两种分析仪测定血清电解质的方法学对比与评估

目的用XD685型电解质分析仪与强生Vitros 350型全自动干式生化分析仪进行血清电解质（K^＋、Na^＋、Cl^-）测定对比与评估。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会EP9-A文件,每天取临床标本8份,分别用2种方法测定标本中K^＋、Na^＋、Cl^-含量,共测定5天,记录检验结果,检查离散点,计算线性方程和相关系数（r）,进行偏倚估计。结果K^＋、Na^＋、Cl^-两法r为0.986、0.985、0.992,相关良好;K^＋、Na^＋为正偏倚,Cl^-为负偏倚;K^＋在3.0mmol/L处相对偏倚为5.3%,Na^＋、Cl^-偏倚均〈2.2%。结论强生Vitros350干式生化仪测定血清K^＋、Na^＋、Cl^-与XD685电解质仪测定结果基本一致,可以接受。     

两种试剂测定血清尿素氮的方法对比及偏差评估

目的探讨在进口仪器上使用非配套的国产试剂替代配套的进口试剂检测血清尿素氮（uren）的可行性.方法按照NCCLS-EP9-A文件提供的方法,以北京中生试剂为实验方法,德国Roche试剂为对比方法,测定40份新鲜的患者血清的尿素氮,并对结果进行分析. 结果采用两种试剂测定的血清尿素氮结果的直线相关系数为0.9990,无方法内和方法间离群点,测定结果的偏差在误差允许范围内. 结论经过方法对比及偏差评估,确定在本实验室,用北京中生公司的尿素氮试剂代替德国Roche的尿素氮试剂是可行的.     

全自动生化分析仪与644电解质分析仪检测结果比对

目的 探讨同一实验室3台仪器检测钠（Na＋）、钾（K＋）、氯（CL-）结果是否具有可比性.方法 以美国贝克曼全自动生化分析仪Lx20为参比仪器,2台644电解质分析仪为实验仪器,根据美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件要求,每天收集5份不同浓度的血清,分别在3台仪器上测定Na＋、K＋、Cl-指标.连续检测8 d,记录测定结果,用回归分析对不同仪器的医学决定水平处的系统误差进行评估,以美国CLIA＇88允许总误差的1/2为标准,判断其可比性.结果 3台仪器检测Na＋和K＋的结果在医学决定水平处的系统误差〈1/2CLIA,＇88TEa,在允许范围内,具有可比性.而第2台644电解质分析仪检测CL-的结果偏差大于CLIA＇88规定的允许总误差,不被接受.结论 不同检测系统应定期对相同测定项目进行比对和偏倚评估,找出原因,建立恒定校准值,并及时校准,保证结果的一致性,以满足临床需要.     

两种血气分析检测系统的偏倚评估与可比性研究

目的探讨CHIRON 348血气/电解质分析和ECOSYS血气分析检测系统的检测性能及二者的可比性。方法同一标本及质控物同时在两台仪器上分别测定2次,参照EP9-A文件对测定PH、PCO2、PO2的结果进行偏倚估计,并计算检测结果的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果两检测系统测定PH、PCO2、PO2的相关系数分别为r=0.9896、r=0.9777、r=0.9965;系统误差较小,低于允许总误差;PH的相对偏倚很小,PCO2和PO2的最大相对偏倚分别为17.74%、23.52%。结论ECOSYS型血气分析仪替代CHIRON 348型血气/电解质分析仪,其结果具有可比性,不会对临床引入明显偏倚。     

血清葡萄糖肌酸激酶测定在不同生化分析系统间检测的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和偏倚评估,探讨血清葡萄糖(GLU)肌酸激酶(CK)在不同生化分析系统间检测结果的偏倚是否在允许的范围内.方法以东芝ACCUTE TBA40全自动生化分析仪为比较方法,以日立7180全自动生化分析仪为实验方法,对GLU,CK进行检测.结果测定结果预期偏倚在方法线性范围内均可被接受.结论当实验室内同一检测项目存在两套或两套以上分析系统时,需对其进行比对试验和偏倚评估,确保检测结果的真实可靠.     

两种试剂测定血清总胆固醇的方法对比及偏差评估

目的 通过对两种不同的总胆固醇(CHOL)试剂测定结果进行对比和偏差评估,以确立新的试剂是否可以替代原有试剂. 方法 按照NCCLS-EP9-A文件的要求,以上海科华试剂为实验方法,美国贝克曼试剂为对比方法,测定40份新鲜的患者血清的总胆固醇,并对结果进行分析. 结果 采用两种试剂测定的血清总胆固醇结果的直线相关系数为0.999,无方法内和方法间离群点,测定结果的偏差在误差允许范围内. 结论 经过方法对比及偏差评估,确定在本实验室,用上海科华公司生产的总胆固醇试剂替代美国贝克曼公司生产的总胆固醇试剂的方法可行.     

促甲状腺激素在不同化学发光分析系统间的对比分析和偏倚评估

目的用电化学发光分析仪Cobase601和化学发光分析仪贝克曼ACCESS-2两种检测系统测定促甲状腙激素（TSH）,并对其进行方法对比与偏差评估。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件方案,每天选取临床样本8份,分别用Cobase601和ACCESS-2两分析系统进行测定,5d共测定40个样本,以Cobase601分析系统为比较方法,ACCESS-2分析系统作为实验方法,对检测结果进行对比分析和偏倚评估。结果Cobase601和ACCESS-2测定aSH的检测结果高度相关（r值为0．987）,两种检测方法无统计学意义（P〉0．05）。结论Cobase601和强生ACCESS-2两种检测系统测定TSH结果基本一致,可以接受。     

2台全自动生化分析仪电解质结果的比对分析

目的探讨电解质检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件[叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京：东南大学出版社,2006：59-60.],以罗氏检测系统为比较方法,日立检测系统为试验方法,用患者血清在2台生化仪上测定,应用SPSS13.0统计学软件对结果进行线性回归分析、比对、偏差评估。结果两种检测系统测定K＋、Na＋、Cl-的结果具有可比性,相关系数均〉0.975,差异无统计学意义。结论当两种检测系统对同一项指标进行检测时,应进行偏倚评估和方法比对,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。     

用EP9—A文件对不同生化分析仪血清肌酐的测定结果进行方法对比及偏倚评估

目的 通过日立7600生化分析仪和强生750干化学分析仪对血清样本肌酐(CREA)的测定，以评价两套仪器测定结果的一致性。方法 依据美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP9—A文件，以强生750为比较方法，日立7600为实验方法，分别用两种仪器测定血清样本肌酐，进行方法对比及偏倚估计。结果 日立7600和强生750测定血清肌酐，其回归方程式为Y=0．965 4．344，相关系数r^2=0．9914。两种仪器测定结果的预期偏倚在Xc为54．00umol／L、140um01／L和600urnol／L时分别是1．182、-1．370和-18．390，预期偏倚95％的可信区间包含了规定的可接受偏倚。结论 强生750和日立7600在测定血清样本肌酐时，测定结果的预期偏倚可被接受。     

不同检测系统尿酸测定结果的偏倚评估

目前,高尿酸(UA)血症患者明显增多,引发一系列疾病。一个医院同一项目有多套检测系统已是相当普遍的现象,各个检测系统对同一份标本的同一项目检测结果应具有可比性[1]。笔者对我院总院和两个分院共3个不同检测系统UA测定进行方法学比较和偏倚评估。结果如下。1材料1.1检测系统根据不同实验室所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为3个检测系统。各检测系统的组成如下:检测系统1(目标检测系统):日立7170A生化分析仪,Roche校准物、试剂,c.f.a.s质控品;检测系统2(待评检测系统):岛津CL7200生化分析仪,Randox校准物、试剂,德灵质控…     

2种生化检测系统测定ALT结果的比对及偏差评估

目的通过对2种生化检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨二者检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)的结果是否具有可比性。方法按照NCCLS的EP9-A文件要求,以罗氏INTEGRA 400Plus检测系统为比较方法,奥林巴斯AU640检测系统为实验方法,用40份体检者新鲜血清分别在2套生化检测系统进行双份重复测定ALT,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差,以CLIA'88规定的室间质量评价作为标准,判断在2种检测系统的检测结果临床可接受性。结果相关系数R=0.999>0.975,R2=0.999>0.95,检测相关性良好,不同医学决定水平的预期偏差在CLIA88允许误差的1/2之内。结论罗氏INTEGRA 400Plus与奥林巴斯AU640检测系统测定ALT结果具有可比性,可在任何一系统进行ALT的测定。     

老年慢性肺心病急性加重期血清电解质变化的临床分析

目的探讨慢性老年肺心病急性加重期血清电解质水平及与年龄、心肺功能的关系.方法统计80例老年慢性肺心病急性加重期病人血清电解质水平并进行统计学分析.结果以电解质的正常低值作为标准值,30%的病人出现低钾血症;46.25%的病人出现低钠血症;30%的病人出现低氯血症;电解质紊乱的出现与心、肺功能障碍密切相关.结论慢性老年肺心病急性加重期常合并电解质紊乱,特别是心、肺功能衰竭时更加明显,及时、有效地纠正电解质紊乱可明显改善病人预后和降低死亡率.     

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估

目的 对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin,PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法 参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI）文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation,CV）分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r2=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论 雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。     

三种方法检测沙门氏菌的比较研究

目的探讨建立快速、准确的沙门氏茵检测方法。方法采用常规方法、Vitek免疫诊断分析系统（VI-DAS）和荧光RT—PCR对沙门氏茵进行检测，并对其灵敏性和特异性进行比较。结果荧光RT—PCR的灵敏度最高。VIDAS及荧光RT—PCR检测沙门氏茵的特异性均达100％。结论VIDAS及荧光RT—PCR均能对沙门氏茵进行快速检测，在应对突发公共卫生事件中将能发挥重要作用。     

腹部手术患者血电解质观察

目的研究腹部手术患者血电解质的变化,并探讨其临床意义。方法对62例腹部手术者(观察组)手术前后血钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、镁(Mg2+)、总钙(T-Ca)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)进行检测,并与50名健康体检者(对照组)进行比较。结果观察组术前K+、Na+、Cl-、Mg2+、T-Ca、BUN、Cr与对照组比较均无显著性差异(P>0.05);观察组术后1~3 d K+、Na+低于对照组(P<0.05),并且显著低于术前(P<0.05),7 d时均恢复到术前水平(P>0.05),其他指标手术前后比较则无显著性差异(P>0.05)。结论腹部手术患者术后应早期补钾和钠。     

日立7600-020电解质模块测定结果的比对

目的对日立7600-020电解质模块测定结果和Vitros250电解质测定结果进行比对。方法先检测两台仪器的精密度,再以日立7600-D20测定结果作为比较方法的测定值（Y）,以Vitros250电解质测定结果作为参照方法的测定值（x）,对结果作直线回归分析。结果日立7600-020和Vitros250均有良好的精密度,前者批内精密度（钾CV=0．29％,钠CV=0．36％,氯CV=O．31％）,日间精密度（钾CV=0．50％,钠CV=0．46％,氟CV=0．54％）;后者批内精密度（钾CV=0．26％,钠CV=0．33％,氯CV=0．29％）,日间精密度（钾CV=0．48％,钠CV=0．38％,氧CV=0．50％）。相关性（钾Y=O．988X＋0．089,r=O．9989;钠Y=0．984X＋1．138,t=0．9981;氯Y：0．980X＋2．338,r=0．9986）。结论两台仪器检测的结果一致,具有很好的可比性。     

不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法 以雅培Aeroset生化分析仪,雅培原装试剂和校准品、Bio-Rad质控品组成的检测系统为比较方法;以雅培C8000生化分析仪、上海申能德赛试剂、日本第一化学试剂、上海科华试剂以及德国Trucal校准品为实验方法,分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、总蛋白、甘油三酯、钙、钾进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果 雅培Aeroset和C8000两个检测系统的精密度较高（CV均〈4％）,除钙外,其它项目检测结果的可靠性强（可靠性系数〉0．99）,系统误差临床可以接受。结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同化学发光分析系统对乙型肝炎血清标志物检测的比较

目的:对Roche Cobas e601和Abott Architect i2000 分析系统检测主要乙型肝炎血清标志物HBsAg?抗-HBs和HBeAg的结果符合性和相关性进行评价?方法:分别采用两种分析系统对119份?140份?197份标本的HBsAg?抗-HBs和HBeAg进行检测?结果:两种分析系统对HBsAg?抗-HBs?HBeAg检测的定性结果符合率分别为99.1%?95.7%和90.9%,定量数值的相关系数分别为0.566?0.863?0.964,其中抗-HBs浓度存在显著差异(P < 0.05),Abott Architect i2000显著高于Roche Cobas e 601分析系统?结论:两种分析系统在乙型肝炎标志物的定性结果判断中具有较好的符合率,但抗-HBs浓度之间存在差异?     

酶法血清乙醇测定试剂盒的初步评价及临床意义

目的：对血清乙醇测定试剂盒进行初步评价，以便临床应用。方法：在BTS-310半自动生化仪上测定乙醇试剂盒的线性，回收率，精密度。结果：线性范围0-60mmol/L，回收率95%-102%，精密度日内CV：1.7%。日间CV：4.2%，测定30例急诊患者，26例考虑为急性酒精中毒，结论：该方法准确，精密，简易，快速，可用于临床实验室测定乙醇。     

葡萄糖脱氢酶法测定血清葡萄糖的方法学评价

目的：通过方法学试验对葡萄糖脱氢酶法测定血清葡萄糖方法进行评价。方法：用已建立的方法进行重复性试验、回收试验、干扰试验、线性范围试验,并和HK法进行比较。结果：重复性试验批内CV值为1．33％,批间CV值为1．42％,总CV值为2．01％;回收试验中回收样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的回收率分别为105％,93．5％和91．4％,平均为96．6％;干扰试验表明一般浓度的抗凝剂、防腐剂、尿酸、胆红素对葡萄糖的测定不产生干扰;比较试验,与HK法比较其相关性为Y=1．038X-1．172,r=0．994;线性范围试验表明葡萄糖浓度在20mmoL／L以下呈现良好的线性。结论：葡萄糖脱氢酶法是临床测定血清葡萄糖的较理想的方法。