临床试验用医疗器械的规范化管理

本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等环节进行规范化管理,为受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠提供了有利的保障。     

基于风险的医疗器械临床试验伦理审查和质量管理

随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多。医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键。通过对医疗器械临床试验各环节的质量风险因素进行规划、识别与评估,并探讨了降低风险的应对措施,建立完善医疗器械风险管理质量体系,实现临床试验全过程质量管理。     

医疗器械难下临床

自《医疗器械临床试验规定》实施以来,业界就医疗器械临床试验的科学性、合理性的讨论和争议始终没有停止“我们的新产品送到临床试验基地后发现,由于该医院做过的临床试验不多,对医疗器械的临床试验比较陌生,沟通起来非常麻烦。在试验方案和试验报告撰写方面也不尽如人意,好多工作还要我们     

从医学统计学角度评价医疗器械临床试验

本文从医学统计学角度,结合一次性使用透析器产品的特点分析了医疗器械临床试验设计的一般要求;阐述了制定医疗器械临床试验的基本原则,以及医疗器械临床试验的要点;提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨通过运用医学统计理论进行医疗器械临床试验设计的科学性,从而推进医疗器械临床研究与评价的发展。     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加.由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场.文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参...     

PDCA在我院骨病科医疗器械临床试验知情同意管理中的应用

应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月~2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书（ICF）312份为对照组,2013年1月~2014年12月完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组。对照ICF设计质量评分标准和知情同意实施质量评分标准,对整治前后ICF的设计质量得分、知情同意实施质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。结果表明利用PDCA循环理论在医疗器械临床试验知情同意整治活动中采取的各项措施切实有效,知情同意质量得到显著提高。     

医疗器械拓展性临床试验的特点分析及伦理审查策略

拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注。目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法律法规和配套管理办法不够完善,也缺乏对该类特殊临床试验的伦理治理经验。以医疗器械拓展性临床试验为例,参考国内外目前的法律法规,分析其特点,并对中国医疗器械拓展性临床试验的受理阶段特殊关注、初审与批准的策略及跟踪审查策略提出全流程伦理治理建议。     

我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

在医疗器械管理中,医疗器械临床试验是重要环节,通过临床试验不仅可以合理地评估医疗器械的有效性以及安全性,还可以为医疗器械上市提供参考。但临床试验需要花费较长时间,且需要一定经济投入,因此若管理不到位,则会使社会成本增加,影响生产企业的经济效益,进而对医疗器械行业进步产生不良影响,因此应做好监管工作。     

基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组,从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理,促进持续的质量改进,最大限度保障受试者的安全和权益。     

两部委发文:医械临床试验机构将实行备案管理

<正>记者从国家食品药品监督管理总局了解到,食药监总局近日会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。根据办法,将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。食药监总局有关司局负责人表示,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等有关规定,医     

简讯

北京举办GCP实施/心血管专业药物 临床试验高级研讨班 2004年7月17—21日,SFDA认证中心、卫生部心血管药物临床研究重点实验室及中国医学科学院阜外心血管病医院在北京联合举办药物临床试验GCP实施/心血管专业药物及医疗器械临床试验高级研讨班,该班特邀国家食品药品监督管理局、     

论临床试验的充分和必要性—学习GHTF文件心得

学习“医疗器械全球协调组织”（GHTH）对医疗器械临床试验的指导文件，对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。     

食品药品监管总局发布医疗器械临床试验备案事宜的公告

为规范医疗器械临床试验备案工作,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》,内容如下。     

医疗器械临床观察浅议

医疗器械产业发展越来越快,新的医疗器械在批准用于公共健康的程序之前,必须要对它的质量、功效、可靠性和安全性进行临床试验.我院根据自身科室特点,利用我院医疗资源开展医疗器械临床观察.积累了一些经验,总结出来,供大家参考.     

美国医疗器械管理与临床研究现状

在美国,医疗器械的临床研究是建立在医疗器械分类管理的基础之上,是一部分医疗器械在上市前必须经过的步骤之一,也是保证医疗器械安全性和有效性的方法之一。临床试验的进行必须遵守器械临床试验豁免(investigational device exemption,IDE)的规定,以良好控制的临床试验为基础,以完整准确的数据分析为结论。     

基于区块链的临床试验数据流转模式探索与设计

目的：基于区块链技术,使临床试验数据在流转过程中可进行分步溯源,提升数据的可信度和质量。方法：运用区块链共享账本、隐私保密技术对药品在临床试验期中的流通进行登记,使临床试验全生命周期数据溯源成为可能,结合对象标识符（OID）技术对临床试验药品进行赋码,对在临床试验中流通的药品进行数据流通标记。结果：初步完成了基于区块链的临床试验研究系统的建设框架。结论：基于区块链在药物临床试验中的应用可行性研究,可有效解决临床试验数据流转管理过程中的现实痛点,包括数据信任、数据流转可追溯性、数据传输速度和数据处理质量等问题,有效提升临床试验数字化程度。     

临床医师对临床试验的认知及教育需求现状分析

目的探讨临床医师对临床试验的认知水平和受教育需求,对我国临床试验教育提出合理化建议。方法从北京、济南、杭州和重庆4个城市的5所三级甲等医院参加过临床试验的医师中随机抽取160名临床医师进行问卷调查,回收问卷141份,回收率为88.1%。问卷内容主要包括被调查者的基本情况、对临床试验知识的认知情况(基本知识的认知和最新进展或相关知识的认知)、临床试验培训现状及影响因素。结果在临床试验基本知识的试验流程、伦理学、监察知识得分以及总得分方面,参加过培训的临床医师显著高于未参加过培训的临床医师(P<0.05);但在质量控制和数据管理及统计基本知识方面,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。临床医师对临床试验设计水平、临床试验中最新的应用技术和理念以及科学报告试验结果等方面的知识都处于较低的水平。临床医师掌握临床试验基本知识的影响因素为是否参加过培训、学历和职称;临床医师参加培训的影响因素为是否有接受培训的机会、对培训内容的认可程度和工作繁忙程度。结论我国临床医师对临床试验的认知水平较低,基本上未获系统培训;目前培训虽然缺乏规范性和系统性,但可在一定程度上提高临床医师的认知水平。建立临床试验职业资格准入制度、专业临床试验医师队伍和高素质的师资队伍是提高我国临床试验水平的有效途径。     

浅谈中药临床试验研究与评价

随着公众对医疗保健与生命质量的追求不断提高,中药的安全性和有效性也日益受到关注。 1中药临床试验的分期与现状 中药临床试验始于20余年前,近10年来呈增长趋势,临床试验分为Ⅰ期临床试验（药代、耐受性试验）、Ⅱ期临床试验（探索性试验）、Ⅲ期临床试验（确证性试验）、Ⅳ期临床试验（应用性试验）。     

药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略

目的回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题,为我院后期临床试验项目管理积累经验。方法对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查,发现临床试验中常见问题后,对问题进行分类,并针对各类问题提出相应对策。结果我院药物临床试验常见问题主要集中在伦理审查、知情同意、方案实施、数据记录、药物管理和生物样本管理等方面。结论加强药物临床试验过程管理是提高药物临床试验质量的关键。