小儿至宝丸薄层色谱鉴别

小儿至宝丸收载于<中国药典>2005年版一部.由陈皮、羌活、人工牛黄等25味中药制成,具有疏风镇惊,化痰导滞的作用,临床用于小儿风寒感冒、停食停乳等.     

对牛黄质量标准的补充建议

牛黄为牛科动物Bos taurus domesticus Cmelin干燥的胆结石。是常用贵重中药材。由于来源有限而价格不菲,一直是不法分子造假掺假的对象,《中国药典》1995年版一部对牛黄作了严格的质量标准,对净化牛黄市场起到了一定作用。但近几年,在我们检验的几批牛黄中,发现了用人工牛黄或胆酸、胆红素及牛胆汁等掺伪造假的牛黄。按药典标准进行检验,各项均符合规定。如胆酸、胆红素含量合格,     

解读《中国药典》2010年版化学/抗生素药品质量标准的变化

《中国药典》是国内最高水平的药品质量标准,在《中国药典》2010年版开始实施之际,解读2010版《中国药典》质量标准的变化,分析药品质量标准的变化趋势,不仅有利于新版药典的执行,且有利于明确未来药品质量标准增修订的方向。作者从10个方面对《中国药典》2010年版在化学/抗生素质控项目、质控方法和质控限度的变化进行了解读,并对今后化学/抗生素药品质量标准的增修订阐述了自己的观点。     

中日美英四国药典中胰岛素品种及质量标准的比较

对1995年版《中国药典》、23版美国药典、1993年版英国药典、12版日本药局方中胰岛素及其制剂的品种、主要质量标准和检验方法做一介绍。     

我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程

目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战.     

关于“人工牛黄”质量标准有关执行内容的函

收载于原卫生部新药转正标准第十七册的“人工牛黄”，其处方组成中有“贝斯素”。在《中国药典》2005年版中，将“贝斯素”按照实际组成明确为“牛胆粉”和“牛磺酸”两味。考虑到“人工牛黄”原为卫生部审批的保密品种，“贝斯素”实际组成一直进行保密处理。故此，牛胆粉和牛磺酸的比例暂未公开。为确保《中国药典》有效执行，现予明确“人工牛黄”中的“贝斯素”应按照《中国药典》明确为“牛胆粉”和“牛磺酸”两味，其组成比例为“牛胆粉70％”和“牛磺酸30％”。请按此执行。[第一段]     

《中国药典》2020版陈皮质量标准修订的研究

目的:针对《中国药典》2020版陈皮质量标准的修订提出两点建议,以突出"陈皮"与"广陈皮"的共性特征与个性差异,完善陈皮质量标准.方法:采用TLC三步展开法,以橙皮苷、川陈皮素和2-甲氨基-苯甲酸甲酯为对照,鉴别并区分"陈皮"与"广陈皮";同时采用HPLC法对橙皮苷、川陈皮素、橘皮素等5种黄酮成分进行含量测定,并对川陈...     

23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制现状和展望

目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准。方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia, EP) 10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia, USP)和WHO指南(Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines, Annex 3.)中的23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准进行比较研究。结果:《中国药典》2020年版三部23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准比较全面,方法可行、适用。结论:《中国药典》2020年版三部中关于23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准适用于该疫苗工艺的质量控制。     

2005年版《中国药典》(公示稿)中药材部分修订动向

目的 :及时掌握2005年版《中国药典》中药材部分修订动向 ,为修订工作建言献策。方法 :对2005年版《中国药典》(公示稿 )中药材部分新增品种、增订项目的变化动向进行详细分析。结果 :2005年版《中国药典》(公示稿 )中药材质量标准在继承传统经验鉴别———辨状论质的基础上 ,吸收了新的、成熟的技术 ,但仍有部分有待完善。结论 :新修订中药质量控制指标将更趋合理化、标准化 ,更接近国际天然药物质量标准。     

益肾灵颗粒中补骨脂含量测定的研究

益肾灵颗粒为《中国药典》2010年版一部收载品种,其组方为淫羊藿、枸杞子、女贞子、补骨脂（炒）等13味,2010年版药典,仅有补骨脂素和异补骨脂素的薄层鉴别,为提高该产品的质量标准,更有效地控制其内在质量,进行了益’肾灵颗粒中补骨脂含量测定的研究。     

盐酸表柔比星质量标准的比较与探讨

目的 对盐酸表柔比星质量标准的可行性进行评价,为进一步完善该品种的检验标准提供参考.方法 比对最新版《欧洲药典》(EP)、《英国药典》(BP)、《美国药典》(USP)、《日本药局方》(JP)和《中国药典》2015版5部药典中盐酸表柔比星质量标准及注射用盐酸表柔比星国内现行的4部质量标准,并进行评价.结果 5部现行版药典收载的盐酸表柔比星质量标准在检验项目上大体相同,但在检验方法和判断标准上有部分差异.结论 注射用盐酸表柔比星国内现行的4个质量标准的项目基本相似,为了更好地进行药品质量控制,建议统一标准.     

低分子肝素药用现状及质量标准概况

通过对国内外低分子肝素研究现状的总结及对各生产厂家质量标准、药典标准的比较 ,初步确定了低分子肝素国家标准中应包括的项目、限度和检测方法 ,为该品种上《中国药典》2 0 0 5年版作准备     

《浙江省中药炮制规范》2015年版收载品种的变化情况

目的 介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版收载品种的变化情况。方法 分为地方习用品种和独特炮制方法、新增品种和新炮制工艺品种进行介绍。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版共收载632个品种,数量较2005年版大幅减少,结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版接轨中国药典大幅提高质量标准,并扩大了先进检测技术的应用。     

《中国药典》2020年版中胶囊用明胶标准注释

通过比较现行版欧美英日药典中明胶与《中国药典》中胶囊用明胶质量标准异同，了解国内外明胶质量标准项目设置目的和意义，对《中国药典》2020年版中胶囊用明胶质量标准进行注释，并对标准中存在问题提出的修订建议。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

中国药典甘草质量标准与美、欧、日三国的对比分析

主要将《中国药典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草质量标准与欧洲药典(EP 8.0)、美国药典(USP 37)和日本药典(JP 16)3部药典中甘草的质量标准进行对比分析,并对含量、重金属、农药残留、赭曲霉素A等几项主要指标的限量标准进行了比较,了解《中国药典》中甘草的质量标准和其他3部药典的异同,使中药材质量标准向国际标准靠拢,以适应国际需求.     

《中国药典》2020年版外源性有害物质标准现状及制定思路

《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质的污染情况,并且不断加深相关品种的质量标准研究.《中国药典》自2000年版起制定了部分品种的重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并逐步增加品种数目及控制指标,至《中国药典》2020年版提出针对所有植物类药材及饮片的33种禁用农药残留限量要求,进一步全方位加强中药安全性质量...     

重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》中的质量标准对比分析

目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。     

药用辅料聚乙烯醇质量标准对比研究

目的 时比研究药用辅料级聚乙烯醇国内外质量标准,为其国内质量标准的提高提供参考,对进一步规范国内厂家药用级聚乙烯醇的生产、认证、检查提出意见及建议.方法 参考《中国药典》(2010版)、《美国药典》(36版)和《欧洲药典》(7.0版)及其他质量标准的要求,从溶液颜色及澄清度、砷盐、水不溶物、皂化值、水解度、残留溶剂等方面进行了研究.结果 《中国药典》(2010版)在对药用聚乙烯醇标准规定上不如国外标准,本文研究内容对国内部分标准进行了修订和补充.结论 药用辅料聚乙烯醇国内质量标准有待进一步的完善和提高.     

《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析

目的:评价我国2012年版《国家基本药物目录》收录的中成药品种的质量标准整体水平,为下一版《国家基本药物目录》中成药品种的遴选提供参考依据。方法:检索国内外中成药相关国家标准,收集其质量标准中的关键信息,建立中成药质量标准数据库并进行数据分析。结果与结论:2012年版《国家基本药物目录》共收载371个中药制剂,其中267个制剂被2015年版《中国药典》(一部)收载,执行药典标准,占总数的71.97%,该类制剂质量标准体系健全,质量控制项多,检测手段丰富,同时加强了安全性控制技术;尚有104个中药制剂的质量标准是执行的非药典标准,占总数的28.03%,其中18个中药制剂执行《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,6个中药制剂执行《国家中成药标准汇编》,均属于较早期的质量标准,存在鉴别项、含量测定项缺失,鉴别药味数少,含量测定指标成分少等问题,其制剂质量标准有待提高。