浅谈中医证候疗效指标在中医临床疗效评价体系中的应用

临床疗效是中医学生存和发展的基础.随着世界范围内中医药产品的需求日渐增加,中医临床疗效的客观、科学、系统的评价也越来越重要.以往的中医临床疗效评价体系中存在评价内容随意性、评价方法科学性低等问题.为了规范中医临床研究中证候诊断与疗效评价的相关内容,证候评价指标被纳入中医及中西医结合临床研究的疗效评价体系中.但仍存在以下三个问题:①证候构成要素及其权重的设计缺乏足够的依据,随意性较大;②过分强调证候改善的价值,认为即便主要疗效指标没有改善,也可仅根据证候的改善肯定药物的临床疗效;③完全摒弃中医证候疗效评价部分,套用西医临床疗效评价指标体系.针对上述问题,笔者逐一进行分析,并尝试寻找相应对策.     

围手术期中医证候虚实变化研究进展

证候是中医理论体系的基石,是中医临床研究的基础,证候的变化与转归又是中医临床疗效的重要评价指标,中医临床诊治基于整体观念,实施个体化辨证论治,注重改善患者的各类临床症状和体征,而手术为西方医学的治疗手段,中医药联合手术为患者提供综合性治疗,观察疾病围手术期证候变化,不仅为中西医结合治疗提供理论指导,同时作为临床疗效评价指标,能够切实评价临床干预手段的有效性以及判断疾病预后。现以心血管疾病、肿瘤疾病、骨伤疾病、脑血管疾病以及其他疾病五个方向,分别论述疾病围手术期证候的虚实变化情况,对手术干预方式与证候变化的相关性研究提供启发,为中西医结合证候研究提供切入点。     

骨质疏松症中医证候疗效评价方法研究

目的 探讨以证候为内容的骨质疏松症中医疗效评价方法,并验证其可靠性. 方法 以100 mm刻度法及综合评价层次分析法为数学工具,以综合集成研讨厅为研讨方式,共取36个中医症状量化分值为底层指标,定性证候的各个症状或症状组合为第二层次指标,以精亏、气虚、阴虚、阳虚、血瘀证5个定性证候为第三层次指标,以证候总评价为顶层指标;计算权重,建立优选矩阵,确立各层次指标计算公式,初步构建以证候为内容的骨质疏松症综合疗效评价体系;并通过证候总评分与骨密度、骨质疏松症生存质量的相关性分析,对模型的可靠性进行临床验证. 结果 分别按100 mm刻度法、三级、二级、一级赋分法量化了骨质疏松症36个常见中医症状;确立了精亏证、气虚证、阴虚证、阳虚证、血瘀证各证候及中医证候总评分量化计算公式.临床验证结果显示,骨质疏松症患者中医证候总评分与骨密度、生存质量均有线性关系,相关系数分别为0.842、0.826.结论 构建的骨质疏松症中医证候疗效评价方法可反映骨质疏松症患者病情轻重程度,临床验证可靠.     

中药临床研究设计的关键问题思考北大核心CSCD

1关于中药临床定位的思考开展中药临床研究,要首先明确中药的临床定位,中药可以定位于治疗病,或治疗同时符合中医某一辨证分型的疾病,即病证结合,或治疗中医的某一证候,或治疗疾病某一相关症状,如果定位于治疗现代医学体系下的疾病,临床研究设计要遵循现代医学体系的相关要求;如果定位于病证结合的治疗,临床研究设计既要评价对现代医学体系疾病的疗效,又要评价改善中医证候的疗效;如果定位于治疗中医证候,临床研究设计要关注证候诊断和疗效评价的规范性和公认性,关注证候改善临床价值的阐述;如果定位于治疗疾病某一相关症状,临床研究设计要关注症状改善的临床价值和与疾病的相关性。中药临床定位的确定,既要尊重中药的临床实践经验,又要结合现代疾病的发生发展规律,以解决临床问题、体现临床价值为导向,要重视医师经验对确定临床定位、明确临床价值的支持作用。     

基于德尔菲法的慢性阻塞性肺疾病稳定期疗效评价指标体系的建立

目的 通过专家问卷筛选疗效评价指标,构建慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期疗效评价指标体系. 方法 制定COPD稳定期疗效评价专家调查问卷,遴选呼吸领域有影响的专家50名,采用信函法进行调查,回收问卷建立数据库,运用德尔菲法进行评价,采用均数和满分率评价专家意见集中程度,采用百分权重法对各结局指标进行赋权.结果 发放问卷50份,回收50份,专家积极系数为100％.COPD稳定期临床疗效评价指标体系主要包括临床相关指标、生存质量、实验室指标、中医证候相关指标、经济学指标、综合评价指标等内容;专家意见相对集中的评价指标(均数≥4.5分)有急性加重次数、第一秒用力呼气容积、喘息、BODE指数、再住院率、第一秒用力呼气容积与用力肺活量的比值、二氧化碳分压、圣乔治呼吸疾病问卷、急性加重间隔时间、急性加重严重程度;组合权重≥0.017的评价指标有中医证候相关指标、经济学指标、BODE指数、SAFE指数、最小临床意义变化值、圣乔治呼吸疾病问卷、肺功能状态与呼吸困难问卷、肺疾病生存质量量表、肺功能状态量表.结论 基于专家问卷构建的COPD稳定期疗效评价指标体系,包括医护人员注重的指标、患者注重的指标、实验室指标、中医证候相关指标等四类指标.     

中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的疗效评价指标系统评价

目的:在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库,收集公开发表的中医药辨证治疗COPD随机对照试验的临床研究,由两位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后,应用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果:共纳入40篇随机对照试验(RCT),Meta分析结果显示中医辨证治疗能够改善患者肺功能,提高生存质量,提高临床疗效和中医证候疗效,减少急性加重次数,改善临床症状体征;疗效评价指标使用较多的有肺功能、生存质量、临床综合疗效、急性加重次数、临床症状体征、证候疗效、中医证候积分,其余如6分钟步行距离、BODE指数、卫生经济学评价则选用相对较少。结论:中医药辨证治疗COPD具有较好的临床疗效,但由于纳入研究的质量不高,仍需开展大样本、多中心、方法科学的高质量临床试验;临床疗效评价指标的选用仍不规范,疗效指标的选择应根据临床研究的目的不同而有所侧重,另外还应体现中医药的临床特点。     

中医治疗恶性肿瘤疗效评价研究的现状及思考

分析当前肿瘤疗效评价体系的研究现状,并对建立中医治疗肿瘤的疗效评价体系相关问题进行探讨。提出中医肿瘤疗效评价体系的建立应借鉴现代流行病学及循证医学的方法,以高质量临床研究数据为支撑,结合专家经验,有选择地将中医证候、肿瘤大小、生存质量、治疗到进展的时间（TTP）、中位生存期、带瘤生存期、总生存期、临床受益率、卫生经济学、免疫功能及肿瘤标志物等指标纳入中医肿瘤疗效评价体系中,并确定各指标在评价体系中的权重。认为目前急需建立符合中医药治疗肿病特点,客观、科学并能广泛被国内外认可和接受的疗效评价体系。     

中医治疗恶性肿瘤疗效评价研究的现状及思考

分析当前肿瘤疗效评价体系的研究现状,并对建立中医治疗肿瘤的疗效评价体系相关问题进行探讨。提出中医肿瘤疗效评价体系的建立应借鉴现代流行病学及循证医学的方法,以高质量临床研究数据为支撑,结合专家经验,有选择地将中医证候、肿瘤大小、生存质量、治疗到进展的时间（TTP）、中位生存期、带瘤生存期、总生存期、临床受益率、卫生经济学、免疫功能及肿瘤标志物等指标纳入中医肿瘤疗效评价体系中,并确定各指标在评价体系中的权重。认为目前急需建立符合中医药治疗肿病特点,客观、科学并能广泛被国内外认可和接受的疗效评价体系。     

燥湿化痰方药治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰湿壅肺证的临床疗效评价

目的:研究通过对慢性阻塞性肺疾病痰湿壅肺证患者的临床症状、肺部影像、实验室指标、证候相关指标及生存质量等多维评价指标的观察,评价燥湿化痰方药配合西医常规治疗慢性阻塞性肺疾病痰湿壅肺证患者的临床疗效,探索建立病证结合模式下慢性阻塞性肺疾病中医疗效评价方法,为建立、完善中医评价体系及标准提供依据。方法:采用多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床试验方法。选取符合纳入标准的患者60例,随机分为两组。每7天为1个疗程,共观察2个疗程。观察两组患者四类指标的改善情况。结果:燥湿化痰方药可以明显改善AECOPD痰湿壅肺证患者的临床症状体征、提高患者的肺功能、促进炎症的吸收、提高患者氧合和降低二氧化碳潴留,提高生存质量。结论:燥湿化痰方药治疗AECOPD痰湿壅肺证患者临床疗效明显,此种多维评价指标体系能够更客观、全面的评价中医药的疗效。     

膝关节骨性关节炎中医临床疗效评价的思考

中医药治疗KOA临床疗效确切,在改善症状、提高生存质量等方面,显示了独特的优势。但是目前对于中医药治疗KOA疗效优势仍缺乏科学的量化评价体系。如何建立符合中医特色的临床疗效评价方法和标准,已成为关键问题。本文从借鉴现代医学的疗效评价方法,突出中医证候疗效指标,注重整体生存质量评价3个方面对KOA中医疗效评价进行了论述。     

中医药治疗慢性便秘疗效评价方法述评

近年来,中医药治疗慢性便秘的临床研究数量渐多,其所涉及的疗效评价方法及指标主要有Bristol粪便分型及评分、主要症状及单项症状评价、肠动力学疗效、肛门直肠功能评价、盆底肌电图、中医证候疗效、生存质量评价等方面。但目前的中医药疗效的评价方法仍然存在很多问题,如评价症状不全面、缺乏随访及安全性指标、复合结局指标使阳性结果增加、证候分型及评分不统一、实验室指标使用不当等。结合中医药治疗慢性便秘疗效评价发展趋势,提出应选择适用于慢性便秘中医药干预措施的疗效评价指标并充分说明选择的原因和理由,在疗效评价中反映中医药治疗的特色优势,引入病理机制以丰富中医药疗效评价的内涵,为建立和完善高质量的中医治疗慢性便秘临床研究疗效评价体系提供参考。     

中医证候临床评价的探讨

证候是中医辨证的核心,中医证候的疗效评价是中药新药临床研究的重要内容之一。常用的症状分级量化表虽然将证候疗效评价以客观计分的形式呈现,但仍存在不足之处:其一,采用分级赋分法,原始信息有损失;其二,症状评分属于等级资料,使用定量资料统计分析方法不合理;其三,主症、次症权重受症状个数影响,存在不合理性;其四,以主证、次证的合计评分,综合评价中医证候疗效,科学性有待探讨;其五,研究者应用现有等级评价方法,容易导致系统误差偏大,影响评分的准确性。探讨在不改变原有评价思维的基础上,对原方法进行改进,建议将分级赋分法与90 mm刻度法相结合,旨在对原中医证候临床评价方法进行改进探讨,为实现中医证候科学量化评价提供一种新的思路和模式。     

中风病疗效评价指标体系的初步研究

目的为了更科学地反映中医药防治疾病的真正效能,对现有的中风病疗效评价指标进行系统评价,初步建立包括传统的西医疗效评定指标、中医证候疗效评定指标和生存质量指标3个方面在内的、科学系统的、具有一定效度和信度的中风病疗效评价指标体系。方法采取横断面调查与前瞻性随访研究相结合的方法,测量245例次中风病患者的神经功能缺损计分、总的生活能力状态分级、日常生活活动能力、中医中风病诊疗标准、中医证候相关症状、体征及健康调查简表SF-36、生存质量指数,用多元相关、偏相关、线性回归、因子分析、内部一致性α系数、反应度法等方法,分析各健康维度指标的构成及其关系。结果初步形成了含57个指标的中风病疗效评价指标体系,阐明了其构成与分级,经检验有较好的效度和信度;不同的中医证候和中风病患者生存质量的不同维度之间有着强度不等的相关性。结论初步形成的中风病疗效评价指标体系具有较好的效度和信度,可望能更全面、准确地反映中医药应用于中风病患者的真正效能;中风病患者的中医证候指标是和其心理健康、生理健康都相关的一个因子,尤其和心理健康的相关性更大;改善中风病患者的中医证候指标,可能可以改善其生理、心理健康和生存质量。     

慢性胃肠疾病中医药疗效评价中的证候问题

总结并分析了慢性胃肠疾病中医疗效评价存在的证候问题,认为目前慢性胃肠疾病疗效评价主要以症状评分为主要评价方法,在中医证候标准化、规范化以及中医证候动态方面存在量化问题。应构建反映患者需求的慢性胃肠疾病辨证论治疗效评价指标体系,并基于病证结合整体观思想,采用定性与定量相结合方法,构建中医慢性胃肠疾病患者报告的结局指标量表,并使证候评分规范化,以此客观评价辨证论治的疗效。     

普通感冒中医常见症征、证候类型与疗效评价指标专家调查

目的：探讨普通感冒的中医临床基本特征、证候辨别及疗效评价标准。方法：借鉴德尔菲法先后进行两轮专家问卷调查,对其主要症状、证候及疗效观察指标进行调查。结果：第一轮调查后,初步筛选出普通感冒主症10个,主要证候类型5个,疗效评价指标11个。结论：尽管对普通感冒证候特征、中医辨证及疗效评价专家已初步达成共识,但仍存在部分问题,如是否要分证候进行讨论,评价指标的权重如何确定,需要进一步研究探讨。     

肝硬化疗效评价指标体系研究

目的:初步建立起中医药治疗肝炎后肝硬化疗效评价指标体系,并在此基础上,探索出一套建立有中医特色的临床疗效评价指标体系的方法。方法:本研究采用Delphi专家咨询法建立指标体系,通过问卷调查的方式,对符合遴选标准的36位来自5个省市的相关专家,分两轮开展专家咨询。运用统计学分析及结合专家意见对指标进行筛选;采用Delphi法和百分权重法计算指标的权重系数。结果:确立包含3个层次共52项中医药治疗肝炎后肝硬化疗效评价指标,其中传统的中医证候指标、传统西医疗效指标、生存质量指标和并发症的发生率4项一级指标的权重系数分别为0.2649、0.2602、0.2354和0.2395。结论:初步建立了肝炎后肝硬化疗效评价指标体系,该体系包括中医证候疗效指标、传统西医疗效指标、生存质量指标和并发症的发生率等4个方面。且在此次研究中专家积极可靠,指标筛选过程比较规范,指标比较全面、可靠,可用于实践进一步检验与完善。     

中医辨证论治个体化疗效评价指标构建思路与方法＊

疗效是中医生存和发展的关键，而疗效评价的前提是评价指标体系的构建。辨证论治作为中医诊疗遵循的基本原则，具有明显的个体化特点与优势，但是基于当前的中医临床疗效评价研究方法，却难以从中获得高强度的个体化诊疗证据。因此，只有构建中医辨证论治个体化疗效评价指标，才能发挥中医诊疗优势，促进中医临床疗效评价的客观化与现代化。本文在着眼于中医辨证论治主观性与个性化特征的前提下，创新中医药临床疗效评价的方法与技术，提出了构建中医辨证论治个体化疗效评价指标的思路与方法，将中医证候指标、西医疾病指标，及生活质量评价等作为个体化指标的重要组成部分，并根据指标的数据类型和特征，采用德尔菲法、层次分析法进行专家问卷调查、确定指标权重，模糊综合评价法建立个体化疗效综合评价模型，进而形成中医辨证论治个体化疗效评价指标体系。     

证候疗效评价的研究进展

"证候疗效"近年来被广泛应用于中医治疗效果的临床评价研究中,但证候疗效评价的内容、指标与评价方法在中医药界并未形成共识.针对主治为证候的中药复方制剂的临床评价问题,从目前"证候疗效"评价的内容、主要指标与证候疗效的加权平均积分测量方法等方面进行了梳理,并提出了"证候疗效"评价中存在的几个基本问题及其解决思路.     

中医研究中问卷调查法的问卷设计要点及注意事项

问卷调查法是临床研究中常用的收集资料的方法，其在中医药领域的应用涉及某病中医证候的流行病学调查、现患率调查、疗效评价中的症状／证候评价，和患者知识、态度的调查等。主要就中医研究中问卷设计的方法学要点，容易忽视的方面及注意事项做简要介绍。     

肿瘤中成药上市后生存获益评价的探索与实践

中医药是我国肿瘤治疗的重要特色,如何挖掘中医药优势,合理评价及精准应用中成药,成为当前研究热点与难点。中医药以辨证论治为核心,具有整体调节、多靶点效能的特点,因此肿瘤中成药上市后生存获益评价,有别于现代医学。提高疾病控制率、延长生存期是肿瘤患者的首要治疗目标,目前肿瘤中成药在上市后阶段缺乏生存获益方面深入研究,加之中医药个体化的论治特色,更是加大了中医药临床研究的复杂性,进行肿瘤中成药上市后生存获益评价具有一定的现实意义和必要性。基于此,该文先归纳总结现阶段生存获益评价的技术方法学手段,再基于生存期和生活质量的肿瘤治疗作用、治疗相关毒副反应与中医证候的辅助作用、肿瘤相关症状改善作用评价三方面探索肿瘤中成药上市后生存获益评价。结合前期临床研究实践基础,并根据目前中成药临床研究的疗效评价不足,提出完善中成药临床研究评价体系、建立具有中医特色的评价方法设想,明确优势人群,为今后肿瘤中成药上市后生存获益的评价奠定理论基础,推进中医现代化进程。