日立7060总蛋白测定总精密度评价

目的参照 NCCL S文件 ,对日立 70 6 0全自动生化分析仪总蛋白测定精密度进行实验评价。方法采用BM公司总蛋白试剂盒在日立 70 6 0生化仪上对其批内精密度标准差 (Swr)及总精密度标准差 (ST)作一评价。结果该仪器 Swr为 0 .32 g/ L和 0 .30 g/ L ,ST 为 0 .47g/ L和 0 .5 5 g/ L。批内 CV为 0 .6 8%和 0 .40 % ,总 CV为 1.0 1%和0 .73%。其中批内精密度结果与试剂商提供的数据进行了比较 ,经 x检验 ,χ2 =45 .5 <χ2 (95 ) ,P>0 .0 5 ,两者差异无显著性。结论通过总蛋白测定对日立 70 6 0分析仪精密度的评价实验 ,实验结果经与试剂厂商的比较 ,χ2 <χ2(95 ) ,P>0 .0 5 ,两者差异无显著性。我们认为日立 70 6 0全自动生化分析仪具有良好的分析精密度 ,能适应临床实验室的常规与科研需要。     

日立7060总蛋白测定总精密度评价

目的　参照NCCLS文件,对日立7060全自动生化分析仪总蛋白测定精密度进行实验评价。方法　采用BM公司总蛋白试剂盒在日立7060生化仪上对其批内精密度标准差(S     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

自建检测系统测定血清总蛋白测量不确定度的评估

目的评估我科白建检测系统测定血清总蛋白的测量不确定度。方法根据血清总蛋白的医学决定水平（MDL）配制两个浓度水平的试验样本．分别定义为低值MDL样本、高值MDL样本。先评估血清总蛋白在低值MDL及高值MDL的批内重复性、批间重复性、方法偏倚等因子,再根据上述因子确定血清总蛋白在上述两个MDL水平处的扩展不确定度（EU）。结果（1）自建检测系统测定血清总蛋白在低值MDL的批内变异系数（CVw）、批间变异系数（CVB）、方法偏倚变异系数（CVBiaw）分别为0．86％、1．37％、2．31％,EU为5．64％。（2）自建检测系统测定血清总蛋白在高值MDL的CVW、CVB、CVBias。分别为0．74％、1．41％、3．29％,EU为7．31％。结论本研究评估测量不确定度的方法简单、易行,试验所得的EU可以准确地反映临床检验结果的分散性。     

日立7600非配套生化检测系统测定血清清蛋白的精密度评价

目的对日立7600-010型非配套生化检测系统的精密度进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）发布的EP5-A2文件,以血清清蛋白测定为例对科室自建生化检测系统的精密度作出评价。结果血清清蛋白测定的批内精密度Sγ1=0.34,Sγ2=0.41;批间精密度Sγγ1=0.12,Sγγ2=0.15;日间精密度Sd1=0.13,Sd2=0.20;总不精密度ST1=0.38,ST2=0.48,经χ2检验,其计算的χ2值均小于95%的计算值上限,精密度性能可以接受。结论该科自建的日立7600非配套生化检测系统测定血清清蛋白的精密度可接受,符合临床要求。     

自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价

目的对自建半自动生化检测系统的精密度和准确度进行评价。方法按美国CLIA’88能力比对检验的分析要求,首先证实检测项目在自建半自动检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果自建半自动生化检测系统中4个检测项目的高值和低值（天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、尿素氮、肌酐）批内不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／4;除葡萄糖低值的批间不精密度大于CLIA’88允许误差的1／3外,其余各项目高值和低值的批间不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／3;与目标检测系统闯比对试验中葡萄糖的相关系数为0．97,其他项目的相关系数均大于0．975。结论自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价实验结果与Olympus可溯源参考检测系统比对,除葡萄糖外,其余检测项目与比对系统具有相关性。     

自建生化检测系统的性能评价

目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性,以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求,比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度,不准确度、线性,分析灵敏度（检测线）,方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求,特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性,不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。     

临床化学自建检测系统的性能评价

目的通过对本实验室4个常规临床化学指标天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血糖(GLU)、胆固醇(CHO)的检测项目评价,探讨自建检测系统的方法学性能评价方案和实验方法。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件,结合本实验室实际情况,对本实验室内自建检测系统的以上4个检测项目的精密度、准确度、分析测量范围、生物参考区间等进行评价,并将实验结果与公认的质量目标进行比较。结果 4个检测项目在两个分析水平的总不精密度均小于公认的1/4CLIA′88标准,校准品检测结果与靶值的相对偏倚小于5%,分析测量范围和生物参考区间均符合厂商提供的线性范围和参考区间。结论自建检测系统分析性能均能满足临床需求,评价方案可行性好。以此评价方案为基础本实验室将对其他检测项目继续评价,确保该科检测结果的准确性。     

日立7060总胆固醇测定精密度评价

随着全自动生化分析仪在检验科的应用越来越广泛，为了能客观地反映分析仪的技术性能如精密度、线性范围以及干扰等做出评价，美国国家临床标准化委员会(NCCIS)制定了一套评价方案(evaluation protocols)，能客观而正确地对上述技术性能做出评价。反映精密度好坏的指标是变异系数(CV)。CV值越小说明精密度越好，反之越差，故也称为不精密度。我们根据NCCl5(EP5-T2)文件的要求，以总胆固醇测定为例，对日立7060全自动生化分析仪的精密度进行了评价。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的可比性分析

目的探讨COBAS C501模块化全自动生化分析仪与Biosystems A15全自动蛋白分析仪检测结果是否具有可比性。方法依据国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别用两种检测系统测定血清总蛋白(TP),计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果在所测定TP中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TP可在两检测系统上任意检测。当同一项目在不同仪器上检测时,结果应进行比对和偏倚评估,以保证检测结果的可比性。     

实验室生化检测系统精密度评价

目的根据美国CLIA′88能力比对检验分析的质量要求评价实验室生化检测系统的精密度。方法使用日立7180生化分析仪分别测定RADON中值、高值质控品葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(TC)、总胆红素(TB)等6个项目20次日内及20d日间测定,所有项目进行平均值、标准差和变异系数(CV)的计算。结果所有项目中、高值的日内CV1/4TEa,日内精密度符合CLIA′88的要求;GLU、Urea、ALT、TC中、高值日间精密度均符合CLIA′88的要求的CV1/3TEa,而Cr和TB中、高值日间精密度不符合CLIA′88的要求,主要是试剂不稳定导致的,重新更换试剂进行校准后测定,日间精密度符合CLIA′88的要求CV1/3TEa。结论只有形成一个固定组合的检测系统,定期对生化检测系统精密度评价,有助于确定整个实验室的变异。     

强生Vitros 950血清葡萄糖、尿素氮检测系统精密度评价

目的评价强生Vitros950全自动干生化分析仪血清葡萄糖、尿素氮检测系统的精密度。方法选择两个具有医学决定水平的人混合血清作为实验样品,每天分两批检测,每个样品重复测定两次,连续操作20d,认真记录实验数据,计算批内不精密度（Sur）、批间不精密度（Srr）、日间不精密度（Sdd）和总不精密度（ST）,并将Sur、Srr与1／4 CLIA’88进行比较,Sdd、ST与1／3CLIA’88进行比较。结果葡萄糖、尿素氮两个浓度的Sur、Srr〈1／4 CLIA’88,Sdd、ST〈1／3CLIA’88。结论强生Vitros950全自动干生化分析仪血清葡萄糖、尿素氮检测系统具有良好的精密度,能满足临床的要求。     

脂血血清总蛋白测定

双缩脲反应测定血清总蛋白虽然是一种准确而简便的方法,但脂类的干扰问题尚未完全解决。Chromy等(Clin Chem 1977:23(4):754)报道用丙酮预先处理血清脂质的方法可以很好地排除脂类干扰,笔者用该法所作的结果报告如下.     

严重黄疸血清总蛋白测定

1 方法首先将待测的黄疸血清标本全部吸到另一个干净的试管里,然后用竹签匀取约0.1g的活性炭混入血清中,静置20分钟后,以3000r/min的离心5min,按全国临检操作规程进行测定。 2 结果 20例严重黄疸血清标本(黄疸指数为10个单位以上)用三种不同的方法进行测定,结果如下表。     

临床化学检测自建检测系统的性能验证

目的 以谷丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测项目为例,探讨由国产上海玉兰公司生产的ALT试剂盒／罗氏公司校准品c．f．a．s／日立7600—020全自动化生化分析仪组成的自建检测系统性能验证试验方法和评价方案。方法分别根据美国临床实验室标准化委员会（cI｜sI）标准文件EP5-A、EP6-A、EP9-A2对系统进行方法学比对、精密度、线性试验,并根据与本院临床科室沟通后Au报告范围,进行最大稀释倍数验证。结果方法学比对：与ROCHEALT试剂／ROCHE校准品／罗氏Cobas8000全自动生化分析仪组成的检测系统测定的结果相关系数r=0．993,在选定的医学决定水平,相对偏差〈3％;精密度：批内变异系数4．072％,总变异系数5．046％,二者均小于本实验室质量目标要求精密度。线性范围：在5—400U／L线性范围,线性方程Y=2．7＋0．99X,r2=0．9992,b值95％置信区间（0．982,1．008）;临床可报告范围：ALT检测项目在临床需求范围内通过最大稀释度验证。结论：自建检测系统ALT检测项目分析性能均能满足要求。评价方案可行性好,以此评价方案为例,可以对本实验室其他检测项目继续评价确保该科检测结果的准确性。     

应用替代评价方法评价两检测系统测定血清总胆汁酸结果的一致性

目的 对Dimension RxL Max全自动生化分析仪与Dimension X Pand全自动生化分析仪两检测系统测定血清总胆汁酸(TBA)结果进行一致性评价.方法 按照美国临床实验室标准化委员会GP29-A文件的要求,对室间质评中不能提供能力验证的检测项目TBA分别在上述两检测系统上进行双份重复测定,样本n=20,分析浓度尽可能分布于检测项目的 整个检测范围内,计算各自检测结果的均值、均值的差值及允许差异值(D).结果 Dimension X Pand检测系统上TBA检测结果均落在Dimension RxL Max检测系统允许差异值(D)范围内.结论 Dimension RxL Max与Dimension X Pand两检测系统测定血清TBA的结果基本一致,临床检测过程中可任选一种检测系统进行TBA测定.     

腺苷脱氨酶自建检测系统及评价

目的比较北京利德曼生化股份有限公司生产的腺苷脱氨酶（ADA）检测试剂盒在Roche ModolarDPP全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modolar DPP可溯源的参考系统血清ADA检测结果之间的可比性和临床上可接受性。方法依据临床和实验室标准化协会（CLSI）标准中EP9-A文件对自建检测系统与可溯源参考系统检测门诊患者的40份新鲜血清ADA含量进行线性回归分析。结果自建系统和参考系统血清ADA检测结果具有很好的可比性。回归方程为Y=0.998 7 X＋0.090 2,其相关系数r2=0.998 4。结论自建系统血清ADA检测结果与Roche Modolar DPP可溯源的标准参考检测系统具有很好的可比性,可以代替参考系统检测临床标本,能够被临床所接受。     

Cobas c311自建系统测定血清胱抑素C的方法学评价

目的探讨颗粒增强免疫比浊法在罗氏Cobas c311非原装试剂自建系统中测定血清胱抑素C(CysC)的性能评价。方法通过自建测定系统研究血清CysC测定的精密度、回收率、检测限、干扰因素、线性范围,同时与日立7600进行方法学比较。结果自建系统测定CysC批内平均变异系数(CV)为1.79%,检测限为0.04 mg/L,平均回收率101.67%。血红蛋白在6.2g/L以下对测定结果无明显干扰。胆红素小于或等于227.5 mmol/L、三酰甘油小于或等于24.2 mmol/L时,对测定结果无明显干扰。该系统具有良好的线性范围(0.20~5.49 mg/L),与日立7600全自动生化仪比较有良好的相关性,Y=0.112 2+0.801X,r=0.969(P<0.01)。结论该自建系统在罗氏Cobas c311测定血清CysC具有较高的精密度和灵敏度,可以大批量及临床常规使用,有助于改良和简化临床检验过程。     

血清总蛋白测定试剂的改良与应用效果评价

目的　探讨能消除脂质与葡聚糖双重干扰的血清总蛋白测定方法。方法　用氢氧化钾代替Doumas法试剂中的氢氧化钠,使脂质的溶解度增大,以消除或减低脂质所致反应液混浊。优选调整酒石酸钾钠的浓度,以消除葡聚糖对测定的干扰。用正交法设计实验,优选氢氧化钾和酒石酸钾钠的最佳浓度。结果　含氢氧化钾 143mmol/L、酒石酸钾钠 56.7mmol/L的改良试剂与含 TG 5.6mmol/L、葡聚糖60g/L的血清反应均不显混浊,可不设标本空白。TG>5.6mmol/L时,反应液混浊程度较Doumas法轻,可用标本空白纠正。对蛋白标准液和新鲜混合血清反应的吸收曲线相同。吸收峰530~560nm,最大峰值546nm,与Doumas法一致。改良试剂和Doumas试剂与蛋白反应的比吸光度分别为0.299 2L·g-1·cm-1和0.303 6L·g-1·cm-1。测定线性范围28~140g/L。回归方程y=0.892 5+0.272 7xL·g-1·cm-1,r=0.999 5。与 Doumas法平行测定外观正常的血清 72 例。配对 t检验,t=0.99,P>0.2。结论　改良试剂性能稳定,成本低廉,既能消除脂质与葡聚糖的双重干扰,又保留了Doumas法的优点。适合手工、半自动和全自动生化分析仪测定血清总蛋白。