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目的 评价大黄碳酸氢钠片的质量现状及存在问题。方法 按现行标准结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果 按现行标准检验,100批大黄碳酸氢钠片中不合格批数为6批,不合格率为6%;经探索性试验,部分样品中大黄素和大黄酚的含量很低,有16批样品检出土大黄苷相似物。结论 本次抽验的大黄碳酸氢钠片总体质量评价一般,现行质量标准还需进一步完善。 相似文献
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通过对29批次地西泮片样品分别采用2005年版与2010年版药典标准进行全项检验、比较以及对部分项目进行探索性研究,判断我区市场流通的地西泮片的总体质量状况,并对两版药典标准方法做了简单的比较与分析。 相似文献
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通过对30批次盐酸苯海拉明片的评价性抽验质量分析及部分项目的探索性研究,判断我区市场流通的盐酸苯海拉明片的总体质量状况,并对现行版药典标准简要评价。 相似文献
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《沈阳药科大学学报》2016,(3):249-252
目的对我国硝酸甘油片的质量提升提出建议。方法通过对硝酸甘油片评价性抽验工作的结果及显示的问题进行分析总结,引申出对硝酸甘油片的质量提升的思考。结果与结论通过完善硝酸甘油片的质量标准、控制产品贮藏条件、改进产品包装和生产工艺以及科学利用评价性抽验结果,可以促进硝酸甘油片的质量提升。 相似文献
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目的:评价国产加替沙星注射剂的质量现状及存在问题。方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产加替沙星注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示70批样品中69批合格,有1批因可见异物不合格;探索性研究显示部分生产企业产品的渗透压测定结果明显低于各国药典规定的限度规定,而采用HPLC法分析了加替沙星注射剂和原料中杂质的分布情况,结果表明注射液中的杂质主要源于原料;对不同生产工艺的加替沙星注射液的光照稳定性进行了比较,结果表明如生产中以稀盐酸代替乳酸助溶,加替沙星注射剂的光稳定性更好。结论:加替沙星注射剂按各执行标准检验,总体合格率较好。但是还存在一些问题,如细菌内毒素限度需要规范统一、100℃30 min灭菌工艺能否保障无菌等。通过探索性研究还建议生产企业改进生产工艺,提高产品质量;同时改进并统一现行质量标准,进一步加强对加替沙星注射剂的监管。 相似文献
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目的 评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果.结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大.结论 左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好.但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等. 相似文献
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目的:评价国产吗替麦考酚酯口服制剂的质量现状及存在问题。方法:按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究方法对6个厂家的60批次吗替麦考酚酯胶囊和9个厂家的86批次分散片的溶出度、有关物质、水分、胶囊壳中铬含量、Z-吗替麦考酚酯和含量测定等进行检验,并对检验结果进行统计分析。结果:146批样品按法定标准和新制定的标准检验和新制定的标准合格率均为100.0%。结论:国产吗替麦考酚酯口服制剂总体质量状况良好,但与原研样品相比仍有一定的提高空间。此次评价发现"一药多标"问题明显,标准不统一,无法对不同药厂的样品进行客观评价。应制订新的吗替麦考酚酯分散片质量标准。 相似文献
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目的:采用吸收系数法测定多潘立酮片的含量、含量均匀度及溶出度。方法:屏除了有机溶媒异丙醇,以0.1mol·L^-1盐酸溶液为溶剂,超声溶解,根据多潘立酮的紫外吸收特征选择284nm为测定波长,利用吸收系数法进行测定。结果:多潘立酮吸收系数E1%1cm为284,RSD0.4%:线性范围6.4~32mg·L^-1(r=0.9998); 平均回收率(n=9);100.5%,RSD0.6%。结论:本法简便、实用、环保、准确度高,适用于多潘立酮片含量、含量均匀度及溶出度的测定,可作为多潘立酮片的质量控制方法。 相似文献
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目的:研究2种多潘立酮片在健康人体内的生物等效性。方法:健康志愿者22名,采用随机交叉试验设计,单剂量口服多潘立酮片受试制剂或参比制剂10mg,应用高效液相色谱串联质谱电喷雾(LC-MS/MS)法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度,计算药动学参数,应用BAPP2.0软件进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:tma(x0.55±0.15)、(0.57±0.11)h,t1/(210.22±1.29)、(10.90±1.44)h,cma(x12.721±5.567)、(13.265±5.787)μg·L-1,AUC0~36(h42.550±11.724)、(44.259±8.813)mg·h·L-1,AUC0~∞(45.539±12.327)、(47.900±9.446)mg·h·L-1。多潘立酮片受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(96.5±19.2)%,主要药动学参数经统计学分析无显著性差异。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。 相似文献
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6厂家多潘立酮片的溶出度考察 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:考察不同药厂生产的多潘立酮片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法:参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同药厂多潘立酮片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,同时和部颁标准中规定的多潘立酮片溶出方法进行比较。结果:各药厂生产的多潘立酮片在酸性介质中均溶出良好,在水和pH6.8磷酸盐缓冲液中6h溶出均低于60%。结论:同一批多潘立酮片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂多潘立酮片的质量有显著性差异,临床用药时应加以注意。 相似文献
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目的评价复方氯己定含漱液的质量现状及存在问题。方法按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氯己定含漱液的质量现状进行评价。探索性研究采用HPLC方法测定两组分的含量,并将测定结果与UV法测定结果进行比较。结果按法定标准方法检验显示,48批均合格,合格率100%。HPLC法测定的结果与原法定UV法相比有显著性差异。结论复方氯己定含漱液按法定标准检验,总体合格率较好。从环保的角度,通过探索性研究,建议修订2个主药成分的含量测定方法,将原法定UV法修订为HPLC法,提高方法的精密度和准确性,从而更好地控制产品质量。 相似文献
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目的:测定19个厂家多潘立酮片在4种溶出介质中的溶出曲线,并与原研企业产品的溶出曲线进行比较,为全面评价药品质量的有效性提供依据。方法:采用桨法,以4种溶出介质各500mL为溶出介质,转速50r?min-1,采用紫外分光光度法测定溶出量绘制溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析。结果:仅有1家企业的样品在4种溶出介质中与参比制剂完全相似,其它企业的产品都与参比制剂存在差异。结论:我国多潘立酮片的质量与参比制剂存在着较大的差距。建议与原研厂家溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量。 相似文献