中药质量监控之我见

本文在对现有的指标成分检测及指纹图谱质量控制模式进行分析的基础上,结合本实验室的研究工作,提出有效成分检控应是中药质量控制的发展方向,并阐述了实施有效成分检控这一质量控制模式的方法与可能性。     

双柏散治疗作用的化学物质基础探讨

在大量研究的基础上，对双柏散治疗作用的化学物质基础进行初步探讨，研究结果分析表明其临床疗效是多种成分综合作用的结果。建议在新剂型工艺研究中应尽可能保留有效成分，在质量控制中可采用HPLC测定主要有效成分的含量，采用GC-MS建立挥发油主要成分的指纹图谱，提高制剂质量控制标准。     

肾炎灵合剂的制备及质量控制

目的：研制肾炎灵舍剂并拟订质量控制标准。方法：处方药物常压煎煮，乙醇回流提取等方法制成合剂，用薄层色谱法(TCL)进行有效成分的鉴别。结果：工艺合理。疗效确切，质量可控。结论：所建立的方法准确可行，重现性好，可用作肾炎灵合剂的质量控制。     

益母草颗粒的制备及质量控制

目的：研究益母草颗粒的制备及质量控制。方法：采用水煮提取法提取有效成分制成颗粒剂，建立质量标准。结果：制备工艺简便可行，制剂性质稳定，质量易于控制。结论：该制剂质量稳定，疗效确切，服用更方便。     

板蓝根化学成分及质量控制研究

目的探讨板蓝根药材及其制剂的质量控制方法。方法综述近年来板蓝根的化学成分和质量控制方法的相关文献。结果板蓝根化学成分复杂,质量控制标准不统一,现行的板蓝根制剂大多没有对板蓝根的有效成分进行含量测定,质量标准亟待确定。结论采用高效液相色谱法对精氨酸的含量进行测定,可有效地控制制剂质量。     

给每味中药一道“指纹”

为什么中药材有地道之分?为什么同一味中药,这个牌子疗效佳,那个牌子见效慢?原来这些都是中成药的质量波动造成的。现在,一种“中药指纹图谱质量控制”新技术将被用作控制中药质量,从而彻底改变中成药疗效“不确切”的形象,并奠定我国中成药走出国门的基础。正如每个人的指纹各不相同,每一味中药的特性和有效成分也千差万别。借助计算机、信息及先进的物理、化学技术,可将中药的特性和有效成分,采用图谱的形式描绘出来,从而鉴定出真伪、辨认优劣、确定其质量和有效性。这就是“中药指纹图谱质量控制技术”。如今的中成药工业,虽然…     

中药材水制火制质量控制

中药材水制火制质量控制平邑县人民医院（２７３３００）杨再香，朱少玲，臧尚荣关键词中药，水制，火制，质量控制中药材水制火制是加工炮制的重要工序，有其特殊的变化和规律，药材在水制过程中浸泡的适中时间和适中程度与其有效成分密切相关。在火制过程中，火候的客观...     

玄参药材质量控制研究进展

综述玄参质量控制研究新进展。通过调研近年文献,表明玄参主要有效成分为环烯醚萜苷类。全国大部分地区都有栽培,但是玄参质量标准未趋于完善和规范,量化控制水平也存在不足,所以玄参质量有所差异。当前控制中药质量的发展趋势是质量控制多元化,并建立多模式多色谱系统及其联用技术的质量控质方法。玄参的质量控制模式目前主要以单指标,多指标质控,指纹图谱为主,高效液相色谱(HPLC),高效毛细管电泳(HPCE),近红外光谱(NIRS),衰减全反射光谱(ATR)等技术为系统控制和评价玄参的质量提供方法和新技术上的探索。以上对玄参化学成分和质量控制等内容提供借鉴。为玄参资源的进一步开发与利用提供依据。     

升清降浊合剂质量标准的研究

升清降浊合剂由当归、赤芍、白芍、川芎、白芷、桃仁、荆芥、防风、石菖蒲、柴胡、陈皮等14味中药组成，具有升清降浊，活血化瘀的功效，用于外伤引起的头痛，头昏恶心等，是我院临床上应用多年而疗效显著的自制制剂。为有效控制该制剂质量，采用薄层色谱法对其方中当归、川芎、赤芍、白芍进行了定性鉴别，并应用高效液相色谱法对该制剂中赤芍、白芍的有效成分芍药苷进行了定量研究。结果表明采用本定性定量方法，可较严格地控制该制剂的内在质量。     

咽炎合剂质量控制分析

咽炎合剂是我院生产了二十几年的制剂，有清热解毒、养阴之功效，适用于咽异物感、咽干、发热咽痛、咳嗽声嘶、胸闷等。处方中的主要成分金银花的抗菌有效成分以绿原酸和异绿原酸为主。现对咽炎合剂中绿原酸单体含量进行检测，以达到咽炎合剂的质量控制。     

基于中药质量标志物(Q-Marker)的元胡止痛滴丸的“性-效-物”三元关系和作用机制研究

中药药效物质基础研究是中医药现代化的关键问题之一,是阐释中药整体功效及其作用本质的核心环节,是实现中药安全、有效和质量控制的重要基础。以往研究多基于"成分-药效"的生物模型方法的二元研究模式。从中药的基本属性、理论的基本概念、术语出发,并与中医辨证论治、治则、治法、配伍规律、药性理论等中医药理论的核心内容相关联,提出基于"性-效-物"三元论的基本认识,建立中药药效物质基础、作用机制及质量标志物(Q-Marker)的研究策略和研究模式,并以元胡止痛滴丸为例进行示范性研究,确定胡索甲素、延胡索乙素、原阿片碱、欧前胡素和异欧前胡素为其质量标志物。     

建立与完善中药毒性成分的限量检查

中药“大毒”“有毒”之品统称为毒剧药。阐述毒性中药的定义以及既有药理作用又有毒理作用的两重性，建立与完善中药毒性成分的限量检查，对中药成方制剂中的毒性成分的含量予以客观反映，可提高人们对中药毒性成分的认识。笔者在现行质量标准已规定有定性鉴别和低限含量测定方法的基础上，探讨中药毒性成分的限量检查方法，并认为我国中药地方标准升为国家标准及加入世贸组织后，需建立与完善中药毒性成分的限量检查，不断提高中药质量标准。     

中药品质调控研究的思路与方法

中药有效成分是中药发挥药效的物质基础,也是其品质调控的核心。本文聚焦于中药品质调控的2 个关键科学问题——有效成分如何产生？怎样才能提高有效成分含量？结合本课题组的研究实例,对中药品质调控的研究思路、技术方法进行了详细的论述,为中药品质调控研究提供了方法学参考。     

高效毛细管电泳在中药分析中的应用

由于中药种类繁多,药材产地广,中药复方制剂由多种中药材组成,成分复杂,普通的分离方法效果差,而高效毛细管电泳兼有电泳和色谱技术的双重优势,具有高效、高速、高灵敏度、高自动化等特点,可进行区分真伪、产地及药材有效成分的分离等工作。高效毛细管电泳能对多种成分同时进行测定,已成为控制中药或天然药物质量最有效的手段之一。本文详细介绍了高效毛细管电泳技术在中药分析中的应用,为扩大其应用提供了理论参考。     

基于中药组分和“组分结构”理论的中药研究模式的探讨

中药是临床中医学长期实践的产物,具有多成分、多环节、多靶点的整体作用特点.由于中药的复杂性,目前尚未形成系统科学的中药研究思路,这严重制约着中药现代化的发展.在中医药理论指导下,从药效物质基础、药理作用机制、结构优化、基于组分结构理论的质控研究、组分体内药动学研究5个方面进一步系统深入地阐述以组分为功能单位的中药研究新模式,以期为中药现代化发展提供新的参考.     

问荆化学成分研究

问荆 Equisetum arvense L.为木贼科植物 ,多年生草本。具止血、利尿、明目之功效。用于治疗吐血、淋症、目赤翳膜等 [1]。本实验对问荆全草化学成分进行了研究 ,从中分离鉴定了 5个成分 ,其中 2个成分为首次从该植物中得到。1　仪器与材料X- 4型显微熔点仪 (未校正 ) ,VG ZAB- HS质谱仪 ,Bruker AM- 40 0核磁共振仪 ( TMS内标 )。薄层色谱用硅胶 G,柱色谱硅胶 ( 1 0 0～ 2 0 0目 )均为青岛海洋化工厂产品 ,柱色谱聚酰胺 (解放军 8330 5部队 70 1厂 ) ,聚酰胺薄膜 (浙江黄岩生化材料厂 )。问荆 E.arvense L.采自甘肃省通渭县。2　提…     

寻找物质基础非当前中药现代化关键

从寻找药效物质基础是否可能是必要以及成分不明能否实行中药质控三方面论述了寻找物质基础非当前中药现代化关键。指出成分清楚，机制明确及高效，速效等并非是现代中药所必需的特征，分离寻找药效物质基础不是当前中药现代化的首要任务，在成分未完全明了的基础上进行中药质控和建立具有中医药特色的药效评估体系是中药现代化关键，中药质控应强调多环节，多手段和整体特征性模糊识别，而药效评估应在方法学符合现代科学基础上，注重体现中药整体多系统调整，温和缓效，证效相关的作用特点，并与质控相联系进行研究。     

免疫检测技术在中药质量快速评价中的应用

中药质量评价分为有效性和安全性2个方面,现有的中药质量评价方法以仪器检测方法居多,不能满足生产及生活中简单、快速、现场化的实际需求。免疫检测技术具有灵敏度高、特异性强、操作简单、检测快速、检测成本低、仪器依赖性低、易于现场化等优点,在临床检验、食品安全检测及环境污染监测等领域应用广泛。近些年来,免疫检测技术逐渐应用于中药质量控制领域,涉及中药有效成分的定量检测,中药有害物质检测,中药外源性污染物检测等方面。该文综述了应用较广的酶联免疫检测法和胶体金免疫检测试纸条技术的原理及在中药质量评价中的应用,该技术在中药质量现场快速检测中具有较好应用前景。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略

中药质量是中药安全有效的保障,中药质量关乎国民生命健康,也关乎中药产业的健康发展。以往中药质量研究与质量控制模式难以满足中药复杂体系的质量控制要求,需要在理论、模式、技术方法和研究路径上实现质的突破。在对中药复杂体系和产业特点客观分析的基础上,针对中药质量研究与质量控制现实问题,提出基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略。以此建立与中药临床效用密切关联、特有专属、整体评价和面向中药全产业链的质量标准和质量控制体系,并为行业监管提供科学、有效的“监管工具”,对于提高我国中药质量标准和质量控制水平具有一定的参考意义。