医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)的研制开发与临床应用

我国应用液态硅胶进行注射填充确实存在填充物原因的并发症，如肉芽肿、溃烂等，但也有长期(5年以上)外形好、病人满意的病例，其两者比例如何未见国内外统计学数字。我们在临床所看到的有限病例还是好的多有问题的少。这些少数由药物引起的并发症产生的确切原理在哪，未见有人分析论证。液态硅胶注射目前在我国美容整形界已消失的无影无踪，却给整形美容外科医师留下惨痛的教训和深刻的负面影响，即畏惧注射性填充材料的使用，甚至认为注射性液体填充材料一律不能用等等。然而国际医学界仍在不断研究注射性软组织填充材料［1］。1997年McClelland等人报道聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethylmethacrylate)和聚甲基丙烯酸甲酯与胶原混合(Artecoll)作为注射性填充剂应用于临床，据知此材料在巴西、美国、日本美容外科界较为流行，但使用期间也有文献报道有诱发免疫排斥反应的可能［2～3］。     

医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)细胞毒性研究

目的　评价医用聚丙烯酰胺水凝胶 (奥美定 )中可滤出成分是否对细胞产生潜在的毒性。方法　采用细胞毒性试验中的琼脂覆盖法 ,通过直接放置样品和放置样品浸提液载片两种方法 ,对三批不同生产日期的奥美定进行测试研究。结果　直接放置样品组 ,测试样品下均出现部分细胞脱色 ,其余细胞微着色 ,未见细胞溶解R =0 .5 / 0 ,放置样品浸提液载片组与浸提介质对照组相同R =0 / 0。结论　奥美定无细胞毒性     

医用聚丙烯酰胺水凝胶软组织填充剂(奥美定)皮肤致敏研究

目的　评价医用聚丙烯酰胺水凝胶 (奥美定 )是否产生接触性皮肤变态反应的潜在性。方法　采用皮肤致敏试验的最大剂量法 ,即选用健康白色豚鼠 ,分别于皮内注射生理盐水、材料浸提液、5 %甲醛溶液 ,于末次致敏后17天攻击 ,1小时、2 4小时、48小时观察有无红斑、水肿现象 ,并计算致敏率。结果　奥美定的致敏率为 0。结论　奥美定无皮肤致敏的潜在性     

医用聚丙烯酰胺水凝胶软组织填充剂(奥美定) 皮肤致敏研究

目的　评价医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)是否产生接触性皮肤变态反应的潜在性。方法　采用皮肤致敏试验的最大剂量法，即选用健康白色豚鼠，分别于皮内注射生理盐水、材料浸提液、5%甲醛溶液，于末次致敏后17天攻击，1小时、24小时、48小时观察有无红斑、水肿现象，并计算致敏率。结果　奥美定的致敏率为0。结论　奥美定无皮肤致敏的潜在性。     

医用聚丙烯酰胺水凝胶奥美定在我国的研制、开发与临床应用

软组织充填剂是整形美容外科常用的材料 ,一直是本学科研究的热点。近一百年来 ,许多专家在临床实践中试用过多种材料 ,走过了一段坎坷而漫长的历程。由于过去所用材料在安全性和可靠性方面存在问题 ,至今尚令许多医者感到畏惧。但是 ,我们总不能因噎废食 ,许多专家仍以对事业的责任感 ,满腔热忱地继续探索。聚丙烯酰胺水凝胶 1984年在乌克兰和俄罗斯应用于临床 ,1987年起被广泛地应用于整形美容外科领域。 1999年我国自行研制的国产聚丙烯胺水凝胶 (奥美定 Amaz-ing)已经获得国家药品监督管理局批准。对于一种新材料尤其是国产品 ,我国美容医学界十分关注 ,对其应用理当采取积极而谨慎的态度。为此 ,我刊特请鲁开化教授组织这一栏目 ,反映该产品实验研究和临床初步应用的一些情况 ,谨供读者学习参考。     

国产聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)在整形外科中的应用

目的　总结采用国产注射型聚丙烯酰胺水凝胶 (奥美定 )软组织填充剂的临床经验。方法　从 1999年 5月至 2 0 0 0年 6月 ,采用这种新型的软组织填充材料填充乳房、面颊、颞部、臀部等 ,共 781例 ,其中女性 776例 ,男性 5例 ,年龄 17～ 74岁。结果　本组病例填充前后比较 ,均获得满意的结果 ,总体并发症占 0 .8% ,经处理痊愈。结论　近期效果良好 ,并发症少而轻 ,不失为一种有前途的理想的软组织填充剂     

国产聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)在整形外科中的应用

目的　总结采用国产注射型聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)软组织填充剂的临床经验。方法　从1999年5月至2000年6月，采用这种新型的软组织填充材料填充乳房、面颊、颞部、臀部等，共781例，其中女性776例，男性5例，年龄17～74岁。结果　本组病例填充前后比较，均获得满意的结果，总体并发症占0.8%，经处理痊愈。结论　近期效果良好，并发症少而轻，不失为一种有前途的理想的软组织填充剂。     

医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）细胞毒性研究

目的　评价医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）中可滤出成分是否对细胞产生潜在的毒性。方法　采用细胞毒性试验中的琼脂覆盖法,通过直接放置样品和放置样品浸提液载片两种方法,对三批不同生产日期的奥美定进行测试研究。结果　直接放置样品组,测试样品下均出现部分细胞脱色,其余细胞微着色,未见细胞溶解R=0.5/0,放置样品浸提液载片组与浸提介质对照组相同R=0/0。结论　奥美定无细胞毒性。     

医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）细胞毒性研究

目的：评价医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）中可滤出成分是否对细胞产生潜在的毒性。方法：采用细胞毒性试验中的琼脂覆盖法，通过直接放置样吕和放置样品浸提液载片两种方法，对三批不同生产日期的奥美定进行测试研究。结果：直接放置样品组，测试样品下均出现部分细胞脱色，其余细胞微着色，未见细胞溶解R＝0．5／0，放置样品浸提液载片组与浸提介质对照组相同R＝0／0，结论：奥美定无细胞毒性。     

医用聚丙烯酰胺水凝胶临床应用的国内外进展

1 历史性回顾与国外进展 注射性软组织填充材料是科技发展过程中填充材料的第1,2代产品,经临床验证均因术后出现难以治愈的并发症和造成的不良后果已被临床淘汰,并给人们留下了深刻的教训.20世纪八九十年代始产生了第3代软组织填充材料[1],目前国际上分为3大类:即人工合成的永久性可注射性填充材料,临时性注射和半永久性注射性填充材料,它有近40种,后者是组织工程的产物.     

医用聚丙烯酰胺水凝胶临床应用的国内外进展

1　历史性回顾与国外进展　注射性软组织填充材料是科技发展过程中填充材料的第 1,2代产品 ,经临床验证均因术后出现难以治愈的并发症和造成的不良后果已被临床淘汰 ,并给人们留下了深刻的教训。 2 0世纪八九十年代始产生了第 3代软组织填充材料[1] ,目前国际上分为 3大类 :即人工合成的永久性可注射性填充材料 ,临时性注射和半永久性注射性填充材料 ,它有近 4 0种 ,后者是组织工程的产物。世界各国都在积极寻找一种理想的、安全的、长期有效的可注射性软组织填充材料。其中聚丙烯酰胺水凝胶是重要的一种。目前在世界范围内发展的产品中 ,我…     

医用聚丙烯酰胺水凝胶软组织填充剂（奥美定）皮肤致敏研究

目的：评价医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）是否产生接触性皮肤变态反应的潜在性,方法：采用皮肤致敏试验的最大剂量法,即选用健康白色豚鼠,分别于皮内注射生理盐水,材料浸提液,5％甲醛溶液,于末次致敏后17天攻击,1小时,24小时,48小时观察有无红斑,水肿现象,并计划致敏率,结果：奥美定的致敏率为0,结论：奥定无皮肤致敏的潜在性。     

国产聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）在整形外科中的应用

目的：总结采用国产注射型聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）软组织填充剂的临床经验，方法：从1999年5月至2000年6月，采用这种新型的软组织填充材料填充乳房，面颊，颞部，臀部等。共781例，其中女性776例，男性5例，年龄17－74岁。结果：本组病例填充前后比较，均获得满意的结果，总体并发症占0．8％，经处理痊愈。结论：近期效果良好，并发症少而轻，不失为一种有前途的理想的软组织填充剂。     

医用聚丙烯酰胺水凝胶在我国的研究与应用

曾于１９９８年本刊３期发表了《加速我国医用生物材料的研究与开发》，评述了当前在整形和美容外科研究和开发医用生物材料的重要意义。简述了近十余年来国际上医用生物材料开发的基本情况。并且指出，我国应研究与开发医用材料的途径。本文重点简略评述我国应用与开发医用聚丙烯酰胺水凝胶状况。注射性软组织填充医用生物材料的开发已有百年的历史。人们之所以热衷于开发可注射性软组织填充材料，除具备医用生物材料的共性特点之外，可注射性特点，决定了操作相对简单，对求术者损伤轻，深受求术者的欢迎。因此从百年的历史回顾可以归纳为…     

医用聚丙烯酰胺水凝胶生物学试验研究

目的通过生物学试验研究评价聚丙烯酰胺水凝胶的生物相容性.方法依据ISO10993-1.1997及国家标准GB/T16886.1-1997,医用材料的生物学评价要求对国产聚丙烯酰胺水凝胶进行溶血、细胞毒性、皮肤刺激、遗传毒性及植入试验结果评价.结果无毒、无溶血、无致敏、无致突变、不被组织吸收的注射型软组织填充材料,具有优良的生物相容性.讨论生物相容性及生物学评价涉及学科广泛,一般是通过细胞学、组织学、遗传毒理学和整体实验动物及物理、化学等体内外的试验方法和手段研究生物医用材料及装置与生物体的相互作用,从而评价最终产品的安全有效性.     

医用聚丙烯酰胺水凝胶生物学试验研究

目的 通过生物学试验研究评价聚丙烯酰胺水凝胶的生物相容性。方法依据ISO10993－1．1997及国家标准GB／T 16886．1－1997,医用材料的生物学评价要求对国产聚丙烯酰胺水凝胶进行溶血、细胞毒性、皮肤刺激、遗传毒性及植入试验结果评价。结果 无毒、无溶血、无致敏、无致突变、不被组织吸收的注射型软组织填充材料、具有优良的生物相容性。讨论生物相容性及生物学评价涉及学科广泛,一般是通过细胞学、组织学、遗传毒理学和整体实验动物及物理、化学等体内外的试验方法和手段研究生物医用材料及装置与生物体的相互作用,从而评价最终产品的安全有效性。     

医用聚丙烯酰胺水凝胶生物学试验研究

目的　通过生物学试验研究评价聚丙烯酰胺水凝胶的生物相容性。方法　依据ISO 10 993- 1.1997及国家标准GB/T 16 886 .1- 1997,医用材料的生物学评价要求对国产聚丙烯酰胺水凝胶进行溶血、细胞毒性、皮肤刺激、遗传毒性及植入试验结果评价。结果　无毒、无溶血、无致敏、无致突变、不被组织吸收的注射型软组织填充材料 ,具有优良的生物相容性。讨论　生物相容性及生物学评价涉及学科广泛 ,一般是通过细胞学、组织学、遗传毒理学和整体实验动物及物理、化学等体内外的试验方法和手段研究生物医用材料及装置与生物体的相互作用 ,从而评价最终产品的安全有效性