受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

关于受试者知情同意的审查 ——中医药研究伦理审查特点研究（五）

对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度：中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情同意的审查应做到三个注重：注重审查知情同意书内容的中医科学性和临床基础、注重审查知情同意书表述的通俗性、注重在审查受试者知情同意的过程中弘扬中国文化。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一,电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意,建立了较为完善的电子知情平台和软件系统,并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而,目前电子知情在国内实施仍然较少,缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则,通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性,探索国内电子知情同意的实施潜力,并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点,从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

知情同意的伦理思考

尊重患者的意愿是医学人道主义的体现,履行知情同意有助于制约医务人员权利的过度运用,有利于在意外情况发生时患者采取较为客观的态度,避免医患矛盾,但应防止医务人员将知情同意作为自我保护的手段。     

涉及基因信息检测的知情同意伦理审查注意事项研究进展

目的概述基因信息检测的知情同意的注意事项,为临床研究中涉及基因信息检测的知情同意的伦理审查提供参考。方法查阅国内外有关基因信息检测涉及知情同意的文献并进行综合分析。结果基因信息检测引发个体、家庭和社会层面的隐私问题,基因信息检测的不知情权已得到广泛认可。知情同意中采用告知后同意,不仅体现对个人人格尊严和自主权的尊重,也有利于基因资源的有效利用;应在法律上构建合理的程序性制度,保障同意的自愿性和真实性,并落实于具体操作上。在确立不知情权的基础上,我国法律也应禁止用人单位和保险公司对劳动者和被保险人提出的实施基因检测或提供基因信息,也要严格禁止检测婴幼儿不可治愈疾病的基因。结论在临床研究伦理审查中,当产生冲突时,需前瞻性设计知情同意以解决个人不知情权与自身健康利益的冲突问题,并应在立法上构建合理程序以保障告知后同意的落实。     

知情同意再探

从知情和同意两个方面探讨了知情同意这一概念的历史、内涵与要素，以及在现实中遇到的问题。旨在通过这些理论上的探讨，为进一步解决实践中存在的问题提供帮助。     

病例报告的伦理审查辩护及审查要点

目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求,病例报告是否需要伦理审查,在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范,国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦理审查批准的讨论,总结当前病例报告发表存在隐私保护和知情同意的问题,提出病例报告伦理审查要点,包括病例报告的科学性,患者隐私保护,知情同意以及利益冲突管理,以使病例报告合乎伦理规范,促进医学科学发展。     

伦理审查在卫生管理研究中的重要性与更新要点——基于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对于卫生管理研究领域的伦理审查提出了新的要求。基于新规背景,结合卫生管理学科特性,探究了卫生管理研究的伦理审查需求和必要性。在《办法》中,针对卫生管理研究的伦理治理进行了更新,提出了免除伦理审查概念和强调研究参与者权益保护,以及个人信息保护的重要性。还针对卫生管理研究的伦理审查框架进行了探索,包括制定免除伦理审查操作规范、细化规范伦理审查工作制度与流程,以及明确信息数据的来源证明。这些探索旨在为卫生管理研究提供伦理保障,促进其健康发展,并确保研究参与者的权益得到充分尊重和保护。通过研究,希望能够进一步提高卫生管理研究的伦理水平,推动学科的发展和社会的进步。     

儿科人群真实世界研究伦理审查要点探析

目的 分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法 依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果 伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论 儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。     

社会文化与知情同意的伦理原则

由于社会文化的原因,知情同意原则在我国并未得到充分的认同,但对知情同意原则未实施的原因应具体分析,对癌症病人的心理能力的考虑,病人知情同意权利意识的缺乏,医务人员对病人知情权利的漠视,缺乏知情同意实施的社会文化土壤是知情同意原则在我国衽的主要阻力。     

真实世界研究的伦理审查问题与对策研究

真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发,探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。结合近年实践经验和基本伦理准则,提出了伦理审查要点,如探索新的数据采集模式和标准、方案设计科学合理、落实知情同意、保护受试者隐私、利益冲突管理、良好的风险受益比、公平选择受试者等,以提高真实世界研究的科学性和伦理性。     

本刊论文写作中关于医学伦理问题及知情同意的要求

根据中华学会杂志社的相关规定,临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位性的、地区性的或国家性的)批准,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合《赫尔辛基宣言》的要求。     

涉及人的生物医学研究伦理审查制度 立法进程及其特征分析

对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四个阶段,认为中国伦理审查立法进程具有以下特征：从规范化临床试验转变为以受试者保护为核心的制度内涵,审查范围随着科技和认知发展逐步明确,逐步加强知情同意的审查,日益重视审查效率,逐步加强监管,明确法律责任。基于立法现状和我国国情提出应从统一伦理审查法律规范和要求,加强伦理审查的内外部监管,加大违反伦理审查相关规定的处罚等方面进一步完善立法,加大受试者权益保护。     

本刊论文写作中关于医学伦理问题及知情同意的要求

根据中华医学会杂志社的相关规定,临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位性的、地区性的或国家性的)批准,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合《赫尔辛基宣言》的要求。     

艾滋病防治研究中的知情同意及其实现

分析了当前艾滋病研究中知情同意环节存在的功利性、简单化和文化背景考虑不全等问题。针对性地提出了在艾滋病研究中应当完全实施知情同意三要素；评估受试者的同意能力，正确选择知情同意权的主体；尊重国际合作时的不同文化背景。     

"知情同意"决定权的经济伦理分析

"知情同意"决定权问题是知情同意理论的核心问题之一,本文着重从法律经济学和伦理学视角分析"知情同意"决定权,以及社会主义市场经济条件下经济因素对"知情同意"决定权的制约及解决方法.并讨论了"知情同意"替代决定问题,指出符合法律经济学和伦理学的价值取向和注意事项.     

知情同意是护理人员的伦理职责

知道自己的病情是患者起码的权利 ,让病人知道自己的真实健康状况 ,在大多数情况下 ,更能赢得患者的配合 ,使治疗取得更好的效果。新颁布的并于今年 9月 1日即施行的《医疗事故处理条例》(以下简称条例 )明确规定 :“医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者”,即“知情同意”[1]。患者知情同意权产生的最重要原因在于医疗行为的特殊性。这种特殊性就在于它有两个特征 :一是医疗行业的侵害性和创伤性。护士可以用针“扎”患者 ,这叫打针 ;医生可以用刀把患者身体切开 ,这是做手术。而在一般公民之间这样的…     

某医院临床试验伦理委员会运行中的问题及解决对策

某医院临床试验伦理委员会的人员组成与机构组成、运行基本符合国家相关要求。但在其建设运行中存在如下问题：委员构成不尽合理,对委员的培训滞后,审查的重点不明确,审查后的持续跟踪审查不到位,缺乏有效的监督机制。对此,提出如下对策：合理组织委员会委员,加强对伦理委员的培训,强化伦理跟踪审查,强化上级主管部门的监管。