药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监     

实施药品GMP认证是我国中药生产企业的必然选择

在新世纪的第一个春天里,医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果,它对于加强药品监督管理,维护人民健康和用药安全有效,具有十分重大的意义。 《药品管理法》增加了新的药品监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求,“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产”。这表明,我国政府将依照法律强制实施药品GMP,标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。     

实施药品GMP制度推进中药企业现代化

1988年,依据《药品管理法》的规定,卫生部颁布国家第一个《药品生产质量管理规范》(英文缩写GMP)。1992年进行了修改,并颁布了修订版的《药品生产质量管理规范》,即我国现行的GMP。世界卫生组织(WHO)药品GMP(1992年)的总论中指出,药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。我国药品GMP规定,药品GMP是     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

《药品生产质量管理规范》文件的管理

目的：药品生产企业一切生产活动应以《药品生产质量管理规范》文件为根据。方法：从组织机构的建立、文件的编写、文件的执行等几个方面阐述了如何实施GMP文件的管理。结果：药品生产企业实施GMP文件管理是GMP认证的一个重要的方面，是防止差错的重要手段。结论：管理好GMP文件，既是GMP的认证的一个重要方面，也是实施好GMP，保证广大患者用药安全的重要手段。     

河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议

目的 发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考.方法 对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析.结果 与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备...     

行业简讯

新《药品生产质量管理规范 认证管理办法》出台 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品 GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,国家药品监管局日前修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国     

药品生产企业原辅料的验证

药品生产企业原辅料的管理是药品制剂生产全过程质量管理的一个重要组成部分 ,也是《药品生产质量管理规范》(GMP)的一个重要内容。 GMP第 5章对原辅料的管理提出了明确的要求。只有选用稳定地满足药品生产和质量标准要求的原辅料 ,才能保证药品质量的稳定均一、安全有效。因而必须做好原辅料的验证工作。验证是 GMP的规定 ,它是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 GMP的实施必须通过验证 ,它是 GMP的基础。 GMP第 5 8条明确规定 :“当影响产品质量的主要因素 ,如工艺 ,…     

我国新版药品GMP与国际接轨

经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)经卫生部部务会议审议通过,于2011年2月12日正式发布,将于3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。2月12日,国家食品药品监督管理局召开新闻通气会,强调新版药品GMP的实施将进一步从源头     

发展中国家的药品GMP情况一瞥

药品生产质量管理规范(简称药品GMP),是现代药品生产企业必须遵循的生产质量标准。为加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民的用药安全有效,近年来各国普遍要求实施药品GMP制度。我国政府于1995年10月1日起实施药品GMP认证制度,并规定取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理;至1998年6月30日,凡未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。     

浅谈药品GMP认证检查

《药品生产管理规范》(简称药品GMP)是药品全面质量管理的重要组成部分,是在药品生产的全过程中,把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的     

SDA拟将药品生产企业GMP认证时间提前

为全面推进加快监督实施药品GMP工作进程,国家药品监督管理局(SDA)拟将药品生产企业GMP认证时间提前至2004年6月30日。 SDA下发的《关于全面加快监督实施药品GMP的通知(征求意见稿)》明确指出,凡申请GMP认证的企业,应在2003年12月底以前完成申报前的准备工作,经省级药品监督局初审后,于2004年2月1日前将全部资料报送SDA,逾期将不予受理。自2003年1月1日起,SDA将不在受理企业单一剂型的GMP认证申请。通知还明确,为确保药品GMP全面实施,SDA将积极与国务院有关部门进一步协商,对取得药品GMP证书的企业,给予一定的政策倾斜和…     

浅论药品生产企业物料供应商质量审计的必要性

随着国家药品 GMP认证进程的加快 ,对药品生产和质量管理提出了越来越高的要求 ,特别是原辅料的质量好坏会直接影响成品质量好坏 ,因此对物料供应商的选择和管理已成为药品生产企业 GMP管理的一项重要内容。长期以来 ,人们始终以物料价格高低、检验合格与否来选择供应商 ,但随着《药品生产质量管理规范》的实施及从药品生产的实际情况看 ,这种选择方式不但不科学而且已远远不能适应现代药品生产和质量管理的需要。众所周知 ,高质量的原辅料是生产出来的 ,而不是事后检验出来的。只有建立健全一整套完善的质量保证体系 ,对原辅料生产全过…     

SFDA发出通知：推进中药饮片等药品实施GMP

近日．国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知．根据《药品管理法》及有关规定．为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理．SFDA决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作．并制定了GMP认证的最后时限。     

北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。     

我国GMP认正更加严格——新《药品GMP认正检查评定标准》出台

国家食品药品监督管理局发布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2008年1月1日起施行。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。     

新版GMP认证将全面启动 首批8家企业通过认证 《药品GMP指南》出版发行

2011年8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉,新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露,已检查了15家企业,首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出     

新版GMP认证将全面启动首批8家企业通过认证，《药品GMP指南》出版发行

8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉,新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露,已检查了15家企业,首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。     

药品生产监督管理办法(试行)

第一章 总则 第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。     

药品GMP现场检查工作浅析

药品GMP现场检查是药品监管的重要环节,对保障药品安全有着重要的意义。结合新修订药品GMP,从检查员的思想业务水平、检查准备和总结、检查技巧、检查要点等方面阐述了有效实施现场检查的工作体会,以供参考。