医疗器械设计中的人机工程设计研究

本文提出了在医疗器械的设计过程中要重视人机工程设计,并提出了按照人机工程学进行产品设计的基本过程,同时介绍了在医疗器械产品设计中进行人机工程设计的实例,指出只有在医疗器械设计过程中进行人机工程设计,才能体现出对人的尊重与关怀,人机工程设计是医疗器械发展的必然方向。     

医疗器械的人机界面设计

本文对医疗器械的人机界面要素进行了分类,针对各要素分析了一些医疗器械人机界面设计中存在的问题,并提出了相应的设计指导原则.     

136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析

为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。     

医疗器械产品标签的使用寿命

为确保在产品有效期内医疗器械所使用原材料的性能满足使用要求,在产品设计阶段要对原材料进行使用寿命分析.产品标签作为设备标识、指示性物料,其使用寿命也必须进行相应的分析.本研究主要从标签使用寿命的方案设计、分析实验、数据分析、总结4个方面进行阐述,所使用的方法主要是通过加速环境实验的方式进行加速老化,结合加速环境过程中标签的状态估测标签使用寿命.通过对产品标签进行寿命分析可以预测其有效使用寿命,从而确定其更换周期,以保证标签在医疗器械产品整个使用周期内能够有效起到标识、指示的作用.     

医疗器械的情感化设计

目前，国内外关于医疗器械产品的情感化设计方面的研究比较少，有～些研究是基于医疗器械产品的人性化设计的基础上，进行的泛泛或简单的论述没有形成系统的研究方法和途径。人性化设计是指以人为核心，全面考虑人的精神、物质需求的一种设计价值观。情感化设计是人性化设计中针对人的精神方面的设计。本文旨在前人关于产品情感化设计研究的基础上，将其与现代医疗器械的特征进行有机结合，对医疗器械的情感化设计进行探讨，希望对我国医疗器械的设计有一定帮助。     

XG1.DM系列机动门脉动真空灭菌器的常见故障处理

目前,在各级医疗卫生机构已被广泛应用脉动真空灭菌器对医疗器械、器皿、敷料、生物制品、无菌衣等物品进行灭菌处理.山东新华医疗器械股份有限公司生产的XG1.DM系列机动门脉动真空灭菌器,采用可编程序控制器进行程序控制,触摸屏式人机界面,电动升降和压缩气密封结构密封门,该机具有功能强、可靠性高、操作简单、使用灵活和灭菌效果好等特点.我院于2002年使用该型产品,现将几年来该设备的常见故障和维修情况介绍如下,供参考.     

关于医疗器械商品名管理的探讨

目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求．对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。     

植入性医疗器械使用管理问题探析

医疗器械的设备管理是一项比较繁复性工作,尤其是植入性医疗器械使用管理是重难点.因植入性医疗器械具有使用风险大、价值高、规格复杂、品种多的特点,其应用管理直接着器械设备情况以及临床治疗效果.因此,为了保证医院医疗技术水平,加强对植入性医疗器械使用管理具有相当重要的意义.本次研究中,分析植入性医疗器械使用情况,并提出相应的改善措施,对于提高医院的服务质量水平以及管理水平相当重要.     

设计类医疗器械软件分类管理探讨

当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等，有多种重要用途，是一种比较特殊的软件，在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状，结合我国和美国、欧盟的监管政策情况，根据《医疗器械分类目录》等法规并结合产品的使用风险，详细分析了对该类软件产品按照术前规划和生产加工两个不同的应用领域进行属性界定和管理类别划分的技术要求，并对应用新技术的该类软件的分类界定进行了探讨，从而为此类产品的监管工作提供技术参考。     

医疗器械全身毒性试验中肺的检查

肺是医疗器械全身毒性试验中重要的检查器官,在安全性评价中具有重要的意义.结合作者对医疗器械的理解,就医疗器械全身毒性试验中肺的检查及常见问题做浅要的分析,为医疗器械产品的临床前安全性评价提供参考.但针对具体医疗器械产品,还是要综合评估后作出合理的风险评估.     

医疗仪器的人因工程学设计

人因工程学是一门边缘性应用科学，对医疗仪器的设计有重要的指导作用；本文论述了医疗仪器设计中必须考虑的人因工程学因素，包括人体对作业负荷的耐受性、人体尺度、人体的生物力学特性、人的适宜劳动姿势、人机界面、作业空间、安全性和维修性等。     

人因工程学在医疗设备安装与检验中的应用

人因工程学(HFE)综合运用生理学、心理学、社会学、卫生学、人体测量学和生物医学工程等知识和技术,研究生产系统中人、机与环境三大要素间的相互关系,通过对此关系的恰当设计和改进提高生产效率和经济效益,使工作系统达到满意效果。医疗设备安装是医学工程部门的基本职责之一,运用HFE理论研究分析医疗设备安装与检验过程中,临床医学工程师、医疗设备和安装环境的各项要素及应用,更加科学合理的组织实施医疗设备安装与检验工作。     

论《国际卫生条例（2005）》人权原则下的健康权

人权是指人因其为人而应该享有的权利。而作为自然人依法享有的保持身体机能正常和维护健康利益的健康权则在人权中自然占有重要的地位，其已成为国际政治体系的重要价值组成部分。《国际卫生条例（2005）》作为一部充分关注人权的国际法律文书，充分体现了对自然人健康权的尊重和维护。本文通过对人权、健康权等概念的介绍，对《国际卫生条例（2005）》框架下健康权的构建进行了研究和阐述，在对我国对公民健康权的保护及发展充分肯定的情况下，对健康权法律和制度的建设方面提出了新的希望。     

人因工程与医疗设备

本文探讨人因工程在医疗设备领域的部分应用,阐述了医疗设备领域人因工程所涵盖的内容及其对医疗安全的潜在影响,并重点从使用者特性和使用环境角度出发提出人因工程在医疗设备领域的具体应用。     

价值工程评价技术在设备管理中的应用

价值工程是一项研究降低成本提高经济效益的管理方法,为一项全新有效的管理技术.文章介绍了价值工程的含义和现状,且对其在医院设备管理中的应用、意义以及尤其在仪器质量控制方面的重要作用进行了探讨.通过几年应用实践证明,价值工程在医疗设备管理方面的应用已在医院受到更进一步重视.     

人因工程学在医疗设备维修中的应用

医疗设备的维修作业是临床医学工程部门最基本职责之一,本文应用人因工程学理论深入分析了影响医疗设备维修的各种重要因素,介绍将人因工程学应用于医疗设备维修的具体方式和意义。     

辽宁医学院附属第一医院门诊医技楼建设概述

文章从总体规划设计的科学性、现代化医疗服务理念、医疗流程和设备要求等方面具体阐述了辽宁医学院附属第一医院在新建门诊医技楼中对建筑设计的要求.     

医疗器械验证中的临床方法分析

医疗器械通常经过直接或间接的物理途径,达到对疾病有效诊断及治疗的目的。而由于医疗器械诊疗方式的多样化,故存在应用风险,因此世界各国均采取了多种监管手段,以控制其应用的风险程度。医疗仪器的临床验证方式分为间接临床验证和直接临床验证。但目前仍有大量的生命信息监测技术尚无统一的参考标准,在实际的实施中只能以上述方式为参考。而模块化设计作为当今医疗器械产品开发的趋势,能够通过开发和使用统一的模块,并对模块的安全性和有效性加以验证,从而控制医疗器械开发成本。     

建设临床工程信息系统 监管医疗器械使用安全

随着医院临床信息系统的快速发展,医院医疗设备管理、保障和维护的工作理念和模式也将随之改变。本文根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》,结合我院医学工程管理实践,探讨通过建立临床工程信息系统,采用法制化管理流程监管在用医疗器械,各部门信息共享,达到管理标准化、规范化,健全医院质量管理制度,确保在用医疗设备使用中的安全性和有效性。