强化监督检查职能探讨

药品监管部门依法对相对人实施监督检查职能，是更好地履行行政职能和技术监督职能的重要手段。通过现场监督检查，可以对相对人起到事前预警和事后监督双重作用，笔者就结合近几年工作实践，谈几点看法。     

重拳出击:全面整顿和规范全国药品市场秩序

半年多来,许多人都在把更多的目光投向食品药品监管部门。细心的人们不难发现,从继续深入推进药品分类管理到迅速启动“一药多名”治理,从强化药品研究监督到实施 GMP飞行检查,从果断处理博士伦隐形眼镜护理液、聚丙烯酰胺水凝胶问题到全力查处“齐二药”假药案,食品药品监管部门总是坚定不移地站在维护公众健康利益的立场,努力强化食品药品监管,认真解决损害公众利益的突出问题,且监管机制不断创新,监管能力逐步增强,监管效率有所提高。其实,这正是食品药品监管部门树立和实践科学监管理念的初步成效与具体体现。党的十六届五中全会召开半年多来,国家食品药品监管局努力以科学发展观统揽食品药品监管工作全局,带头树立与实践科学监管理念,并引导各级食品药品监管部门,自觉用科学监管理念指导食品药品监管工作实践,在实践中丰富和完善科学监管理念内涵,既有力地促进了食品药品监管各项工作,又有力地促进了各级食品药品监管部门的观念转变和作风转变。     

药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑

药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用。一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际,对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍,阐述一般性考虑,以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识,保证药品审评审批工作高效有序开展。     

建立管理相对人档案,实施有效监管

档案 ,是具有使用价值的历史记录材料 ,能够反映历史的真实面貌。药品监督管理部门建立管理相对人档案 ,即建立药品研究、生产、经营、使用单位的档案 ,较为完整地记录其监管情况和运作状态 ,为实施有效监管打下基础。建立管理相对人档案是药监工作的重要基础 ,也是药监工作的一个重要组成部分 ,对于贯彻“以监督为中心 ,监、帮、促相结合”的工作方针 ,建立科学、动态、有效的监管机制具有十分重要的意义。一是有利于药监部门了解管理相对人的基本情况。建档工作本身也是一种调查研究的方式。由于县级药监局大都为新近成立的 ,全面开展药监…     

我国药品批发企业监督检查判定标准探索

目的 为提升药品监管部门的监管能力提供参考。方法 通过制度研究、文献调研等方式,并结合监管工作经验,分析我国药品经营企业现行监督检查结果判定标准存在的问题及现场检查结论为不符合要求的情形,并提出改进建议。结果 现行监督检查结果判定标准存在多项问题,包括《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（简称《指导原则》）监督检查结果判定标准和认证检查结果判定标准已不适用,现行《药品检查管理办法（试行）》判定标准缺乏指引等。除《指导原则》涉及的10条严重缺陷项目外,共提出12条可能判定为不符合要求的情形,涉及人员与培训、计算机系统、储存与养护、运输与配送等方面。结论 建议检查机构与执法部门共同议定监督检查结果判定标准,构建监督检查质量管理体系;监管部门形成科学有效的判定标准细则,统一检查员结果判定尺度,助力药品批发企业的监督检查工作高效开展。     

信息速递

海安:引进飞行检查工作机制日前,江苏省海安县食品药品监管局将飞行检查机制引入了药品日常监管工作。飞行检查是对药品和医疗器械进行跟踪检查和日常监管的一种特殊形式,指事先不通知被检查单位实施的现场检查,属市场稽查的业务范畴。其核心是突然性和及时性,其目的是全面核查和检查被检单位的药品和医疗器械质量管理方面的即时状况或真实情况。海安县局一是制定了药品、医疗器械飞行检查暂行规定,明确了飞行检查的范围、飞行检查的工作程序和飞行检查的工作内容以及飞行检查管理相对人的确定程序。二是重点要求飞行检查员必须严格按照预先…     

浅议药品监管的人文执法理念

科学发展观的核心是以人为本,以人为本的实质是“以人民群众为本”,药品监督执法机构也应当进一步更新执法理念,探索科学监管、人文执法的新路子,规范行政执法行为,做到合法、公正、合理、文明执法,依法保障行政相对人、利害关系人的知情权、参与权和救济权,在执法过程中为相对人提供优质服务,体现对相对人的尊重与关怀。一、“以人为本”的理念,指导行政执法我们党提出“以人为本”,其实质就是紧紧抓住“立党为公,执政为民”这个本质。药品监督执法机构贯彻“以人为本”的思想,确立人文执法理念,首先应当摆正执法主体与市场主体的位置。药…     

农村药品分类管理实施的现状及监管对策

加强药品分类管理,是规范药品流通秩序、遏止滥用抗菌药物、促进处方药合理使用、确保消费者用药安全的有效途径,是一项“权为民所用、利为民所谋、情为民所系”的民心工程,今年以来,我局严格按照上级食品药品监管部门的统一部署,结合本县实际,对辖区内的农村药品市场药品分类管理实施情况进行了拉网式检查,现就检查中发现的问题及针对存在的问题所采取的对策作如下探讨和思考。一、农村药品分类管理实施的现状1·管理相对人药品分类管理意识淡薄。管理相对人忽视对药事法律法规的学习,对药品分类管理的相关规定知之甚少,部分药店受经济利益…     

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。     

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策。结果与结论要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程。     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论：企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,请各省(区、市)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下:一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)和国家颁布的药包材标准以及注册标准,切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括:洁净度是否达…     

听证程序影响行政效率吗?

最近,在行政执法检查抽查的案卷中发现一种现象,个别案卷在有意无意地模糊行政相对人的身份。当问及这个问题时,才明白不同身份的行政相对人在行政处罚中适用的程序有所差异,主要是进入听证程序的涉案标值大小有异。《药品监督行政处罚程序》第三十条规定:“药品监督管理部门在做出责令停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或较大数额的罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。”《山东省药品监督管理行政处罚听证程序实施细则》第二条规定:“本条款较大数额的罚款,是指对药品生产、经营、使用活动中有违法…     

关于完善药品行政执法监督的思考

国家食品药品监管局2005年12月30日发布了《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》(以下简称《实施意见》),对系统内行政执法监督提出了具体要求。食品药品监管部门作为负责药品、医疗器械监管的专门执法机关(有的省市增加了保健品、化妆品的行政执法),组建时间较短,各项工作刚刚起步,不容忽视的是有法不依,执法不严、违法不究的现象依然存在。如何加强药品行政执法监督,确保“权责明确、行为规范、监督有效、保障有力”的行政执法体制,保障人民群众用药安全有效,是有待各级食品药品监管部门着力解决的问题。一、问题和原因由于各级食…     

浅析如何提高药品靶向抽验水平

药品监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验,是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一。很多假劣药品的发现,均来源于药品监督抽验。但是在新的药品监管形势下,以往的药品监督抽验,已远远不能满足新时期药品监管工作的需要,必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,初步实现"靶向抽验"的目的。     

信息速递

池州:执法人员开展向监管相对人学习活动 为提高药品监督行政执法人员依法行政水平与业务能 力,学习监管相对人先进的管理知识。近日,安徽省池州 市食品药品监管局组织全体行政执法人员开展向监管相对 人学习活动,进一步转变工作作风,放下架子,改变过去 那种一贯的我是“监督者”、“行政执法者”,你是“被监     

我局加强对药品生产过程的有效监管之探索

介绍宝鸡市食品药品监督管理局在运用科学监管手段，加强对药品生产过程有效监管，帮助企业改进薄弱环节的管理．促进药品质量提高方面的经验，提出前移监管关口、从源头上确保药品质量，是药品监管部门需要高度重视、积极探索的重要课题。     

浅谈互联网药品信息监管

“互联网药品信息”监管是新生事物,目前涉及此方面的探讨不多,相关联的有“互联网药品广告”、“互联网药品交易”等监管领域。笔者在此尝试对三者进行概要介绍,就常见的问题进行剖析,以利于监管部门有效实施监管,遏制违法发布药品信息的行为。     

宝山区药品在线实时监控系统的可行性研究

本文介绍了上海市食品药品监督管理局宝山分局在药品、医疗器械监控系统的开发应用情况。随着信息化建设的不断深入,与管理相对人联网,实时掌控辖区内内当前药品流通情况,并进行有效的分析、监控,显得很有必要。通过建立标准统一、功能完善、安全可靠的“网上药械监管系统”,能实时监管辖区内生产企业、经营企业、医疗机构等各涉药企业每天所发生的重要信息,此基础上可以实时形成各类监管报表及敏感数据的监管结果,从而达到“加强日常监管、提高工作效率、实施诚信机制、搞好廉政建设”之目的。     

食品药品安全监管移动执法信息化模式应用

食品药品安全监管现场安全监督检查工作是食品药品监管部门开展行政执法的主要形式,同时也是食品药品监管部门对违反相关监管法律、法规或规章的经营单位和个人行使行政处罚权的主要案件来源。被监管的范围面大、量广、工作内容繁杂,与监管部门人员严重不足矛盾突出,行之有效的方法之一就是导入科学的管理思路,借助先进的信息化管理方法,解决目前存在的矛盾,提升政府执法部门的信息化管理水平,达到事半功倍的效果。现场监督检查实施信息化已成为各级食药监管部门的监管趋势和方向。