浅谈药品生产中的验证管理

药品生产中的验证管理是一项较新的管理项目,对于中小型制药企业而言属于管理中较为薄弱的一个环节。为了使患者使用安全、有效、质量稳定的药品,药品生产者和药品生产企业必须明确对药品质量应承担的责任。验证管理就是立足于预防为主,使药品生产始终如一,万无一失地生产出符合预定质量标准的产品。药品只有最终检验合格,同时在生产全过程中按GMP要求组织生产,只有在这样条件下生产的药品质量才有保证。药品检验合格只能说明该样品是合格的。经过检验的样品已不存在,故药品不能全检,只能抽样检验。而抽样检验的可信度,受药品的…     

对检验合格药品退样制的探讨

目的对检验合格药品退样制的可行性进行探讨。方法分析了目前药品检验留样现状及存在的主要问题。结果对于检验合格药品的留样,在检验报告发出一个月后即可全部退还被抽样单位。结论充分发挥了检验合格留样药品的经济价值和使用价值,收到了良好效果。     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省抽验合格剩余药品退回暂行规定的通知

《山东省抽验合格剩余药品退回暂行规定》已经局务会审议通过,现予印发,望遵照执行。山东省抽验合格剩余药品退回暂行规定第一条为避免抽验合格药品浪费,减少被抽样单位的经济负担,制定本规定。第二条本规定所称剩余合格药品是指省、市药品检验所按年度抽验计划抽验合格的剩余药品。第三条剩余合格药品应进行清点登记,入留样室保存,登记表应注明药品名称、批号、规格、生产单位或产地、数量、抽样日期、被抽样单位、检验项目、检验结果等内容。第四条留样室储存条件应符合药品标准规定的要求。第五条对最小包装完整并且在有效期内的剩余合格…     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

颗粒剂生产验证

目的 为了保证药品质量,获取更好的经济效益,对颗粒剂生产过程进行验证.方法 依照药品生产质量管理规范(GMP)及相关规定对制药企业生产环境、设备状况、工艺条件、检验方法、产品等进行验证.结果 由于产品是生产出来的,检验只是抽样检查,无法对整批产品进行检验,因此药品的生产验证是药品生产企业保证药品质量的前提条件.结论 只有通过药品生产验证,才能生产出预定规格及质量标准的合格产品.     

药品质量抽检结果分析

本所 1990～ 1999年依法对全市的药品质量进行了监督检查和抽样检验 ,现将结果报告如下。1　方法对仙桃市药品经销单位、市级医院、乡 (镇 )卫生院药品进货渠道、中药炮制方法、药品外观、标签、包装、生产日期、效期、有效成分含量、杂质、卫生学等项目进行监督检查。检验种类有西药、中药 (含饮片 )和中成药。质量标准按照国家1995年版中国药典和部颁标准、省药品标准 (以下简称三级标准 )执行。如出现一项不合格 ,则视为质量不合格。2　结果药品质量抽样检验结果见表 1。药品经销单位、市级医院、乡 (镇 )卫生院药品质量抽样检验合格率分…     

国家药品监督管理局公布1998年四季度药品质量抽验结果

国家药品监督管理局公布了1998年第四季度药品质量抽验结果,并吊销了贵州省医药供销公司门市部等8家不按规定渠道进货,致使假药进入流通渠道的药品经营单位的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》.这一举措在我国药品监督管理工作中尚属首次.根据1998年全国药品抽验工作计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所1998年第四季度在全国范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行抽样检验.依据本次抽验结果:对河南省泌阳制药厂等104个生产单位生产的“阿司匹林肠溶片”等62个品种、140个批号不合格药品依法按劣药进行查处,中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验;各省、自治区、直辖市药品监督局、卫生厅(局)、医药管理部门,对被抽样单位中的经营或使用上述不合格药品的单位,按经营或使用劣药依法进     

如何提高药品抽查检验的阳性率

药品抽查检验(以下简称抽验),包括对药品的检查、抽样、检验等过程,其目的是了解药品质量动态,发现不合格药品(以下称阳性药品),保障人民用药安全有效.新修订的<药品管理法>明确规定,药品监督管理部门可以根据监督的需要对药品质量进行抽查检验,并按照规定抽样,不得收取任何费用.这一规定对药品抽查检验工作提出了更新更高的要求.目前,药品抽验工作仍然存在着阳性率不高的问题.因此,面对当前药品监督管理工作新形势和新任务,有必要对如何提高药品抽验的阳性率进行研究探讨.     

数字

254家日前,国家食品药品监管局公布了对全国1993家胶囊剂生产企业进行抽样检验的结果。截至5月24日,存在铬超标药品问题的生产企业254家,占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品1 1561批次,铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次,占94.2%;铬含量超标的不合格产品669批次,占5.8%。     

药品抽样工作有待完善

药品抽样工作是药品监督的重要组成部分,是药品检验的前提。为加强和规范药品质量抽验工作,保证抽样、检验工作的质量,国家食品药品监督管理局制定了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,但我们在日常工作中发现,抽样工作仍存在着一些问题,有待于在今后的工作中不断完善,使其更加合法、可靠和规范。一、存在的问题1.抽样人员缺乏独立性。由于历史的原因,抽样人员一直由药检所人员承担,虽然现在抽验不再收取检验费用,但抽样人员抽样时常常考虑抽样检品的难易和检验成本,而忽视考察药品质量的真正目的。2.抽样品种过于集中。现在我省抽…     

2010~2015年我国药品评价抽验情况分析

品抽查检验是国家对药品质量实施监管的重要手段。在收集并整理2010~2015年国家药品评价抽验相关数据的基础上，采用STATA 10.0统计软件，对抽验药品总批次、合格率、被抽样单位性质、主要不合格项目等方面进行分析。总结抽验不合格药品出现的规律及分布特点，为药监部门把握药品监管重点及难点提供参考。     

效能与公正于药品抽样工作之体现

目的探讨药品抽样工作在保证公正性的前提下如何提高效能。方法通过对北京市药品监督管理局西城分局2009年、2010年药品抽样工作的总结分析,提出抽样的检验成本、人力成本、药品成本等抽样成本概念,在阐述药品抽样工作体会的基础上,提出了建议。结果与结论效能与公正对于药品抽验工作非常重要,探索建立就地封样工作机制、采取平信寄送药品合格检验报告对药品抽样制度有建设性意义。     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

中国快报

(王黎)从卫生部了解到,1996年全国药品质量抽样检验日前已经揭晓,“盐酸利多卡因注射液”等13种药品不合格,将按劣药进行查处;伪造、假冒的“维生素C片”等6种药品,将按假药进行查处。 这次药品质量抽样检验,由中国药品生物制品检定所组织有关药品检验所,在全国范围内抽样检验了“盐酸利多卡因注射液”等24个品种,计556个生产单位生产的1129批次,其中122个生产单位生产的186批次不合格(含26个生产单位生产的48批次假药),总合格率为83.5％。 13种不合格的劣质药品包括:江苏常州武进制药厂等3家单位生产的“盐酸利多卡因注射液”;广东台城制药厂等25家单位生产的“维     

适应新机制努力做好药品抽验工作

药品抽验(以下简称"抽验")工作是药品技术监督的重要组成部分,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义.顾名思义,抽验就是"抽样检验",没有抽样就没有检验,只有按照科学合理的抽样,使之在手续上合法,技术上可靠,程序上规范,才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用.因此,新的<药品管理法>对药品抽样检验提出了新的机制,如何做好此项工作是我们药品监督检验部门的一项重要任务.     

北京市药品监督管理局关于2003年药品、医疗器械抽验和监督执法情况通报

2003年药品抽验情况根据2003年北京市药品抽验计划,北京市药监局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽验药品8190批次,不合格药品141批次,不合格率1.72%。此外,还完成基础测试4910件,对加强基层特别是农村地区的药品监督起到重要的保障作用。抽验主要项目不合格的具体品种通报如下:从北京市药品生产企业抽验药品415批次,其中有6批次不合格,全部为中药饮片,不合格率为1.45%,抽验到其他的中西成药全部合格。其中不合格的品种有:1、北京燕北饮片厂批号为030326的广藿,性状不…     

抽验检出的159批不合格药品情况分析与思考

黄山市药品检验所,根据省食品药品监督管理局2007年下达的抽检计划,由食品药品监管部门,按照国家抽样规定抽取样品,对抽样的药品依法进行检验。现将检出的159批不合格药品情况分析如下。     

从云南药品质量调查看加强药品监督管理

云南省是一个地处边疆的多民族地区,药物资源蕴藏丰富,现有制药企业近１４０家,发出药品批准文号３２００多个,其药品质量直接影响我省制药工业的发展。 我们曾对收集的１９９４～１９９８年全省２９个药品检验所在我省产、供、用部门抽样检验省产药品（包括医院制剂）的不合格报告书６４２份进行统计分析,发现各类药品主要不合格项目有： １．中成药：装量（重差）及微生物限度为该类药品主要不合格因素。７６批次装量不合格药品中有３０批次为丸剂,微生物限检查有５３批次为细菌总数超过标准规定,４批次检出大肠杆菌。从生产批号看…     

国家药品监督管理局发布2001年第1季度药品质量抽样检验公报

本刊讯 2001年4月23日,国家药品监督管理局发布了2001年第1季度药品质量抽样检验(总第47期)公报。根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。 本季度共抽验11 764批次,其中不合格批次为795批次,抽验不合格率(批次)为6.8％;涉及被抽样单位为4 161个,其中生产单位1 581个、经营单位为1 292个、使用单位为1 288     

不合格药品检验报告书处理过程中需注意的两个问题

对质量可疑药品开展针对性的抽查检验是药品监管部门执法检查的一种重要手段。根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条和《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》第三十六条的规定,药品监管部门自接到药品检验机构制作的不合格药品检验报告书后,应及时将检验报告书送达被抽检单位,查封、扣押该批不合格药品,并自检验报告书发出之日起十五日内立案调查。药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据,也是药品监管部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。执法过程中,能否正确解读药品检验报告书和准确认定不合格药品数量…