对《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》的思考

《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》作为行业规范,具有权威性和约束性,同时应与时俱进,不断更新和发展。2002年出版发行的《中药新药临床研究指导原则》(试行)中的《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》),部分标准与临床实际不尽相符而难以操作,本文就其"中医证候诊断标准"、"纳入标准"和"疗效标准"进行评析。     

止渴缩泉散与消中散治疗Ⅱ型糖尿病的临床观察

近年来 ,笔者在经验方的基础上 ,又进行了筛选 ,研制出了“止咳缩泉散”和“消中散”两种治疗Ⅱ型糖尿病(ＮＩＯＤＭ)的药物 ,验之临床 ,取得了良好的疗效 ,报道如下。1　临床资料　　本组 1 1 4例ＮＩＯＤＭ患者均为住院病人 ,将符合诊断标准者随机分为观察组 (止渴缩泉散和消中散 ) 82例 ,对照组 (消渴丸 ) 32例进行临床观察。　　诊断标准 :中医诊断标准 :中华人民共和国中医药行业标准 ,1 994年 6月 2 8日发布的《中医病证诊断疗效标准》消渴病的诊断依据。　　西医诊断标准符合ＷＨＯ糖尿病专家委员会第三次报告 ( 1 995年 )的方案。2…     

建立技术和管理标准体系中医药要掌握国际主导权

日前从国家中医药管理局获悉，“十一五”期间我国将建立起以中医药技术标准和管理标准为主体框架的标准体系，规范中医药发展。同时，参与中医药国际标准的制定，提出国际标准提案，推动以我为主形成标准，掌握中医药国际标准制定的主导权     

Ⅱ型糖尿病的中医辨证与治疗

非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）根据其临床症状相当于中医的“消渴病”。“消渴”早在二千多年前的《内经》中已有较深入阐述。《内经》中的“消渴”、“消瘅”、“消”等皆指本病而言，至于“肺消”、“膈消”、“消中”以及“脾瘅”等实属消渴早期分型。在病因方面，《内经》有过食肥甘、情志失调、五脏柔弱、用药不当等因素。在症状方面《内经》已明确提出多饮、多食、多尿、形体消瘦。这些有关“消渴病”的论述，是后世消渴理论发展的渊源，至今仍具重要指导意义。 目前消渴的分型多是以口渴引饮为上消，多食易饥为中消，饮一溲一…     

《论语》“四毋”对中医药标准的几点启示

从《论语》“毋意、毋必、毋固、毋我”角度浅析中医药标准工作中应当注意的几个关键问题,认为中医药标准制定不能主观臆测,要基于科学的证据.目前中医药标准工作不必面面俱到,应主次有分、先后有次.中医药标准不可蔽于一曲,应兼陈中衡,虚怀若谷.正确处理中医药标准制定中个性与共性的关系,中医药标准与国家标准的关系,国家标准与地区标准的关系应当遵循“毋我”的原则.     

运用标准化战略推进中医药的国际传播

根据国际社会的有关定义,建立标准系统的基本目标是“建立最佳秩序、取得最佳效益”,为工作或工作成果确定“衡量准则”;标准化是制定标准、贯彻标准进而修订标准的过程。当今世界,谁掌握了标准的制定权,谁就一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。因此,标准的竞争将是未来国际竞争的焦点。中医药学是我国少数几个拥有自主知识产权开发潜力的学科领域之一。以我为主,制定和推广中医药国际化标准,发挥其法规效用和自我约束作用,促进中医药与国际社会各方面的衔接和中医药学术发展已经迫在眉睫。今年9月25日世界中医药学会联合会将正式宣告成立,这是一个总部设在中国的国际性中医药学术组织,具有完成上述使命的合法性和权威性。目前我国急需制定的标准有中医药名词术语标准、中医药教育标准、中医医疗机构设置标准、中医药从业人员标准和中药及设备标准,本文就中医药的国际化标准战略进行了深入的论述。     

糖尿病周围神经病变的中医药治疗近况

糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病主要的慢性并发症之一,也是糖尿病患者致残的主要原因,发病率可高达60%～90%;病变可累及周围神经、植物神经和中枢神经。主要表现为疼痛、感觉异常,四肢呈对称性“手套或袜子”型感觉障碍,夜间及寒冷情况下加重。本病属于中医的“痹证”、“血痹”、“麻木”、“不仁”等范畴。现将中医药对该病的研究进展综述如下。     

参芪愈消汤治疗Ⅱ型糖尿病60例观察——附达美康治疗30例对照

糖尿病属中医“消渴”范畴 ,而在临床实践中 ,笔者发现除 型糖尿病起病较急 ,“三多一少”症状明显外 ,大多数 型糖尿病患者 ,特别是中老年患者 ,一般起病缓慢 ,症状不典型 ,常首见糖尿病并发症或兼症 ,且见症繁杂 ,尤以气阴两虚为多见。笔者在 1997年 3月～ 2 0 0 0年 6月间 ,用自拟参芪愈消汤治疗气阴两虚型 糖尿病患者 60例 ,并与达美康治疗的 3 0例进行对照观察 ,收效良好 ,现报道如下。1　临床资料1.1　诊断标准 :本文共 90例患者均符合 1985年 WHO制定的糖尿病诊断标准 ,确认为 型糖尿病 (非胰岛素依赖型糖尿病 )。中医诊断标准 …     

消渴愈胶囊治疗Ⅱ型糖尿病的临床与实验研究

糖尿病已成为危害中老年人健康的常见病和多发病,近年来我们根据祖国医学理论,结合长期治疗糖尿病的临床经验,研制了消渴愈胶囊,现将临床与实验研究结果报告于下:1　临床研究11　纳入标准111　西医诊断标准　采用1993年卫生部药政局颁发的“中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则”所采纳的诊断标准。112　中医辨证分型标准　采用1993年卫生部药政局颁发的“中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则”中所制订的中医辨证分型标准,中医辨证属气阴两虚型。12　临床资料　按纳入标准收治162例ＮＩＤＤＭ患者均来自本院门诊和病房…     

活瘀降糖煎剂治疗中老年糖尿病86例

糖尿病是中老年近些年来的常见病、多发病 ,笔者经 10余年临床实践及研究 ,应用中医活血化瘀为主的治疗方法 ,自拟“活瘀降糖煎剂” ,临床取得满意效果。1　临床资料1.1　病人来源治疗观察病人均来源于 2 0 0 0年 9月～ 2 0 0 2年 9月门诊就医者。1.2　纳入标准入选病人均符合 1997年美国糖尿病协会(ADA)诊断标准和分类标准 ,均为Ⅱ型糖尿病病人。中医辨证为血瘀型。1.3　排除标准排除Ⅰ型糖尿病病人及其它特殊类型的糖尿病病人 ;排除糖尿病急性酮症酸中毒病人 ;排除糖尿病并发其它严重并发症和严重肝肾功能损害者。1.4　一般资料入选病人…     

加快世界中联标准建设，推动中医药国际标准化发展

近年来,在各方努力下中医药国际标准化得到了较大发展,其中世界中联陆续发布的10项国际组织标准更加快了中医药国际标准化发展的步伐。本文通过对ISO、WHO、世界中联等相关组织标准的特点进行深入分析,明确了世界中联标准的定位和建设目标,同时还分别介绍了世界中联已发布的10项标准的内容和特点,指出了世界中联标准化工作的发展方向,并提出了建立以市场为导向,更加高效、灵活、务实的中医药国际标准体系的建议。     

肝硬化腹水的中医药治疗进展

文章从辨证分型论治、单方、验方等方面,综述了肝硬化腹水的中医药研究进展,认为目前中医药治疗肝硬化腹水的确收到较好的效果,但在理法方药上缺乏规范化,系统化,且没有一个诊治及疗效评价的统一标准,并探讨了中医消腹水的机制,认为中医药治疗肝硬化腹水将会取得更大进展。     

宫腹腔镜联合中医药治疗输卵管性不孕疗效分析

目的:观察宫腹腔镜联合中医药治疗输卵管性不孕患者的疗效。方法:将60例输卵管性不孕患者,根据中药治疗方式的不同,分为单纯中药组、中药+外敷组、中药+保留灌肠组,每组于宫腹腔镜术后联合中药治疗,3个月为1个疗程,最长者治疗4个疗程。结果:观察1年后,妊娠31例,总妊娠率51.67%,其中单纯中药组妊娠率30.00%,中药+外敷组妊娠率60.00%,中药+保留灌肠组妊娠率65.00%。结论:宫腹腔镜联合中医药治疗输卵管性不孕疗效显著,外治法联合口服中药能明显提高疗效。     

2型糖尿病自然病程与中医学肝脏关系的分析

从现代医学角度着手分析肝脏生理功能、病理状态与糖尿病发生发展的内在联系.认为肝脏功能的失调是机体神经、内分泌及免疫功能紊乱的基础,中医的各型肝失调护的状态贯穿于消渴病的发生发展及其预后.笔者认为,通过中药调护肝脏干预糖尿病,可获得较好疗效.     

心律失常的中医治疗

心律失常指的是心脏节律和频率的异常。属中医学的“心悸、怔忡、眩晕”等范畴。本文阐述采用中医辨证施治，取得满意疗效。     

干燥综合征中医随机对照临床试验研究现状及启示

文章介绍了2006年-2009年干燥综合征中医随机对照临床试验的研究现状,并加以分析,认为目前干燥综合征中医随机对照临床试验有如下不足之处:诊断标准不统一;缺少分型或分型不统一;缺少安慰剂对照设计的试验;没有统一的标准化疗效判断指标,可重复性差。     

补肾强肝活血法治疗中风偏瘫60例临床观察

目的：观察补肾强肝活血法治疗中风偏瘫的临床疗效,方法：收集60例肝肾亏虚讧型的中风偏瘫患者,随机分为治疗组和对照组各30例纳入观察。两组均予以西医常规治疗,治疗组在对照组基础上口服回春偏瘫方汤药200ml／次,每8小时1次,进食后服用。两组两个疗程均4周,一共3个疗程。观察两组患者临床疗效、中医证候疗效、两组治疗前后运动功能、两组治疗前后日常生活活动能力评测及安全性评价。结果：（1）临床疗效比较：治疗组和对照组治愈率和显效率分别为70．0％、43．3％,总有效率分别为96．7％、76,7％,总有效率有显著性差异（P〈0．05）。（2）中医证候疗效比较：治疗组与对照组总有效率分别96．7％、93．3％,有显著性差异（P〈0．05）。（3）两组治疗前后运动功能改善方面,治疗组优于对照组（P〈0．05）。结论：补肾强肝活血法治疗中风偏瘫,临床观察治疗组疗效优于对照组,疗效显著。     

2型糖尿病视网膜病变中医证候学研究

目的：本研究针对2型糖尿病视网膜病变开展临床证候学研究,为2型糖尿病视网膜病变临床规范化辨证和治疗提供参考依据。方法：调查北京中医药大学东直门医院肾病内分泌科确诊为2型糖尿病视网膜病变的患者104例,采集信息,录入数据,对资料进行统计学分析。结果：104例DR患者中,证候出现频率：痰湿证〉血瘀证〉阴虚证〉气郁证〉湿热证〉气虚证出现频率均超过50％,表明此次研究样本在证候分布上正虚以阴虚、气虚为主,标实以痰湿、血瘀、气郁、湿热为主。结论：1）DR病情与患者年龄关系不大,而与DM病程长短呈密切相关性。2）糖尿病肾病、高血压病、高尿酸血症与DR的发生发展关系密切,具有重要的提示意义。3）多证组合、虚实夹杂是DR显著的证候特点。证候演变符合阴虚一气阴两虚一阴阳两虚,阴虚贯穿病变的始终。4）糖化血红蛋白水平与DR痰湿证、湿热证程度有正向联系,尿微量白蛋白水平与DR患者阳虚证、痰湿证程度有正向联系。出血、硬渗、软渗眼底微观改变与阳虚证表现程度呈正向相关。     

辨证论治糖尿病合并高血压患者的治疗效果及安全性分析

目的探讨中药辨证论治糖尿病合并高血压患者的治疗效果及安全性。方法将80例经临床诊断为糖尿病合并高血压患者按照抽签方法随机地均分为对照组与观察组,各为40例。对照组采用常规的西医降压、降糖治疗,观察组在此基础上采用中药辨证治疗。比较两组临床疗效、血压及血糖水平变化、不良反应发生率。结果 1对照组临床治疗总有效率为80.00%,显著低于观察组（97.50%）（P〈0.05）;2两组治疗前后血压及空腹血糖水平差异均具有统计学意义（P〈0.05）,且两组治疗后收缩压及空腹血糖水平差异也均具有统计学意义（P〈0.05）;3治疗过程中,两组均出现口干、头痛、肢体麻木、口唇紫暗及便秘等不良反应,对照组不良反应发生率为17.50%,观察组为12.50%,两组差异无统计学意义（P〉0.05）。结论中药辨证论治糖尿病合并高血压患者的治疗效果显著,安全性相对较高,值得在临床上加以推广并应用。     

抑郁症肝郁气滞证证候标准第一轮专家问卷分析

目的：探讨抑郁症肝郁气滞证证候标准。方法：根据文献资料及预试结果。编制抑郁症常见中医证候标准专家问卷，向全国的102位专家发送问卷调查。结果：情绪抑郁，善叹息，胸胁乳房和/或少腹胀痛，焦虑不安，脉弦5项证候指标必备级的频数百分比均大于50%，评分总分均大于230分，结论：情绪抑郁，善叹息，胸胁乳房和/或少腹胀痛，焦虑不安，脉弦等5个证候指标可作为抑郁症肝郁气滞证的证候标准入选。