美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴.方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议.结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品...     

我国儿童用药审评审批政策创新成效及改革方向

我国儿童用药需求大,但目前市场上儿童用药种类少、剂型少,企业也缺乏研发热情,针对以上问题,政府有关部门推出一系列政策措施,旨在加快儿童用药上市,保障儿童用药供给。本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策,对近6年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析,以考察政策成效;其次,对比分析了美国、欧盟、日本儿童用药的审评审批政策;最后,提出我国儿童用药审评审批未来改革方向。分析结果表明,虽然我国儿童用药发展起步较晚,但可以借鉴国外有益的经验、做法,不断完善儿童用药审评审批相关政策法规,简化审评审批流程,成立儿童用药专门审评部门,以加快儿童用药上市,提高儿童用药可及性。     

加快我国儿童用药研发的政策与法规分析

目的：为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法：收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论：国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家层面的临床试验伦理委员会;适当延长儿科新药的新药监测期;颁布更多的儿童用药相关技术指导原则;给予儿科新药研制更多的财政支持;鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。     

美国与欧盟药物研制中的儿童用药研究计划初探

目的：详细介绍了美国、欧盟法规中的儿童用药研发计划,希望为我国的儿童用药法规提供参考和借鉴。方法：分析、对比美国和欧盟的儿童用药研发计划,同时对我国目前的儿童用药政策作了简要介绍。结果与结论：我国的儿童用药法规可以借鉴美国与欧盟的经验,逐步推进儿童用药研发计划的做法。     

中国儿童用药的政策文本研究

近年来我国政府高度重视儿童健康,出台了一系列政策保障儿童用药。该文系统梳理了2010年1月至2022年7月出台的中国儿童用药国家层面相关政策,基于统计分析法和社会网络分析探究此期间我国儿童用药的政策效力层级、发文趋势、发文主体和发文重点,为我国儿童用药政策的进一步优化和完善提供参考。结果显示：(1)从政策效力层级看,我国已形成多层次儿童用药保障体系,政策覆盖法律、行政法规、部门规章3个层面;(2)从发文趋势看,2014年后保障儿童用药的相关政策密集发布;(3)从发文主体看,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会为儿童用药相关政策的主要发文主体;(4)从发文重点看,我国儿童用药的政策主要围绕鼓励研发创新、加快审评审批、保障生产供应、强化监督管理、完善用药体系五大方面展开,其中鼓励研发创新是近年来政策的重中之重,对其他政策举措也具有相应的正向推动作用。     

国内外儿童用药研发现状及激励政策比较

通过比较我国与欧美发达国家的儿童用药研发现状和激励政策,分析存在的差距,寻找我国儿童用药研发激励政策的短板,借鉴欧美经验为鼓励我国儿童用药的研发提出可行性建议。我国儿童用药激励政策相较于欧美,在药物临床试验、儿童用药信息、新适应证等各个方面均存在明显的差距,应从儿童用药的监管机构、临床试验、研发数据、激励政策体系、专利保护几个方面进行完善和提高,制定更为科学全面的儿童用药研发激励政策。     

中国儿童用药可及性分析

【】目的：了解当前我国医疗机构中儿童用药的可及性现状及存在的问题,为提高儿童用药的可及性提供政策建议。方法：对21省市67家医疗机构进行问卷调研,从儿童用药配备、采购价格、医保覆盖情况、放宽“一品两规”政策执行、配送及供应保障等情况进行研究。结果：各类医疗机构中儿童用药配备不足,儿童用药相较于同通用名的成人用药不具有价格优势,在国家医保目录中儿童用药纳入的品种仍然过少。同时,在各类医疗机构中儿童用药常常出现短缺,部分医疗机构对儿童用药放宽“一品两规”政策执行不到位;且由于儿童用药价格过低,各类医疗机构都普遍存在儿童用药配送不及时的现象。结论：相关部门应围绕儿童用药的供应链环节,继续鼓励儿童用药新品种研发,深化儿童用药在价格、采购和医保支付标准等方面的改革,保障儿童用药生产供应,提高儿童用药的可及性。     

欧盟儿科用药政策对我国儿科用药管理的启示

儿童健康事关民族未来,随着全面二孩政策的放开,儿科用药需求持续增长,儿童专用药品、剂型缺乏的问题日益凸显,儿科用药保障面临新的挑战。儿科用药保障需要有坚实的立法为基础,完善的法规、规章制度作支撑确保儿童用药权益。欧盟颁布《儿科用药管理条例》至今已有十余年立法经验,并在注册审批、临床试验等方面取得明显成效。我国可借鉴欧盟立法经验,进一步完善我国儿科用药相关政策。     

我国儿童用药现状分析

药物的合理使用已成为人们关注的热点 ,药代动力学研究的进展 ,为药物监测提供了有价值的参数 ,但由于儿童阶段是处于连续而快速的生理变化过程 ,其特殊的生理和代谢 ,影响药物的吸收、代谢、有效性和潜在毒性 ,用药时应考虑到这些特点。1　儿童用药现状分析儿童正值生长发育期 ,在防病治病的同时 ,还要保证其健康发育 ,目前在全世界总人口中 ,15岁以下的儿童约占 5 0 % [1] ,是社会的重点群体 ,药物的合理使用对于儿童尤其重要。1 1　儿童用药品种少 ,满足不了临床需要。据统计 ,上海医药公司 1992年供应药品目录有 2 4 81种 ,其中儿童规格…     

儿童用药安全

随着社会的发展,儿童用药越来越频繁,但是由于缺乏必要的用药知识,导致儿童用药的不合理性呈加剧的趋势,严重影响的儿童的健康成长.由于儿童本身的特点,人们在适用药物治疗儿童患者时需要更加谨慎和注意.通过了解更多关于儿童用药的知识,提高用药安全     

探讨儿童用药指导与用药依从性

用药指导及药物咨询,目前在不少医院已逐步形成了药剂工作的一个主要范畴,其主要的一个环节是,药师为患者的药物治疗提供服务,并为此承担责任和咨询义务.     

探讨儿童用药指导与用药依从性

用药指导及药物咨询,目前在不少医院已逐步形成了药剂工作的一个主要范畴,其主要的一个环节是,药师为患者的药物治疗提供服务,并为此承担责任和咨询义务。有研究表明,患者用药依从性的效果直接影响患者健康结局,不按照医嘱服药,将会导致发病率和死亡率的上升,如同因疾病得不到治疗会使病情加重,这在慢性病患者尤其突出。本文试对易出现用药不依从性的儿童患者用药指导与用药依从性进行探讨。1 患者用药依从性对提高治疗效果的意义1.1 用药依从性对于患者的治疗和康复有着密切的联系 在实际工作中,药师要以对专业负责的态度,运用其知识,指导患者安全、合理、经济、有效地使用药物,提高其用药的依从性,帮助患者早日康复。     

关爱儿童,关注儿童用药

近年来,用药安全越来越受到重视,尤其是儿童用药。据2010年人口普查数据显示,我国0～14岁儿童人口数量达到2.2亿人,占全国总人口16.60%[1],每年患病儿童数约占总患病人数的20%左右。儿童作为一个特殊用药群体,身体正处于生长发育阶段,各器官发育还未成熟,具有对疾病的易感性强、应激能力低、对药物反应不敏感等特点,因此,对药品的用法、用量有其特殊要求。     

国外儿童用药研发与应用监管政策分析

儿童正处于发育时期,与成人用药存在很大区别,其用药安全问题不可忽视.我国儿童用药市场尚未成熟,国家未出台相应的法规政策专门指导儿童用药,这在一定程度上增大了儿童用药的风险.美国和欧盟已在此方面做出努力,建立儿科独占制度鼓励企业进行儿科研究,日本、WHO以及其他地区也制定相应措施,促进儿童用药研发与监管.本文参考国内外文献,对美国和欧盟儿童用药研发和应用监管政策进行研究、分析,以对我国儿童用药政策的制定提供建议.     

儿童用药剂型分析

目的：评估儿童用药剂型在医院的应用情况。方法：对本院1997年－1999年门诊西药房所用药物剂型种类进行调查，并根据入库及结存数，对名列剂型各类前3位药物的应用情况进行方差、T法或S法分析。结果：主要成分相同且有两种以上剂型的药物剂型数目依次是：普通片剂（占24．8％），针剂（占24．2％），颗粒剂（占11．5％），糖浆剂（占10．9％），胶囊（占6．1％）等。在名列剂型各种类前3位药物中，钙剂组中咀嚼片与其他剂型间差异极具显著性（P＜0．01）。阿莫西林组中普通片剂与糖浆剂，颗粒剂与胶囊、糖浆剂间差异具显著性（P＜0．05）。红霉素组中颗粒剂与针剂、眼膏差异具极显著性（P＜0．01），而与普通片剂差异有显著性（P＜0．05）。结论：研制更多更适于儿童的新剂型，以保证儿童安全、合理、方便用药，应引起充分的重视。     

欧盟推动儿童用药开发

按照欧洲委员会2004年9月的建议，欧盟议会和理事会就儿童用药管理达成最后协议。目前，在欧洲治疗儿童疾病的药品中超过50％的产品未经儿科用药检验和批准。     

儿童用药与儿童药物剂型

“儿童酌减”曾对提示注意儿童用药剂量发挥了作用,但儿童使用成人药品具有较大弊端,应重视儿童专用剂型的开发和需求,以适应广大儿童用药的实际需要。     

谈儿童的合理用药

儿童是一个特殊的群体 ,其解剖、生理和生化功能 ,尤其是肝、肾、神经和内分泌功能与成人差异较大。药物的药效学和药动学有其自身规律 ,因此 ,对其合理用药是非常重要的。为使儿童用药安全有效 ,一般应了解和掌握几个方面问题。1　儿科药物剂型随着医药科技的发展 ,儿科用药剂型较以往有了增多 ,如彩色片、果味片、泡腾片、分散片、缓释片、控释片、口服液、糖浆剂、混悬剂、滴剂、颗粒剂、喷雾剂、栓剂、注射剂、贴剂等。儿童医院还根据儿童服药的特点研制了自制制剂 ,对市场药物进行了补充。剂型的改进 ,尤其是在外观、口感方面的改进 ,…