CHMP已加快对诺华心力衰竭治疗新药LCZ696的审批

诺华宣布欧洲人用药品委员会(CHMP)已批准加快审批LCZ696,一种适用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者(HFr EF)的试验性药物。这是迄今为止首个在心血管领域获得欧洲药品管理局(EMA)加速审批的新药,也是为数不多的启动加速审批流程的药品。这一加快审批程序允许CHMP在第150天给出意见(常规需210d),意味着欧盟将在2015年内做出批准决定。诺华预期在2015年初向欧盟递交上市许可申请材料。申请材料计划以具有里程碑意义的PARADIGM-HF研究的结果为基     

维拉必利停止使用

<正>欧洲药品监督管理局(EMEA)建议停止使用已经批准上市的含有维拉必利(veralipride)的药品。EMEA下设的人用药品委员会(CHMP)证实维拉必利在治疗绝经期妇女热潮红方面的风险性大于其治疗作用。CHMP对所有可收集到的关于维拉必利安全性和有效性的信息进行了分析,结果表明,维拉必利虽然有一定的疗效,但也有很多副作用,     

世界新药之窗

抗感染药物研发最新动态FDA批准Reyataz更新药品标签用于治疗感染人免疫缺陷病毒(HIV)的孕妇FDA已经批准百时美-施贵宝公司Reyataz(atazanavirsulfate)最新药品标签,其中新增了针对感染HIV的孕妇的推荐剂量。该项更新基于一项多中心、开放性、前瞻性、单组药代动力学临床研究的数据(Study 182;临床编号:     

欧洲药品管理局证实：含生长激素的药物对人体益处大于其风险

欧洲药品管理局人用药品委员会（简称CHMP）在完成对含生长激素的药物的审查后，确认其对人体利大于弊。但CHMP同时提醒医师要严格按照批准的适应症和剂量开具处方，并综合考虑这些药物的警告和注意事项。     

世界新药之窗

呼吸系统疾病治疗药物最新动态欧洲药品管理局新批准干粉吸入剂上市欧洲药品管理局批准Forest Laboratories公司的Colobreathe多粘菌素E甲磺酸钠(colistimethate sodium)干粉吸入剂用于治疗≥6岁的患囊性纤维化(cystic fibrosis,CF)患者和绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)引起的慢性肺感染。     

国家食品药品监督管理局决定停止生产销售和使用盐酸克仑特罗片剂

国家食品药品监督管理局(SFDA)于2011年9月23日发布通知,停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件;已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。对盐酸克仑特罗片剂予以撤市是综合考虑该     

EMA建议批准葛兰素史克脑膜炎球菌疫苗

欧洲药品管理局(EMA)已建议批准葛兰素史克公司脑膜炎球菌结合疫苗,用于治疗成人及1岁以上儿童的脑膜炎球菌病。该疫苗针对的是脑膜炎奈瑟菌A、C、W-135及Y群。人用医药产品委员会(CHMP)表示:"考虑到对奈瑟菌有一个良好的利益—     

Biovail公司从Cortex公司转让某些Ampakine化合物的权利

瑞士制药厂Nycomed宣布得到欧洲药品管理局（EMEA）人用医疗产品委员会（CHMP）的支持,推荐欧盟批准Daxas（roflumilast）（Ⅰ）。     

勃林格殷格翰和礼来恩格列净复方制剂收到CHMP积极意见

勃林格殷格翰(BI)和礼来公司(Lilly)近日宣布,他们已从欧洲药品管理局(EMA)人用药品管理委员会(CHMP)收到积极意见,建议批准将恩格列净(empagliflozin)/盐酸二甲双胍单片复方制剂用于2型糖尿病(T2D)的治疗。如果获得了批准,该新药将以药名SYNJARDY在欧洲上市销售。恩格列净/盐酸二甲双胍单片复方制剂含钠—葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂恩格列净(Jardiance片剂中的活性成分,已在欧盟获批)和盐酸二甲双胍,后者常处方用于2型糖尿病的治疗。如果获得批准,这将是     

Zevalin关键词：滤泡淋巴瘤

欧盟人用药品委员会（CHMP）近口建议批准舛耳先灵制药放射免疫调节剂Zevalin（[90Y]-ibritumomab tiuxetan）用于滤泡淋巴瘤的治疗。