基于研究者视角对重庆市临床试验管理现状的调查与分析

目的 基于研究者调查,分析重庆市医疗机构临床试验质量管理实施现状及存在问题.方法 以重庆市22家医疗机构参与过临床试验的研究者为调研对象,采用 自填式问卷调查相关问题.结果 共发放问卷190份,回收有效问卷177份,有效回收率为93.2％.调查发现,有41名(23.2％)研究者近3年未做过临床试验.参与培训试验方案介绍...     

从研究者角度分析重庆市临床试验现状及改进措施

目的 分析重庆市研究者参加临床试验现状及其影响因素,探讨重庆市临床试验水平及质量提升的方法及可行的对策.方法 选择重庆市各临床试验机构的研究者,以调查问卷的形式,对其年龄、职称、参加临床工作的年限、参与临床试验的基本情况等方面进行调查.结果 年龄30～ 39岁、工作年限5～15年的研究者为临床试验的主力军;研究者中硕士...     

全省药物临床试验(GCP)培训班圆满结束

11月11~12日,省食品药品监督管理局与省药学会在济南联合举办了全省药物临床试验培训班。全省各临床试验机构主任、机构办公室主任(秘书)、药物临床试验研究人员、伦理委员会成员及部分市食品药品监督管理局负责药物临床试验监督管理工作的人员参加了培训。培训班邀请了多位专家对药物临床试验机构资格认定及监督管理、我国GCP的实施及药物临床试验的监督管理、新药临床实验设计与实施中应注意的问题、医院内部药物临床试验的管理等内容进行了培训。省食品药品监督管理局公培献副局长出席会议并作了重要讲话。公局长充分肯定了我省药物临…     

药物临床试验质量影响因素调查分析

目的：探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法：以药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件（Adverse Events,AE）/严重不良事件（Serious Adverse Events,SAE）上报、项目质控措施和比例等内容为参照制定调查问卷,对药物临床试验相关人员进行调查分析。结果：合计收到191份问卷,其中有效问卷183份,有效率95.8%。临床试验中常见方案设计与医院常规操作相违背（61.20%）、知情同意书信息填写有误/不规范（34.97%）、访视超窗（38.80%）、试验数据/报告填写/修改不规范（55.74%）、试验用药品相关管理记录不完整（36.61%）、AE/SAE漏报（40.44%）等问题,以及GCP培训、质控力度、研究团队、申办方质量管理体系建设等都是影响药物临床试验质量的关键因素。结论：加强药物临床试验参与各方的培训、提高GCP认知是保障临床试验整体质量的有力措施。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析。结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%,GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现"未对不良事件随访"发生率为10%,"遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理"发生率为62.59%。结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

结合本院药物临床试验开展的实际情况,就机构的构建、项目的管理、人才的培训、SOP的建立完善、文档资料的管理、日常监督等方面展开概述和存在问题探讨。为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。我院药物临床试验机构始终以GCP为指导原则开展各项工作,保证药物临床试验的质量。我院严格执行GCP,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,提高新药临床试验水平,为我国的医药事业发展做出贡献。     

我院临床医师临床试验管理规范培训的经验介绍

目的提高本院临床试验质量及临床医师的临床试验管理规范（GCP）意识。方法我院通过选派骨干参加省级、国家级学习班,邀请相关科研单位及GCP资深专家等方式对我院临床医师进行培训。结果通过以上措施,提高了我院临床医师的GCP意识,确保了我院新药临床试验的质量。结论GCP是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准,GCP培训是新药临床试验中的一个不可缺少的环节。     

浅谈我院GCP药房信息管理系统的建立与应用

目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠。方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果评价。结果 GCP药房建立相对完善的电子信息管理,实现临床试验用药物的接收、发放、使用、保存与回收等方面的全方位细节管理。结论 电子管理信息系统使GCP药房管理更加科学与规范,可进一步提高临床试验用药品管理效率,提升药物临床试验质量。     

我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会

<正>高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范(GCP)原则,抓住其内在规律,确保临床试验质量,更是一个系统工程,本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析,旨在提高临床试验质量。1临床试验中存在的共性问题及原因1.1研究者对GCP认识不全面:个别医护人员不能正确理解临床试验,对其重要性和必要性认识不足,或不知道新药     

临床试验标准操作规程之药房管理

临床试验标准操作规程(Standard operating procedure,SOP)是临床试验各个环节遵循GCP的具体保证,是GCP原则的进一步细化。为保证临床试验按照GCP规范实施,临床试验药房应制订临床试验标准操作规程,加强管理者的培训,在规范的试验过程中,不断提高药物临床试验质量和整体水平。     

基于文献计量学的我国医院GCP中心相关研究可视化分析

目的 总结我国医院GCP中心(临床试验研究中心)近20年的研究现状及发展趋势。方法 利用中国知网、维普网及万方数据库,检索GCP中心的相关文献,使用NoteExpress处理文献,运用CiteSpace 6.2.R3软件对期刊来源、研究作者及关键词等内容进行可视化分析。结果 纳入有效文献4 753篇,文章收录最多的杂志为《中国新药杂志》(111篇)。文献作者合作网络分析显示,GCP中心研究领域发文量最多的作者为胡思源(40篇)。排名靠前的关键词显示GCP中心研究主要涉及临床试验(频次603)、临床疗效(频次348)、随机对照试验(频次241)等相关领域。结论 近20年来GCP中心开展的药物试验越来越多。建立标准的管理模式,加快GCP中心智慧建设,加强GCP中心质量控制,规范试验人员操作行为,提高科室成员的职业素养,是GCP中心未来的发展趋势,也是保证受试者的安全性和试验过程规范化的重要前提和试验结果科学、真实、可靠的重要保障。     

药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

药物临床试验中研究者存在的问题与对策

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性.     

如何加强临床试验药品管理的一点体会

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。其中对临床试验药品的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果,我院于1996年成立药品临床研究基地以来,一直采取将试验药品放于研究者手中,由研究者保管,由护士发放的方式来管理试验药品。在长期的实践中,我们发现这种做法存在很多弊端,如试验药品过于分散,不便于集中管理,存放使用中易出现保管不当、发错药、漏发、不按时间窗发药等问题。为严格贯彻执行《药物临床试验管理规范(GCP)》,加强…     

药物临床试验综合信息管理系统功能设计

目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统（GCPMS）的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。     

我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.