中医药临床治疗性研究方案设计要点

疗效是临床医学的核心,中医药有一定的疗效优势,但缺乏可靠的证据。随着循证医学兴起,临床疗效的科学评价日益受到重视,开展中医临床治疗性研究,科学评价中医药的疗效,成为发展中医药的重要任务。科学严谨的方案设计是开展研究并取得高质量证据的前提,本文着重讨论如何结合中医药的特点来进行中医药临床治疗性研究方案设计。     

儿童哮喘中医药治疗性文献的系统评价

目的:运用循证医学、系统分析的方法对中医药治疗儿童哮喘的临床研究进行质量评价,分析在科研设计、实施及疗效评价等方面的现状及存在的问题。方法:选择来源于中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisk)(1979～2007)和中国期刊全文数据库(CJFD,1994～2007)中,有关儿童哮喘的中医及中西医结合治疗性的随机对照文献作为评价对象。按照临床流行病学/方法学的原则和方法,制定《儿童哮喘中医药治疗性文献质量评价及信息采集表》,计算出各种情况的百分比,并评价其质量。结果:经过统计分析的结果,中医药治疗儿童哮喘确有一定的疗效,但对方法学的应用不够重视,现有的研究结论未能十分令人信服,还有待于严谨设计的大样本、多中心、随机、对照临床实验对中医药治疗儿童哮喘的疗效加以证实。结论:系统评价儿童哮喘对临床治疗决策提供较科学的依据。     

浅述生存质量测评与评价在中医药领域中的应用

阐述了生存质量的概念、特点以及生存质量量表的分类.认为应在此基础上,将生存质量测评方法引入到中医临床疗效评价体系中来.对目前中医药疗效评价体系中存在的问题及今后发展趋势进行了探讨,强调研制具有中医特色的生存质量量表,为中医药的临床疗效提供科学的、客观的评价指标,将是近几年评价中医药临床疗效方法研究的主要方向.     

膝关节骨性关节炎中医临床疗效评价的思考

中医药治疗KOA临床疗效确切,在改善症状、提高生存质量等方面,显示了独特的优势。但是目前对于中医药治疗KOA疗效优势仍缺乏科学的量化评价体系。如何建立符合中医特色的临床疗效评价方法和标准,已成为关键问题。本文从借鉴现代医学的疗效评价方法,突出中医证候疗效指标,注重整体生存质量评价3个方面对KOA中医疗效评价进行了论述。     

中医药临床疗效评价实践中的几点思考

1、中医药临床疗效评价的现状。多是中医专家对个案病例或系列病例的经验总结,缺乏严格设计的前瞻性临床试验研究。设计质量不高等问题严重影响了结果的可靠性,研究的科学价值很难得到国际认可,阻碍了中医药国际化和现代化的进程。2、中医药临床疗效评价的趋势。应用系统论的整     

中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案设计特色与评价

介绍中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案设计,并评价此方案的设计特色。以晚期胃癌贫血患者为研究对象,采用多中心、前瞻性、实用性随机对照试验方法,通过规范(GCP)临床试验,客观评价中医药治疗胃癌贫血的临床疗效,并探索运用健脾生血理论治疗晚期胃癌贫血的临床机制。将中医理论与西医实验室指标相结合,共同判断出中医药治疗胃癌贫血的临床疗效。中医药治疗胃癌贫血的临床试验方案具有科学性和临床实用性,并体现了中医理论与终点观察指标的国际同步化和公认性。     

关于中医肿瘤临床疗效评价的思考

要将中医药治疗肿瘤的有效方法在更大范围内推广应用,就需要借鉴现代的科学研究方法进行临床疗效的研究和评价.从中医肿瘤的临床实践特点出发,在对常规的疗效评定标准进行系统评价的基础上,建立起包括现代医学疾病疗效评价、中医证候疗效评价、生存质量评价、卫生经济学评价等在内的中医肿瘤疗效综合评价指标体系,使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能,并有利于中医药防治肿瘤的效果为国际医学界所接受.     

中医治疗肿瘤评价方法现状与体会

要在更大范围内推广应用中医药治疗肿瘤的有效方法,就需要对其临床疗效进行科学、客观的研究和评价。从中医治疗肿瘤的特色出发,在对常规的疗效评定标准进行系统评价的基础上,建立起包括现代医学疾病疗效评价、中医证候疗效评价、生存质量评价等在内的中医肿瘤疗效综合评价指标体系,使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能,并有利于中医药防治肿瘤的效果为国际医学界所接受。     

中医治疗肿瘤评价方法现状与体会

要在更大范围内推广应用中医药治疗肿瘤的有效方法,就需要对其临床疗效进行科学、客观的研究和评价。从中医治疗肿瘤的特色出发,在对常规的疗效评定标准进行系统评价的基础上,建立起包括现代医学疾病疗效评价、中医证候疗效评价、生存质量评价等在内的中医肿瘤疗效综合评价指标体系,使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能,并有利于中医药防治肿瘤的效果为国际医学界所接受。     

国内期刊偏头痛中医药治疗性文章的文献学质量分析

[目的]对国内偏头痛的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量的评价.[方法]按照临床流行病学原则,用<中医临床类文献质量评价表>,对1979-2006年间的偏头痛中医药临床治疗性文献进行评价.[结果]32.8%的文献采用了随机对照方法,但随机的质量和可信度较差;盲法很少被采用;无一篇文章提及样本含量估计及患者种族;有50.2%的文献没有明确的诊断标准;有86.7%的文献提及疗效标准,但是其中有795篇(64.6%)是自拟的疗效标准;18.9%的文献(233篇)提出明确的统计方法,但是其中有些方法的应用欠准确.其他需要注意的问题还有组间基线均衡性的比较、结局指标的选择等方面.[结论]偏头痛中医治疗性文献的质量普遍不高,试验设计和统计学方法的运用均有待提高.     

中医药治疗成人特发性膜性肾病临床疗效文献研究

目的:通过文献检索,对现有中文临床试验文献依照循证评价方法进行评价,分析其研究方法的科学性,疗效评价的客观性,为中医药防治特发性膜性肾病(IMN)提供文献依据。方法:文献来源为中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据资源系统(1980—2015年)。以"膜性肾病"或"膜性肾炎"或"特发性膜性肾病"与"中医"或"中药"或"中西医结合"作为主题词进行检索。结果:共纳入符合条件的文献43篇。对43篇文献进行方法学分析发现临床研究方法表述不详,随机方法描述模糊,未采用盲法,只有部分文献报道了退出或撤出病例数量及理由。因此中医药治疗IMN的临床研究文献存在方法学质量底下,循证医学证据级别低下及临床研究设计不足的问题。结论:虽然目前中医药治疗IMN的临床研究文献质量较差,但是我国学者仍然从临床及实验研究证实中医药对IMN具有确实的疗效,并有高质量临床文献发表。今后需设计科学、严谨的临床研究方案,使研究具有对比重复性,可信度更高。     

中医药防治艾滋病科研的常见问题及对策

本文针对中医药防治艾滋病科研的常见问题,从患者的依从性、中医诊断标准、多中心的临床试验、安慰剂的使用、统计学方法的正确应用、疗效评价方法等方面进行了简要阐述,初步认识到中医药防治艾滋病科研应回避敏感问题,以关爱救治为基调；结合专家经验及文献研究,针对中医证候特点,制订中医诊断标准；结合病、证特点,选取有代表性研究中心,统一组织实施；最大限度保护受试者合法权益,合理科学使用安慰剂；减少主观因素,科学设计,客观统计；结合现代医学疗效评价标准,制订中医特色的疗效评价体系.     

观察性研究在中医临床研究中的应用(2)——病例对照研究设计与报告

病例对照研究属于一种流行病学观察性研究,该方法的应用已从病因研究逐步扩大到疗效评价,可为队列研究和临床试验提供依据.中医药领域采用病例对照研究设计进行疗效评价的很少,如何科学严谨地设计和报告,是完成一项病例对照研究的关键.针对中医药病例对照研究相关的方法学问题,结合实例进行分析阐释,旨在推广病例对照研究在中医药的应用并提高质量,拓展中医药疗效评价的方法.     

帕金森病中医药治疗性文献的系统评价

目的对帕金森病的中医药临床治疗性文献进行科研设计质量的分析,以期对中医药治疗帕金森病的疗效作出客观的评价。方法按照循证医学和临床流行病学／DME原则,制订“中医药治疗性文献系统性评价质量及信息采集表”,用其对1979—2000年间的帕金森病中医药“对照试验”文献(15篇)进行评价。结果66．7％(10篇)的文献对随机情况未作任何描述,33．3％(5篇)的文献提及为随机研究,但其随机化分配亦存在问题;没有文献述及退出与失访病例情况,未见文献给出病例筛选记录,样本同质性、结局指标选择、结论推导等重要环节亦存在着一些问题,影响了随机对照试验的质量及其可信度。结论帕金森病的中医药临床研究的方法学设计有待加强。     

中医药治疗癌性疼痛临床对照研究文献质量系统评价

目的:评价中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验的方法学质量。方法:通过计算机及手工检索获得2008年以前发表的有关中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果:中医药治疗癌性疼痛的临床随机对照试验共145篇,分布在81种杂志上。其中50篇有明确的纳入标准,33篇有明确的排除标准,77篇单组样本量大于30例,15篇对不良反应进行了详细描述,2篇提及随访。治疗组中单纯中药内服24篇,单纯中药局部外用50篇,中西医结台治疗57篇,针灸治疗2篇。结论:中医药治疗癌痛疗效确切,有一定的优势;但研究的方法学质量需要进一步提高。     

论肺心病的临床疗效评价方法

从现代临床报道着手,分析了肺心病的临床疗效评价方法运用现状,认为目前本病的疗效评价方法可归为3类,即以症状体征为主的综合评价法,以实验指标为主的评价法,以生存质量和结局性指标为主的评价法。然后对这些评价方法的临床价值、应用范围、优势与不足等进行了分析与点评。最后提出对肺心病的临床疗效评价中应该突出中医特色,应根据研究类型、治疗方法、疾病阶段、评价期限等进行认真分析和恰当选择,强调了科学选择评价方法、客观反应中医药疗效的重要性。     

亚健康中医药干预研究现状与思路探析

从中医药干预亚健康的研究方案、疗效指标、疗效判定标准等方面对中医药干预亚健康的现状及存在的问题进行描述和分析,提出从"主症"、"主证"限定研究对象,从规范化、高质量的临床研究和疗效筛选性评价等方面开展亚健康中医药临床研究,旨在完善临床科研设计,提高亚健康临床试验质量和证据强度,有助于将中医药对亚健康状态治疗和调整的潜在优势转化成现实优势。     

中医药治疗慢性心力衰竭评价指标应用现状分析

中医药治疗慢性心力衰竭具有独特的优势,能够有效改善患者临床症状,提高生存质量,但目前中医药治疗心力衰竭的临床疗效评价主要套用西医的评价体系,侧重于理化指标的变化,无法体现中医药自身的优势特色.现就中医药治疗慢性心力衰竭的临床评价指标应用现状进行综述,以期更好地了解目前中医药治疗慢性心力衰竭的临床评价状况,为建立中医特色...     

穿琥宁注射液治疗急性呼吸道感染研究文献的质量评价

本文对穿琥宁注射液治疗急性呼吸道感染研究文献的科研设计质量进行系统评价.作者采用课题方法学小组统一编制的<中医药治疗性文献系统性评价质量评价及信息采集表>进行文献质量的评价和信息的采集,结果发现, 53%的研究采用了随机对照方法,但随机的质量较差;盲法全部未被采用;大部分研究缺乏诊断、纳入排除标准;结局指标的选择欠恰当;不良反应大多未报道等.同时,本文对今后中医药治疗急性呼吸道感染的临床试验设计和报告的撰写提出了建议.     

基于病例分析的中医药治疗新型冠状病毒肺炎疗效评价标准的探索研究

目的构建中医药治疗新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)疗效评价标准。方法检索中医药治疗新冠肺炎的相关文献,提取其中临床疗效评价信息;对所承担武汉市金银潭医院、武汉市将军路街卫生院救治任务所获得的临床数据进行分析,获取可用于中医药疗效评价的指标。结合文献报道与临床资料筛选出中医药治疗新冠肺炎的疗效评价指标,并根据其反映机体恢复的能力大小,结合专家意见设置相应的权重等信息,提出中医药治疗新冠肺炎疗效评价指标的遴选原则,并进行疗效评价指标筛选。结果综合文献与临床资料分析,能够较好地反映经过中医药治疗后机体功能恢复的有发热、咳嗽、呼吸急促、乏力、纳差、恶心、胸闷、舌象等主要证候指标,指端血氧饱和度(%)、淋巴细胞计数(LY)、淋巴细胞百分比(LY%)、中性粒细胞计数(NEUT)、中性粒细胞百分比(NEUT%)、C反应蛋白(CRP)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)等实验室检查及胸部影像学检查,认为以上指标可作为中医药治疗新冠肺炎疗效的评价指标。结论设计完成了中医药治疗新冠肺炎疗效评价量表,构建了疗效评价指标体系及结果判定标准。该标准的构建将有利于后续中医药临床数据的收集,可为科学评价中医药在治疗新冠肺炎中的作用与优势提供依据。