新药临床研究中应注意的问题

为加强新药临床研究的实施和管理，提高新药临床研究水平，我们认为新药临床研究中应注意的有关问题，通过提高认识，明确新药临床研究的重要性，加强培训提高人员的业务素质，拟定合理的研究方案，加强协调，及时解决有关的问题，强调资料的完整性真实性，规范统计方法等，使新药临床研究的结果更具真实性及科学性。     

浅谈我国新药研究开发的基本思路

根据有关献、学术讲座及网络等资料，从目前新药研究开发概况、我国新药研究开发状况及加强我国的新药研究开发等方面加以阐述我国新药开发的基本思路。     

信息技术在新药研究监管的应用趋向

本文对新药研究应用信息技术（Information Technology,IT)的重要性及我国在新药研究与监管中存在的问题进行了深入分析，阐述了国外运用信息技术进行新药研究监管的概况和发展趋势，提出我国在新药研究与监管运用信息技术的可行性和必要性，及我国在新药研究及监督应用信息技术中应注意的问题。     

新药项目可行性研究与药学信息资源利用

新药项目可行性研究是新药开发过程的起点和重要环节，直接影响企业新药研发的质量和水平。重点分析新药项目可行性研究所需药学信息资源的分布、特征和利用策略，为科学立项提供帮助。     

中药新药研究中处方来源初探

中药新药的研究与开发在近几年里呈蓬勃发展之势，已成为中医现代化进程中的排头兵。而中药新药的研究工作之所以发展如此迅猛，其关键即在于新药的原始处方是来源于临床。因此，如果整个研究工作建立在坚实的实际疗效的基础之上，其盲目性就可大大降低，成功率也会明显提高。故对原始处方，即处方来源进行深入的研究与论证，可以说是决定新药研究成败的关键。笔者拟对中药新药研究中的处方来源问题作一初步探讨。据观察在中药新药的研究中处方的来源一般可归纳为以下五类。１　经方经方又称经典方，一般是指为古典医籍收载，并广为后世沿用…     

1998年医药研究进展

本文综述１９９８年Ｉｎｐｈａｒｍａ杂志报道的重要医药新闻，包括新药研究开发的最新进展，本年度上市的重要新药和新的治疗方法，另外还包括一些药物不良反应和药物安全问题。     

试论中药新药研究中的处方来源

近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切。安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢？究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新药处方均来源于临床有效方剂。因此，可以为新药研究的起始环节即为处方筛选，亦即对原始处方的有效性研究。其目的是减少后续研究工作的盲目性，为整个…     

中药新药研究的选题思路

论述了中药复方新药的选题原则，依据及课题来源，提出了今后１０年内有前途的几个选题方向；论述了中药及天然药物Ⅰ、Ⅱ类新药的选题思路和方法。     

中药复方新药开发的研究模式

新药的研究开发过程是一个较复杂的系统工程，涉及化学、药学、生物学、药理学、毒理学、药剂学、临床医学等学科，经历新药设计、药理筛选、安全评价、工艺制备、质量控制、临床研究等较多步骤。本文综述了中药复方新药开发的研究模式，指出在研发过程中应根据需要进行合理选择和使用，以提高新药研发的水平和层次。     

1999年医药研究进展

本文综述１９９９年《Ｉｎｐｈａｒｍａ》杂志报导的重要医药新闻，包括新药研究开发的最新进展，本年度上市的重要新药和最新疗法，以及引起广泛争论的药物不良反应和安全性问题。     

论中药新药临床前研究

本文从新药研究机构、科研选题、制备工艺、质量标准、稳定性、药理、毒理几个方面作了系统地论述,旨在帮助中药新药开发工作者了解新药的概念、新药研究的内容、技术、方法以及相应法规和各项管理规则,认识新药研究的科学性、可靠性、实用性,以提高中新药研究的水平,加速新药申报的进程。     

敢问路在何方——二十一世纪中药新药研发的路径思考

回顾并总结了中药新药国内外研究开发现状。从确定中药开发的方向、选择新药开发项目，从加强天然产物活性成分研究，应用生物技术开发中药新药，以及网络信息技术的应用等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发的路径。     

新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价

药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段，本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法，并通过我国新药研究现状，分析了申报资料中存在的问题，介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要求。     

论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

安全药理学研究的基本要求及其规范化

安全药理学（safety phagraaeology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望或不良的影响，并研究观察到的或推测的药物不良反应机制，从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。     

中药新药研究的思路方法和实践

中药新药研究涉及学科理论体系、研究对象、服务对象等多个主、客体系，是一个多因素的复杂的系统工程。对传统中医药学的朴素系统论、西医药学的近代还原论以及现代中医药学的现代系统论特征、优势和不足进行了归纳和辨析。从新药研究的系统思维的角度，将中药药物形成过程划分为药物原料形成、药物制备和药物体内过程3个基本环节，详细分析了各环节中诸影响因素。基于以上认识，提出了中药新药研究应遵循的思维模式和研究方法，并根据自己的科研实践，探讨了目前新药研究的热点及在研制过程中应注意的问题。最后提出：中药新药研究是一个系统工程，在思维模式上要从整体的视角、普遍联系和多变性的观点出发，以证实的实验手段和系统学的分析方法，从生命运动的不同层面，探索疾病的药物干预规律。秉承继承与刨新相结合的原则，不断实现对传统中药的“扬弃”，从中“蜕变”出全新意义的现代中药。     

药物临床试验漏洞不少

国家食品药品监督管理局最近披露的一项全国性监督检查结果表明，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多，药物临床试验机构只有165家、专业科室650个，一些申办者为了抢进度等原因，就选择在非药物临床试验机构进行新药临床试验，导致相当数量的新药临床试验在没有相应资质的医疗机构进行。     

中药新药开发前应当考虑的几个问题

随着回归自然意识的加强，人们对传统医药越来越难视，中药的使用越来越广泛，尉时也形成了一个中药新药升发的热潮。尤其随着我国加入“WTO”，拥有自主知识产权的中药成为投资热点。许多研究机构和医院纷纷加入到中药新药研发的行列中。由于中药新药开发是一项技术性、规范性很强的系统工程，在实践中由于缺少经验，许多人走了弯路，遭受了挫折。笔者从事中药新药研发基金管理工作多年，经历在总结分析大量经验教训后，认为要顺利地完成这一工作，在开发前应当先考虑以下几个重要问题。     

九五中药新药研究的若干问题探讨

“八五”期间，中药新药取得了举世瞩目的成就，在数量，品种、治疗范围、剂型方面都有所突破。但仍然存在着低水平重复，注重短期效益，没有针对生大疑难病形成拳头产品的问题。     

痔宝的研究

目的：研制开发口服治疗痔疮的新药。方法：按照国家食品药品监督管理局新药研究的技术要求进行药学、药效学、毒理学研究。结果：完成全部临床前研究工作。结论：获得国家食品药品监督管理局药品临床研究批件。