针对“残留效应”混合效应模型的辨证论治方治疗支气管扩张症的单病例随机对照试验

目的 通过一系列单病例随机对照研究,以中药安慰剂为对照,观察辨证论治方治疗支气管扩张症稳定期患者的疗效,采用改进的混合效应模型检测中药的“残留效应”,探索建立一种体现中医药辨证论治特色的单病例随机对照试验方法。方法 单中心临床试验,单个病例自身进行多次交叉、随机对照、盲法的研究。试验共3轮,每轮有2个观察期（试验期和对照期）,每期各4周。在试验期服用辨证施治的个体化方,对照期服用安慰剂。主要指标是7分制的自我症状评价的李克特量表评分,其他指标是CAT评分、24小时痰量、中医证候评分及安全性指标等。采用配对t检验分析个体数据,针对“残留效应”采用混合效应模型分析群体数据。结果 正式入组共21例受试者,15例（75%）受试者完成了3轮次的单病例试验。其中3例在总体症状李克特量表评分上的差异存在统计学意义。在群体水平,针对“残留效应”设计的混合效应模型发现三项指标（总体症状评分,呼吸症状评分与CAT量表评分）的残留效应有统计学意义。剔除“残留效应”后,该模型分析两种方剂对总体症状评分、呼吸系统症状的评分、CAT量表评分和中医证候评分干预效应的差异有统计学意义。单病例试验存在残留效应时,混合效...     

中医药防治胆石症随机对照试验的质量评价

目的评价中医药防治胆石症随机对照试验的方法学和报告质量。方法计算机检索CNKI（1994～2007）、CBM（1978—2007）、CMCC（1994～2007）、VIP（1989～2007））、MEDLINE（1966～2007．4）、Cochrane图书馆（2006年第4期）。全面收集与中医药防治胆石症有关的临床试验，纳入凡文中有“随机”字样或“随机分组”、“随机对照”的以胆石症为目标疾病的研究，按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价，按照CONSORT for TCM清单项目进行研究报告质量评价。结果共纳入17篇文献，其中随机对照试验16个，半随机对照试验1个。评价结果显示，纳入文献方法学质量较低，均为C级；CONSORT for TCM评价最高18分。所有纳入研究的报告质量均低。结论以往的中医药防治胆石症的随机对照试验存在不同程度的方法学质量缺陷，使得其结论存在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚以及减员偏倚的高度可能性。而较低的报告质量又会严重影响读者对研究结果真实性、重要性及实用性的正确理解和评价。因此期待设计严谨、实施科学、报告完整的大样本高质量的随机对照试验出现。     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。     

中医药治疗慢性前列腺炎临床随机对照试验的方法学质量评价

目的：评价中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验的方法学质量。方法：通过计算机及手工检索获得1978年至2003年发表的有关中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验文献,按照随机对照试验设计质量评价标准和循证医学原则对文献的方法学质量进行评价。结果：中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验共108篇,分布在59种杂志上。其中19篇有明确的纳入标准,27篇有明确的排除标准,64篇单组样本量大于50例,9篇对不良反应进行了描述,7篇提及随访。结论：中医药治疗慢性前列腺炎的临床随机对照试验的方法学质量有待提高。     

提高护理论文的报告质量——原始研究论文的报告规范

为了增强科研论文的报告质量,提高科研论文投稿、审稿和发表的效率,报告规范被引入科研领域并越来越受到重视。本文介绍了包括随机对照研究、非随机对照研究、观察性研究、诊断试验准确性研究、病例报告研究和质性研究在内的六种常见原始研究设计的论文报告规范,旨在提升我国护理研究论文撰写的清晰性、完整性和透明性。     

原发性高血压中医药治疗性研究文献评价

目的：运用系统评价的方法对中医药治疗原发性高血压的临床研究状况、存在问题、结果作一全面系统的分析，并在此基础上，对研究质量的总体水平作出评价，为改进和提高原发性高血压中医药临床研究水平提供方法学依据和意见。方法：选择中国生物医学文献光盘数据库和中国中医药科技文献数据库，检索1979～2000年公开发表在国内各种医学期刊上的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验，按照临床流行病学／DME方法学的原则和方法进行评价，评价内容包括研究对象选择、随机化方法、盲法、组间可比性、样本量大小、统计学处理、疗效评价指标、退出与失访病例的分析、不良反应的观察等。结果：1979～2000年公开发表的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验共计200篇。选择研究对象有明确纳入标准的有5篇，有排除标准的为7篇，有33篇文献描述了随机分组方法；采用盲法试验的有18篇，其中单盲6篇，双盲12篇；113篇文献描述组间有可比性；196个RCT进行了统计学分析，统计学方法多采用t检验、卡方检验；临床疗效指标以血压、症状、实验室指标为主；27．5％的临床研究报告了治疗的毒副作用和不良反应；只有12篇文献报告进行了随访观察。结论：已经有越来越多的研究者在进行原发性高血压中医药临床研究时采用随机对照试验，但以中、小样本试验为主，且研究方法学质量普遍较低，未见大样本、多中心临床试验，影响研究结论的真实性、可信度。     

中国4种中医药大学学报随机对照临床试验文献的质量评价

目的评价《北京中医药大学学报》、《上海中医药大学学报》、《广州中医药大学学报》和《成都中医药大学学报》2000-2005年发表的临床随机对照试验文献的质量。方法根据Cochrane中心手检指南,共查阅上述4种杂志24卷111期。又按照临床流行病学原理及CONSORT声明,采用《随机对照临床试验研究文献评价表》收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果共纳入随机对照临床试验文献365篇。其中报告了诊断标准的297 篇,占81．37％;有纳入标准的143篇,占39．18％;有排除标准的132篇,占 36．16％。无1篇文献交代了样本含量的估算情况;70篇报告了随机的方法, 占19．18％,9篇文献有随机隐藏的简单描述;有292篇文献有基线资料的描述,占80．00％;有35篇运用了盲法,占9．59％;记录了失访病例的文献有20 篇,占5．48％;只有2篇文献涉及到知情同意;记录不良反应的文献有97篇, 占26．58％。结论中医药随机对照临床研究文献的报告质量还不够高,主要表现为大部分未说明随机的方法,极少报告随机分配的隐匿,基线可比性的说明不规范,受试者的纳入排除标准未充分报告,所有研究均未描述样本含量的估算依据,研究中使用盲法者极少,失访病例的记录较少等。这些问题提示中医药临床研究质量有待进一步提高。     

随机对照实况试验的概念、设计和实施

随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,冈此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在内的临床治疗特点,因而日益受到国内中医药界的极大兴趣和关注。实际上,随机对照实况试验也适合于比较采用临床路径和不采用临床路径管理患者的效果。本文介绍了随机对照实况试验的原理和概念,并通过举例说明其设计要点。     

CONSORT 2010声明:针对随机先导性和可行性试验的扩展

随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南.本扩展版针对将来确定性RCT之前所进行的随机先导性和可行性试验制定统一报告规...     

多臂平行对照随机临床试验报告规范:CONSORT 2010声明扩展版

背景随机对照临床试验的报告质量欠佳.当今,提高研究透明度至关重要,不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估.临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的,但其最初关注的是两组...     

单病例试验的方法学比较和临床应用探索

目的 通过对单病例试验（N-of-1试验、多基线试验）方法进行论述、比较与应用探讨,提高中医药N-of-1试验的敏感性与适用性。方法 介绍N-of-1试验在中医药研究中的现状,介绍多基线试验,并对N-of-1试验、多基线试验、交叉试验进行比较。最后将提高N-of-1试验的敏感性与适用性的两种设计方案举例说明。结果 N-of-1试验符合中医的“辨证论治”理念,但因中药成分复杂,结果易受到“残留效应”的影响。多基线试验交错引入干预,无需洗脱期,所需样本量小,可用于初步证明干预效果。但统计方法较为复杂,目前用于中医药临床试验较少。单病例临床试验与交叉试验相比,在临床应用中各有优缺点,N-of-1试验最能体现中医“个体化”治疗。构建适合的统计模型（如贝叶斯分层模型）可望提高中医药N-of-1试验的敏感性与适用性,采用组合试验（如N-of-1试验与多基线试验相结合）,有可能补充N-of-1试验的不足,拓展其适用范围。结论 N-of-1试验在中医药研究中具有优势,但也有局限性。可借鉴改进统计模型或组合试验方法来提高中医药N-of-1试验的敏感性与适用性。     

循证护理实践推荐

正临床问题医用蜂蜜用于促进伤口愈合和减少伤口异味的证据有哪些?证据来源本证据总结基于系统检索循证卫生保健数据库。证据来源于:1篇综述文献,4篇随机对照试验,2篇观察性研究,12篇临床病例总结及病例报告。     

中医药治疗急性心肌梗死临床研究文献中的病死率分析

目的:了解我国中医药治疗急性心肌梗死(AMI)临床研究文献中有关病死率的情况.方法:①电子检索1994-2005年CNKI中国学术期刊全文数据库中的中医药治疗AMI临床研究文献.②逐一阅读检出文献,按规定标准筛检出病死率明确的中医药治疗AMI临床研究文献.③提取相关数据,SPSS 11.0统计分析软件进行观察总结和描述性分析.结果:符合要求的95篇文献中总病例数6 540例,总死亡人数626例,总病死率为9.57%.设对照组的文献共47篇,病例数为4 197例,病死率为10.22%,其中治疗组病死率为6.19%,对照组为15.09%,两组比较差异有显著性(P＜0.01).未设对照组的文献48篇,病例数为2 343例,病死率为8.41%.全部病例中,使用中医药治疗的病例4 638例,死亡339例,病死率7.31%,低于设对照组文献中的对照组(P＜0.01).结论:中医药治疗AMI在降低病死率方面可能具有一定作用,但不能排除在临床研究的实验设计、规范治疗、病例选取等方面可能存在一定缺陷;目前仍需要设计规范、样本合理、多中心的随机对照中医药临床研究证据.     

CONSORT声明:在牙科矫正临床试验中的扩展与应用

高质量的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)是循证医学的组成部分.随机对照试验是高质量系统评价的基础,是卫生保健政策和临床实践的重要决定因素.为最有效地使用已发表的研究,研究者和作者应遵循准确和透明的RCTs报告规范.CONSORT声明及其扩展版是生物医学研究中使用最广泛的...     

微波治疗宫颈糜烂随机对照试验的质量评价

目的评价微波治疗宫颈糜烂随机对照试验的方法学质量和报告质量。方法通过计算机检索、手工检索,全面收集与微波治疗宫颈糜烂有关的随机对照试验,按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT清单项目进行研究报告质量评价。结果最终纳入文献11篇,其中随机对照试验3篇,半随机对照试验8篇。评价结果显示,纳入文献方法学质量和报告质量普遍较低,其中C级为10篇, CONSORT评分最高仅17分。结论以往的微波治疗宫颈糜烂随机对照试验研究存在不同程度的方法学质量缺陷,故其结论存在发生选择性偏倚、实施性偏倚、测量性偏倚以及减员性偏倚的高度可能性。而低的研究报告质量又会严重影响读者对研究结果真实性、重要性及实用性的正确理解和评价。因此期待设计严密、实施科学、报告完整的随机对照研究出现。     

中医药治疗干燥综合征随机对照试验的质量评价

目的了解中医药治疗干燥综合征随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法计算机检索CNKI、VIP、CBM及PubMed,检索时间均从建库至2010年6月。按照所拟标准纳入中医药治疗干燥综合征的随机对照试验文献,采用Jadad评分量表、CONSORT声明修订版及自拟指标进行质量评价。结果共纳入19篇RCT,其中Jadad评分4分1篇、2分4篇、1分13篇、0分1篇。无一篇报告分配隐藏实施。按CONSORT标准,19篇纳入文献仅诊断标准、干预措施的实施和结果的报告率达100%,11篇采用2002年干燥综合征国际诊断(分类)标准,17篇采用阳性对照(其中1篇为标准治疗基础上阳性对照),2篇为标空白对照,无安慰剂对照。所有试验均以综合疗效评价为结局指标,仅6篇(31.6%)对临床疗效及中医证候疗效作了病证双重评价。6篇(31.6%)提到随机序列产生方式,但没有一篇报道随机是如何执行的。仅1篇(5.3%)实施双盲,余均为非盲法试验,所有试验仅1例采用模拟剂。结论目前中医药治疗干燥综合征临床研究的方法学和报告质量尚低,不能肯定其疗效。     

2006～2011年我国中医药护理临床试验的方法学质量评价

目的评价近6年来我国中医药护理临床试验的方法学质量。方法计算机检索CNKI、VIP、WanFang Data和CBM disc数据库中发表的中医药护理的临床试验文献,检索时限为2006年1月～2011年9月。同时手检2010年1月至2011年9月国内主要护理期刊,采用Cochrane偏倚风险评估表进行临床试验文献质量评估。结果共纳入临床对照试验854篇,其中随机对照试验706篇(82.7%),半随机对照试验108篇(12.6%),非随机对照试验40篇(4.7%)。方法学质量分析显示:91.8%的纳入研究(784篇)均描述了组间基线资料可比性,并有明确的诊断标准(498篇,58.3%)和排除标准(178篇,20.8%);97.3%的纳入研究(831篇)统计方法运用正确。但只有55篇(6.4%)报告了随机序列的产生方法;10篇(1.2%)阐述随机序列隐匿方法;22篇(2.6%)采用了盲法;98篇(11.5%)报告进行了随访,93篇(10.9%)报告了安全性,20篇(2.3%)报告了失访及退出情况,2篇进行了意向性分析;所有研究均未报告研究方案,无法判断是否存在选择性报告偏倚,但21篇(2.5%)试验结果中的结局指标明显少于方法中的结局指标数,可判断为存在偏倚。符合Cochrane低风险标准2条及以上的研究共81篇,其中2009年10篇(12.3%)、2010年26篇(32.1%)、2011年前9个月27篇(33.3%),呈上升趋势。结论按Cochrane偏倚风险评估标准,近6年来,中医药护理临床试验研究总体质量不高,均存在不同程度的缺陷,但研究质量有逐年增高的趋势。     

逍遥散治疗慢性疲劳综合征研究的方法学及报告质量评价

目的评价逍遥散治疗慢性疲劳综合征(CFS)随机对照试验(RCT)和病例系列研究的方法学及报告质量。方法检索Pub Med、CBM、CNKI、VIP和Wan Fang Data数据库,检索时间均从建库截至2013年11月,收集逍遥散治疗CFS的RCT和病例系列研究,分别参考Cochrane手册5.1.0版的偏倚风险评估工具和CONSORT声明2010版,并结合9项中医药特色指标评价纳入RCT的方法学和报告质量;分别参考NICE病例系列研究质量评价标准和STROBE声明第四版评价纳入病例系列研究的方法学和报告质量。结果初检出相关文献117篇,最终纳入27篇文献,包括11个RCT和16个病例系列研究。Cochrane偏倚风险工具评价结果显示:54.5%的RCT采用了较为合理的随机分配方法,仅9.1%的RCT采用了分配隐藏和盲法;72.7%的RCT采用了意向治疗(ITT)分析却不清楚是否存在失访;研究均无选择性报告。中医药特色指标补充评价结果显示:54.5%的RCT未进行中医证候诊断,研究中采用的中医证候疗效标准不统一;干预措施的质控措施质量参差不齐;没有RCT严格符合多中心研究。CONSORT声明2010版评价结果显示:文献均不能从文题识别是随机临床试验;样本含量计算、随机化实施细节、流程图的使用、结果分析类型、试验注册及方案等的报告率均为0。NICE病例系列研究质量评价结果显示:纳入病例系列研究中仅6.25%符合多中心研究;81.25%的研究纳入排除标准不明确;均未做到连续招募患者和使收集的数据达到预期目标,也均未做到分层分析结局。STROBE声明评价结果显示:纳入的病例系列研究均未在题目中明确注明是病例系列研究;研究设计、样本大小、受试者流程、偏倚、局限性、可推广性的报告率均为0。结论逍遥散治疗CFS RCT和病例系列研究的报告质量较差,研究存在不同程度的方法学问题,建议今后在设计和报告RCT和病例系列研究时分别参考CONSORT声明和STROBE声明,以提高研究质量,增强逍遥散对CFS疗效证据的强度,推进中药的现代化和国际化。     

CONSORT系列一中医药临床研究报告中应清晰阐述试验设计理念

《中医药临床随机对照试验报告规范(草案)》[1-2]于2007年以中文和英文同时发表,旨在广泛收集国内外专家意见,使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范(Consolidated Standards for Reporting Trials,CONSORT)》     

《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等评价《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量,并与前期调查结果进行比较,了解中医药RCT报告质量的改善情况。方法手工检索《中国循证医学杂志》2001～2008年刊载的中医药RCT,采用CONSORT标准修订版Jadad评分量表和自拟指标进行质量评价。结果共检索出RCT57篇,其中中医药RCT17篇。摘要、纳入/排除标准、干预措施的具体实施、随机化顺序产生、统计方法描述、基线描述、结果与估计及解释结果等CONSORT标准评价项目的报告率均达100%;随机化分配隐藏、随机化实施、流程图的使用及依从性等项目的报告率明显高于本课题组前期研究结果;仅3篇有了致谢（17.6%）,有1篇未记录中医证型,采用模拟剂的仅有4篇（23.5%）。17篇RCT的Jadad总评分为4.35±1.11,有11篇评分达到5分（64.7%）。结论《中国循证医学杂志》2001～2008年发表的中医药RCT的报告质量高于本课题组前期对13种中医药期刊在1999～2004年发表的RCT质量。可见,随着CONSORT标准的不断完善和中医药CONSORT声明（CONSORT for traditional Chinese medicine,CONSORT for TCM）的发表,中医药RCT质量在提高,我们期待中医药临床试验报告规范不断完善。