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国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医药国际交流中心举办“药品上市后风险管理研讨会”为推动我国上市后药品再评价工作的开展,学习了解国外药品再评价管理工作经验,根据“2005强生——中国医药国际交流中心战略合作伙伴项目”的安排,受国家食品药品监督管理局药品安全监管司委托,国家食品药品监督管理局药品评价中心与中国医药国际交流中心于2005年7月13 ̄15日在西安举办“药品上市后风险管理研讨会”。参加会议的人员主要有:国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国际合作司,省级(食品)药品监督管理局安监处,省级药品不良反应监… 相似文献
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日本药品风险管理简介及启示 总被引:2,自引:0,他引:2
为建立我国药品风险管理体系提供参考.立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示.通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系. 相似文献
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第9次全国临床药理学术会议于2 0 0 4年5月2 4日至2 8日在合肥顺利召开。这次会议由中国药理学会临床药理专业委员会主办,安徽医科大学临床药理研究所和中国药理学通报编辑部承办。到会的代表有70多人,共收到论文90篇。会议进行了大会报告,国家食品药品监督管理局吴晔处长向大家通报了我国药品再评价现状及展望情况,在回顾我国药品再评价的发展后,强调了对上市后的药品应当进行积极的再评价工作,加强药品的不良反应监测管理,提高临床研究的质量,并肯定了专家在这些工作中的重要作用;徐叔云教授为大家做了关于老年性痴呆的研究进展报告,提出… 相似文献
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目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。 相似文献
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《中国药房》2019,(18):2449-2454
目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。 相似文献
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随着我国药品不良反应(Adverse Drug Reaction)报告制度的法制化,以及ADR监测和报告体系的逐步完善,ADR监测工作除了发挥对上市后药品的再评价的作用 相似文献
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国外药物撤销、限制使用的情况对我国药品评价的启示 总被引:2,自引:0,他引:2
本文对国外药物撤出市场的常见原因进行了分析,对药物自上市至撤出市场的时间以及药物不良反应“时滞现象”的原因进行了总结,并提出对我国药品评价工作的一些思考:重视药物上市前、后的综合评价,加强同类药物的对比研究,药物相互作用的研究,药物上市后的不良反应监测和药物的再评价;跟踪和分析国外药物安全性信息;注重药品说明书的书写与动态的修改等。 相似文献
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药品不良反应管理存在的问题及对策 总被引:2,自引:0,他引:2
郑云明 《中国食品药品监管》2006,(12)
近年来,我国出现的“PPA事件”及龙胆泻肝丸、鱼腥草注射液等药品不良反应事件,一再给人们敲响警钟:药品是一把“双刃剑”,在具有治疗作用的同时,也存在不良反应。而由于药品不良反应具有普遍性,药品上市前的动物实验和临床试验具有一定局限性,因此,药品上市后必须通过不良反应监测和再评价,才能确定其安全性。所以,必须重视并加强药品不良反应管理,确保人体用药安全有效。一、当前我国药品不良反应管理存在的问题(一)药品不良反应监测网络不健全当前我国的药品不良反应监测网络已经覆盖到了药品生产、经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构,… 相似文献
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药品在获得批准上市之前,均要经过包括实验室研究、动物实验、临床试验等一系列的上市前研究和广泛的审查与批准程序。在这个过程中会发现一些不良反应(Adverse Drug Reaction),但由于在研发过程中的各种原因,特别是临床试验病例局限性的限制,一个药品上市后往往会被发现新的不良反应,如特定人群服用后出现其他身体损害,甚至药物对适应症没有预期疗效等情况,这些问题会对患者的生命健康造成严重威胁。因此,药品上市后不良反应监测和再评价就显得十分重要。我国在药物不良反应监测与药品上市后再评价机制较美国、加拿大、欧盟及英国的情况如何?本刊记者调查统计了2012年以来美国、加拿大、欧盟及英国与我国对出现严重不良反应药物的处理情况。调查统计显示,在药物不良反应监测与上市后再评价方面我国与美国、加拿大、欧盟及英国差距很大。以治疗高胆固醇血症的他汀类药物为例,欧盟、美国早在2011年12月14日和2012年2月28日就已经通知他汀类药品生产厂家,要求其更改说明书内容。而我国于2012年12月14日才发布警戒讯息,与欧美发达国家相比整整晚了一年。而这一年的时间里,不知道多少患者因他汀类药物的不良反应受到了健康威胁,甚至是伤害。 相似文献
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我国药物警戒信息与风险控制措施的分析与探讨(一) 总被引:3,自引:0,他引:3
目的对国家药品不良反应监测中心已发布的22期《药品不良反应信息通报》警戒信息中涉及的品种及风险点进行了梳理,并对我国已尝试开展的药品风险控制措施进行了系统分析。方法探讨了针对药品风险因素我国从药品生命周期不同阶段和药品风险效益评估两个不同角度已采取的多种药品风险控制模式,提出积极开展药品上市后研究并制定相关技术指南、出台上市后评价法规并制定技术评价规范、制定相对统一共同遵循的风险控制原则和尺度。结果与结论逐步建立符合我国国情的药品风险管理模式是今后药品风险管理研究的内容及方向。 相似文献
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王昕 《药物流行病学杂志》2012,(9):456-458
随着我国药品不良反应(ADR)监测工作的深入开展,人们越来越关注上市药品的潜在风险及其风险管理工作。药品风险管理是通过药品安全性监测手段发现和衡量风险,对药品风险/效益进行综合评价,从而采取适宜的措施,达到以最经济有效的方式实现风险最小化的一个管理过程。 相似文献
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浅谈评价抽验在药品上市后再评价的作用 总被引:1,自引:0,他引:1
目前我国对上市后药品质量再评价的手段主要是药品不良反应(ADR)监测,ADR监测作为对药品质量的再评价有2条界限,一是以患者使用药品后为界限;二是以在正常情况下药品的不良反应为界限.它是以患者的身体作为检验仪器,通过血肉之躯对药品质量进行评价检验,它防止的是正常药品的不良反应,而对假劣药品但无不良反应的却无能为力.这种评价往往是以患者的健康和生命为代价的,它不能防患于未然,近年来不断出现的,如:"齐二药、欣弗、佰益"等药害事件足以说明问题. 相似文献