临床试验中电子知情和电子支付伦理审查经验 与趋势探讨

随着信息化社会的高速发展,越来越多的临床试验开始应用电子知情和电子支付等信息化手段,优化临床试验流程。电子知情和电子支付在临床试验中的应用给伦理审查带来了全新的挑战,伦理审查的要点和关注点有别于传统纸质流程,并且目前对电子知情和电子支付的伦理审查指南仍是空白。通过总结首都医科大学附属北京友谊医院开展临床试验电子知情和电子支付伦理审查经验,分析针对电子知情和电子支付的伦理审查要点,总结出其与传统流程的伦理关注点异同。探讨伦理视角下电子知情和电子支付在提高临床试验质量和效率方面的作用,未来伦理审查趋势及实际运行过程中可能存在的伦理问题及伦理监管。临床试验中应用各种信息化手段是必然趋势,这需要伦理委员会不断提高伦理审查能力,总结经验最终形成审查共识或指南。     

涉及人的生物医学研究伦理审查制度 立法进程及其特征分析

对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四个阶段,认为中国伦理审查立法进程具有以下特征：从规范化临床试验转变为以受试者保护为核心的制度内涵,审查范围随着科技和认知发展逐步明确,逐步加强知情同意的审查,日益重视审查效率,逐步加强监管,明确法律责任。基于立法现状和我国国情提出应从统一伦理审查法律规范和要求,加强伦理审查的内外部监管,加大违反伦理审查相关规定的处罚等方面进一步完善立法,加大受试者权益保护。     

基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素

与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定：一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会（ISBER）2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。     

我国器官移植伦理委员会伦理审查能力建设

中国人体器官移植技术临床应用与伦理委员会建设正不断完善提高。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查应遵循审慎原则,其具有及时性要求高,准备工作繁琐,活体器官移植需权衡供者、受者双方风险受益比等特点。根据中国当前人体器官移植技术临床应用与伦理委员会常存在的问题,如缺乏监管和指导,无统一标准操作规程,公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够,脑死亡判定落实难,缺乏心理评估要求及程序,知情同意不到位等。可尝试从以下层面加以解决,包括确保独立的伦理审查,加强活体器官移植供者、受者双方的风险受益比评估,审查内容的标准化,严格落实知情同意,医学心理评估以降低双方风险,丰富审查方式确保时效性,加强器官捐献的伦理审查和监督。     

我国中药临床试验中有关伦理的若干问题刍议

采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关问题的调查。结果显示伦理审查认识较为普及;人体试验的伦理审查机制基本健全,审查较严格;知情同意履行情况较好;伦理审查重点还需明确,跟踪审查机制不健全。建议今后应加强伦理审查机制建设;加强伦理知识培训;加强伦理委员会监管。     

病例报告的伦理审查辩护及审查要点

目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求,病例报告是否需要伦理审查,在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范,国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦理审查批准的讨论,总结当前病例报告发表存在隐私保护和知情同意的问题,提出病例报告伦理审查要点,包括病例报告的科学性,患者隐私保护,知情同意以及利益冲突管理,以使病例报告合乎伦理规范,促进医学科学发展。     

“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查

"黄金大米"事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺。强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能实行信息公开,加大审查的透明度,尽快出台涉及人的临床研究法律规范。     

加强伦理审查委员会实效性的对策探讨——基于黑龙江省伦理审查委员会现状的调研

通过对黑龙江省部分伦理审查委员会的问卷调查分析,发现目前伦理审查委员会的整体效果不甚理想,主要存在伦理审查内容混杂、伦理审查的全程性未得到相应重视、组织建设有待完善等问题.其制约因素有：现行相关法律位阶较低、监管制度不完善、操作流程不规范.在对制约因素进行分析的基础上,提出了加强伦理审查委员会实效性的对策：提高有关法律位阶并完善相关规定,建立统一的监管主体,完善伦理审查程序,改善组织建设.     

人类冻存胚胎及配子的管理和伦理问题探讨

随着辅助生殖技术（简称ART）的开展,人类冻存胚胎及配子使用现状是：冻存胚胎、配子越来越多,医源性不起用次一级的冻存胚胎,对捐赠胚胎及配子的科研需求增加等。存在着监管和伦理审查难题：即知情同意的难题;冻存胚胎及配子的使用和自由流动问题;伦理审查往往流于形式。提出相应的对策有：完善相关法律法规;发挥伦理委员会职能,建立健全医疗机构相关管理制度;加强伦理委员会的能力建设和监管制度建设。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一，电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意，建立了较为完善的电子知情平台和软件系统，并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而，目前电子知情在国内实施仍然较少，缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则，通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性，探索国内电子知情同意的实施潜力，并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点，从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

我国重症监护病房器官捐献的现状及对策

重症监护病房(ICU)作为医院危重病人抢救中心,是潜在捐献器官人群的聚集地。本文通过阐述ICU器官捐献现状与存在的问题,提出ICU器官捐献与获取过程中应遵循不伤害、死后捐献、知情同意、唯一性、保密性的基本伦理原则,并提出加快法律建设以规范ICU器官捐献与获取、加强ICU与器官获取组织(Organ Procurement Organization,OPO)合作以及时发现潜在捐献者、统一ICU潜在器官捐献者的入选标准、完善ICU器官捐献与获取伦理审查、加强经费监管与审查、建立人道主义救助体系等措施。     

生物医学科研伦理可持续发展之研究

我国生物医学科研伦理的发展经历了不到10年的时间,作者简要归纳了我国目前伦理委员会的工作存在的综合问题,其中主要为:知情同意不充分、目前的审查相对宽松、伦理委员会自身科研伦理审查的能力和对本单位提供教育均较缺乏和尚未顾及到审查通过之后的持续审查等.本文通过了解美国在发展过程中存在的问题和我国的现状进行比较,发现存在诸多相似之处,因此着重介绍了其改革思路--地区性伦理审查模式,以资借鉴.作者的目的是就我国进行科研伦理能力建设、继续进行培训、加强政府监管和需要注意的文化因素等方面提出自己的初步设想.     

首例TCR-T细胞治疗晚期胰腺癌的伦理审查实践

回顾性报告北京大学深圳医院伦理委员会对院内开展的首例TCR-T技术治疗晚期胰腺癌个案研究进行伦理评估、讨论、审查和做出决定的情况,讨论的问题包括该案例的性质、风险获益评估、知情同意以及风险控制。最后提出加强创新性治疗研究项目的监管,运用医患共同决策模式实行充分有效的知情同意和提升伦理实质审查能力等三个方面的建议,以期为伦理委员会审查细胞治疗等前沿技术的临床研究项目提供参考。     

关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考

目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系：建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。     

Protection of Transnational Clinical Trial Participants:Based on a Study of International Regulations

发展中国家较低的成本、较宽松的监管和跨国制药企业由此可获得的巨大经济利益,导致近年来跨国人体试验数量的激增.跨国人体试验引发了试验中的双重照顾标准、挑战着知情同意与伦理审查机制的适用、风险与收益的不对等等一系列的伦理和法律难题.根据国际伦理和法律规范,应坚持以相同照顾标准为原则,以特殊照顾标准为例外；在知情同意的取得上应充分考虑发展中国家的特殊情况；由试验的发起国和接受国共同对试验进行伦理审查；应使试验的成果为受试者和试验接受国共享.为此,我国应建立跨国人体试验的双重伦理审查机制、与发起人对话协商机制、利益冲突协调机制和国际合作监管机制.     

公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究

人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。     

从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。     

受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。