全自动血液分析仪Sysmex XT-2000i与Mindray BC-5800的比较分析

目的 比较分析Sysmex XT-2000i和Mindray BC-5800 2类全自动血液分析仪各项检验参数结果的精密度和相关性。方法 选取60例EDTA-K2抗凝静脉全血,对2台仪器各参数进行相关性分析;选取低、中、高值标本分别用2台仪器检测10次,对其进行精密度分析。结果 测定Sysmex XT-2000i血细胞计数各参数变异系数(CV)为0.02%~5.70%,白细胞分类各参数CV为0.06~1.66%,Mindray BC-5800血细胞计数各参数CV为0.02%~5.30%,白细胞分类各参数CV为0.09%~1.17%。2台仪器间血细胞计数各参数的决定系数(r2)为0.185~0.995。结论 2台仪器各参数精密度与设计范围相符合,二者之间的相关性较好。     

Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪主要性能评价

目的对巩留县人民医院的Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法按照国际血液学标准化委员会(ICSH)的有关规定和仪器说明书要求对Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围、总重复性等指标进行检测,同时与Sysmex XE-2100和瑞士奥菲Mytic 22全自动血细胞分析仪进行可比性试验。白细胞分类计数与显微镜目测进行比较分析。结果 (1)各主要指标的精密度和总重复性满足1/4美国临床检验修正法规(CLIA′88)要求。(2)携带污染率皆符合ICSH小于1.00%的要求,且线性良好(r≥0.98)。(3)与Sysmex XE-2100和瑞士奥菲Mytic 22全自动血细胞分析仪进行对比分析,各主要指标相关性良好。白细胞分类计数与手工镜检存在差异。结论 Mindray BC-5200检测各项指标均符合CLIA′88相应标准范围要求,测定白细胞、红细胞、血小板等指标的总数可信度较高,能满足临床需要,白细胞分类计数不能完全代替手工镜检。     

全自动血液分析仪 Sysmex XT-2000i 与 Mindray BC-5800的比较分析

目的：比较分析 Sysmex XT-2000i 和 Mindray BC-58002类全自动血液分析仪各项检验参数结果的精密度和相关性。方法选取60例 EDTA-K2抗凝静脉全血,对2台仪器各参数进行相关性分析;选取低、中、高值标本分别用2台仪器检测10次,对其进行精密度分析。结果测定 Sysmex XT-2000i 血细胞计数各参数变异系数（CV）为0．02％～5．70％,白细胞分类各参数 CV 为0．06～1．66％,Mindray BC-5800血细胞计数各参数 CV 为0．02％～5．30％,白细胞分类各参数 CV 为0．09％～1．17％。2台仪器间血细胞计数各参数的决定系数（r2）为0．185～0．995。结论2台仪器各参数精密度与设计范围相符合,二者之间的相关性较好。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的对Sysmex公司XN-9000全自动血液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测结果有效性。方法按EP15-A2、EP6-A2、EP9-A2的要求对XN-9000全自动血液分析仪进行精密度、线性范围、正确度验证,对仪器间的比对进行评价。结果 XN-9000全自动血细胞分析仪的批内精密度和批间精密度小于美国临床实验室改进修正法规′88规定的允许总误差的1/4,仪器精密度良好。结论 XN-9000全自动血液分析仪具有良好的精密度,较宽的线性范围,其检测结果准确可靠,能够满足绝大多数临床实验室的工作需求,可用于临床血液标本全血细胞计数检测。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪在体液检测模式下计数脑脊液和胸腹水有核细胞和红细胞的性能评价

目的评价Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪(以下简称"XN-9000")在体液检测模式下计数脑脊液和胸腹水有核细胞和红细胞的性能。方法用XN-9000在体液检测模式下分别检测脑脊液和胸腹水中的红细胞和有核细胞,评价精密度、携带污染率及线性范围;用XN-9000和显微镜分别计数脑脊液和胸腹水标本的红细胞及有核细胞,对结果进行比对。结果XN-9000检测体液中高、中和低值有核细胞和红细胞的变异系数(CV)均低于仪器设定标准,重复性好;脑脊液有核细胞和红细胞计数的携带污染率为1.2%和0.1%,胸腹水为0.24%和1.24%,均小于XN-9000的设定范围(3%);线性范围分别为(0.1~100)×103/L和(1~8 000)×103/L,能满足临床的需求;选取43例脑脊液标本和42例胸腹水标本,XN-9000体液检测模式下与显微镜人工检测模式下分别计数红细胞和有核细胞,计数结果差异均无统计学意义(P均0.05)。结论 XN-9000体液检测模式精密度高,携带污染率低,线性范围宽,与手工显微镜计数有较好的符合性,可应用于临床诊断。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求的评价标准对其性能进行评价。结果 XN-9000全自动血液分析仪检测的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板计数（PLT）的精密度、线性、正确度及准确度良好,其检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率均＜0.5%,其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好,并对这5个项目的不确定度进行了计算。结论 Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。     

Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪临床应用评价

目的 针对我院新引进的日本希森美康公司推出的Sysmex XE-2100全自动五分类血细胞分析仪的性能进行评价;与迈瑞BC-6800、Sysmex XS-1000i两台血细胞分析仪的相关性检测.方法 根据相关文件规定,对仪器进行本底实验、批内精密度、仪器稳定性(室内质控)、携带污染率、线性测定;随机抽取50例标本,与迈瑞BC-6800、Sysmex XS-1000i比对试验;手工推片细胞计数结果比对实验,对本仪器进行多方面分析.结果 该仪器本底测定理想;批内精密度测试结果较仪器的设计指标小;线性范围宽广;污染携带率低于0.5％;比对试验中,除与Sysmex XS-1000i比对嗜碱性粒细胞相关不佳外,其余相关性较理想;白细胞分类与手工法分类相比,嗜碱性粒细胞相关性不佳.结论 相比之下,Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪是一台性能优良的仪器.     

不同品牌血细胞分析仪间脑脊液检测结果比对

目的 探讨2种品牌血细胞分析仪体液模式对脑脊液标本细胞计数与分类检测结果的重复性与可比性。方法 收集新鲜脑脊液标本40例,参照CLSI EP9-A3文件,分别用迈瑞BC-6000Plus和Sysmex XN-1000 2个品牌血细胞分析仪体液模式检测,将体液总有核细胞计数(TC-BF)、体液白细胞计数(WBC-BF)、体液红细胞计数(RBC-BF)、单个核细胞计数(MN)及多个核细胞计数(PMN)结果进行批内不精密度分析,通过ESD法进行离群值检验,根据偏差图的差值变化特征选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各参数的95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏移,以科室设定的质量目标为可接受标准。结果 BC-6000Plus与XN-1000的体液模式结果重复性较好,符合科室质量目标范围要求;组内相关系数分析结果表明两仪器的检测结果一致性较好,TC-BF、WBC-BF、RBC-BF、MN、PMN的组内相关系数(ICC)值分别为0.998、0.998、0.999、0.995、0.995(P均<0.001);通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近浓度标本后未发现离群值点。偏差图显示T...     

Sysmex XN-1000型全血细胞分析仪的性能评价

目的探讨Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪检测血液标本的性能进行评价研究。方法根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T 406-2012)规定的验证方法,对Sysmex XN-1000检测白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板的本底计数、携带污染、精密度、线性和正确度进行系统评价,评价试验的结果与行业标准规定的临床血液学检验常规项目(全血细胞计数)的分析质量要求相比较。结果 Sysmex XN-1000全自动血细胞分析的本底计数、携带污染、精密度、线性和正确度均在行业标准质量要求的允许范围内。结论 Sysmex XN-1000全自动血细胞分析性能评价合格,适用于临床实验室的血液常规检测。     

Sysmex XN-1000全自动血液分析仪体液模块性能评价分析

目的对Sysmex XN-1000全自动血液分析仪的体液检测进行性能评价,以验证其检测体液标本的能力。方法 Sysmex XN-1000在体液模式下检测临床体液标本,按美国临床实验室标准协会文件的要求对Sysmex XN-1000血液分析仪进行空白计数、携带污染率、精密度、线性范围等参数进行性能评价,再与手工计数结果进行比对。结果 Sysmex XN-1000检测体液标本白细胞计数和红细胞计数的空白计数极低;携带污染率低于0.5%;精密度高(CV%7.5%);线性良好(相关系数r0.99),以上参数符合仪器检测要求。与手工计数法结果比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论 Sysmex XN-1000全自动血细胞分析仪体液检测模块的主要评估指标均符合仪器厂家检测要求,能够满足临床实验室的工作需求,适用于临床体液标本的检测。     

Sysmex血细胞分析仪白细胞分类计数校准方法的建立与验证

目的 对Sysmex五分类血细胞分析仪白细胞分类计数进行校准,并通过仪器之间比对验证,使检测结果准确可靠。方法 采用手工显微镜计数法作为白细胞分类计数参考方法对5份新鲜全血白细胞分类计数百分比进行定值,用定值新鲜全血对Sysmex XE-2100,XS-800i和 XN-20(A1)血细胞分析仪的分类系数进行校准,之后用20份新鲜全血进行仪器间比对实验。结果 各仪器白细胞分类计数结果均在手工显微镜白细胞分类计数结果95%可信区间内。与参比仪器XE-2100相比,XS-800i NEUT%,LYM%,MON%,EOS%和BASO%相关系数r分别为0.99,0.99,0.98,0.98和0.59; XN-20(A1)NEUT%,LYM%,MON%,EOS%和BASO%相关系数r分别为0.99,0.99,0.97,0.98和0.55; XS-800i和XN-20(A1)白细胞分类计数NEUT%,LYM%,MON%和EOS%均100%在可信区间之内,XS-800i白细胞分类计数BASO%结果95%在可信区间之内,XN-20(A1)白细胞分类计数BASO%结果90%在可信区间之内。结论 该校准验证方案及比对结果满足WS/T 246-2005《白细胞分类计数参考方法》各项指标要求。为了保证血细胞分析仪白细胞分类计数结果的准确性以及不同实验室间白细胞分类计数的结果互认,要定期对仪器白细胞分类计数结果与手工显微镜分类计数结果进行比对分析。     

关于血细胞分析仪CRP一体机临床应用性能的研究

目的评价血细胞分析仪C反应蛋白(CRP)一体机的临床应用。方法对迈瑞BC-5390血细胞分析仪CRP一体机检测空白计数、携带污染率、重复性、CRP线性、各参数与比对仪器结果相关性、不同模式下CRP结果相关性、CRP结果稳定性及干扰因素等。结果 BC-5390本底、空白计数及携带污染率均符合要求;重复性测试中血常规主要计数参数及CRP变异系数均小于2.00%;CRP具有良好的线性,在0.2~320mg/L范围内,相关系数大于0.990 0;血常规主要计数参数与Sysmex XN-9000相关系数大于0.980 0,各分类参数除了Bas%外,相关系数均大于0.950 0;CRP结果与Immage 800相关系数达到0.995 3;BC-5390各模式间CRP检测结果相关系数大于0.990 0;低温条件下CRP结果48h内保持相对稳定,室温条件下24h内比较稳定,相对偏差小于5.00%;异常样本干扰验证,除发现2例极高值RBC样本(大于8.0×1012/L)与对比仪器CRP结果偏差略大,未见其他各种异常样本干扰。结论迈瑞BC-5390血细胞分析仪CRP一体机具有良好临床性能,能够满足临床使用需要。     

血小板计数参考方法的性能评价及临床应用

目的复现血小板计数的参考方法并应用于临床。方法根据国际血液学标准化委员会(ICSH)推荐的流式细胞术计数血小板的参考方法,在本实验室复现该参考方法;通过2家校准实验室赋值新鲜全血,对4台不同型号血液分析仪的血小板计数结果进行正确度验证,并对结果不满意的仪器进行校准。结果血小板计数参考方法检测高、中、低值标本PLT的不精密度(CV)分别为2.2%、2.0%、8.4%,PLT在21×109/L~794×109/L范围内线性良好(r2=0.998),标本在6 h内测定结果稳定,携带污染率为0.05%,正确度偏倚小于3%。正确度验证中,Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000i和Sysmex XT 1800i血液分析仪细胞检测结果均在可接受限内,Sysmex XS 500i血液分析仪经校准后通过验证。结论复现了ICSH推荐的血小板计数参考方法,其性能符合要求;赋值新鲜全血用于临床血液分析仪的正确度验证具有可行性,且可用于仪器的校准。     

BC-6800血细胞分析仪精密度和正确度性能验证

目的对深圳迈瑞BC-6800全自动血细胞分析仪精密度和正确度性能进行验证。方法参照新发布WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》行业标准,使用3个水平的BC-6D质控品在BC-6800上进行5d 5个分析批的精密度测试,验证厂家声明的精密度;挑选20例健康体检患者标本分别在BC-6800上测试后再送至迈瑞标准化实验室进行参考方法的盲测,对BC-6800的正确度进行验证。结果 BC-6800上三个水平质控品室内精密度均低于厂家宣称值,且均低于CLIA’88指标的1/4;BC-6800与参考方法配对t检验显示各参数结果均无显著性差异(P0.05),且室内偏倚值均在预期偏差零值的99%置信区间内。结论 BC-6800全自动血细胞分析仪的精密度和正确度性能均通过厂家声明的验证,符合实验室高效检验对精密度和正确度的要求,可用于临床血液标本的检测。     

迈瑞BC-5390与Sysmex XN-10两台血细胞分析仪新鲜血检测结果的比对分析

目的通过对实验室两台不同品牌的血细胞分析仪新鲜血检测结果进行比对分析,了解两台仪器检测结果的相关性和一致性,提高实验室检测结果的准确性。方法以Sysmex XN-10血细胞分析仪为参比仪器,随机选取高、中、低值EDTA-K2抗凝新鲜血标本共10例分别在迈瑞BC-5390与Sysmex XN-10全自动血细胞分析仪进行检测,对两台仪器的全血细胞计数包括白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)共8项检测结果进行比对和相关性分析。结果 8个检测项目仪器间检测结果的相关系数r值均0.975,各项目相对偏差符合率≥80%,结果差异无统计学意义(P0.05),比对结果显示两台血细胞分析仪具有良好的相关性。结论两台不同品牌的血细胞分析仪8项检测结果存在可比性,可应用于临床检测工作。     

同一医院内不同血细胞分析系统检测结果可比性验证

目的评估同一医院不同血细胞分析系统检验结果的可比性。方法参照《医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》建立可比性验证方案,用适合浓度的患者新鲜EDTA-K2抗凝全血在4台血细胞分析仪Sysmex XT-1800i、Sysmex XT-2000i、Sysmex XT-4000i、迈瑞BC-5800上检测HGB、RBC、HCT、PLT、WBC等5项参数,计算其极差,并进行检测结果一致性分析。结果临界差值可接受标准定为HGB3.5%、RBC3%、HCT3%、PLT12.5%、WBC 7.5%。各比对样本的重复检测次数最少2次,最多5次。重复检测比对样本后得出4套检测系统HGB、RBC、HCT、PLT、WBC的3个浓度水平极差范围分别为2.87%~6.29%、1.57%~2.99%、1.95%~4.77%、12.81%~25.74%、6.72%~11.13%。RBC在4套检测系统的检测结果极差均小于临界差值,验证通过。HGB、HCT、PLT、WBC在4套检测系统的检测结果极差均有大于临界差值的情况,验证未通过。剔除有明显偏倚的检测系统后,其余检测系统检测结果验证通过。结论 4套检测系统对RBC的检测结果具有可比性,Sysmex XT-1800i、Sysmex XT-2000i、Sysmex XT-4000i对HGB、HCT、PLT的检测结果具有可比性,Sysmex XT-1800i、Sysmex XT-2000i、迈瑞BC-5800对WBC的检测结果具有可比性。     

Sysmex XN-1000（B3）全自动血液分析仪性能验证及未成熟粒细胞报警信息可信度的评价

目的：对Sysmex XN1000（B3）全自动血液分析仪全血细胞计数、白细胞分类及未成熟粒细胞报警信息可信度等方面的性能验证与评价。方法参照《中华人民共和国卫生行业标准WS／T406-2012》对Sysmex XN-1000（B3）全自动血液分析仪进行性能验证,用EDTA-K2抗凝新鲜血液对仪器的精密度（批内、批间）、携带污染率、线性、参考区间、准确性、可比性、白细胞分类及未成熟粒细胞等方面作验证与评价。结果精密度（批内、批间）、携带污染率、线性、参考区间、准确性、可比性、白细胞分类均达到WS／T406-2012的行业标准要求;未成熟粒细胞检测与显微镜镜检结果比较,总符合率为73．2％;结论 Sysmex XN1000（B3）全自动血液分析仪性能良好,数据准确,有较高的临床应用价值。     

新鲜血比对方法在血细胞分析仪中的应用

目的建立用新鲜全血校准血细胞分析仪的方法,保证临床标本在不同型号的血细胞分析仪上检测结果的可比性、一致性。方法以校准好的BC-5500为参考机,用新鲜全血在参考机BC-5500和BC-5300、BF-5180、BF-6800之间进行校准传递。结果校准后各仪器之间的偏差可以接受,同一标本在各仪器上的结果具有可比性。结论用参比血细胞分析仪定值新鲜全血的方法可用于同室多台血细胞分析仪的校准及比对,既保证了各仪器结果的精密度及准确度,又降低了成本。     

Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能评价

目的对日本Sysmex公司XN-9000全自动血细胞分析仪(简称XN-9000分析仪)进行性能评价。方法参照多项国际、国内标准对分析仪进行性能评价。结果 XN-9000分析仪批内及批间精密度、携带污染率、线性范围和准确性均符合相关质量控制要求。白细胞分类结果与手工分类比较,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞相关性较好,嗜碱性粒细胞相关性不太理想。结论 XN-9000分析仪是一种较理想的全自动血细胞分析仪,性能良好,可以满足临床检验工作及疾病诊治的需要。     

Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能验证

目的对Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能做初步评价。方法按照《医疗机构临床实验室管理办法》、美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)、《医院检验科建设管理规范》等制定的有关文件对其各方面的性能包括正确度、精密度、线性、空白试验、携带污染率等各指标进行验证。正确度验证分别取10份检测结果在参考范围内的新鲜全血标本,每份标本检测2次,计算20次结果的均值,与靶机(Sysmex XE-2100D血液分析仪)分析结果比对,计算偏倚。线性范围验证:分别选取1份白细胞(WBC)、血小板(PLT)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)接近预期上限的高值血标本,按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释,将实测值与理论值作比较,计算相关系数(r)。结果 Sysmex XN-9000血细胞分析仪空白试验良好,批内、批间精密度检测结果均小于参考值,仪器重复性好、精密度高。Sysmex XN-9000与Sysmex XE-2100D全自动血球仪正确度分析结果比对显示,二者WBC、RBC、Hb、HCT、平均红细胞体积(MCV)及PLT的偏差分别为0.88%、1.84%、1.26%、0.04%、1.39%、3.76%,均低于要求值,两台仪器检测结果具有良好相关性。携带污染率最高为0.36%,远低于厂家要求的小于或等于1%,不同标本间交叉污染小。该仪器具有较宽的线性范围,各检测指标a值均在1.00±0.05范围之内,r均大于0.975。结论 Sysmex XN-9000各项指标性能良好,基本符合其技术指标,是一款较理想的全自动血细胞分析仪,满足各大中型医院需要。