浅谈医疗器械生产和生产后风险管理

该文通过对我国医疗器械上市后风险管理法规及现状分析,阐述了生产和生产后信息问题清单及风险分析流程,同时对我国医疗器械上市后风险管理方面给出几点建议,希望对生产企业和监管人员能起到一定指导作用。     

“3+X”模式对医疗器械风险管理的借鉴

当前全球医疗器械监管重点呈现从上市前审批向上市后监督,从最终产品质量控制向生产企业全过程监督转移的大趋势。作为医械质量的源头,除了监管部门依法对生产企业实施客观、科学、有效的监管外,企业也应主动建立起一套适合自身的风险管理体系,从而稳定生产、供应安全、有效的产品。"3+X"风险管理模式对于生产企业的医疗器械风险管理来说具有非常好的借鉴作用。     

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结,研究分析了产生问题的原因,探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议,以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。     

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策研究

风险管理作为一种现代企业管理方法,主要应用于管理使用风险较高的产品。医疗器械是一种需注册并许可生产的产品,其风险不言而喻,引入风险管理有利于将医疗器械产品的风险控制在可接受的水平,以确保医疗器械在整个使用寿命周期内的安全性。但在医疗器械生产企业风险管理中存在一定的误区,本文基于此,就医疗器械生产企业风险管理的误区进行分析,并探讨一些对策。旨在提升医疗器械生产企业对风险管理的认知水平。     

医疗器械的风险管理

结合国内医疗器械企业对风险管理的实践经验和国际标准ISO14971：2007的最新发展,介绍了风险管理在医疗器械行业的应用现状、实施重点和发展趋势,为医疗器械企业如何理解、实施风险管理提出了方法和建议.     

我国基层药品及医疗器械上市后监管中存在的问题及对策

药品和医疗器械是广大人民群众生活中必不可少的特殊商品．加强药品和医疗器械的上市后监管．有利于确保人民群众用药和用医疗器械的安全有效．保护公众健康．更是我国药品和医疗器械监督工作的重点．药品和医疗器械上市后监管包括对流通中的药品和医疗器械质量监管、流通过程监管及广告监管。流通过程监管指对药品生产企业的销售、药品经营企业的药品经营、医疗机构药品采购及药品销售人员的监管。     

风险管理在医疗器械中应用的探讨

医疗器械安全有效是人们关注的焦点，也是政府实施监督管理的核心，贯彻产品安全性标准、实施医疗器械质量体系标准和医疗器械风险管理标准，是相辅相成互为补充的，风险管理是医疗器械生产企业质量管理体系中不可缺少的组成部分。     

无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管研究热点与推进路径探讨

目的：探讨基于无源医疗器械类医用耗材上市后监测监管的研究热点与推进路径。方法：采用数据挖掘方法对我国医疗器械监管相关机构网站和中国知网中国国家知识基础设施(CNKI)进行相关文献、文件采集;梳理医疗器械不良事件报告分项数据,提取期刊文献和文件主题要素词,进行文献计量分析与可视化显示。结果：我国医疗器械不良事件报告数量逐年增加,2022年为694 866份;在2019年至2022年4个统计年度数据中,无源医疗器械及体外诊断(IVD)试剂的报告数也呈并行增加趋势,占年度医疗器械不良事件报告总数的65.00%左右。期刊文献的常规文献计量表明该领域研究得到监管机构、高校院所、医疗机构及生产企业不同程度参与,监管机构贡献了46篇,占文献总数的56.79%,其次是高校28篇;词篇共现分析显示,研究热点聚集在质量管理、风险管理、国际经验解析、再评价、真实世界研究5类;我国监管机构高度重视上市后监测监管,2006年以来发布相关文件20余份,围绕安全有效愈渐深入。结论：研究热点从基于不良事件报告的质量管理、风险管理、国际经验讨论逐步向主动监测、真实世界研究等方面深入。进一步加强医疗器械尤其是无源医疗器械...     

中美医疗器械生产企业监督管理之比较与借鉴

比较中美两国对医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产的质量体系检查、生产企业的市场准入要求和上市后的监测等方面的差异。     

国内外医疗器械软件安全性评价方法比较研究

采用比较研究与调研分析相结合的方法,通过对比欧美国家对医疗器械软件上市前评价与上市方法,并实地调研分析上海市医疗器械生产企业对软件研发质量控制程序,分析医疗器械软件安全存在的问题,并对高风险医疗器械软件的上市前安全性评价进行了有益的探索。     

风险管理在医院医疗器械检验管理中的应用分析

目的:分析在医院医疗器械检验管理工作中采用风险管理的应用效果。方法:本院消毒供应中心于2018年1月开始实施风险管理模式,随机选取实施风险管理前各类医疗器械500件为对照组,同时选取实施风险管理后500件为研究组,对比2组医疗器械合格率差异及护理人员对医疗器械满意度评分差异。结果:经过对所选医疗器械研究显示,研究组合格率显著高于对照组,同时护理人员对医疗器械满意度评分也显著高于对照组,P<0.05,存在统计学意义。结论:在医院医疗器械检验管理过程中采用风险管理措施不仅能够有效提高医疗器械的合格率,同时对提高护理人员对医疗器械使用的满意度有积极作用。     

风险管理在医院医疗器械检验管理中的应用分析

目的:分析在医院医疗器械检验管理工作中采用风险管理的应用效果。方法:本院消毒供应中心于2018年1月开始实施风险管理模式,随机选取实施风险管理前各类医疗器械500件为对照组,同时选取实施风险管理后500件为研究组,对比2组医疗器械合格率差异及护理人员对医疗器械满意度评分差异。结果:经过对所选医疗器械研究显示,研究组合格率显著高于对照组,同时护理人员对医疗器械满意度评分也显著高于对照组,P<0.05,存在统计学意义。结论:在医院医疗器械检验管理过程中采用风险管理措施不仅能够有效提高医疗器械的合格率,同时对提高护理人员对医疗器械使用的满意度有积极作用。     

现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考

医疗器械的风险管理是现代医院管理的薄弱环节之一,通过对医疗器械不良事件的介绍,分析了在用医疗器械风险管理的现状,提出了控制医疗器械风险的措施。     

对在用医疗器械实施风险管理的思考

风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要。文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考。     

国内外在用医疗器械风险管理问题初探

本文是对在用医疗器械的风险管理发展的系统性回顾,阐述了将风险管理引进在用医疗器械管理的重要意义,并提出了一些在在用医疗器械风险管理中存在的问题。     

YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准实施研究

介绍了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准和发展历程,通过对文献资料的调研和针对企业的医疗器械风险管理标准实施情况的问卷调查,总结该标准在国内医疗器械行业的实施现状,分析目前我国医疗器械风险管理标准实施中存在的一些问题,最后针对这些问题提出了对YY/T 0316标准实施的建议,以期对促进标准有效实施提供帮助。     

患者安全目标:加强医学装备安全与警报管理

阐述医疗器械使用安全与警报管理的意义和内涵，分析医疗器械使用安全与警报的风险点，探讨建立医疗器械使用安全与警报风险防范体系的方案，列举了医疗器械使用安全与警报管理的实践案例。     

医疗器械不良事件监测与风险管理

医疗器械不良事件监测是控制产品风险的主要手段。本文分析了医疗器械产品研发、生产、使用阶段的风险来源，提出了风险控制的措施，并就如何进一步加强医疗器械不良事件监测，提高风险管理能力提出了建议。     

设备管理人员在医院设备管理中的作用

长期以来医疗设备管理制度不健全,管理水平薄弱,设备管理部门人员紧缺,对设备管理大多力不从心,设备下发到科室后问题更加突出。因此,配备科室设备管理人员在设备管理过程中能够充分发挥其作用和优势。设立和培养科室设备管理人员也为设备管理部门带来了新的课题,其目的为了医院的安全运营、风险防范和成本控制。