参麦注射液上市后安全性再评价研究

目的 对参麦注射液上市后临床应用的安全性进行前瞻性临床研究和综合评价.方法 以2009年5～12月医院中西医结合科应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至用药后15 d内,观察记录患者的药品应用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析.结果 Ⅰ期筛选观察用药患者492例,发生一般不良反应2例,发生率为0.41%.主要临床表现为荨麻疹、心悸,经停药对症处理而治愈.结论 临床应用的7个批号参麦注射液的不良反应发生率较低、程度较轻,应进一步规范参麦注射液在临床中的使用,保证药物治疗的安全有效.     

参麦注射液上市后安全性再评价研究报告

目的：考查参麦注射液使用中的安全性,为规范临床合理用药提供参考。方法：对本院2009年7月—2010年2月使用参麦注射液的413例住院患者进行观察,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析。结果：413例住院患者有1例出现了不良反应,发生率为0.24%。结论：参麦注射液不良反应发生率较低,临床应用较为安全。     

参麦注射液上市后安全性再评价研究

目的:综合评价参麦注射液上市后在临床应用中的安全性,为规范临床合理使用中药注射剂提供参考依据。方法:以本院2009年7月—2010年10月期间使用参麦注射液的200例住院患者为研究对象,所有患者根据适应证使用正大青春宝药业生产的参麦注射液50 ml+5%葡萄糖注射液250 ml(或250 ml氯化钠注射液),静脉输注,1次/d,7～14d为一个疗程。从用药开始至用药15 d的观察期内,详细记录患者药品使用情况和不良反应发生情况,进行统计分析。结论:200例病例中均未出现不良反应,证明参麦注射液在本院临床应用中是比较安全的。     

参麦注射液安全性再评价

目的总结影响参麦注射液安全性的因素,为临床安全用药提供参考依据。方法收集心内科、血液肿瘤科、重症医学科使用参麦注射液的446例患者的病历资料,分别从用药人群特征、药品不良反应发生率及不良反应影响因素等方面进行总结分析。结果所观察的446例患者中,不同性别患者不良反应发生情况无明显差异,49.55%患者年龄在61～80岁,参麦注射液单次使用剂量多为60 mL（91.03%）,用药时间7～14 d占比例较大（68.83%）。使用5%葡萄糖注射液250 mL或0.9%氯化钠注射液250 mL作溶媒,446例患者中仅发生1例不良反应。结论参麦注射液临床应用较安全。     

我院参麦注射液安全性再评价研究

目的综合评价参麦注射液临床使用过程中的安全性,探索中药注射液上市后安全性再评价的方法和模式。方法以2011年11月至2012年5月我院肿瘤病区应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至出院,观察记录患者的药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。结果472例患者中,发生不良反应3例,发生率为0．63％。结论参麦注射液的不良反应发生率较低,临床使用较安全。     

我院参麦注射液上市后安全性再评价的研究

目的：综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法：对本院2009年6月—2010年1月使用参麦注射液（正大青春宝）的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果：共观察371例患者,发生不良反应共2例,均以果糖注射剂作为溶媒,不良反应表现为皮疹。结论：参麦注射液不良反应的发生率较低,临床使用中药注射液欠规范,应加强管理。     

丹红注射液上市后安全性再评价研究

目的:综合评价丹红注射剂上市后临床应用的安全性,为规范临床合理用药提供参考依据。方法:填写评价筛选表,对数据进行统计分析。结果:观察发现455例使用丹红注射液住院患者,有1例发生了不良反应。结论:菏泽步长制药有限公司生产的丹红注射液不良反应的发生率较低,临床应用安全。     

生脉注射液上市后安全性再评价

目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。     

参芪扶正注射液上市后安全性再评价

目的：研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应（ADR）发生情况。方法：采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计参芪扶正注射液ADR发生率的95％CI。结果：参芪扶正注射液ADR／不良事件（ADE）发生率为1．84％0,95％CI（1．30％0,2．54％o）;ADR／ADE为轻度到中度。结论：参芪扶正注射液的ADR／ADE发生率属于“偶见”。     

参麦注射液临床应用的安全性评估及其影响因素分析

目的:评估参麦注射液临床应用的安全性并探讨其影响因素。方法:通过医院信息系统(HIS)数据库,收集全国30家三级甲等医疗卫生机构使用参麦注射液的数据,就收集到的患者资料及不良反应(ADR)相关信息进行分析。结果:共纳入18 532例患者,参麦注射液多应用于60岁以上患者,原患疾病主要为肿瘤、冠心病、慢性肺心病等。其中,有15例患者发生ADR,ADR发生率为0.81‰,主要表现为皮疹、心悸、胸闷等,均为罕见发生,高龄和超适应证用药是ADR发生的危险因素。结论:参麦注射液临床应用广泛,安全性较好,但临床仍需重视按照说明书和适应证用药,对过敏体质者需谨慎用药,以减少ADR的发生。     

肾康注射液上市后安全性再评价

中药注射剂是我国独创的一种中药新剂型,具有药效迅速、生物利用度高、用量准确等优点,但其不良反应的频发不容忽视,社会各界对于中药注射剂安全性等方面高度关注。对肾康注射液进行上市后安全性再评价,有助于进一步优化其生产工艺,提高产品质量,使其更好地服务于临床。全面研究肾康注射液在临床的实际使用情况（包括用药的人群特征、用法用量、疗程等）,采用集中监测的原则,研究患者个体情况与实际用药情况,观测其是否发生不良反应。在规定完成的监测期内,共纳入使用者340例,未发生不良反应。就目前数据来看,该注射剂应用安全有效,其安全性的进一步再评价工作有待于大量临床数据的支持。     

参麦注射液的不良反应

参麦注射液是由中药人参、麦冬提取，有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮及微量人参多糖．由于其有明显抗内毒素，激活网状内皮系统，兴奋垂体-肾上腺皮质系统，降低毛细血管通透性，增强机体耐缺氧等多种作用，广泛应用于临床。近年来，该药不良反应也时有报道，现综述如下，以供临床用药参考。     

参麦注射液辅助治疗冠心病心绞痛疗效与安全性的系统评价

目的:系统评价参麦注射液辅助治疗冠心病心绞痛的疗效和安全性,为临床提供循证参考。方法:计算机检索中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库、PubMed,收集参麦注射液联合常规方案(试验组)对比单用常规方案(对照组)治疗冠心病心绞痛的随机对照试验(RCT),提取资料并根据Cochrane系统评价员手册5.1.0评价质量,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:共纳入25项RCT,合计2 093例患者。Meta分析结果显示,试验组患者临床总有效率[RR=1.31,95%CI(1.25,1.37),P<0.001]和心电图总有效率[RR=1.42,95%CI(1.31,1.54),P<0.001]均显著高于对照组,差异均有统计学意义。亚组分析结果显示,在高剂量(>40 mL/d)和低剂量(≤40 mL/d)亚组中,试验组患者临床总有效率[高剂量:RR=1.26,95%CI(1.19,1.34),P<0.001;低剂量:RR=1.36,95%CI(1.27,1.45),P<0.001]和心电图总有效率[高剂量:RR=1.39,95%CI(1.22,1.60),P<0.001;低剂量:RR=1.43,95%CI(1.30,1.58),P<0.001]均显著高于对照组,差异均有统计学意义。两组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义[RR=0.66,95%CI(0.32,1.40),P=0.28]。结论:参麦注射液辅助治疗冠心病心绞痛疗效与安全性均较好,建议临床从低剂量开始使用。     

参麦注射液的不良反应

参麦注射液是由中药人参、麦冬提取,有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮及微量人参多糖,由于其有明显抗内毒素,激活网状内皮系统,兴奋垂体-肾上腺皮质系统,降低毛细血管通透性,增强机体耐缺氧等多种作用,广泛应用于临床.近年来,该药不良反应也时有报道,现综述如下,以供临床用药参考.     

参麦注射液的不良反应

参麦注射液是由中药人参、麦冬提取,有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮及微量人参多糖,由于其有明显抗内毒素,激活网状内皮系统,兴奋垂体-肾上腺皮质系统,降低毛细血管通透性,增强机体耐缺氧等多种作用,广泛应用于临床。近年来,该药不良反应也时有报道,现综述如下,以供临床用药参考。1　变态反应1.1　过敏性休克据报道有3例[1～3] 过敏性休克,患者静脉滴注参麦注射液2 0～6 0ml几分钟后,出现胸闷、呼吸困难、面色苍白、大汗淋漓、四肢湿冷、血压测不到、心率减慢,考虑为参麦注射液所致过敏性休克,停用参麦注射液后,立即予抗休克、抗…     

参麦注射液致不良反应43例分析

笔者着重对 2 0 0 0～ 2 0 0 2年本院应用参麦注射液出现的不良反应进行综合分析 ,现报道如下。1　资料来源所有病例均为 2 0 0 0年 1月～ 2 0 0 2年 1月在我院输液室输注参麦注射液过程中发生的不良反应 ,参麦注射液均为正大青春宝药业有限公司生产。2　结果2 .1　不良反应的发生与性别的关系　 2 0 0 0年 1月～ 2 0 0 2年 1月因输注参麦注射液发生不良反应 43例 ,其中女性 2 7例(62 .8% ) ,男性 16例 (3 7.2 % )。2 .2　用药情况与不良反应预后　由静脉注射 (5 0 %葡萄糖注射液 2 0mL 参麦注射液 2 0mL)引起的不良反应 4例 ,单独静脉滴…     

参麦注射液的不良反应

目的 参麦注射液主要成分为红参、麦冬组成,具益气固脱,生津复脉作用,临床应用日益广泛.但不良反应日益增多,本文介绍近年来文献报道的不良反应类型,供用药参考.     

参麦注射液致不良反应26例分析

参麦注射液源于古方生脉散,是由红参、麦冬制成的纯中药制剂,具有益气固脱、滋阴生津、养心复脉之功效,主要用于治疗气阴两虚之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺源性心脏病(肺心病)、粒细胞减少症等。近年我院应用参麦注射液出现药物不良反应(ADR)26例,现综合分析报道如下。1资料与方法收集我院2006年9月-2011年12月临床各科室上报的     

参麦注射液31例不良反应分析

目的：了解参麦注射液的药品不良反应（ADR）发生情况及其特点，指导临床合理用药。方法：回顾性调查2002—2006年我院968份使用参麦注射液的病历，统计分析发生ADR病例患者的性别、年龄、原患疾病、既往ADR史、给药方法及用量等方面情况。结果：共发生31例ADR，发生率3．20％。男性高于女性，以冠心病、肺心病为ADR的高发病种（占58．06％）；31例ADR中合并用药达11种，其中口服制剂7种，注射剂4种，ADR发生时间为用药后的4～60min；临床表现以皮肤及其附件损害为主，其次是中枢及外周神经系统损害，停药后17例症状自行消失，14例停药后需对症治疗。结论：使用参麦注射液应辨证施治，用药过程中应加强ADR监测，减少ADR的发生。     

参麦注射液治疗心力衰竭疗效与安全性的系统评价

目的研究分析参麦注射液治疗心力衰竭疗效与安全性。方法收集近年来国内相关文献资料进行全面检索整理,将数据系统分析参麦注射液治疗心力衰竭的治疗效果和安全性。结果本文共纳入11个常规家参麦注射液与单纯西药常规治疗心力衰竭的对照实验,共包含患者862例。经过统计分析,确定加入参麦注射治疗落后,可明显提升患者的临床综合疗效,增加左室射血分数,(P<0.05)差异具有统计学意义。在不良反应发生率方面加入参麦治疗后与常规西药治疗无明显差异,(P>0.05)无统计学意义。结论应用常规西药治疗联合参麦治疗可进一步提高患者的临床治疗效果,但不会增加安全性问题,值得在临床上推广应用。