两种HIV抗体试剂性能的回顾性比较分析

目的 了解该院实验室所选ELISA法人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体诊断试剂的性能,评价在该院实验室条件下检测HIV抗体的合理性,发现其不足,以便持续改进.方法 以该院实验室上送的有阳性反应的血清被HIV确诊实验室诊断结果为金标准的结果进行回顾性比较分析.结果 将珠海丽珠的HIV(1+2型)抗体诊断试剂作为HIV抗体检验的初筛试剂,其特异性为100.00%,敏感性为99.95%,功效率为99.95%;复检试剂为北京金豪HIV(1+2型)抗体诊断试剂(双抗原夹心酶联免疫法),其特异性为100.00%,敏感性为99.96%,功效率为99.96%;在检测HIV抗体方面,二者一致性较强(Kappa=0.99).结论 在该院HIV初选实验室条件下对HIV抗体初筛和复检试剂的选择是合理的,HIV抗体检验质控过程是恰当的.     

四种凝血活酶试剂的比较

为了探讨不同来源、不同制备的凝血活酶试剂对凝血酶原时间(PT)测定结果的影响,使用四种不同的凝血活酶试剂以手工方法对正常人及口服抗凝药治疗的病人血浆进行了PT测定,以INR及PT秒两种方式报告结果,根据不同试剂测定结果分组分段进行统计分析,结果表明,以PT秒报告结果时,相同的测定方法、相同的标本用不同的凝血活酶试剂测定,当INR＜2.0时测定结果无显著性,INR≥2.0时测定结果可有显著性,同时表明不同种属制备的凝血活酶试剂测定结果可有显著差异,同种属不同制备的凝血活酶试剂测定结果也可有显著差异.     

四代HIV酶免检测试剂的应用初步评价

目的 评价四代HIV酶免试剂的临床价值.方法 应用第三代和四代HIV酶免检测试剂平行测定3 500例样本,评价试剂性能指标.结果 对CDC确认的HIV阳性样本,2种试剂灵敏度均为100%;第三代和四代HIV试剂特异度分别为99.8%和99.7%,差异无统计学意义(Fisher's确切概率为0.607);2种试剂对丙肝抗体、表面抗原阳性及含自身抗体的样本交叉反应较少;对1例窗口期样本,出现四代试剂检出而三代漏检的情况.结论 四代试剂通过P24抗原和HIV抗体的联合检测,在特异度与三代试剂相当的情况下,灵敏度进一步增加,缩短了HIV检测窗口期.     

第三代与第四代HIV ELISA试剂应用效果分析

目的 比较第三代与第四代HIV ELISA试剂在实际工作中的检测效果.方法 对367份S/CO≥0.6的血清标本同时用第三代和第四代HIV ELISA试剂进行复检试验,复检试验阳性样本送确证实验室进行确证实验.结果 第三代HIV ELISA试剂检出阳性34份,经确证为阳性标本27份,阳性符合率79.41%;第四代HIV ELISA试剂检出阳性91份,经确证为阳性标本33份,阳性符合率36.26%.结论 第四代HIV ELISA试剂检测的敏感性高于第三代HIV ELISA试剂,阳性符合率低于第三代HIV ELISA试剂,应根据检测需要选择检测试剂.     

两种HIV试剂的联合应用在无偿献血者HIV初筛中的价值研究

目的 探讨国产与进口酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂的联合应用在无偿献血者抗-HIV初筛中的价值.方法 采用两种不同厂家ELISA试剂,对宝安区2010年1月至2012年8月76 325名无偿献血者血液做抗-HIV初筛,比较两种试剂初筛试验结果.结果 进口试剂与国产试剂抗-HIV初筛阳性检出率分别为0.20%和0.11%,假阳性率分别为0.16%和0.05%,阳性符合率分别为22.22%和50.00%,经比较差异均有统计学意义(P<0.05);两种试剂双阳性与WB的阳性符合率为92.86%.结论 两种不同厂家ELISA试剂的联合应用,可提高试剂敏感性,缩短"窗口期",减少急性感染期漏检,而且双阳性结果可提高对HIV感染判断的准确率.     

两种HIV ELISA试剂在无偿献血血液筛查中的应用

目的了解实验室进口BIO-RAD第4代抗原抗体检测超敏试剂(以下简称BIO-RAD试剂)与国产上海科华第3代人类免疫缺陷病毒(HIV)-1/HIV-2抗体试剂(以下简称上海科华试剂)检测抗-HIV的结果,为选择适应实验室的试剂提供一定的科学依据。方法用上海科华与进口BIO-RAD(伯乐)两种ELISA试剂对2015-2017年柳州市无偿献血者标本进行抗-HIV检测,分析其检测结果。结果 2015-2017年柳州市无偿献血标本218 478份双试剂阳性反应率为0.060%;上海科华试剂初次阳性反应率为0.064%,BIO-RAD试剂初次阳性反应率为0.465%,上海科华试剂重试阳性反应率为46.429%;BIO-RAD试剂重试阳性反应率为27.461%。上海科华试剂阳性反应送检确认阳性率为0.000%,BIO-RAD试剂阳性反应送检确认阳性率为0.358%。结论在HIV感染高流行区和灵敏度要求高的采供血机构实验室建议使用HIV ELISA第4代抗原抗体超敏试剂加上核酸检测,避免漏检,确保血液的安全性,保证临床用血安全。     

HIV第四代试剂初筛假阳性患者1例分析

<正>自1985年我国发现第1例人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者以来,我国的HIV感染者逐年增加,尽早发现HIV感染者和艾滋病患者,及早提供咨询、治疗对控制疾病的流行尤为重要[1]。对HIV的检测,1985年美国食品药品监督管理局(FDA)批准使用第一代酶联免疫吸附试验(ELISA)检测试剂,第一代试剂主要为病毒裂解物或部分纯化的病毒抗原包被反应板,由于宿主细胞成分的污染和杂蛋白的存在,故假阳性较高。1990年第二代试剂出现,     

比较分析国产与进口两种HIV酶免试剂对无偿献血者筛查结果的差异性

目的比较分析国产和进口2种EIA-HIV试剂对无偿献血者HIV1/2初筛结果的差异,探究减少1遍酶免检测的可行性。方法收集嘉兴市2009-2014年无偿献血者2种EIA-HIV1/2初筛试验阳性结果和WB法确认试验的检测数据,分析初筛试验与确认试验结果之间的关系;分析研究初筛试验S/CO值和确认试验结果间的关联性。结果国产和进口试剂的HIV阳性检出率分别为9.58/万和12.43/万,确认阳性预测值分别11.84%和9.12%,两者比较无统计学意义(χ~2=1.11,P0.05);国产和进口联合检出阳性率为1.37/万,确认阳性预测值为82.86%,与单一试剂检测结果比较,均有差异性(χ~2国产=94.04,P0.05和χ~2进口=124.86,P0.05);S/CO值≥6.0时,国产和进口阳性预测值分别为93.55%(29/31)和87.50%(28/32)。结论国产和进口试剂EIA-HIV1/2之间无差异性。     

ELISA试剂联合检测HIV结果分析

目的选择有效的艾滋病检测模式。方法用国产第四代酶联免疫吸附试验(ELISA)法作为临床标本的艾滋病毒(HIV)筛查;对筛查阳性标本进一步用国产第三代、进口第四代ELISA法复检;复检两种试剂均为阳性或其中任一试剂为阳性,则送重庆市疾病预防控制中心用免疫印迹法(western blot,WB)进行确认。结果国产第四代ELISA法检出144例HIV阳性标本,WB确认阳性132例,阳性符合率为91.67%(132/144);其中131例3个厂家ELISA法均为阳性,且WB确认为阳性,阳性符合率为100%;11例国产第三、四代ELISA法为阳性,进口第四代ELISA法和确认为阴性;1例国产和进口第四代均为阳性,国产第三代ELISA法和确认为阴性;1例国产和进口第四代为阳性,国产第三代为阴性,经确认为阳性。结论用国产第四代ELISA法筛查患者HIV,联合进口第四代ELISA法复检,最后以免疫蛋白印迹法确认的艾滋病检测模式。既节约了成本又缩短HIV检测的窗口期,对预防控制HIV蔓延、减少医院感染和医疗纠纷具有重要意义。     

采用两种不同阳性判断值计算方法对第四代HIV检测试剂结果影响的比较

用于筛查感染性疾病如人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)等的半定量免疫测定(semi-quantitative immunoassays,IAs)一般以样本/阳性判断值(S/CO)比值作为其最后报告结果[1].阳性判断值(Cutoff值)是一个主观值,用于区分阳性样本和阴性样本.对于夹心法而言,通常样本吸光度(A)值＜Cutoff值的样本被判定为阴性,而≥Cutoff值的样本被判定为阳性.位于0.9～1.1Cutoff值区域的称为"不确定"或"灰区"样本,常认为是非典型病例.在应用免疫测定筛查血液病毒时,某些国家的法规规定,检测试剂盒的灵敏度需要达到100%,特异性需要达到99.5%.对于免疫测定试剂生产商来说,只有选择较低的Cutoff值才能达到这2个目标.     

第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用

目的研究第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用价值。方法对第四代HIV抗原抗体检测试剂进行灵敏度和重复性实验;分别采用第三代HIV抗体检测试剂和第四代HIV抗原抗体检测试剂对血液样本进行初复检,对第三代试剂检测阴性第四代试剂检测阳性的样本采用HIV核酸检测方法进行确认。结果第四代HIV抗原抗体检测试剂最低抗原检出浓度为1．25U／mL,孔间精密度为3．2％;2009年10月~2011年3月,共筛查样本23480例,其中13例第三代试剂结果阴性而第四代试剂结果阳性,经HIV核酸检测的方法进行确认,全部结果均为阴性。结论在血液筛查中引入第四代HIV检测试剂的试剂功效尚待进一步验证,在已经广泛开展HIV抗体检测的基础上,引入第四代HIV抗原抗体检测试剂还是引入核酸检测具有更好的成本效益比,是一个值得待探讨的课题。     

四种酶联免疫吸附试验试剂检测梅毒抗体的比较

目的评价国内常用的4种梅毒酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂的有效性,为临床选择梅毒诊断试剂提供依据。方法对180例临床血清分别进行快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）和4种试剂的ELISA（试剂分别为A、B、C、D）。以TPPA结果为参考对照,分别统计各ELISA试剂的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。结果 180例血清标本中,RPR阳性58例,TPPA阳性84例,两者均阴性95例。TPPA检测阳性率为46.67%（84/180）,A试剂为44.44%（80/180）,B试剂为45.00%（81/180）,C试剂为45.00%（81/180）,D试剂为28.33%（51/180）。D试剂与TPPA及其他3种试剂的检测阳性率差异有统计学意义（P均〈0.01）。D试剂的敏感性最差（57.14%）,而其他几种ELISA试剂的敏感性较好（94.05%~95.24%）。4种ELISA试剂的特异性均较理想（96.88%~100.00%）。结论个别国产ELISA试剂的敏感性差,提示在选择这类试剂时,应以质控血清进行预试验,使用符合要求的试剂。     

第四代HIV抗原抗体酶联检测试剂缩短HIV检测窗口期的研究

目的比较几种国内市售第4代和第3代HIV检测试剂盒检测HIV早期感染的能力。方法使用8套BBI公司HIV阳转血清盘（PRB924、930、940、942、943、944、946、948）和2套国家艾滋病参比实验室HIV阳转血清盘（2004XJ1727、20505217），分别用1种HIV抗原检测试剂盒、2种第4代HIV检测试剂盒和4种第3代HIV抗体检测试剂盒进行检测，分析它们对HIV早期感染的检出情况。结果在每套血清盘中，第4代试剂盒都比第3代试剂盒较早检出HIV感染，窗口期平均提前4～8d，但与抗原检测试剂盒相比要滞后2～4d。不同品牌试剂盒的检测能力有别。结论第4代HIV试剂盒可以缩短HIV检测的窗口期，对于诊断早期感染、保证血液安全等具有一定意义。     

六种HIV酶免血液筛查试剂的评价

目的探讨血站实施HIV核酸检测后酶免ELISA试剂如何进行取舍,与核酸检测形成良好互补,降低HIV检测风险。方法应用艾滋血清盘对试剂灵敏度、特异性进行评估,使用室间质评血清进行比对;同时采用2遍酶免1遍核酸检测的方式对无偿献血标本进行HIV平行检测,筛查反应性标本送疾病预防控制中心(CDC)进行确认。结果质评结果均为100%,血清盘检测6种试剂敏感性均为100%,特异性其中1种试剂为95%,其余为100%,2种酶免试剂对无偿献血标本平行筛查时发现1例窗口期标本无法被其中1种试剂检测出。结论试剂整体符合检测要求,但不同厂家试剂检测水平有一定差异,血液筛查试剂选择时应对检测试剂进行综合评估,以选择临床检测灵敏度较高产品为佳。     

五种抗-HCV试剂比较

丙型肝炎病毒(HCV)主要通过血液传播,近几年来,我国献血者,尤其是献浆者中,发生HCV感染时有存在.目前,国内的采供血机构都使用ELISA试剂作献血者的抗-HCV检测,为提高抗-HCV的检出率,需尽可能地选择灵敏度高、特异性强、稳定性好的试剂.我库1999年1月～2000年9月,已使用过五种国内不同厂家生产的抗-HCV ELISA试剂,现将这五种试剂的质量信息情况报道如下:     

AC980电解质分析仪两种试剂的应用比较

我们根据奥迪康AC980电解质分析仪的工作原理、性能要求、试剂成份等，配制了A、B二种试剂，并在该仪器上与配套试剂对比应用，二者在实验的精密度、准确度等方面均有良好的一致性。     

4种国产TP-ELISA试剂比较

目前 ,我国对献血者梅毒筛查中普遍应用的ＲＰＲ及ＴＲＵＳＴ方法 ,均属非特异性检测方法。这两种方法存在诸多缺陷 ,特别对三期梅毒及治疗后梅毒 ,以及潜伏性梅毒和神经梅毒不敏感[1,2 ] 。ＴＰ ＥＬＩＳＡ试剂可检测经梅毒感染的特异性抗体 ,其敏感性高 ,特异性强 ,是理想的梅毒筛查试剂。随着经中国药品生物制品检定所批批检合格的国产ＴＰ ＥＬＩＳＡ试剂盒的出现 ,ＥＬＩＳＡ法已应用于献血者梅毒筛查中[1～ 3 ] 。为保证检测结果的准确性 ,使用优质的试剂是前提 ,为此笔者对 4种国产的ＴＰ 梅毒螺旋体试剂的质量进行了比较 ,现报告如…