新鲜全血差值法在血细胞仪室内质量控制中的应用

血液分析仪是临床实验室最常用的分析仪器之一,按照《医疗机构临床实验室管理条例》规定,每台仪器（检测系统）都必须进行校准和采取紧急经日常室内质量控制（下称质控）等一系列质量保证措施,才能保证仪器或检测系统结果的准确。临床实验室建立血液分析仪全血细胞计数的室内质控,主要是控制仪器的精密度和准确度;在治疗的连续监测中,检验结果的精密度更受关注,这也是为什么国际上将精密度性能列为检验方法、仪器或试剂盒性能第一位的原因。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

应用NCCLS相关文件验证和评价ADVIA 1 650检测系统性能

目的采用NCCLS相关文件对生化检测系统进行性能验证和评价，探讨实验室检测系统是否可用于常规工作，保证检验质量。方法对常规的不同方法学的几个生化项目在生化检测系统的精密度、准确度、可报告范围、携带污染率进行验证。结果所测定的各项目在生化检测系统的总不精密度均小于1／3CLIA’88，相对偏差均小于1／2CLIA’88，精密度、准确度、可报告范围均符合质量要求和厂商报告的性能。结论采用NCCLS相关文件对生化检测系统进行评价，可明确判断检测系统的分析性能是否良好、是否符合临床要求。与厂商报告的性能基本一致。     

微粒子化学发光法检测TPO-Ab及TG-Ab的实验室性能验证

目的对A2000微粒子化学发光仪检测甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)及甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)的性能进行实验室评价,从而验证该仪器检测这两种甲状腺抗体的可靠性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件的要求,对仪器检测TG-Ab及TPO-Ab的参数进行精密度、准确度、携带污染率及线性范围的评价分析。结果微粒子化学发光仪检测这两种甲状腺抗体的精密度、准确度、样本携带污染率、线性范围均在允许范围之内。结论该微粒子化学发光仪检测TG-Ab及TPO-Ab的性能符合质量要求,测定结果准确可靠,可对批量标本实现快速处理,基本上满足实验室需要。     

强生VITROS 4600全自动干式生化仪性能验证

目的验证强生VITROS 4600全自动干式生化仪的系统性能,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国临床实验室改进修正案1988(CLIA′88)制定的能力比对检验分析质量要求及相关参考资料,从精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间等方面对强生VITROS 4600全自动干式生化仪开展的12个检测项目进行性能验证。结果强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度、准确度、携带污染率、线性范围及参考区间均通过验证。结论强生VITROS 4600全自动干式生化仪精密度较高,准确度较好,携带污染率较低,相关系数较好,参考范围较为准确,其性能能够满足临床要求。     

Roche Modular速率法检测谷氨酸脱氢酶的性能验证

目的对Roche Modular P800全自动生化分析仪速率法检测谷氨酸脱氢酶(GLDH)进行方法学性能验证。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献的实验方案,对速率法检测GLDH的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证,将实验结果与厂家声明的性能或者公认的质量目标进行比较。结果精密度和准确度均符合厂商所声明的性能标准,GLDH的检测呈一次线性,线性方程为Y=17.738 X-17.75,线性范围为1.2~86.6U/L,临床可报告范围1.2~8 668.0U/L。结论 Roche Modular P800全自动生化仪速率法检测GLDH的主要分析性能均符合质量目标要求,能满足临床需要。     

Lica光激化学发光免疫分析系统检测乙肝两对半的性能评价

目的对Lica光激化学发光免疫分析系统主要性能进行初步评价。方法以美国临床实验室标准化协会(CLSI)制定的评价标准,通过一系列实验设计,对Lica光激化学发光免疫分析系统进行乙肝"两对半"检测的精密度、准确度、线性、分析灵敏度等进行评价。结果 Lica光激化学发光免疫分析系统进行乙肝"两对半"检测,批内不精密度变异系数在1.49%～4.40%,总不精密度在2.15%～6.22%,回收试验的回收率为96.32%～106.54%,HbsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc的分析灵敏度分别为0.04ng/mL、1.72mIU/mL、0.09PEIU/mL、0.31PEIU/mL、0.02PEIU/mL。结论 Lica光激化学发光免疫分析系统各方面性能良好,测定样本快速、准确、精密可靠,能适应医院日常样本的检测需要。     

采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案

目的探讨建立采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案。方法把维修的设备分为3种情况,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准,验证顺序设计为精密度、准确度、携带污染率、室内质控4个验证步骤。验证的内容结合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月发布的临床免疫学、临床化学和输血医学领域的应用说明5.3.1.5条款。根据检测设备的系统属性,全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统为定性试验,全自动生化分析仪为定量试验,全自动血型仪为鉴别试验,选择可行性方法制作维修后性能验证流程图。结果关键设备维修后的性能验证,定性试验的设备全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统可通过设备的校准。定量试验的设备全自动生化分析仪可以通过项目定标,质控品检测结果在允许范围内。鉴别试验的设备全自动血型仪通过留样再测。结论实验室应指定专人对设备进行确认工作,根据所用设备的现状和存在的问题实施相适应的方法进行性能验证。     

应用六西格玛管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能

目的 用六西格玛（6σ）管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能,用以指导质量改进.方法 选取2013年同时参加室间质量评价（EQA）计划和室内质量控制室间比对计划的实验室,共327家,包含全国30个省、直辖市、自治区.由EQA结果和室内质控,分别获得各实验室的偏倚（bias）和变异系数（Cv）,并依据2013年卫生部临床检验中心糖化血红蛋白室间质评给出的允许总误差（TEa）标准,按照公式σ=（TEa-bias）/CV计算σ值,评价各实验室的糖化血红蛋白检测系统性能;分别对实验室检测系统的偏倚和不精密度进行评价,计算满足标准的比例.结果 能达到3σ水平（3σ）的实验室为65.1％（213/327）,达到6σ水平的实验室占26.9％（88/327）.按分析系统分组后,不同组别可接受σ水平比率不同,范围在33.3％～86.7％.各系统满足偏倚标准的比例为75.0％～100％,满足不精密度标准的比例在40.0％～100％之间.结论 大部分实验室糖化血红蛋白测定质量水平可靠,有小部分实验室的检测质量特别是精密度还有改进余地;6σ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具,有助于实验室不断提高临床检测水平.     

基于EP文件的西门子全自动检验流水线性能验证

目的对西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线从准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间5个方面进行性能验证,以保证其检测结果的准确可靠性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关系统性能验证EP5-A2、EP9-A、EP6-A文件的方法对选定的检测项目的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行评价。结果批内精密度小于1/4CLIA′88,总精密度小于1/3CLIA′88;线性范围与厂家声明一致;临床可报告范围满足临床实践要求。结论西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线符合质量目标要求,可用于临床检测。     

Westgard标准决定图对临床生化检测系统性能的评价

目的利用Westgard标准决定图分析常用临床生化检测系统性能的可接受性。方法分别以室内质控数据计算各检测项目的日间不精密度,以室间质控回报结果计算不准确度,在Westgard标准决定图上确定标准化操作点,判断生化检测各项目的方法性能。结果参与室间质评的19个常规生化项目中,氯(Cl-),γ-谷氨酰转移酶(GGT)为临界分析性能,其余各项分析性能优良。结论通过定期以Westgard标准决定图对检测系统进行评价,可有效地发现检测系统性能的改变,为提高实验室的工作质量提供保障。     

临床血液学检验项目质量规范的研究

在临床检验工作中(包括血液学)可能经常遇到下列质量问题:对新仪器进行确认和验证试验时应该使用何种允许不精密度、允许偏倚或允许总误差标准;不同实验室室内质量控制的控制限存在差异;实验室开展的检测项目应达到何种精密度和准确度;不同方法检测同一样本时,用什么指标评价2种方法的接近程度(即允许偏倚);室间质量评价计划者应该使用何种评价限(即允许总误差)等.所有这些问题都涉及临床检验分析质量规范的设定.     

11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价

目的评价11种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂,分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015,验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价(EQA)标准的1/3(6.67%)]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差10%(EQA标准的1/2)外,其他检测系统的试剂批间差均符合要求(10.00%)。11种检测系统中有4种未通过正确度验证,有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。     

罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求。     

临床化学室间质评不满意结果项目分析处理的重要性

目的通过对室间质量评价不满意项目结果的偏倚和室内质量控制情况等进行综合分析,使室内质量控制在检测和控制实验室常规工作精密度的同时,更好地检测其准确度的改变情况,为临床提供准确可靠的检验结果。方法采用卫生部临床检验中心室间质量评价活动评价标准,对2009～2011年共6次54项参加卫生部全国特殊蛋白室间质量评价不满意项目（能力比对验证成绩小于80%）的偏倚和室内质控情况进行综合分析。结果 5个不合格项目存在较大偏倚,分析偏倚过大的主要原因是室内质控变异较大,存在基质效应及线性问题。改进后再次检测室间质控品,检测结果较为满意。结论当室间质评回报结果出现当前性能解释不满意项目时,对整个检测系统进行分析,特别是室内质控的分析,处理后重新检测室间质控品结果,能找出原因,解决问题,更好地做好室间质评和室内质控工作,保证检验结果的准确性,为临床提供准确可靠的检验结果。     

CNAS-GL039验证HCV-RNA定量检测系统

目的参照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-GL039对HCV-RNA定量检测系统进行性能验证。方法依据CNAS-GL039对HCV-RNA定量检测系统的准确度、精密度(重复性和中间精密度)、线性区间进行分析验证。结果HCV-RNA定量检测系统的重复性、中间精密度均在允许范围内;检测系统的线性回归方程为Y=-0.9957 X+8.3767,R 2=0.9996,线性范围符合要求;将所检测的室间质评标本的实测值与原卫生部临床检验中心的PT项目结果(HCV-RNA)对比,准确度达到预期要求。结论HCV-RNA定量检测系统性能良好,适用于临床实验室。     

ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA检测系统性能验证

目的验证ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统性能,确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,从精密度、准确度、线性、可比性等方面对ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统进行性能评价;通过稀释标本直至低于检测下限进行定量检出限验证实验;并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较。结果ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA分析系统的批内精密度(CV批内)分别为1.485%、1.990%和0.932%;总精密度(CV总)分别为1.876%、3.361%和1.891%;准确度最大偏移为-6.8%;r2为0.998 3,回归方程为Y=0.974 8 X+0.050 7,线性范围为1.00E2~2.00E8;定量检出限为100IU/mL;ABIViiA7与ABI7500两台PCR仪的可比性:P=0.115,r2=0.994,线性比对直线回归方程为Y=0.987 2 X+0.051 7。结论 ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统具有优良的精密度、准确度、灵敏度、线性,与ABI7500检测系统有良好的相关性,可用于临床标本检测。     

罗氏Modular P-800生化分析仪检测6种血清特种蛋白性能评价

目的通过评价罗氏Modular P-800生化分析仪血清特种蛋白项目分析性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠实验数据。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列标准化文件EP15-A2方案和卫生部临床检验中心(NCCL)全国室间质量评价计划要求,对可溯源到CRM 470的6种罗氏特种蛋白免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(Trf)项目的精密度、准确度进行性能评价,并与贝克曼-库尔特Immage特种蛋白仪做相关性分析。结果 6种罗氏特种蛋白项目IgA、IgM、IgG、C3、C4、Trf的批内不精密度(CV%)和总体不精密度(CV%)均小于卫生部临床检验中心室间质评计划特种蛋白项目可接受范围(25%)的1/4标准,准确度验证所有项目均达到CLSI EP15-A2文件评价标准要求,IgA、IgM、IgG、Trf与贝克曼-库尔特Immage特种蛋白仪具有很好的相关性,相关系数r大于0.975,C3、C4相关性较差。结论罗氏特种蛋白项目IgA、IgM、IgG、C3、C4、Trf检测分析性能优秀,完全符合医学实验室认可性能评价要求,并可为更多医学实验室内相关检测项目的资源优化组合提供指导和帮助。     

SYSMEX CS5100全自动凝血仪性能评估和参考区间的验证

目的验证SYSMEX CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考区间的验证等方面对SYSMEX CS5100进行验证。结果精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性、可报告范围、检测下限、参考范围等验证全部通过。结论 SYSMEX CS5100凝血仪是一个精密度好,准确度高,携带污染率低,相关系数好,可比性好,检测范围宽的检测系统。     

OLYMPUS-AU2700生化检测系统的性能验证

目的 对OLYMPUS-AU2700生化检测系统进行性能验证.方法 按照国家实验室认可的要求,对丙氨酸转氨酶（ALT）等8个项目的精密度、准确度、线性范围和生物参考区间进行验证,并与OLYMPUS-AU2700-上海申能德赛检测系统进行相关性比较.结果 OLYMPUS-AU2700-上海申能德赛检测系统ALT、AST、TP、ALB、TBIL、DBIL、GGT、ALP8个项目高低两水平的准确度均在可接受范围内;批内精密度和天间精密度的精密度指数均小于1;各项目引用的参考区间符合实验室要求;在比对试验中,两种检测系统的相关系数r均〉0.975,一致性较好.结论 通过对OLYMPUS-AU2700生化检测系统的各项性能进行评价后表明,该系统8项生化指标的精密度和准确性、线性、参考范围等能满足临床需要.