第7批细菌内毒素国家标准品的建立

目的建立第7批细菌内毒素国家标准品。方法冻干制备了2批细菌内毒素国家标准品候选品。以第2批细菌内毒素国际标准品（94/580）为基准,采用凝胶法、动态浊度法和终点显色法3种方法,组织了13家单位进行协作标定。结果与结论通过比较2批候选品标定结果的精密性及对3种标定方法是否存在显著性差异,最终确定其中1批候选品为第7批细菌内毒素国家标准品,效价为10000EU.支-1,批号：150600-200707。     

鲎法检查大输液中细菌内毒素假阳性结果判定

自1988年10月卫生部部颁标准规定[1]，应用党法在5种大输液中检查细菌内毒素取代热原检查法。由于鲎法具有灵敏度高，特异性强及简便快速等优点。本文采用国产鲎试剂对100批大输液进行热原测定，并与家兔法对照，结果证明鲎法（灵敏度为O．5EU／ml）检查阳性率较家兔法高，我们通过降低鲎试剂的灵敏度，使假阳性结果出现率降低。一、实验方法和结果部颁标准细菌内毒素检查仅规定5种注射剂的内毒素限值（＜EU／ml），根据5种注射剂的细菌内毒素限量计算，热原检查家兔洁剂量为10ml几g（M）和我国内毒素标准品的致热阈10EU／kg（K），计算…     

细菌内毒素国家标准品981中存在的几个问题

细菌内毒素国家标准品是作为基准物质来标定鲨试剂灵敏度的。它是细菌内毒素检查法标准化和规范化的关键，关系到整个实验结果的准确性和可靠性，因此它的作用与地位是可想而知的。我国自开展细菌内毒素检查法以来，至今已颁发了6批细菌内毒素国家标准品（批号分别为79－5，863，896924，962和981等）。由于本法于1995年以前只是作为部颁标准，在方法学上还存在不完善的地方，所以无从考察前4个批号的细菌内毒素国家标准品质量。1995年版中国药典中本法在实验标准化方面有了新的规定，减少了实验室间和个人的实验误差，使得实验结果更加准确…     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

细菌内毒素工作标准品的效价标定

目的:阐述细菌内毒素工作标准品效价标定试验方法。方法:采用凝胶法和定量法相结合进行试验。其中凝胶法标定了9支待标品,定量法标定了4支待标品。结果:该批细菌内毒素待标工作标准品凝胶法标定效价为107.39EU/支,定量法标定效价为106.66EU/支,效价对数值的标准偏差分别为0.021和0.017。结论:用于测定细菌内毒素工作标准品的效价两种标定方法是客观、可行的,细菌内毒素工作标准品的效价也应该是准确、可靠的。     

盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的研究

中国药典1995年版二部规定盐酸林可霉素注射液的热原检查法为家兔法。美国药典1995年23版［‘j已将其热原检查改为细菌内毒素检查,并规定细菌内毒素限值为0．5EU／mg。本文参考美国药典的限值对其细菌内毒素检查法进行了研究。1材料样品（S）：盐酸林可霉素注射液,批号980413,98041《,9804正5规格2：1：O．6g,桂林市第二制药厂生产,堂试剂（TAL）：批号981108,灵敏度（入）05EU／ml;批号980218,人一0125EU／ml;批号980302,人一025EU／ml,规格均为0．lml／支,福州东方鲨试剂厂提供;细菌内毒素工作标准品,规格60EU／支,…     

甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测可行性探讨

甲硝唑葡萄糖注射液为临床上常用药且需做热原检测，笔者根据中国药典1995年版二部附录收载的细菌内毒素检查法，对甲硝吐葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法进行初步探讨。结果报告如下。1材料1．1甲硝峻葡萄糖注射液批号990308，990324，990326，规格250ml：GS12．5g，甲硝哩0．5g，莆田县医院制剂室。1．2细菌内毒素国家标准品批号981，规格9000EU支一‘，中国药品生物制品检定所。1．3t试剂批号980910，980905，规格0·lml支一‘，标示灵敏度0．SEU支一‘，厦门鲨试剂厂。1．4细菌内毒素检查用水批号980905，厦门货试剂厂。2方法与结果2…     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

紫杉醇注射液细菌内毒素检查法研究

目的：在现行的国家标准的基础上对紫杉醇注射液细菌内毒素检查法进行再研究。方法：按中国药典2000年版二部，确定合理的紫杉醇注射液内毒素限值。并研宛紫杉醇注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况，以确定其最大不干扰试验浓度。结果：根据临床实际应用情况，将紫杉醇注射液的内毒素限值定为0．4EU／mg，使用本品现有的国家标准所确定的内毒素限值不变；同时对四川太极制药有限公司生产的三批紫杉醇注射液研究证明。本品稀释至0．075mg／ml浓度（对应使用λ=0．03EU／ml的鲎试剂）时对两个不同厂家生产的鲎试剂的干扰试验符合要求。结论：紫杉醇注射液细菌内毒素检查法还需要另用不同药厂生产的样品度不同鲎试剂厂生产的鲎试剂作进一步研究，考察干扰试验结果的重现性。     

鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素可行性考察

替硝唑（Tinidazole）是新一代硝基咪唑类抗厌氧菌及抗原虫药。替硝唑葡萄糖注射液已广泛应用于临床，卫生部标准规定采用家兔法进行热原检查[1]。由于“细菌内毒素检查法”简便、经济、快捷为此，本文考察了鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测的可行性，现将结果报告如下。l仪器与试剂电热恒温水浴箱，北京医疗设备厂;XW-80A旋涡混合器.上海医科大学仪器厂。内毒素工作标准品：10EU／：l，批号970802。管试剂：025EU／ml，批号971217;05EU／ml批号980210。细菌内毒素溶解水：批号97n30。以上试药均为湛江安度那生物有限公司…     

供试品的储存和搅拌对内毒素测定的影响

售试验法检测药品内毒素已为《中国药典风995年版所收载。为考察鲨试验中供试品的储存和搅拌对内毒素测定的影响，进而对供试品作出正确处理，笔者采用细菌内毒素自动定量分析技术，定量检测了留样7天的一批生理盐水（内毒素检测散在性不合格）供试品搅拌处理前后的内毒素，现将结果报告如下。工仪器与试剂BET—32细菌内毒素自动分析仪，由（解放军第155医院、中国药品生物制品检定所、天津大学无线电厂联合研制；弃G因子鲨试剂问．O6EU／ml，2ml／支，961124）、超纯水（10ml／支，96O91O），来自厦门鲨试剂厂；细菌内毒素国家标准品（…     

亮氨酸细菌内毒素检测法的探讨

1992年我们受汕头汕宁氨基酸公司的委托，帮助建立亮氨酸细菌内毒素检测法。经多次实验，我们总结出了此法。几年来他们以细菌内毒素检测法代管家兔法，很好地控制了产品质量，取得了满意的效果。现报道如下。1．实验材料：细菌内毒素国家标准品（中国药品生物制品检定所制）批号924；尝试剂（福州东方尝试剂厂制）批号92O726。A一OSEu／ml，规格0．lml／支；亮氨酸原料粉（汕头汕宁氨基酸公司）批号92040392O7269207O7920708（以上4批热原检查均符合规定）92O704、920606、920701、920702、920703、92O705、920709（以上7批热原检查均…     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 探讨鱼腥草注射液的细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2000年版（二部）附录收载的细菌内毒素检查法和指导原则进行试验。结果 经确定本品细菌内毒素限值L为3EU／ml，将样品稀释6倍，用灵敏度为0．5EU／ml的鲎试剂检查无干扰作用。结论 鱼腥草注射液可用细菌内毒素检查法取代家兔热原法。     

细菌内毒素工作标准品效价的稳定性考察

自部颁《细菌内毒素检查法》取代免法用于四大输液的内毒素检测以来，因其方便、省时，所需实验条件简单，在基层得到广泛应用，但笔者在多年来的检查实践中发现内毒素检查经常出现阳性管（内毒素工作标准品稀释液）不凝集，致使检验失败的现象。放将检查中所需董试剂、无热原注射用水和内毒素工作标准品分别按部颁标准进行质量考核，发现内毒素工作标准品实际效价与标示效价不符，疑为贮存时间的延长致使内毒素工作标准品效价下降造成阳性管最终稀释浓度不准，现对福州东方尝试剂厂生产的内毒素工作标准品进行效价测定，示做如下实验：1．…     

葛根素注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:考察葛根素注射液细菌内毒素的检查方法.方法:凝胶法鲎试验.结果:我公司生产的六批葛根素注射液及浙江康恩贝制药有限公司生产的一批葛根素注射液在经40倍稀释后(1.25mg/ml)对细菌内毒素检查没有干扰作用.结论:葛根素注射液的细菌内毒素限值可定为0.75EU/mg(或37.5EU/ml).日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至40倍(1.25mg/ml以下),以消除干扰.     

细菌内毒素国家标准品研制技术规范的介绍

目的 为保证细菌内毒素国家标准品的质量,规范研制工作,制定技术规范.方法 详细介绍细菌内毒素国家标准品研制要求及主要工作流程.结果与结论 进一步加强和规范了细菌内毒素国家标准品的管理工作.     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的 探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法 按《中国药典》2000版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果 样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论 本品细菌内毒素限值L确定为0．6EU／ml，用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的。     

曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查法的建立

目的建立曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2000年版中国药典二部规定，对曲克芦丁注射液进行细菌内毒素检查法的干扰试验。结果在试验条件下(鲎试剂的λ=0．25EU／ml，样品稀释10倍)，6批样品都不存在干扰。结论本研究建立的曲克芦丁注射液的BET法是可行的，可用于日常的检验。     

首批单核细胞活化反应检查法专用细菌内毒素国家标准品的建立与应用

目的 为《中华人民共和国药典》（2020年版）9301单核细胞活化反应检查法建立专用的细菌内毒素国家标准品,保障注射剂的质量安全。方法 通过生产制备、协作标定、均匀性考察等研究,建立了首批细菌内毒素国家标准品（单核细胞活化反应检查法专用）。结果 全国5家药品检验所使用3种方法进行协作标定,标定结果间经方差分析无显著性差异,加权平均值为每支152.0 EU,95%置信区间为每支136.2～169.5.0 EU,可信限率为10.96%。均匀性研究符合规定。待标品使用单核细胞活化反应检查法检测结果平均值为每支144.6 EU。最终确定待标品为细菌内毒素国家标准品（单核细胞活化反应测定用）,效价为每支150 EU。结论 建立了首批细菌内毒素国家标准品（单核细胞活化反应检查法用,批号：150608-202101）。     

生脉注射液细菌内毒素检查

对临床常用的生脉注射液进行细菌内毒素试验考察。结果表明，该制剂能在1：10以上的稀释度下，用灵敏度0．25EU／ml以上的尝试剂进行细菌内毒素检查，从而控制其细菌内毒素的限量。