盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法质量标准的建立

采用细菌内毒素检查法检测注射用原料中致热物质，具有操作简便，灵敏度高，重现性好等优点，国外药典一般要求适用细菌内毒素检查法的品种，应采用细菌内毒素检查法。《中国药典》2000年版二部收载了细菌内毒素检查法应用指导原则，以扩大细菌内毒素检查法的应用范围。盐酸头孢吡肟是临床常用的抗菌药，日抗基中该品     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法

目的 :研究注射用盐酸头孢吡肟对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 :参照中国药典 2 0 0 0年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 :供试品在 3.33mg·ml-1稀释浓度下无干扰作用。结论 :获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查法。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素的检测

目的建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查方法〔1〕进行试验,用不同批号的鲎试剂对注射用盐酸头孢吡肟进行干扰试验。结果注射用盐酸头孢吡肟稀释至2.5mg·mL-1,对细菌内毒素检查无干扰。结论细菌内毒素检查方法是可行的。     

注射用盐酸丁咯地尔细菌内毒素检查法的研究

研究注射用盐酸丁咯地尔对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,并建立其细菌内毒素检查的方法。按《中国药典》 2 0 0 0年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。本品在 0 33mg·ml-1稀释浓度下无干扰作用 ,L =1 5EU·mg-1。本品可用细菌内毒素检查法替代热原检查法     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法

目的:建立注射用盐酸头孢吡肟的细茵内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版细茵内毒素检查法进行试验。结果:用稀释剂Ⅱ将盐酸头孢吡肟溶液调节后,消除了盐酸头孢吡肟对细菌内毒素检查法的干扰,所检样品的细菌内毒素均小于0．06 EU·ml~(-1)。结论:建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法具有可行性。     

盐酸索他洛尔葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

本文参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则,研究盐酸索他洛尔葡萄糖注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立了其细菌内毒素限量检查的方法.     

注射用盐酸吡硫醇细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的 建立注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒纱检查法.方法 采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,确定注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒素限值,并分别用两个厂家的鲎试剂对3批供试品进行干扰试验.结果 注射用盐酸吡硫醇浓度为0.5mg/ml时可排除对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用盐酸吡硫醇的细菌内毒素检查法是可行的.     

注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查法可行性试验

目的:建立注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.对注射用盐酸头孢替安进行凝胶法干扰试验.结果:注射用盐酸头孢替安稀释至浓度5.0 mg·ml-1,并调节pH为7.2时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究

目的：通过头孢尼西钠细菌内毒素检查方法的研究，探讨内毒素检查限值的适用性。方法：采用《中国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法，动态比浊法和凝胶法进行试验。结果：部分头孢尼西钠原料细菌内毒素的量在0．15EU／mg-0．35EU／mg之间。结论：有必要统一头孢尼西钠的检测限值。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立乳酸环丙沙星细菌内毒素检查的方法。方法按《中国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果本品在5.0mg/ml稀释浓度以下无干扰作用,L=0.42EU/ml。结论本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。     

血栓通注射液细菌内毒素的检测方法

目的 对血栓通注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检测血栓通注射液中内毒素试验方法。方法 参照《中国药典》2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 供试品在1:180的稀释倍数下无干扰作用。结论 用细菌内毒素检查法检查血栓通注射液的内毒素是可行的。     

苯唑西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的: 建立苯唑西林钠细菌内毒素检查法.方法: 参照中国药典2000年版二部附录XIE 细菌内毒素检查法和附录XIXF 细菌内毒素检查法应用指导原则,采用凝胶法进行干扰试验.结果: 本品的最大不干扰浓度为2.5mg*ml-1.结论: 本品适用于细菌内毒素检查法.     

左旋卡尼汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

本文参照中国药典 2 0 0 0年版二部附录ＸＩＥ细菌内毒素检查法和附录ⅪＸＦ细菌内毒素检查法应用指导原则 ,研究左旋卡尼汀氯化钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,并建立了其细菌内毒素限量检查的方法。现将结果报告如下 :1 实验材料1 1　鲎试剂 :批号 0 10 72 30 ,λ     

血栓通注射液细菌内毒素的检测方法

目的对血栓通注射液进行细菌内毒素检查研究，建立检测血栓通注射液中内毒素试验方法。方法参照《中国药典》2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果供试品在1：180的稀释倍数下无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法检查血栓通注射液的内毒素是可行的。     

注射用尿素细菌内毒素检查方法的建立

目的建立注射用尿素细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2000年版二部附录ⅪE“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩF“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果注射用尿素经20倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可替代注射用尿素的热原检查。     

注射用心肌肽细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用心肌肽细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录XIX M＂化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则＂和附录XI E＂细菌内毒素检查法＂的要求进行试验。结果注射用心肌肽最大不干扰浓度为0.125mg·mL-1。结论可采用凝胶法对注射用心肌肽进行细菌内毒素检查。     

盐酸布比卡因注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立盐酸布比卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同生产厂家的鲎试剂对盐酸布比卡因注射液进行研究。结果盐酸布比卡因注射液最大不干扰浓度为1.34mg·mL^-1,细菌内毒素限值为0．096EU·mg^-1。结论采用细菌内毒素检查法控制盐酸布比卡因注射液的质量是可行的。     

香菇多糖注射液细菌内毒素检查法研究

目的 建立香菇多糖注射液细菌内毒素检查法.方法 参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行实验,用不同厂家的鲎试剂对香菇多糖注射液进行干扰实验.结果 表明香菇多糖注射液有一定的干扰作用,但通过稀释可排除干扰.结论 香菇多糖注射液采用细菌内毒素检查法是可行的.     

环组己酰胺注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立环组己酰胺注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2000年版二部附录XI E细菌内毒素检查法和附录XI XF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果:供试品按1:4稀释液检查无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法可适用于该制剂。     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的　探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法　按《中国药典》2 0 0 0版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果　样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论　本品细菌内毒素限值L确定为 0 6EU ml,用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的