ISO 15189:2012与临床实验室设备管理

临床实验室有效的设备管理对于实验室正常运转和检验质量提高至关重要。ISO 15189:2012也对实验室设备做出了相应要求。根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,本文从设备验收试验、设备使用说明、设备校准和计量学溯源、设备维护与维修、设备不良事件报告、设备退役和设备记录等方面对设备管理提出建议,希望对临床实验室有所帮助。     

ISO15189:2012与临床实验室信息系统

实验室信息系统（laboratory information systems,LIS）对于临床实验室的高效运转是必不可少的,它不仅能优化实验室操作并通过智能化管理改善临床医疗,而且能够通过加入专家系统和相关管理模块来增加试验结果的可靠性并且降低标本运转周期。目前,临床实验室产生信息的复杂性与日俱增,随着新的高通量和大规模的实验室检测的使用,实验室产生的信息将经历快速的扩张。这样,临床实验室对于 LIS 的需求就更加迫切了,同时他们也越来越重视 LIS 的功能和使用。     

ISO 15189: 2012与临床实验室持续改进

持续改进(CI)是质量管理的灵魂,是实验室质量管理体系(QMS)有效运行的重要抓手。如何做好实验室的持续改进是每个实验室管理层应该持续关注和为之付出努力的工作内容。实验室可以通过开展和实施CI方案来实现质量管理的持续改进。该文根据ISO 15189:2012中对实验室持续改进的要求并综合相关文献,从CI方案的基本过程和共同支持要素两方面提出建议,以期为临床实验室更有效的实施CI方案提供帮助。     

ISO 15189:2012与临床实验室人员管理

临床实验室人员管理涉及到 实验室检验前、检验中到检验后的整个工作流程,所以实验室人员是组织中最有价值的资源。ISO 15189:2012也对实验室人员作出了相应的要求。根据ISO 15189:2012中的相关要求并综合相关文献,该文主 要对实验室人员管理的四个连续过程进行阐述,包括雇用前管理、人员任用和员工表现评估、员工发展管理 和雇用终止管理,以期为实验室管理人员的整个雇用过程提供相关建议。     

ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

摘要：ISO 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求。本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案。对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等。以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考。     

ISO 15189：2012与临床实验室内部审核

内部审核在实践工作中是一种重要的质量管理体系(QMS)工具,帮助临床实验室满足常规工作、认可和用户要求。临床实验室样品、文件和记录的内部审核结果,为评估实验室服务质量和影响患者安全的因素以及风险提供了客观证据。同时临床实验室与组织内不同职能部门相关,因此内部过程的审核可以提供临床实验室外部的改进机会,最终为整个组织提供改进的可能性。本文根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,从审核人员职责、审核方案的类型、实施和实施评价等方面提出建议,以期为临床实验室更合理地进行内部审核提供参考。     

ISO 15189：2012与临床实验室过程管理

临床实验室有效的过程管理对于实验室满足监管和认可要求以及维持质量目标至关重要。ISO 15189:2012也对实验室检验前、检验中和检验后过程管理作出了相应要求。根据ISO 15189:2012并综合相关文献,该文总结出针对过程管理的四大监管和认可要求,并将计划-执行-检查-处理(plan-do-check-act,PDCA)循环应用于过程管理。该文分别从PDCA循环的4个阶段(计划、执行、检查和处理)介绍了如何实施和监控一项新的或修改的过程,并维持其持续改进,为实验室满足过程管理四大监管和认可要求提供了一种结构性方法。     

ISO15189:2012与六西格玛级别

摘要：六西格玛是客观评估过程性能的一种技术,可量化分析检测过程的性能和风险。质量指标是对过程性能满足要求程度的衡量,可监测传统质量控制方法无法监测的检验中阶段以外的过程。应用六西格玛级别可度量检验全过程质量指标或性能,各个质量指标的缺陷率可以转换为西格玛级别而更易于比较。该文根据ISO15189:2012中的要求并结合一些实例,为实验室采用六西格玛方法测量质量指标或分析性能从而改进实验室检测水平提出建议。     

ISO 15189:2012与室内质量控制

室内质量控制(质控)是保证检验质量的重要措施。ISO 15189:2012对室内质控部分内容作了相应的规定。定量检测应规定允许总误差,选择合适的质控材料,根据检测性能设计合理的质控程序,包括质控规则和频率;定性检测每批应包括阴性和阳性质控品,根据质控品阴性、阳性结果判断是否在控。出现失控现象时,应仔细分析误差类型,积极查找失控原因,采取纠正措施,并做详细记录。     

ISO15189实验室认可准则与临床查房

目的评价临床查房在ISO15189实验室认可准则中的作用。方法回顾性分析中山市博爱医院检验科2008年1月至2009年12月的临床查房情况,主要考核标本采集与运送、检验项目申请、危急值的登记与处理、输血质量监测、医务人员考核(检验内容)并进行评分。结果 2008～2009年检验科对全院各科室进行查房,得分较高者是眼科、重症监护病房、儿科、新生儿科,均在95分以上;体检中心与麻醉科相对欠缺。结论加强临床查房,有利于临床沟通,有利于ISO15189实验室认可准则的实施。     

ISO 15189：2012与质量指标

摘要： 传统质量控制方法主要监测分析过程,而质量指标可衡量检验全过程所有步骤满足要求的程度,弥补前者的不足。临床实验室建立和应用质量指标监测检测质量也是国际和国家评审的要求。缺乏一致化的质量指标体系限制了数据的可比性,建立一套适合我国国情的质量指标体系,并在全国实验室统一实施和采集数据,以建立适合我国实际检测性能的质量指标相应的质量规范。质量指标可通过室内质量控制和室间质量评价的形式,长期纵向和横向监测实验室检验全过程的性能。质量指标应同传统质量控制方法相结合,发挥各自优势。     

ISO15189：2012与室间质量评价

室间质量评价作为一种有效的质量控制工具,可以帮助临床实验室发现检验过程中存在的质量问题,促使实验室采取相应的措施提高检测质量。传统的室间质量评价样品具有一定的基质效应,需要对方法进行分组才能确定靶值。理想的室间质量评价使用具有互换性的样品,具有与患者样品一样的性质,在不同测量程序上的结果具有一致性,通过参考系统建立靶值,可以用来评估与参考系统或指定的比对方法的正确度。在数据统计分析时,可以使用能更真实地反映实验室之间检测结果变异性的稳健统计方法,并采用合适的标准对结果进行评价。如果出现不合格结果,需进行彻底调查,系统地评估检测过程中的每一个方面,找出问题的根源,并采取适当的纠正措施。如果项目没有开展正式的室间质量评价计划,应使用替代性评估程序对这些试验进行性能评估。     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

已通过ISO 15189认可的临床实验室常规生化指标的性能评价

目的评价已通过ISO 15189认可的临床实验室的常规生化指标的检测性能。方法采集已通过ISO 15189认可的临床实验室2012年第1次全国常规化学室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,根据基于生物学变异的质量规范,对K、Na、Cl、Ca等24个指标的EQA和累计在控CV的及格率进行统计;评估各指标的西格玛(σ)水平;计算各指标的实验室间平均CV,与CAP 2012年常规化学调查总结结果进行比较。结果 EQA活动中,平均80%以上的实验室K、Glu、Urea等18个指标满足适当的质量规范,平均80%以上的实验室K、Urea、UA等14个指标满足最佳的质量规范;IQC活动中,平均80%以上的实验室K、P、Glu等16个指标的累积CV满足适当的质量规范,80%以上的实验室TG、T-Bil等6个指标的累积在控CV满足最佳的质量规范;>80%的实验室Urea、UA、T-Bil、ALT和GGT达到3<σ≤6;>80%的实验室TG、D-Bil、CK和Fe达到σ>6;>20%的实验室Na、Cl、Ca、Alb、ALP和Mgσ≤0。各指标实验室间平均CV与CAP调查结果相当。结论通过ISO 15189认可的实验室检测能力基本满足基于生物学变异的适当的质量规范,但个别指标仍需继续改进质控策略,提高检测结果的可靠性和准确性。     

基于ISO15189开发临床实验室试剂管理系统

目的 开发满足ISO15189认可要求的临床实验室试剂管理系统,为试剂的精细化管理提供对策.方法 本系统采用B/S系统架构,软件功能由JAVA语言实现,MySQL 5.7为应用数据库,Redis 3.2.100为缓存数据库.软件后台底层架构使用SpringMVC+SpringJDBC架构技术,通过SnakerFlow进...     

ISO 15189:2012 和ISO 15189:2022 的不符合对照分析及换版策略

摘要:目的通过 分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022 版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189 :2022版标准的相关条款。基于标准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均 16条不符合项,最少8条,最多31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5 设备校准和计量学溯源(43条). .6.6试剂和耗材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。     

血站实验室ISO15189认可的探索

随着中国法律体系的不断完善、人们自我保护意识的增强,对采供血机构实验室结果的准确性、科学性和公正性提出了越来越高的要求[1]。采供血机构的每份检测报告都关系到多方面的利益,如何实现一个地区内可信的血液检测方案,ISO15189实验室认可(laboratory accred itation)为采供     

临床(医学)实验室质量管理——ISO 15189

Ⅰ　临床实验室Ⅱ　临床实验室管理的内涵与外沿Ⅲ　质量和质量管理质量定义质量管理的发展历史质量阶段的层次质量控制 (ＱＣ)质量保证 (ＱＡ)临床实验室Ｋａｒｎａ在 1982年出版的“ＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭａｎａｇｅｍｅｎｔ”一书中下的定义为“是一类设施 ,在这设施内分析来自人体的物质 ,目的是为诊断、预防、或者治疗任何疾病或损伤 ,或者为了判断人类的健康”。ＣＬＩＡ88定义　“临床实验室是指为诊断、预防 ,或者治疗任何人类疾病或损伤 ,或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液…     

基于ISO15189质量体系的临床实验室教学管理模式初探

目前多数医院检验科临床教学管理尚欠规范,我院检验医学部通过ISO15189实验室认可后,借鉴其人员培训及资格评估的管理经验,不断进行临床教学环节改革的研究和总结,初步形成有效的临床教学管理办法,其运作模式和价值具有一定的探索性.