我国医疗器械监管法规的现状与发展

当前,医疗器械监管法规正处于内容修订和体系重构的重要时刻.一方面,医疗器械监管法规在获得较大立法进展的同时,仍然受固于固有的几大问题.另一方面,医疗器械监管法规又面临较多的发展机遇,其发展应该定位于更高级的法律阶位、更及时的法律创新、更严格的法律责任和更科学地接轨国际等四个方面.     

台湾医疗器械监管法规体系概述

通过对台湾医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管改革,带来借鉴.     

再谈医疗器械法规与“标准”的关系

在"我国医疗器械监督管理中存在的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用     

谈我国医疗器械风险管理的法规要求

在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上．对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。     

美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上,对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

医疗器械巴西 INMETRO 法规及最新出版的法规要求简析

1.引言 巴西是拉美第一大国,人口众多,医疗器械需求量大,西方市场分析师认为,基于巴西经济的高速增长,2016年巴西医疗器械市场总规模将达80亿美元以上。巴西作为拉美地区最大的医疗器械市场,也逐渐成为我们国内医疗器械制造商备受关注的出口国家。巴西现已建立了较为完备的“统一医疗体系”,而作为巴西计量、质量管理部门的INMETRO更是对电子类医疗器械提出了强制性认证的要求。     

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。     

2007年医疗器械产品需求潜力大

近期医疗器械市场表现突出,研究分析,我国医疗器械行业目前处于快速发展的时期,2006年前三季度全行业利润总额同比增长30.05%,远快于医药行业的总体发展水平。2007年,医疗体制改革启动,政府将加大基础公共卫生网络的投入,无疑会给医疗器械生产商带来较大市场空间。     

一叶可知秋:为医疗器械企业把脉、开方

自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来．医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程．政府对医疗器械的监管力度也不断加强．为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入．一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题．     

影响我国医疗器械行业发展的制约因素

医疗器械行业与其它行业相比,影响其发展的因素更多,除市场因素之外,政府的政策、行业的规范与标准、保险业的发达程度等都对医疗器械行业有着深刻的影响。在这些因素中,令企业感受最深的是其中的制约因素,通过统计的方法厘清这些因素,对于行业的发展规划具有重要的意义,同时还可以帮助企业的决策层制定战略,帮助行业的新进入者避免因缺少了解这些制约因素而走弯路。     

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

简议医疗器械合资企业整体功能及管理对策

简议医疗器械合资企业整体功能及管理对策ＢｒｉｅｆＣｏｍｍｅｎｔｓｕｐｏｎＥｎｔｉｒｅＦｕｎｃｔｉｏｎａｎｄＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｔｒａｔｅｇｙｏｆＪｏｉｎｔ－ｖｅｎｔｕｒｅｓｉｎＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＩｎｄｕｓｔｒｙ中国医疗器械工业公司（北...     

盘点2007年医疗器械新产品、新技术

美国著名医疗器械信息咨询公司MedTech将2007年已完成（或将在2008年初完成）的一些颇有创新意义或填补市场空白的重点医疗器械新产品与新技术。据介绍，这些新产品和新技术是从美国500多种医疗器械新产品中精选出的，代表了未来国际医疗器械市场的发展趋势，故具有一定指导意义和市场先导性。     

第12届亚洲医疗器械法规协调会议纪要

第12届亚洲医疗器械法规协调会议（AHWP）于2007年10月26～27日在中国成都举行。有来自14个成员经济体的253位政府与企业代表、以及10个非成员经济体的52位代表，共计503人参加了会议，其中包括GHTF主席Larry Kessler先生及WHO技术官员John Fahlgren先生。中国国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席了开幕式并做了重要讲话。医疗器械司司长王宝亭、王兰明等也出席了开幕式。     

振兴有望——我国医疗器械产业30年回顾

本文系统回顾了改革开放30年来,我国医疗器械产业发展所经历的社会关注度、产品开发模式、产品结构、产业聚集区和行业监管的变化历程。     

全国医疗器械经营监管工作研讨会京召开

日前,国家食品药品监管局在京召开全国医疗器械经营监管工作研讨会,来自各省、自治区、直辖市的医疗器械监管人员参加了会议,并就目前医疗器械经营监管存在的问题与“医疗器械经营企业许可证管理办法”进行了讨论,它为国家食品药品监管局制定医疗器械经营监管法规政策、完善医疗器械经营监管手段提供了参考和依据。     

别让医疗器械监管人才成“短板”

正从前不久在京召开的2014年全国医疗器械监督管理工作会议得知,国务院已审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,并即将正式颁布实施。业内人士普遍认为,"大法"修订将给我国医疗器械行业带来新的发展机遇。医疗器械在治病救人的过程中扮演特殊角色,为确保医疗器械产业的有序发展,其市场准入和常规运行一般受到政府的严格监控。     

2008年亚洲医疗器械法规协调年会在深圳召开

亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）2008年工作规划会议近日在深圳市召开。50多名来自中国、印度、马来西亚、韩国、新加坡、沙特及中国台北、中国香港等国家和地区的政府官员和经济成员体代表参加了会议。本届协调会首次由中国担任主席国，刚刚当选为亚洲医疗器械法规协调会主席的国家食品药品监管局医疗器械司司长王宝亭主持了此次会议。     

中国和美国UDI法规框架与实施分析

分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统规则》认识不足等问题并给出建议,为后续更深入开展UDI工作提供了建设性意见.