并二（ＰＣＤＤｓ）、多氯二苯并呋喃（ＰＣＤＦｓ）和多氯联苯（ＰＣＢｓ...     

炎症性肠病发病机理进展

克罗恩病 (Ｃｒｏｈｎ’ｓｄｉｓｅａｓｅ ,ＣＤ)与溃疡性结肠炎 (ｕｌｃｅｒａｔｉｖｅｃｏｌｉｔｉｓ ,ＵＣ)统称为炎症性肠病 (ｉｎｆｌａｍ ｍａｔｏｒｙｂｏｗｅｌｄｉｓｅａｓｅ ,ＩＢＤ)。ＩＢＤ在欧美常见 ,流行率 0 .1%～ 0 .2 % ,年发病率约 2～ 4 / 10 0 0 0人。ＩＢＤ病因现代学说胃肠黏膜炎症的发生 ,与几个基因和环境因子的存在有关。它们联合作用的结果对黏膜抗原产生免疫反应 ,而细菌可导致黏膜Ｔ细胞的失控。目前了解到环境因子、细胞因子和分子效应器在ＩＢＤ发病机理上的重要性。1　遗传和环境因子流行病学研究有力的证…