强化现场考察 规范研究行为

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查、抽取样品的过程。《药品注册管理办法(试行)》明确规定，对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察。     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

强化现场考察规范药品研究行为

"药品注册现场考察"是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.     

药品注册申报资料的整理和分类邮寄介要

新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现场考察抽取样品,然后提交给国家药监部门受理,技术审评意见随后提交给国家药监部门审批。笔者就其中整理、邮寄分类药品注册申报资料的具体内容进行介要。     

药监动态

国家食品药品监督管理局将建立仿制药注册信息提示机制本刊讯近日,国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度,对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制,即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时,发布提示信息,提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请,进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。据介绍,药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中,新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类,按照新药申请管理主…     

药品批准文号与新药证书实行统一格式

国家食品药品监督管理局药品注册司负责人日前透露,今后对按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。据这位负责人介绍,药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J) + 4位年号+ 4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品包装。新药证书号的统一格式为:国药证书H (Z、S) + 4位年号+ 4位顺序号,其中H代表代学药品,Z代表中药,S代表生物制品。同一申请人申请的药品获注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发出药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分…     

山东省食品药品监督管理局药品注册申请自查自纠工作要求及标准

一、自查的范围和内容 药品注册申请人自查的范围：一是2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理但未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（以下简称在审注册申请）；二是2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（以下简称已批品种）。药品注册补充申请和生物制品除外。     

2011年药品注册审批年度报告

1药品批准生产上市情况2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,     

北京市药品监督管理局关于首批产品进行生产现场检查和抽验工作的通知

根据国家食品药品监督管理局"关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知"(国食药监注[2007]596号)的要求,2007年10月1日前受理申请生产的,治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请,在取得药品批准文号前,由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作;其他品种在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售.为此北京市药品监督管理局制订了具体工作程序和要求,现通知如下:     

做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

关于中药品种保护有关事宜的通知

为进一步加强中药品种保护的监督管理工作,我局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究,重新明确了有关规定,现将相关事宜通知如下:一、被批准保护的中药品种,将在我局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起,我局不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。二、批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例(》以下简称《条例》)规定的期限内提出同品种保护申请。已受理的同品种保护申请,提出此申请的药品生产企业在同品种审评、审批…     

澳大利亚登记药品注册申报的概况研究

对澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门（TGA）的登记药品注册申报制度和证据要求进行梳理，阐述了澳大利亚补充药品的监管模式，并对《支持登记补充药品适应症所需证据的指南》《经评估登记药品的证据指南》的关键信息进行分析。TGA登记药品、经评估登记药品属于简化注册的申报程序，基于“许可成分清单”“许可适应症清单”进行申报。TGA将适应症按风险程度的高低划分为3个级别，其中低风险和中级风险适应症分别对应登记药品和经评估登记药品。对于经评估登记药品的仿制药L（A）1申请途径，可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药非处方药（OTC）品种的仿制提供支持。对于经评估登记药品的新药L（A）3申请途径，可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药新药的简化申请提供支持，此类申请路径有可能为无特定适应症的证候类中药或民族药提供支持。     

信息广场

高风险药品注册审批须先过现场检查关从SFDA了解到,药品注册申请的审批工作将进行调整,按照安全风险程度分两种方式开展。对高风险产品,在批准注册前要进行生产现场和样品抽验,符合规定的才发给批准文号;其它产品则仍按照目前的管理程序,发给     

2013年度食品药品监管统计年报发布

<正>本刊讯:2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了"2013年度食品药品监管统计年报"。有关药品监管的情况如下:1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,     

中药、天然药物新药注册程序与要求说明

在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受…     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

药品再注册的申报

药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…     

变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。