我国疫苗产品首次通过世界卫生组织预认证

世界卫生组织10月9日发布消息称,中国国药集团成都生物制品有限责任公司生产的乙脑减毒活疫苗通过世卫组织预认证。这是我国疫苗产品首次通过世卫组织预认证,意味着该疫苗在安全性和有效性方面得到世卫组织的认可,已正式进入联合国机构的采购清单,将为全球乙脑控制做出贡献。乙脑流行呈季节性和地区性,在我国部分地区、俄罗斯联邦东南部以及南亚和东南亚的部分地区流行。据了解,全球疫苗免疫联盟理事会将于2013年11月在柬埔寨召开,讨论为相关国家提供乙脑疫苗的可行性。如获理事会通过,2014年起相关国家可向全球疫苗免疫联盟申请获得乙脑疫苗。此外,联合国儿童基金会也是乙脑疫苗的主要采购方。摘自国家卫生计生委网     

疫苗国际公共市场介绍

 2011年3月22日,在北京举行了疫苗国际公共市场研讨会。会议由比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）主办,全球疫苗和免疫联盟（GAVI）、世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）协办。这些国际组织的官员介绍了国际组织为扩大全球疫苗使用范围所做的工作、疫苗国际公共市场的主要采购方和采购机制、WHO疫苗预认证的要求和程序等,并欢迎和鼓励中国厂家积极争取获得WHO疫苗预认证,成为疫苗国际公共市场的主要供应力量。     

带荧光素酶基因的乙型脑炎病毒SA14-14-2感染性克隆的构建及鉴定

目的：构建带有荧光素酶基因的乙型脑炎（简称乙脑）病毒感染性克隆,并通过体外拯救获得恢复病毒,用于乙脑病毒致病机理研究、病毒感染在小鼠体内的动态分布以及乙脑疫苗免疫效果评价的高通量方法建立。方法：应用反向遗传学、融合PCR以及无缝拼接等体外重组技术,将荧光素酶报告基因（F-LUC）插入到乙脑病毒SA14-14-2全长感染性克隆的5''非编码区与C蛋白编码区之间,线性化后体外转录为RNA并转染BHK21细胞,在细胞感染和动物试验分别检测恢复病毒的拯救和F-LUC的表达情况。结果：成功构建了带有F-LUC报告基因的SA14-14-2乙脑病毒全长感染性克隆,并拯救获得了重组病毒。基因序列分析及细胞与动物水平均证明拯救的病毒可较高水平表达荧光素酶基因。结论：本研究构建出带有荧光素酶报告基因F-LUC的SA14-14-2感染性克隆,并拯救获得带有荧光素酶的重组乙脑病毒,为乙脑血清中和抗体的高通量筛选、病毒感染在小鼠体内的动态分布和致病机理研究奠定了基础。     

辉瑞为贫困国家降低疫苗价格

美国制药公司辉瑞(Pfizer)于日前表示,辉瑞作为全球疫苗和免疫全球联盟(GAVI)成员,将在贫穷国家对肺炎球菌疫苗Prevenar 13进行6%价格削减,降至每剂3.10美元。辉瑞此次举措是为响应GAVI在柏林举办的一个大规模融资会议。会议上,GAVI希望通过捐赠者筹集75亿美元,以支持2016年到2020年在发展中国家逐渐增多的疫苗需求。全球疫苗和免疫联盟首席执行官Seth Berklevy相信会有足够的钱以支持另     

接种乙脑疫苗引起的异常反应

流行性乙型脑炎灭活疫苗 (以下简称乙脑疫苗 )可预防流行性乙型脑炎。为预防此病 ,于 1995年 4月份对全镇 1— 15岁儿童进行了乙脑疫苗预防接种。在接种过程及接种后 ,部分儿童出现了较强反应 ,且反应率较高。经调查分析认为 ,此系一起由乙脑疫苗接种引发的预防接种异常反应。现报告如下 :1 材料和方法1 1　疫苗来源及接种　本次接种乙脑疫苗系上海生物制品研究所提供 ,由省防疫站冷藏保存逐级发放。疫苗批号为 94 12 14— 1,效期 96 11;止痛剂为硫酸氢钠 ,批号为 830 80 6— 2 8,无效期。接种对象为 1— 15岁儿童 ,接种方法按“乙脑疫苗接…     

2006年郑州市二七区乙型脑炎病例分析

目的了解郑州市二七区2006年乙型脑炎报告病例流行病学特征,以便制定科学防治策略。方法对2006年报告的63例乙脑病例进行流行病学调查和描述流行病学分析。结果2006年二七区乙脑报告病例63例,男性37例,女性26例,男女性别比1∶0.70 病例主要集中在1-6岁的学龄前儿童40例,占63.49%,其次是7-13岁学生14例,占22.22% 发病高峰为7月中、下旬和8月上、中旬1-13岁病例54例。有免疫史12例（本地病例6例）,占22.22%,无免疫史19例（全部为外地病例）,占35.19%,免疫史不详的23例（本地3例,外地20例）,占42.59%。结论加强宣传,增强群众的的灭蚊、防蚊意识,采取以切断乙脑传播途径为主的综合防治措施。同时乙型脑炎疫苗接种在不同程度上存在漏种和免疫空白,因此提高1-6岁的学龄前儿童乙脑疫苗接种率,应作为乙脑防治工作的重点。     

全球疫苗免疫联盟

全球疫苗免疫联盟(GAVI)是一家国际非营利组织,致力于在发展中国家扩大疫苗免疫的覆盖范围.此文着重介绍GAVI的工作机制如何帮助贫困国家引进和推广适宜疫苗.     

乙型脑炎减毒活疫苗检定用BHK21工作细胞库的质量控制

目的  对乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）检定用BHK21工作细胞库进行全面质量控制以确保其质量。方法  按照《中华人民共和国药典》2010年版三部收录的细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒污染检查和病毒敏感性检查方法,对检定用BHK21工作细胞库进行全面质量检定。结果  待检BHK21细胞的同工酶电泳图谱与BHK21细胞标准图谱一致。细菌、真菌、支原体、外源病毒检测结果均符合规定要求。病毒敏感性检测显示,待检BHK21细胞培养的乙脑疫苗病毒滴度为6.93 IgPDF/ml,与合格BHK21细胞培养的乙脑疫苗（病毒滴度为6.89 IgPDF/ml）相似,均达到质量标准要求（6.48~7.12 IgPDF/ml）。结论 合格的BHK21工作细胞库可用于乙脑疫苗的质量检定来保证乙脑疫苗质量。     

乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证

成都生物制品研究所有限责任公司（成都公司）生产的乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）是通过WHO预认证的国际项目产品。无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量。     

乙型脑炎疫苗致过敏性休克个案报道文献分析

目的：分析近10年来国内文献中，乙型脑炎（简称乙脑）有关接种疫苗致过敏性休克的个案报道，为减少乙脑计划免疫所出现的过敏性休克及相关处理提供参考。方法：采取适当检索策略，搜索中国学术期刊全文数据库（1994～2004年）中乙脑疫苗致过敏性休克的个案报道。分别从刊物、作者单位、乙脑疫苗生产厂家、患者年龄、性别、过敏史、接种次数、过敏性休克发生时间、治疗时间等多角度进行分析。结果：共获得文章34篇（36例）。1例为初种时发生，18例为复种时发生，17例接种次数不详。过敏性休克出现的平均时间为22．6min，最早1min，最晚60min。71．2％的过敏性休克伴随其他不良反应，以荨麻疹居多（57．1％）。36例中有5例死亡，其余均治愈，完全治愈所需时间最短为0．5h，最长为11d。结论：乙脑疫苗致过敏性休克的发生可能与免疫次数有关。在乙脑疫苗接种工作中，应该严格执行免疫程序，掌握过敏性休克的抢救知识，做好应对过敏性休克的准备。     

成年人疫苗接种展望

 2013年2月14-17日在德国慕尼黑召开了第二届成年人疫苗接种辩论会。会上,疫苗领域的专家（包括生产商、医生、微生物学家、病毒学家、免疫学家和公共卫生专家）共同探讨了近年来一些疫苗接种的方法、进展和策略,这些疫苗主要针对世界范围紧急流行的和地方性流行的传染病（肺炎球菌病、葡萄球菌、流感、乳头瘤病毒相关肿瘤、水痘-带状疱疹、艾滋病和结核病）以及非传染性流行病（动脉粥样硬化和吸烟）,并围绕疫苗进展进行了讨论。     

新药及新适应症审批动态——2009年11月份美国FDA CDER的会议安排

风险沟通咨询委员会 11月12～13日，委员会将讨论就FDA监管产品的风险及效益与公众沟通的策略和计划，以促进最佳使用这些产品。 疫苗及相关生物制品咨询委员会 11月18日，委员会将对肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）的生物许可申请（BLA125324）的安全性和有效性进行讨论并予以推荐。     

FDA 批准默沙东公司抗感染药 Noxafil 的新剂型

3月14日,默沙东公司（Merck ＆ Co）宣布,Noxafil（posaconazole,泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous,IV,18mg/ ml）获 FDA 批准,此为一种新配方的 Noxafil。2013年11月,FDA 授予 Noxafil IV 新药申请（NDA）优先审查资格,与此同时,Noxafil（posacon-azole,100 mg）缓释片获 FDA 批准,并且默沙东公司还销售 Noxafil（40mg/ mL）口服混悬液。     

实施接种疫苗告知制度前后免疫接种率和不良反应发生率的效果观察

目的探讨实施接种疫苗告知制度前后免疫接种率和不良反应发生率的影响。方法本研究于2012年1月以来在本社区实施计划免疫接种疫苗告知制度,并统计2013年1～12月计划免疫疫苗接种率和不良反应发生率,与2012年1～12月实施计划免疫接种疫苗告知制度前的计划免疫疫苗接种率和不良反应发生率进行对比分析。结果在实施接种疫苗告知制后（2013年1～12月）,儿童计划免疫疫苗接种率08．37％）和接种及时率（97．00％）均较实施接种疫苗告知制前（2012年1-12月）（88．92％、84．32％）明显提高,且差异具有统计学意义（χ2=4．95、4．82,P〈0．05）。在实施接种疫苗告知制前（2012年1-12月）统计的658名儿童中发生不良反应6例,不良反应发生率达0．91％;而在实施接种疫苗告知制后（2013年1-12月）统计的722名儿童中发生不良反应1例,不良反应发生率为0．14％;经统计学分析发现实施接种疫苗告知制后的不良反应发生率明显低于实施接种疫苗告知制前,且差异具有统计学意义（χ2=8．11,P〈0．05）。结论通过实施接种疫苗告知制度,与儿童家长签订知情同意书,履行告知义务,可让家长了解相关知识,可以有效提高免疫接种率和及时接种率,另外还可以有效降低不良反应的发生,为减少医疗纠纷提供了证据,起到了保护医务人员的作用。     

保山市2002～2011年流行性乙型脑炎发病流行病学特征及其原因分析

【摘要】目的对2002～2011年保山市乙脑疫苗接种后流行性乙型脑炎（乙脑）发病及死亡率进行调查分析。方法对保山市疾控中心2002～2011年的乙脑疫情资料和乙脑疫苗接种情况进行调查,分析保山市乙脑发病的流行病学特征。结果从乙脑死亡率看,从2002年1月～2011年10月呈逐年下降趋势;从地域分布来看,隆阳区的发病例数占了总发病的84．6％：近5年来流行性乙型脑炎死亡率显著降低,同时发病率也明显减低。结论乙脑疫苗的接种以及诊疗水平的提高从根本上改善了保山市乙脑的发病率,经过系统调查分析,保山市乙脑的下步工作还是应着重于预防．提高各地的诊断水平。     

预防接种百白破﹙无细胞﹚疫苗后不良反应观察

目的：观察接种百白破（无细胞）疫苗的不良反应及预防。方法资料随机选取正阳县疾病预防控制中心预防接种门诊2011年11月-2012年11月接种百白破（无细胞）疫苗的112例身体健康幼儿;给予112例幼儿全部接种百白破（无细胞）疫苗,观察其接种后不良反应情况。结果接种百白破（无细胞）疫苗主要不良反应为局部总不良反应47.32%,全身总不良反应27.67%,发热总不良反应70.53%,过敏总不良反应9.82%。结论充分了解接种百白破（无细胞）疫苗后不良反应,有利于提高其临床防控有效率,具有百白破（无细胞）疫苗准确接种指导意义。     

乙脑疫苗应急接种影响乙脑流行特征分析

目的 评价乙脑疫苗应急接种对乙脑流行特征影响,探讨乙脑防制策略.方法 对应急接种资料及乙脑疫情进行分析.结果 全市共发放乙脑疫苗211280人份,接种适龄儿童195230人,接种率达99.71%.无严重接种反应发生.由于应急接种,2003年乙脑发病流行期比1990～2002年乙脑流行期缩短.讨论 乙脑应急接种控制乙脑流行效果显著,在乙脑流行期接种乙脑疫苗安全,可行.建议将乙脑纳入计划免疫,必要时可扩大接种对象年龄范围.     

流行性乙型脑炎疫苗不良反应致死1例报告

按照《云南省卫生厅关于重点地区开展甲肝与乙脑疫苗群体性预防接种工作的通知》（云卫发电[2009]77号）,武定县被列为开展流行性乙型脑炎（乙脑）疫苗接种县份之一。此次接种对象为无乙脑疫苗接种史的1～6岁儿童,     

乙型脑炎减毒活疫苗生物学关键质量指标警戒限和行动限的建立与应用

 目的   建立适用于乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑疫苗）生物学关键质量指标（critical quality attribution,CQA）的警戒限和行动限范围,开展趋势分析以及时发现异常趋势,指导疫苗生产。 方法   根据CQA的数据分布及特点,采用休哈特控制图法及阈值法建立限度范围,比较两种方法的结果,并采用适宜的限度范围对近3年的数据进行统计分析。 结果  乙脑疫苗的病毒滴度等生物学CQA数据为非正态分布,采用休哈特控制图建立的行动限范围有超出法规限的情况;而采用阈值法建立的行动限范围则均在法规限以内。采用阈值法建立的限度分析近3年乙脑疫苗各生产阶段生物学指标的状态,各指标超出行动限的点数均小于总点数的1%,表明乙脑疫苗各生产阶段处于稳定状态。 结论  阈值法为建立限度范围的适用方法;趋势分析中应结合数据本身特性与分布,选用适合的方法来建立限度标准,才能更为科学地将趋势分析工具用于指导实际生产。     

FDA批准2012～2013年流感疫苗

近日,FDA批准了来自6个生产商的2012～2013年流感季节疫苗制剂的申请。每年,来自美国食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）、疾病控制和预防中心（CDC）以及其他公共组织的专家研究流感病毒样本以及全球的流行趋势以确认可能在即将到来的流感季节引起发病的病毒株。