浅谈地塞米松磷酸钠注射液有关物质的检验方法

目的探讨检验塞米松磷酸钠注射液内有关物质的方法。方法抽取甲、乙、丙、丁四种由不同厂家提供的地塞米松磷酸钠注射液,并对其采用高效液相色谱法以及紫外分光光度法两种检验方式对注射液内的相关物质进行检测,并对检验结果进行分析。结果经检验证明,对提供的不同地塞米松磷酸钠注射液采用不同的检验方式,在结果上也存在一定的差异性。结论在后期我们需要对地塞米松磷酸钠注射液的检验标准进行进一步的规范和完善,保障检验结果和检测方法的准确性以及稳定性,促进临床用药的合理和安全。     

地塞米松磷酸钠注射液有关物质检验方法分析

目的:研究地塞米松磷酸钠注射液有关物质检验方法.方法:在固定某一温度的情况下,更换不同厂家色谱柱对样品进行分析.结果:供试品溶液中杂质峰相对主峰保留时间的值波动较大.结论:应进一步完善标准,提高有关物质检验方法的稳定性和准确性.     

地塞米松磷酸钠注射液有关物质检查方法的探讨

目的 探讨地塞米松磷酸钠注射液有关物质检查方法.方法 采用4根不同规格、不同品牌C18色谱柱;流动相:三乙胺溶液(取三乙胺7.5 mL,加水稀释至1000 mL,用磷酸调节pH值至3.0±0.05)-甲醇乙腈(55:40:5);检测波长:242 nm;流速:1.0 mL.min-1;柱温:30℃.结果与结论 采用流动相为溶剂,以地塞米松磷酸酯和地塞米松制备系统适用性溶液,具有峰形对称、分离度高的优点.而杂质Ⅰ的相对保留时间存在很大差异,此值受很多因素影响,以相对保留时间定位具有不确定性.     

国产盐酸地芬尼多片与原研制剂的溶出曲线和有关物质比较研究

目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水4种溶出介质测定溶出曲线,分析国产制剂与原研制剂的溶出曲线相似性.借助Gastro...     

地塞米松磷酸钠注射液有关物质的检验分析

目的 探讨地塞米松磷酸钠注射液有关物质的检验。方法 取高效液相色谱法（HPLC）为地塞米松磷酸钠原料与注射液中相关物质与杂志进行检验,探析地塞米松磷酸钠和辅料二者的作用与关系和杂志成分。结果 溶剂为流动相,两组分拖尾因子、理论板数、分离度是甲醇溶剂较高。溶剂为流动相,两组分理论板数、拖尾因子、分离度是甲醇溶剂较高。结论工艺改进,强化质量控制,有效完善检验数据,为地塞米松酸钠注射液安全用药创造良好价值。     

某三甲医院急诊内科地塞米松磷酸钠注射液使用分析

目的通过对某三甲医院急诊内科地塞米松磷酸钠注射液处方进行点评,发现临床使用地塞米松磷酸钠存在的问题,提出改进措施。方法利用某三甲医院临床药学管理系统（PASS）,抽取急诊内科2012年9月至2013年2月全部处方数及使用地塞米松磷酸钠注射液处方数,记录抽取结果。同时,利用医院药品微机管理系统（HIS）和PASS随机抽取2012年9月至2013年2月急诊内科含地塞米松磷酸钠注射液处方每月100张,共600张,药学人员对每张处方进行初评,处方点评专家组进行终评,得出点评结果。通过医院管理部门,与临床科室有效沟通,反馈处方点评结果、存在的问题及改进措施。结果 2012年9月至2013年2月每月地塞米松磷酸钠注射液处方数分别为432、327、233、185、271、264张,合计总处方数1 448张,占急诊内科总处方数的11.97%,总体呈下降趋势。期间急诊内科地塞米松磷酸钠注射液处方合理率分别为28%、43%、36%、48%、73%、70%,总体上合理率由28%上升到70%。不合理处方类型主要表现在适应证不适宜、遴选的药品不适宜、有配伍禁忌等。抽取的处方中部分处方医师不合理处方比例在下降,合理率不断提高。结论通过实施处方点评及与临床医生的有效沟通等干预措施,地塞米松磷酸钠处方开具的合理率在不断提高,使用率呈下降趋势,处方点评取得一定效果。但仍需完善HIS功能设置,加强医务人员对相关法律法规和诊疗规范的学习,提高药学人员与临床医生的沟通能力,从而提高处方质量,促进合理用药。     

法莫替丁注射液有关物质检查的探讨

目的:对法莫替丁注射液的有关物质检查进行探讨。方法:采用法莫替丁注射液含量测定的高效液相色谱条件进行有关物质检查,并对样品进行灭菌条件试验、高温试验、加速试验和长期试验。结果:该色谱条件可用于法莫替丁注射液有关物质检查,温度对于法莫替丁注射液有关物质影响较大;在贮藏过程中,法莫替丁注射液有关物质的量会增加。结论:建议法莫替丁注射液质量标准中增订有关物质检查项。     

法莫替丁制剂有关物质检查

目的探讨用高效液相色谱（HPLC）法测定法莫替丁制剂的有关物质的量。方法采用Waters C18色谱柱．流动相为0．2％庚烷磺酸钠（用冰醋酸调pH值至3．9）-乙腈-甲醇（26：6：1），检测波长为254am。结果法莫替丁质量浓度为0．240-1．683μg／mL时与峰面积线性关系良好（r=0．9997）。结论HPLC法可用于法莫替丁制剂的有关物质测定，方法简便、准确、稳定。     

安乃近注射液有关物质检查

摘 要 目的：采用HPLC法测定安乃近注射液的有关物质。方法: 采用Xtimate C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.0 g,加水1 000 ml,加三乙胺1 ml,用氢氧化钠溶液调pH至7.0） 甲醇（75∶25）为流动相,流速为1.0 ml·min-1;检测波长254 nm,柱温为30℃;进样量为5 μl。结果:在该色谱条件下,空白辅料、杂质峰与主峰均能有效分离;本品共检出2个已知杂质（杂质C及杂质E）及4个未知杂质;杂质C的量在2.87%～5.82%之间,杂质E的量均小于0.1%,4个未知杂质量均小于0.1%。结论:本法简便、准确,专属性强,有助于更好地控制本品的质量。     

木糖醇注射液有关物质的HPLC法测定

目的建立高效液相色谱法测定木糖醇注射液的有关物质。方法K rom asil色谱柱5μC18(2)250×4.60(Phenom enex),以0.02m o l.L-1磷酸二氢钾溶液(每100mL加入0.44g庚烷磺酸钠,并用磷酸调pH值3.0),进样量:20μL。结果自身对照法测定有关物质,各杂质峰面积的总和,不大于对照品溶液主峰面积的2倍。结论该色谱条件下,可以将本品与异枸体及其它有关物质进行有效分离。     

法莫替丁注射液有关物质的测定

目的：建立高效液相色谱法,测定法莫替丁注射液样品的有关物质。方法：色谱柱为Hypersil ODS2（250mm×4.6mm,5μm）;流动相为庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g,加水900ml溶解后,用冰醋酸调节pH至3.9,加水至1000ml,摇匀）-乙腈-甲醇（26∶7∶1）;流速为1.0ml/min;检测波长为254nm;进样量为20μl。结果：有关物质测定法专属性强;10批样品平均有关物质为1.15%,RSD=3.5%（n=10）。结论：方法简便、快速、准确且专属性强,可作为法莫替丁注射液有关物质的质量控制方法。     

硫普罗宁注射液有关物质的分离与测定

目的优化反相高效液相色谱法分离测定硫普罗宁注射液有关物质并进行方法学验证。方法以各杂质峰的对称性、相对保留时间及分离度等因素为指标,优化了pH、流动相缓冲盐浓度、温度等因素,建立HPLC色谱条件:色谱柱:Waters Symmetry-C18柱;流动相:0.05moL.L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至3.2)-乙腈(95∶5);检测波长:210nm;柱温:30℃;流速:1.0mL.min-1。结果优化后的方法具有简便快速、灵敏度高、专属性强的特性;杂质A、B及杂质C、杂质D的相对响应因子(相对于硫普罗宁)分别为0.73、2.32和1.18;硫普罗宁注射液中含有这4个杂质,且含量均大于0.1%。结论采用加相对响应因子的1%主成分自身对照法以及杂质对照外标法更能准确反映杂质含量。     

奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究

目的 建立高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液有关物质的方法,并测定其稳定性.方法 使用氰基键合硅胶柱,以乙腈-5 mmol· L-1磷酸氢二钾(5∶95)(用磷酸调节pH值至5.0)为流动相,对奥拉西坦注射液有关物质分析方法进行验证,并测定自制制剂的稳定性.结果 奥拉西坦主峰和相邻杂质峰能较好分离,专属性良好,奥拉西坦在0.28～10.08mg·L-1的浓度范围内,其浓度与峰面积线性关系良好,定量限和检测限分别为1.32 ng和0.45 ng,精密度,溶液稳定性符合要求;自制制剂稳定性良好.结论 该方法简便、准确,分离效果好,辅料无干扰,可用于奥拉西坦注射液质量控制.     

HPLC法测定天麻素注射液的有关物质

目的建立高效液相色谱法测定天麻素注射液的有关物质。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(3∶97)为流动相;检测波长为220nm。结果天麻素在浓度为0.02～0.40mg·ml-1范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=0.9996),回收率为99.56%。结论该方法操作简便,精密度高,结果准确可靠。     

化学药品复方制剂中有关物质的定性归属方法

针对目前国内化学药品复方制剂研究中存在有关物质研究方法的不规范和限度确定的不合理,本文建议在复方制剂的有关物质研究中,对各主成分的有关物质进行分别研究和控制,并对复方制剂中有关物质定性归属的几种研究方法进行了讨论.     

HPLC法测定乙酰胺注射液的有关物质

目的建立高效液相色谱法测定乙酰胺注射液有关物质的方法。方法采用phenomenex Gemini C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.05 mol.L-1辛烷磺酸钠(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈=95∶5,检测波长:210nm,流速:1.0 mL.min-1。结果乙酰胺与杂质能完全分离;最小检出量为2.0 ng。结论本方法操作简便、灵敏准确,专属性强,可用于乙酰胺注射液有关物质的检测。     

化学仿制药有关物质的研究体会

药品的有关物质研究是控制药品质量和安全主要保障之一,特别是化学仿制药的有关物质研究具有特殊的重要性和特点。结合国家政策和相关指导原则,以及在药品研究过程中的心得体会,进行总结,与同行们商榷。     

HPLC法测定奥拉西坦注射液中的有关物质

目的 探讨测定奥拉西坦注射液有关物质的方法.方法 采用高效液相色谱法,用自身对照测定奥拉西坦注射液的有关物质.用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(40∶ 60)为流动相,于波长为220 nm处检测.结果 仪器精密度良好,RSD为0.41％(n=6),奥拉西垣与相关杂质分离度好,最低检出限为0.03 μ g/ml,线性范围0.004 992～0.249 6 mg/ml( R=0.999 9).结论 采用反相高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液的有关物质简便快捷,能准确地测定产品的有关物质.     

穿琥宁注射液有关物质检查方法的商榷

目的 建立HPLC测定穿琥宁注射液中的有关物质。方法采用C18柱;以0．05％磷酸二氢钾溶液（用磷酸调PH值至2．5±0．05）-甲醇（3：7）为流动相;检测波长：251nm;流速：1．0ml·min^-1。结果样品中均有杂质存在。结论该方法准确、灵敏度高、结果准确。     

甘草酸二铵注射液有关物质质量标准研究

目的对全国8个生产厂家的甘草酸二铵注射液地方质量标准中有关物质检查项的方法、限度等进行比较、统一和优化。方法通过对药品的处方工艺及质量标准项下有关物质检查项的考察,对质量标准中的有关物质检查方法进行优化和统一,并使用优化和统一后的质量标准对各厂家产品进行了测定。结果优化后色谱条件为:以乙腈-0.01mol.L-1磷酸(38∶62)为流动相,检测波长252nm。结论优化统一后的有关物质检查能更好地反映产品质量。