3种检测系统8种常规生化项目测定结果的比对及分析

目的通过3种不同检测系统间8种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以OLYMPUS AU400检测系统(X)为比较方法,TBA-40FR Accute检测系统(Y1)、及CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中8项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室改进修正案CLIA’88建议的允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果检测系统(Y1)的尿素与比对系统(X)存在正偏差8.4%,检测系统(Y2)的尿素与比对系统存在明显正偏差10.2%,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。不同检测系统之间某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差,当用不同的检测系统检测同一项目时应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

室内临床生化不同检测体系间检测结果的可比性及偏倚评估

目的对临床生化内部三种不同检测体系Cobas6000,Hitachi7600及Vitros350（干化学）间相同项目的测定结果进行可比性及偏倚评估分析,为实验室认可及标准化提供实验数据。方法参考美国临床和实验室标准化委员会（CLSI）的EP9A2文R2﹤0.95,并有5项ALT、AST、ALP、Crea、Ca方法间偏倚超出允许误差范围。结论不同检测体系间存在一定偏差,特别是干化学与湿化学之间主要指标差异显著,相对偏差大于30%。当同一项目在2个或以上的检测系统件,以Hitachi7600作为参比方法,Cobas6000和 Vitros350作为待评方法,对相同项目结果进行线性回归分析、并计算医学决定水平处的方法间偏差,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断偏倚的临床可接受性。结果 Cobas6000与Hitachi7600间相同检测项目40项,其中4项：钙、镁、氯和二氧化碳相关系数R2﹤0.95,并有7项：ALT、AST、ALP、ADA、β2MG、Phos及Lac方法间偏倚超出允许误差范围;Hitachi7600与Vitros350相同项目16项,其中3项：ALB、Na＋、CL＋相关系数测试时,应定期进行结果可比性及偏倚评估,判断临床可接受性,必要时分别建立参考值系统,以满足临床需求。     

极差检验可比性在医院实验室2个检测系统中的应用

目的通过极差检验可比性方案验证2个检测系统上丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测结果的可比性。方法运用极差检验可比性方案,选择2份合适浓度的标本在2个检测系统上进行测定,通过计算极差,进行比对。结果ALT浓度为40 U/L和108 U/L时,极差均小于临界差值（3.3%）,2个检测系统上ALT检测结果具有可比性。结论对于医院实验室来说,极差检验可比性方案可作为同一检测项目在不同检测系统上的可比性验证方法之一,操作简单,省时且实用。     

不同血细胞分析仪检测结果的可比性分析

<正>不同品牌血液分析仪有可能因具有不同的检测原理和方法,导致对同一标本的检测结果存在一定的差异,即使同一品牌,相同型号的血细胞分析仪也有可能存在上述差异。随着检验医学的发展,在同一个实验室内有可能存在不同品牌的血细胞分析仪,使用不同的配套试剂、校准品和质控品。因此,关注检验结果的溯源性,提高血细胞分析系统的可比性,对确保检验结果的准确性,提高医学实验室的工作质量,有着重要的意义,也是ISO15189实验室认可需要实现的质     

天冬氨酸转氨酶参考方法和Roche Cobas c 501检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨天冬氨酸转氨酶(AST)参考方法与常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪检测AST结果的可比性,为常规检测系统测定结果的正确性和可比性提供依据。方法依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立AST改良参考方法;以改良参考方法作为比较方法(X),Roche Cobas c 501检测系统作为实验方法(Y),参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI) EP9-A2文件的要求,分别用以上2种方法检测40份单人份新鲜患者血清的AST,计算2种检测方法的测定结果的相关系数及在不同医学决定水平处的偏倚,并以美国临床实验室改进修正案′88(CLIA′88)规定的1/2允许总误差(TEa)为判断标准,判断常规检测系统Roche Cobas c 501与改良参考方法的可比性。结果常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的回归方程为Y=1.020 1 X+0.968 4,R2=0.999 7,相关性良好,在不同医学决定水平处的相对偏倚均在CLIA′88规定的1/2 TEa内。结论常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的检测结果具有良好的可比性,其可被临床所接受。     

两台生化分析仪电解质测定结果的对比分析和偏差评估

<正>全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在同一实验室使用不同的仪器测定同一项目,需确定其检测结果是否具有可比性[1]。ISO/15189[2](医学实验室质量和能力的专用要求)对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比较实验是实现准确度溯源和患者标本结果可比性的重要途径。为了检测结果的一致     

快速血糖测定仪与全自动生化分析仪检测血糖结果比对分析

目的探索美国强生OneTouch Ultra^TM快速血糖测定仪与Beckman CX5PRO全自动生化分析仪检测血糖结果之间的可比性。方法选取40例血糖患者的样本，在两个不同的检测系统上分别进行双份测定，收集检测数据，求出各种检测数据的平均值。利用t检验和直线回归统计分析，以美国临床实验室改进修正法案（CLIA，88）允许误差（EA）的1／2作为临床接受标准，进行可比性判断分析。结果在医学决定水平范围内两检测系统间的系统误差SE％小于1／2EA。结论在血糖医学决定水平范围内，两检测系统检测血糖结果具有可比性，能够满足临床监测血糖水平的要求。     

迈瑞BC3000与雅培1700血细胞分析系统的结果比对与偏倚评估

目的通过对本实验室两套血细胞分析系统进行方法对比和偏倚评估,探讨迈瑞BC3000与雅培1700血细胞分析系统间检测结果的可比性。方法以雅培1700血细胞分析系统为目标系统,迈瑞BC3000为检测系统,每天取8份新鲜全血样本,分别用两套检测系统测定样本白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板4项参数,共测定5 d。记录结果,计算检测系统和目标系统之间的相对偏差,并判断两检测系统间检验结果的可比性。结果检测系统WBC在极低值医学决定水平处的SE%>1/2 CLIA'88TEa,与目标系统不具有可比性,其它比对项目在各医学决定水平处的检测结果与目标系统均具有可比性。结论迈瑞BC3000检测系统WBC在极低值医学决定水平处与雅培1700检测系统不具有可比性,其它比对项目的检测结果与雅培1700检测系统均具有可比性。     

两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN CX5PRO和OLYMPUS AU680全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析测定结果的可比性。方法首先用贝克曼质控血清对BECKMAN CX5PRO生化分析仪和用罗氏质控血清对OLYMPUS AU680生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以BECKMAN CX5PRO作为对照仪器,OLYMPUS AU680作为实验仪器,再用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在两台仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总胆红素（TBiL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）在高、中、低3个医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;清蛋白（ALB）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）在中及高医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平,而在低医学决定水平值偏差均超出允许范围,结果没有可比性。结论通过定期对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的高度一致性和准确性。     

2种电解质检测系统测定结果比对及偏奇评估

目的通过对同一实验室内罗氏Roche9180与德灵DADEBEHRINGRXL生化分析仪电解质测定结果的比对分析,探讨两个检测系统间电解质检测结果的可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,Roche 9180分析系统为目标检测系统（比较方法X）,以DADE BEHRING RXL生化分析系统为实验方法（Y）,测定K^＋、Na^＋、Cl^-、共3个项目,计算直线回归方程和相关系数,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据,判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、2个项目在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0．95,预期偏倚均可以被接受。在高医学决定水平（120mmol／L）时德灵检测系统检测的Cl^-明显高于罗氏检测系统检测的Cl^-,存在正偏倚,预期偏倚Bc〉1／2Ea,不可以被临床接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时,要进行比较和偏倚评估,以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋结果具有较好的一致性;在高医学决定水平时,德灵检测Cl^-结果明显高于罗氏检测的结果,德灵检测系统检测的c1．存在正偏倚。     

西门子X-PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究

目的通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性。方法以CLIA’88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X-PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA’88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受。结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性。     

2个检测系统ALT、AST、CK、LDH测定结果比对分析

目的探讨二个检测系统ALT、AST、CK、LDH项目检测结果的可比性,为检测结果的准确性、可比性提供方法和依据。方法收集患者血清分为二份,分别在日立7180和Vitro250上测定二份标本的ALT、AST、CK、LDH,并对检测数据进行相关性分析,计算二种方法医学决定水平系统误差,以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的总误差范围的1/2为标准,评价二个检测系统结果的一致性。结果二个检测系统ALT、AST、CK、LDH测定结果相关性较好,相关系数r≥0.975,计算四个项目在不同医学决定水平的总误差,都小于1/2CLIA’88允许总误差(EA),提示二个检测系统检验可互用。结论论通过二个检测系统部分结果的比对,证明这四项指标检测结果具有很好的一致性,可为临床提供稳定、可靠的检验数据。     

日立7170A、COBAS检测系统间血清酶测定结果的可比性研究

目的:对同一生化实验室两台分析仪进行方法对比和偏差评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果是否具有可比性。方法:以可溯源的日立7170A生化分析仪,罗氏原装试剂及程序,c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统(Y),罗氏COBAS Integra 400 Plus为待评系统(X),在20个工作日内分别测定罗氏正常、病理水平质控物各20次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(%SE),以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果:经随机区组资料设计的方差分析,罗氏质控物和新鲜样本天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同功酶(CK-MB)测定值二检测系统间的总体差异无显著性(P>0.05),系统间的相关系数均大于0.975。两系统所有项目测量结果的系统误差临床可接受。结论:二检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床的需求。     

不同检测系统IgG测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间免疫球蛋白G（IgG）测定结果是否具有可比性,为免疫球蛋白G测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-05）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统（已通过ISO15189实验室认可）为比较方法 ,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-19）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统为实验方法 ,用患者新鲜血清对IgG进行检测,计算试验方法 （Y）和比较方法 （X）之间的相对偏差（SE%）,以CLIA＇88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果 IgG测定结果各系统的误差临床可以接受。结论各检测系统测定IgG结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

临床实验室检测系统的溯源性

<正>检验结果的准确性,是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确,是每个检验人员必须关心的问题。而量值溯源可以提高检测结果的准确性,提高不同实验室检测结果的可比性。是提高检验质量的     

3台不同血细胞分析仪检测结果可比性分析

目的 对比分析3台不同血细胞分析仪测定结果的可比性及偏差是否在允许范围内.方法 采用厂家质控标本及我院门诊患者的新鲜血以EDTA-K2抗凝标本,分别在本实验室所使用的3台不同的血细胞分析仪检测,分析WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 5个项目的结果在3台仪器的准确度、精密度、线性度等主要性能,初步评估3台仪器之间的可比性及相对偏差.结果 在所检测的5个项目中,3台仪器的结果可靠,重复性好,相关性良好,检测结果的相对偏差均在允许范围内.结论 同一实验室存在不同的血细胞分析仪时,应定期对仪器进行对比分析和偏差评估,并及时校准,使不同仪器的检测结果具有可比性,保证实验结果准确可靠.     

葡萄糖/乳酸分析仪与全自动生化分析仪检测血糖的对比

目的探讨德国BIOSEN葡萄糖/乳酸分析仪与TOSHIBA-40全自动生化分析仪检测血糖的可比性,为临床合理应用和合理解释提供依据。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCLLS）EP9-A2文件的要求,以德国BIOSEN葡萄糖/乳酸分析仪和TOSHIBA-40全自动生化分析仪两种检测系统对血糖进行测定,记录检验结果,进行对比分析。以CLIA.88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果葡萄糖〈2.76mmol/L,2.81～6.06mmol/L,6.12～8.27mmol/L,8.32～13.78mmol/L,〉13.83mmol/L时葡萄糖各浓度相关性均良好（r〉0.975）;在不同医学决定水平部分接受。结论临床实验室应加强对不同仪器,不同测定方法测定同一检测项目结果的可靠性进行验证,定期进行比对试,以保证检验结果的准确一致。     

2种血细胞分析仪检测结果比对及偏差评估

目的对2种血细胞分析仪的重复性及检验结果的差异进行方法学对比和偏差评估,探讨不同型号血细胞分析仪检测结果是否具有可比性及偏差是否在允许范围内。方法以可溯源的贝克曼COULT5diFF血细胞分析仪为参比仪器,迈瑞BC3000血细胞分析仪为检测仪器,用新鲜抗凝全血在2种仪器上检测,对检测结果进行分析评估。结果 2种仪器检测白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板4个项目经F检验差异无统计学意义(P>0·05),偏差均在允许范围。结论 2种仪器性能稳定,重复性佳,相关性良好,结果具有可比性,在临床中可同时或交替使用。     

ELISA法乙肝两对半定性检测影响因素探讨

医学检验中普遍应用ELISA法检测乙肝两对半，由于该法灵敏度高、特异性强、易操作、重复性好、试剂稳定等优点，多年来一直被推广使用。但在ELISA法乙肝两对半检测实际工作中，各实验室环境条件存在一定差异，不同厂家生产的试剂盒质量也不尽相同；检测者对实验方法操作的掌握熟练程度等多种因素，都对乙肝两对半测定准确性造成干扰。检测结果不能排除假阳性和假阴性的可能。同一标本在不同实验室或使用不同试剂盒可能得出不一致结果。本文就ELISA法定性检测乙肝两对半操作过程中存在的影响检验结果准确性一些因素和问题进行探讨。     

雅培i2000SR和安图A2000 Plus检测游离三碘甲状腺原氨酸结果的对比分析

目的:探讨不同化学发光检测系统检测血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)结果的可比性。方法:选取2019年11月5日—2019年11月7日75例门诊患者的血清样本,在相同的工作环境下使用雅培i2000SR和安图A2000 Plus两台仪器平行测定血清FT3的浓度,并对两组测定结果进行比较和相关性分析。结果:安图A2000 Plus对不同浓度FT3的检测结果高于雅培i2000SR,差异具有统计学意义(P<0.05),同时这两台仪器检测FT3的结果具有良好的相关性(r=0.981 7>0.975)。Bland-Altman分析结果显示安图A2000 Plus检测FT3的结果约为雅培i2000SR的1.34倍。结论:当同一实验室存在不同的检测系统检测相同的项目时,都应对不同检测系统的检测结果进行比对分析,保证检验结果的可比性,判断临床可接受性,以更好地指导临床诊疗。