中药毒性认知与不良反应监测对中药安全性评价的启示

目的：分析加强中药毒性认知与不良反应监测对中药安全性管理质量的影响。方法：随机选取2022年2—12月期间在医院就诊并接受药学管理的270例患者为研究样本纳入研究。根据管理方法进行分组,分为对照组和观察组,每组135例。对照组采用常规中药学管理。观察组接受强化的中药安全管理模式。比较两组中药安全管理质量、不良反应监测质量。结果：观察组在药品有效性、安全性、可用性、可行性、依从性、实施效率方面的管理质量评分均明显高于对照组(P<0.05)。观察组技术验证、监督评估、病例报告、病例审查、患者自我监测质量评分均明显高于对照组(P<0.05)。结论：进一步优化中药学服务,加强中药毒性认知与不良反应监测对提高药物的有效性和安全性,增进临床药学服务效率和质量,改善患者疗效有着不可替代的作用,因而是当前临床药学服务中的一个必不可少的环节。     

对中药安全性评价研究的思考

随着中国加入世界贸易组织 ,中医药面临着良好的发展势头和难得的发展机遇。“今天 ,世人并不怀疑中药的药效 ,但怀疑中药安全性”的观点已经成为制约中医药走向世界的瓶颈之一。因此 ,开展中药的安全性评价研究 ,就显得非常重要。1　回顾历史 ,分析现状药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。有关中药安全性问题主要表现为药物的毒性和不良反应。发达国家从 2 0世纪 6 0年代就开始对药物不良反应进行监测 ,我国从 1989年建立了药物不良反应监测中心 ,开始对药物的不良反应进行监测与评价 ,但与发达国家的组织机构和监测效能相比 ,还有相…     

自发呈报法监测中药的不良反应

药物的安全性问题正日益受到前所未有的重视,但中药的不良反应(Adversedrugreaction ,ADR)监测制度还未建立。近年来,中药ADR发生有上升的趋势,就我院1999年3月～11月,共收到不良反应报告表10 4份,其中中药2 4份,占2 3.0 8% ,以下专对中药的不良反应情况作一分析如下。　基本资料1.1　调查对象以我院1999年3月至11月收到药品不良反应报告表中的2 4份中药不良反应报表为材料。1.2　年龄、性别分布在呈报的2 4份不良反应报告中,男....     

浅谈中药的不良反应与安全性

目的:探讨中药的不良反应与安全性,促使临床合理用药。方法:回顾性分析我院门诊发生的80例中药不良反应患者的临床资料。结果:门诊发生中药不良反应的80例患者,男32例,女48例,男女比例为1:1.5,年龄最小4岁,最大86岁,40岁以上患者,不良反应发生几率较高。中药不良反应发生与给药途径密切相关,静脉注射给药的比例最高,占57.50%。主要发生在皮肤及附件,表现为皮疹、瘙痒等,共41例,占51.25%,其次是消化和呼吸系统。结论:临床工作者必须高度重视中药所引发的不良反应,严格把握药品质量,提高用药的合理性与安全性,最大程度保证患者的用药安全有效。     

在中药安全性监测和评价过程中充分引入药物警戒理念

随着公众安全用药意识的普遍提升和中药新剂型的研制及使用,有关中药安全性的问题也日益受到重视。如何客观认识、分析和评价中药的安全性问题,不仅关系到保障公众用药安全的科学决策,也关系到中医药产业的健康发展。本文从药物警戒理念入手阐述“中药不良反应”及“中药不良事件”的不同涵义,从药物警戒角度客观分析影响中药安全性的相关因素,提出“中药安全性监测与评价”概念更符合实际工作需要,并认为在中药安全性监测与评价过程中充分引入药物警戒理念是全面评价、有效控制中药风险的基础。     

中药不良反应的监测体会

使临床医生了解中药制剂药物不良反应，促进临床合理用药，提高药品生产企业、经营企业、医疗机构对中药不良反应监测工作的责任感，加强药品不良反应报告的收集工作。     

国内中药注射剂不良反应情况分析

笔者通过收集近几年来关于中药注射剂不良反应的临床报道，探讨不良反应发生特点及其可能的相关原因，进而对中药注射剂不良反应监测与评价发展方向提出建议。     

浅谈中药不良反应的研究和监测

随着对药品不良反应（ADR）认识的提高，中药不良反应的问题已经引起重视。我国于1989年11月成立了卫生部药品不良反应监察中心。并建立了药品不良反应监察报告制度，使我国对药品不良反应的监察逐步与国际接轨。中医药的应用有着悠久的历史，并积累了丰富的经验。一般常用煎剂和丸、散、膏剂的药性平和，很少产生严重的不良反应，但某些中药制剂里也含有有毒的中药成分，由于各种原因可以产生不良反应。中药不良反应问题有其特殊性和复杂性，主要有以下几个方面的问题。     

中药及其制剂不良反应的评价

近年来,随着中药及其制剂的广泛应用,有关不良反应的报道和药源性疾病的发生也呈逐渐上升趋势。笔者对1 136例药物不良反应(ADR)病例进行分析,希望能引起社会及医药工作者的关注。 1 资料与方法 通过检索2001年1月～2002年1月《中国中医药信息杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国新药与临床药理》、《药物不良反应杂志》等7种医药学期刊,笔者收集了其中所刊登由中药及其制剂引发不良反应的文献报道45篇,共计病例1 136例,进行统计、分类及综合分析。 2 结果(见表1) 3 分析与讨论 3.1 药物制剂分析 从表1可以看出,由中药引发…     

2007～2010年我院中药注射剂不良反应分析

目的:分析2007～2010年我院中药注射剂的ADR。方法:通过对我院2007～2010年78例ADR的检测,对其发生原因进行分析。结果:中药注射剂ADR28例,占ADR总数的35.9%;女性ADR发生的比例略高于男性;28例中药注射剂ADR共发生33例次,涉及33个中药注射剂品种。结论:临床工作中应重视中药注射剂ADR的发生,增强合理用药水平。     

中药上市后评价的机遇与挑战

上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程,科学系统的上市后评价结果,既可为中药临床安全用药提供数据支持,也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加,中药的应用更加广泛,安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号,有针对性的开展中药上市后评价研究,及时控制风险,已成为中医药产业发展中的挑战性问题。     

中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨

收集2002—2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个临床试验机构主持及参与的临床试验项目,对项目总结/统计报告中不良反应进行汇总,分析中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,提高对中药新药安全性的认识.收录14个专业209个项目共73 050个病例,其中中药新药组49 689个病例,中药新药导致的不良反应共271例,不良反应发生率为0.55%.3个月<中长疗程≤6个月的不良反应发生率最高,为1.04%,短疗程≤半个月的不良反应发生率最低,为0.48%.外用药不良反应发生率1.28%>注射给药0.63%>口服给药0.50%.仅使用试验药时,贴剂不良反应发生率最高,为2.68%,气雾剂、栓剂不良反应发生率最低,为0.试验药合并使用模拟剂时, 外用试验贴剂+胶囊不良反应发生率最高,为3.38%,胶囊剂+口服液、丸剂+颗粒、片剂+口服液、片剂+丸剂、片剂+胶囊剂不良反应发生率最低,为0.单用试验药时不良反应发生率为0.47%,合并模拟剂(用药体积增加)时不良反应发生率为0.74%.不同用药剂量所致不良反应发生率有所不同,全疗程使用剂量在1 100~1 200 g时不良反应发生率最高,为3.36%,在500~600,900~1 000, 1 400~1 500,1 600~1 700,1 800~1 900 g时不良反应发生率最低,为0.综上,中药新药导致的不良反应发生率仍较高为0.55%,11年间不良反应的发生率为0.47%~0.72%,各年度无明显的差异性;不良反应发生率与疗程、给药途径、剂型、用药体积关系密切,与疗程内用药剂量的多少无明显相关性,不良反应发生率随着试验疗程的增加而增加,随着用药体积的增加而增加;单用试验药时,外用剂型、注射剂的不良反应发生率大于口服给药剂型.应对中药新药临床试验中疗程长、用药体积大、注射剂及外用贴剂的不良反应予以高度重视.     

条形码在中药注射剂安全性监测中的应用探索

将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义。该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考。     

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

建立中药注射剂上市后临床安全性医院集中监测网络的思考

安全性监测网络的建立是中药注射剂上市后临床安全性监测的关键问题之一,包括临床监测网络、多媒体网络平台、专家网络、人才网络等实体与虚拟、纵向与横向相交错的网络体系,本文从临床安全性监测网络的建立、Internet安全性监测平台的建立、专家知识网络的建立及ADR监测人才网络的建立等几方面论述如何建立中药注射剂上市后临床安全性监测网络,为中药注射剂上市后安全性监测工作顺利开展提供技术保障。     

重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用

中药注射剂是近几年中药新药研发的热点之一,但其临床发生的严重不良反应引起了全社会的广泛关注,对其开展上市后安全性监测具有紧迫性。本研究根据中药注射剂发生安全性问题的原因及药品不良反应监测的发展趋势,阐述了药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中应用的必要性,并简要介绍了运用数据挖掘技术对自发呈报系统数据库进行快速信号检测的方法。     

中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析

不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件。患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断。为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价。     

2005至2011年重庆市中成药不良反应监测及安全性再评价

目的:系统梳理中成药不良反应监测情况,为临床安全用药提供参考.方法:利用Excel及SPSS 17.0全面汇总分析中成药ADR监测情况,并与非中成药对比评价.结果与结论:中成药与非中成药ADR不同状态报告数据存在显著性差异(P＜0.05),中成药严重ADR与非中成药相比安全风险比例为1.057(95％CI:0.915,1.221),中成药安全性并不比非中成药高;清开灵、血塞通、香丹等品种ADR及严重ADR排名多年一直位居前5,药监卫生体系应采取更为有效的控制措施,加强合理用药监控;中成药严重ADR临床表现以过敏性休克所占比例最大,目前皮试等手段不能有效预测和监控,应该加强临床用药前的风险效益评估.     

中药注射剂医院集中监测“三位一体”模式的建立

目的: 建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式。 方法: 以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成了以研究护士为主线,临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式。建立以研究护士为主体"中药注射剂安全性监测"参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制。 结果: 通过实施中药注射剂"三位一体"的医院集中监测模式,监测过程质量得到有效控制,经临床实践,误差率、漏报率均为零。 结论: 研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测"三位一体"模式的应用,保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点,杜绝了数据采集过程中的误差。经医院实践证明,可操作性强,监测效果良好。