莫达非尼肠溶片质量标准研究

目的 建立莫达非尼肠溶片的质量标准.方法 采用反相高效液相色谱法测定莫达非尼肠溶片的含量、释放度及其有关物质.结果 该方法具有良好的线性相关性、精密度、稳定性和回收率.莫达非尼肠溶片平均含量为99.6%;在盐酸溶液中2 h无崩解或裂片,在磷酸盐缓冲液45 min的释放度大于75%,且批间重视性良好;有关物质浓度均小于莫达非尼浓度的1%.结论 反相高效液相色谱法可用于莫达非尼肠溶片制剂的质量控制,莫达非尼肠溶片质量标准切实可行.     

HPLC法测定醋氯芬酸肠溶片的含量

目的建立高效液相色谱法测定醋氯芬酸肠溶片含量测定方法。方法采用高效液相色谱法。色谱条件:Agilent TC-C4(4.6 mm×250 mm),流动相为:乙腈-四氢呋喃-水(1.2 mL冰醋酸→1 000 mL水,用0.1 mol·L-1氢氧化钠溶液调pH值至3.5)(225∶225∶550),检测波长为275 nm,流速为1.0 mL·min-1。结果在选定的色谱条件下,醋氯芬酸肠溶片中辅料对主药无干扰,样品在0.5～25μg·mL-1内,峰面积与浓度线性关系良好,相关系数r=1,平均回收率为99.99%,RSD为0.2%。结论本方法简便,准确,专属性强,可用于醋氯芬酸肠溶片的含量测定。     

HPLC测定阿司匹林肠溶片含量

目的建立高效液相色谱法测定阿司匹林肠溶片含量.方法采用ODS柱,流动相为0.05mol     

HPLC法测定双氯芬酸钠肠溶片的含量

目的建立高效液相色谱法测定双氯芬酸钠肠溶片中双氯芬酸钠含量的方法。方法以ODS为固定相,pH2.5磷酸盐缓冲液-甲醇(25∶75)为流动相,检测波长为284nm,柱温为30℃,流速为1.0mL·min-1,外标法。结果双氯芬酸钠的线性范围为1.04～20.8mg·mL-1(r=0.9999,n=5),回收率为100.1%。结论方法简便、快速,能准确测定双氯芬酸钠肠溶片中双氯芬酸钠的含量。     

高效液相色谱法测定莫达非尼及其胶囊剂含量

目的:测定莫达非尼原料药及其胶囊剂的含量。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Phenomenex ODS(150mm×4.6mm,5μm),柱温30℃,流动相为甲醇-50mmoL·L~(-1)甲酸(50:50,pH=2.5),流速1.0mL·min~(-1),UV检测波长225nm。结果:莫达非尼浓度在1.0～20μg·mL~(-1)范围标准曲线线性良好,最低检测浓度0.5μg·L~(-1),日内RSD为1.8％(n=5),日间RSD为2.0％(n=5),加样回收率98.0％～99.6％(n=3)。结论:本法简便快速,准确可靠,可用于莫达非尼及其胶囊剂含量测定等相关研究。     

莫达非尼肠溶片体外释放度的研究

莫达非尼（modafinil）是一种新型非苯丙胺类中枢神经系统兴奋药，化学名称2-（二苯甲基亚硫酰）乙酰胺，该药略溶于甲醇，在乙醇或乙酸乙酯中做溶，几乎不溶于水，它具有良好的中枢兴奋作用，能改善因长期睡眠剥夺（sleep deprivation，SD）导致人体疲劳困倦程度增加．以及由认知能力下降产生的不良影响。临床用于治疗发作性睡病。改善病人白天嗜睡症状，维持正常工作，却不会出现异常兴奋。有研究认为合理使刖该药是提高部队战斗力和持续作战能力，     

HPLC法测定莫达非尼分散片的含量

目的 建立莫达非尼分散片的含量测定方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:Platisil ODS(5μm,250 mm ×4.6 mm);流动相:乙腈-水(4∶6);流速:1.0 ml/min;检测波长:225 nm;进样量:10μl;柱温:25℃.结果 莫达非尼进样量在1.001 ～8.008 μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r =0.999 9),平均回收率为100.37％,RSD =0.42％(n=9).结论 该法操作简便、结果可靠,可用于莫达非尼分散片的质量控制.     

高效液相色谱法测定人血浆中莫达非尼及莫达非尼酸的浓度

目的:建立高效液相色谱法同时测定人血浆中莫达非尼及莫达非尼酸的浓度,以适合于大样本的血浆样品测定需要。方法:采用600 μL甲醇沉淀200μL血浆样品蛋白,高速离心后取上清液20 μL进样分析。分析柱:Diamonsil C_(18)柱(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.02 mol·L~(-1)磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调 pH=2.6)-甲醇-乙腈(60:20:20),紫外检测波长:220nm,流速:1.0 mL·min(-1),柱温:室温,以卡马西平作内标,按内标法定量。结果:血浆中莫达非尼和莫达非尼酸的线性范围均为0.1～10.0μg·mL~(-1),回归方程分别为:Y=0.252X 0.0094(r=0.9999)和 Y=0.2102X 0.0084(r=0.9991),最低定量限为0.1μg·mL~(-1)。莫达非尼、莫达非尼酸及内标卡马西平的保留时间分别为14.81,19.86,23.09 min,日内和日间 RSD 均小于11.0%,提取回收率和方法回收率分别在86.9%～95.8%,86.9%～96.8%和88.4%～94.7%,88.3%～99.8%之内。结论:本法具有快速、简便、灵敏、准确等优点,适用于人血浆中莫达非尼,莫达非尼酸浓度测定及药动学研究。     

HPLC法测定奥沙普秦肠溶片的含量

目的 建立高效液相色谱法测定奥沙普秦肠溶片的含量.方法 采用高效液相色谱法,色谱条件:SHIMADZU shim-pack C18色谱柱;流动相:乙腈水(磷酸调节pH至2.5,50∶50):检测波长:286nm;流速:1.0 mL·min1.结果 奥沙普秦在4.224～105.6 μg·mL-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),最低检出限为0.02 μg·mL-1,回收率为99.9％,RSD为0.3％.结论 本方法专属性好、准确、灵敏,适用于奥沙普秦肠溶片的含量测定.     

莫达非尼胶囊的制备及其含量测定

目的 研究莫达非尼胶囊制备工艺并测定其含量.方法 通过处方筛选并优化工艺后,将莫达非尼与适宜的辅料制成胶囊,采用HPLC测定其中莫达非尼含量,并进行溶出度检查.结果 通过处方筛选和优化后制得的胶囊剂内容物装量差异、溶出度等指标符合胶囊剂的质量要求.所建立的莫达非尼HPLC测定方法在200～600 μg·mL-1峰面积与浓度呈线性关系(r=0.999 9),平均回收率为101.4％,RSD为0.023％,采用该方法检验3批胶囊,结果其含量、溶出度等均符合要求.结论 该胶囊处方工艺切实可行,所建立的检测方法可作为莫达非尼胶囊的质量控制标准.     

HPLC法测定丙硫异烟胺肠溶片的含量

目的：建立HPLC法测定丙硫异烟胺肠溶片的含量。方法：用KromasilC18（4．6mm×200mm，5μm），以甲醇-水（65：35）为流动相，检测波长290nm，柱温30℃，流速1mL·min^-1，进样量为20μL。结果：丙硫异烟胺在10～200mg·L^-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系，r=0．9999，回归方程为：A=28591C＋64794。平均回收率为99．79％，RSD为1、07％。结论：方法简便、快速、准确、可靠。     

高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片的含量

建立了采用高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片含量的方法。以甲醇为溶剂,色谱柱ＷａｔｅｒｓＮｏｖａ－ＰａｋＣ１８,流动相为磷酸盐缓冲液（ｐＨ７．６）－乙腈（７５：２５）,检测波长设定在３０２ｎｍ。线性是样量０．１０ｕｇ～０．８１ｕｇ,ｒ＝０．９９９９,平均回收率为１００．１％,ＲＳＤ＝１．１９％。本方法快速简便,精密度好,灵敏度高,可作为控制奥美拉唑肠溶片质量的方法。     

HPLC法测定阿司匹林肠溶片含量

目的:建立HPLC测定阿司匹林肠溶片含量的方法.方法:乙醇为溶剂,ODS色谱柱,甲醇∶0.1%二乙胺∶冰醋酸(40∶60∶4)为流动相,在275nm波长处测定.结果:在0.1～1.0mg·ml-1浓度范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9998(n=6).平均回收率为:99.7%,RSD=0.57%(n=6).结论:本法操作简便,准确,重现性好.     

HPLC法测定柳氮磺吡啶肠溶片的含量

目的：建立用HPLC测定柳氮磺吡啶肠溶片含量的方法。方法：色谱柱为YMC-Pack Pro C18 RS（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相0.1mol?L-1醋酸铵（冰醋酸调节pH值至4.8）-甲醇（60︰40）,检测波长362nm。结果：柳氮磺吡啶浓度在2.9～735.8 μg?ml-1范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为99.1%（n=9）。结论：本方法准确,专属性强,可用于柳氮磺吡啶肠溶片的含量测定。     

HPLC法测定莫达非尼分散片的溶出度

目的:建立测定莫达非尼分散片溶出度的高效液相色谱方法。方法:以盐酸溶液(9→1000)为溶出介质,转速为100r.min-1,取样时间为45min,采用桨法测定莫达非尼分散片的溶出度。结果:莫达非尼检测浓度的线性范围为0.025～0.25mg.mL-1(r=0.9999);平均回收率为100.23%(RSD=0.88%);3批样品45min平均溶出度均在90%以上。结论:本方法操作简便,结果准确可靠。     

氨糖美辛肠溶片的HPLC法测定

ＨＰＬＣ法采用ＨＰＨＥＲＩ－５ＲＰ－１８色谱柱,甲醇－水－乙腈－磷酸（６０：２５：１５：０．０４）作为流动相,测定氨糖美辛肠溶片中吲哚美辛的含量。在１０￣６０μｇ／ｍｌ范围内浓度与峰面积有良好的线性关系,平均回收率为９９．５６％,ＲＳＤ为０．６５％。本法简便,准确,重现性好。     

HPLC法测定比沙可啶肠溶片的有关物质

目的建立测定比沙可啶肠溶片有关物质的高效液相色谱法。方法采用色谱柱：Kromasil C18柱;流动相：甲醇-水-冰醋酸（65：35：0．1）;流速：1mL·min^-1;检测波长：263nm;进样量：20μL;柱温：室温。结果比沙可啶肠在2～10μg·mL^-1（r=0．9999）范围内线性关系良好。结论实验表明,该方法准确、可靠、重现性好,可用于测定比沙可啶肠溶片的有关物质。