替代方法评价两种检测系统测定糖化血清蛋白结果的一致性

目的评价德灵和奥林巴斯2种生化检测系统间糖化血清蛋白(GSP)测定结果的一致性。方法分别校准用于测定GSP的德灵和奥林巴斯2种检测系统,并在该分析批内确认室内质控在控。根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)GP29-A文件要求分割实验样本,收集患者血清后一分为二,在2种检测系统上分别对室间质评中不能提供能力验证(PT)的检测项目GSP进行双份测定,分析浓度尽可能分布于检测项目方法的整个检测范围内,最后计算2种检测系统检测结果的均值(x珋)、均值的差值(d)及允许差异值(D),判断2种检测系统是否能得出一致性的结果。结果奥林巴斯检测系统上GSP检测结果均落在德灵检测系统的允许差异值范围(x珋±D)内。2种检测系统在1.0～16.0 mmol/L范围内测定GSP的相关性良好,其结果一致性可以接受。结论德灵和奥林巴斯2种检测系统测定GSP的结果基本一致,临床上可任选1种用于GSP测定。对于目前暂没开展室间质评计划的项目,根据CLSI GP29-A文件进行样本分割实验(SST)并评价检测结果的一致性,是一种评价2种检测系统结果一致性方便而快捷的手段。     

应用替代评价方法评价两检测系统测定血清总胆汁酸结果的一致性

目的 对Dimension RxL Max全自动生化分析仪与Dimension X Pand全自动生化分析仪两检测系统测定血清总胆汁酸(TBA)结果进行一致性评价.方法 按照美国临床实验室标准化委员会GP29-A文件的要求,对室间质评中不能提供能力验证的检测项目TBA分别在上述两检测系统上进行双份重复测定,样本n=20,分析浓度尽可能分布于检测项目的 整个检测范围内,计算各自检测结果的均值、均值的差值及允许差异值(D).结果 Dimension X Pand检测系统上TBA检测结果均落在Dimension RxL Max检测系统允许差异值(D)范围内.结论 Dimension RxL Max与Dimension X Pand两检测系统测定血清TBA的结果基本一致,临床检测过程中可任选一种检测系统进行TBA测定.     

多台血液分析仪检测结果一致性比较

目的 建立多台血液分析仪的结果比对方案,保证结果的一致性.方法 5台Sysmex系列血液分析仪,采用CLSIEP9-A2指南进行每年一次的标准比对,采用10份新鲜血标本进行每月的常规比对.结果 标准比对方案中5台血液分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的预期偏倚95％的可信区间均落在医学决定水平处的可接受误差范围内.常规比对方案在2011年7月至12月的比对中有一台仪器的HCT在8月检测结果偏倚(％)超出1/2TEa(总允许误差)范围下限,经纠正,系统偏倚在1/2TEa范围内.结论 两种比对方案相结合,可确保不同血液分析仪检验结果的准确性和一致性.     

血液细胞分析仪结果比对与一致性评价方法探讨

目的比较两种血液细胞分析仪测定结果一致性评价方法的优劣。方法应用配对t检验、简单相关分析和Bland-Altman法对两种血液细胞分析仪结果进行一致性评价。结果随机误差较大时,配对t检验仍显示较好的一致性;系统误差较大时,简单相关分析也呈现较好一致性。Bland-Altman分析不仅兼顾随机误差和系统误差对一致性结果的影响,同时可结合临床意义进行判断。结论配对t检验和简单相关分析评价两种血液细胞分析仪结果具有明显的片面性,Bland-Altman法可作为一致性评价的优选方法。     

院内不同生化检测系统检测结果一致性研究

目的对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估．实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP15-A文件，以Roch Mod Ular P800检测系统（S）为目标检测系统，Roch COBAS 400检测系统（1、21、CL8000检测系统（3）为实验检测系统，检测患者血清TBIL、ALT、AST含量，进行比对研究和统计学分析，计算偏倚（SE％），实验检测系统比对项目取偏倚最高者与1／4CLIA88允许误差进行比较．偏倚（SE％）小于等于1／4CLIA88允许总误差（TBIL、ALT、AST1／4CLIA’88允许总误差均为5％），达到该项目院内检测结果一致性目的。结果①用原校准品校准各检测系统进行比对分析。TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5．6％、19．2％、5.3％②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统，第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5.3％、7．5％、4．7％；第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为4．0％、4．1％、3．6％，实验检测系统比对项目SE％均小于5％，检测结果达院内一致性要求。结论采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物．校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径。     

院内不同生化检测系统检测结果一致性研究

目的对医院内不同实验室或同一实验室不同生化检测系统检测结果进行比对分析和偏差评估．实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP15-A文件，以Roch Mod Ular P800检测系统（S）为目标检测系统，Roch COBAS 400检测系统（1、21、CL8000检测系统（3）为实验检测系统，检测患者血清TBIL、ALT、AST含量，进行比对研究和统计学分析，计算偏倚（SE％），实验检测系统比对项目取偏倚最高者与1／4CLIA88允许误差进行比较．偏倚（SE％）小于等于1／4CLIA88允许总误差（TBIL、ALT、AST1／4CLIA’88允许总误差均为5％），达到该项目院内检测结果一致性目的。结果①用原校准品校准各检测系统进行比对分析。TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5．6％、19．2％、5.3％②采用目标检测系统定值的新鲜患者混合血清作为临时校准物校准各实验检测系统，第一次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为5.3％、7．5％、4．7％；第二次比对结果TBIL、ALT、AST偏倚（SE％）分别为4．0％、4．1％、3．6％，实验检测系统比对项目SE％均小于5％，检测结果达院内一致性要求。结论采用目标检测系统定值的患者新鲜混合血清作为临时校准物．校准各实验检测系统的比对分析是实现医院内不同生化检测系统检测结果一致性的有效途径。     

不同血气分析仪检测结果的一致性评价

目的实验室内部以及实验室间不同检测方法的一致性研究已是临床实验室质量管理内容之一,血气分析由于其标本的不稳定性,使其一致性研究比其他生化分析项目更困难,我们对血气分析检测结果一致性研究方法进行了探讨,以寻找一种合理的比对方法。方法建立我室两种检测仪器对质控品、病人全血标本检测结果以及美国病理学家学会室间质评PT回报数据,三类标本参照CLSI EP9-A2文件,进行回归相关分析和配对t检验,以1/2 CLI-A’88允许误差作为临床可接受判断标准,并对三类标本检测数据之间的差异进行单因素方差分析。结果三类标本分析得到相同的趋势结果,两检测系统pH、PCO2和PO2具有良好的相关性（P〈0.01）;配对t检验都显示两系统除PO2外,pH和PCO2检测结果无统计学差异（P〉0.05）,平均SE〈1/2 CLIA’88允许误差,可被临床接受;方差分析表明三类标本间差异没有统计学差异（P〉0.05）。结论两种检测系统具有相同差异趋势,都可用于血气分析仪的比对,可根据实验室具体情况进行适当选择。     

临床实验室应用不同检测系统检测血清心肌肌钙蛋白I结果的一致性分析研究

目的　分析心肌肌钙蛋白I（cardiac troponin I, cTnI）检测结果,探讨四种不同检测系统结果间是否具有可比性,检测结果的偏倚是否在允许范围内以及同一检测系统不同实验室检测结果的差异性。方法　将20 份不同浓度的cTnI 患者血清样本在深圳迈瑞CL-2000i（A 系统）、广州万孚FS-205（B 系统）、Getein 1600（C 系统）和UniCel DxI 800（D系统）配套检测系统上进行检测,每个系统分别选择10 家实验室。参考美国临床实验室标准化协会（Clinical laboratory standardization institute, CLSI）的EP9-A2 文件,对结果进行统计学分析,评价各检测系统间cTnI 检测结果是否具有一致性;计算4 种系统及各系统的均值（x）、标准差（s）及变异系数（CV％）,分析四种不同检测系统间及同一检测系统不同实验室检测结果的差异性。结果　不同系统检测患者血清样本cTnI 结果的相关系数（r2）为0.895 3 ～ 0.989 9,A 系统与D 系统,A 系统与B 系统间相关性不佳（r2 ＜ 0.95）;分别以各系统作为参考系统,除了B 系统与C,D 系统间结果存在差异外,其他检测系统间结果具有临床可接受性。各系统CV 均较大（范围在12.36％～ 69.05％）,在低浓度处CV 明显高于高浓度处,差异有统计学意义;A,C,D 系统的s,CV％及极差（R）均较小,CV 范围基本＜ 15％,其中C 系统＜ 10％,偶有个别在检测低限处CV 较大,B 系统的s,CV％及R 均较大,CV％范围在16.14％～ 75.54％（在19,20 号标本处CV 为0.00％是由于＜ 0.01ng/ml 的值赋值为0.01ng/ml）。结论　四种检测系统间cTnI 的检测结果一致性较差,同一检测系统不同实验室检测结果间也存在一定差异。     

评价两台全自动生化分析仪检测结果的一致性

目的对日立HITACHI 7180和日立HITACHI 7060全自动生化分析仪检测结果进行比对试验,评估检测结果的一致性或偏差是否在允许范围内。方法依据美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A文件[1],每天选择患者血清8份,涵盖线性范围内的高、中、低三个浓度水平,分别在HITACHI 7180和HITACHI 7060两台全自动生化分析仪上进行常规的22个项目检测,连续5d,记录检测结果,计算线性方程和相关系数,并进行配对t检验以及偏差分析。结果两台全自动生化分析仪比对的22个常规项目相关性良好（γ〉0.975）,其中19个常规项目的无显著性差异（P〉0.05）,2个常规项目的差异（P〈0.05）经过评价,临床可以接受（SE     

不同凝血分析仪检测纤维蛋白原结果的一致性评价

目的探讨不同凝血分析仪测定纤维蛋白原(FIB)结果的可比性。方法参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以ACL-7000检测系统为比较方法,Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆的纤维蛋白原含量(克劳斯法)。计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性。结果两个检测系统测定FIB结果相关系数为0.9902,差异具有统计学意义(P<0.01);在不同医学决定水平处的偏倚小于CLIA′88允许总误差的1/2。结论两个检测系统测定FIB结果基本一致,其系统误差基本为临床所接受。     

多种检测系统间结果对比和偏倚评估及校准

目的对几种检测系统进行方法对比实验，研究其测定结果是否在允许范围内。方法以日立7080／罗氏试剂／cfas校准品为参考检测系统（x），奥林巴斯5400／奥林巴斯试剂／Olympus校准品（Y1）、奥林巴斯5400／中生试剂／Olympus校准品（Y2）、奥林巴斯2700／中生试剂／Beckman校准品（y3）为三个待评检测系统，依据美国临床实验室标准化委员会（national committee for clinical laboratory standards，NCLLS）EP9-A文件，每天取患者样本8份以上，最多可达96份（为了使分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布），分别在上述4种检测系统中测定血清12项生化指标，连续测定5d，记录检验结果，检查离群点，计算线性方程和相关系数，并以美国CLIA’88对室间评估的允许误差为判断依据进行结果的判断。结果待评检测系统2与参考检测系统的相关性良好，待评检测系统1除TG外与参考检测系统的相关性良好，待评检测系统3除P和cHE外与参考检测系统的相关性也较好。待评检测系统1对TG，LDH，GLU（低浓度）不可接受，待评检测系统2对CHO不可接受，待评检测系统3对8个项目均可接受。结论三个检测系统与参考检测系统进行对比后，对于检测结果在可报告范围之外的，经校准后，与参考检测系统仍具有可比性。     

保持翻译一致性的方法

通常翻译的方法会影响到翻译的质量。因为译不总是十分了解关于某些内容的相关知识。当然，某些有经验的译即使他的译很糟糕，但他可以从中推断出原的含义。如果译没有充分意识到跨化翻译的差异性，那么在翻译的过程中也会产生很多问题，一篇好的译应忠实于原，并与原保持一致性。     

积极推进医学检验结果一致性的工作

正临床医生和患者都希望医学检验可以做到同一份样本在不同的检验部门、不同的时间得到相同的检测结果(在临床允许的差异范围内)。这是一代又一代医学检验人员长期以来孜孜追求的目标——检测标准化,也是检测结果一致性追求的目标。但医学检验的实际情况距离这一目标相距甚远。由于种种原因,医学检验部门使用的检测系统(检测仪器、检测试剂盒参数、标准品等)常常各不相同,使得同一份样本的检测结果在不同的检测部门出现程度不等的差异。这种现象给临床医疗决策、患者安全、医疗管理等带来诸多     

比对验证国内外两台血细胞分析仪检测结果的一致性

目的通过对美国Coulter LH-750和深圳迈瑞BC-3000血细胞分析仪的性能比对,探讨不同型号不同品牌血细胞仪检测结果的可比性和一致性。方法根据美国临床化学标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP92-A的要求,以Coulter LH-750为基准,分别测定40例患者当日标本不同浓度水平的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT),计算两种方法回归方程和相关系数,以评估迈瑞BC-3000检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果迈瑞BC-3000与Coulter LH-750的偏倚完全符合要求,且有较好的一致性。结论通过对两个以上检测系统检测同一项目的方法比对和偏倚评估,确保测定结果的可比性,国产血细胞分析仪测定结果具有可靠性,可满足临床需求。     

糖化血红蛋白不同测定方法的一致性评价

目的 采用pearson相关分析和Bland-Altman图评价硼化亲和分析法和离子交换层析法测定HbA1c的一致性.方法 采用硼化亲和分析法和离子交换层析法检测同份样本的HbA1c,并将测定结果分为三个浓度水平,在各浓度水平的测定结果间进行简单相关分析和Bland-Altman分析,绘制一致性限度(limits of agreement)作为评价一致性的指标.结果 两种方法在不同的浓度水平具有良好的相关关系;Bland-Altman分析表明,在HbA1c<7.5%及7.5%～11.5%水平,两方法具有较好的一致性,但在>11.5%水平,测定结果差值具有临床意义,两方法的一致性较差.结论 HbA1c的两种测定方法在高值水平并不具有可比性和可替代性;简单相关分析不是判断一致性的唯一标准,采用Bland-Altman分析更为稳妥.     

用EP9-A3评价2种血凝分析仪凝血酶原时间检测结果的一致性

目的观察STAGO STA-R Evolution和迈瑞Precil C3510全自动血凝分析仪血浆凝血酶原时间(PT)检测结果的可比性。方法用STA-R Evolution、Precil C3510血凝分析仪同时测定69例临床血浆样品PT,比较2种血凝仪PT结果。依据EP9-A3指南,用ESD法进行离群值检验,绘制散点图、偏差图、频数分布图,用Passing-Bablok回归及Bland-Altman图进行方法学比对和偏移评估。结果 STA-R Evolution、Precil C3510血凝仪PT检测结果分别为19.00(13.85,25.65) s、20.50(13.83,26.30) s,差异无统计学意义(P0.05); ESD法未发现离群值,PT差值具有恒定CV变化; 2种血凝仪PT结果比较,无系统差异、随机差异和比例差异,2种血凝仪间偏移在临床可接受水平内(1/2 CLIA'88 TEa); PT各医学决定水平点预估偏移均在临床可接受水平内。结论Precil C3510和STA-R Evolution全自动血凝分析仪检测PT结果具有可比性,偏移在临床接受范围,满足临床诊疗需求。     

KX-21N线性范围的评价方法与结果分析

目的 探讨KX-21N血细胞分析仪线性范围的评价方法.方法 依据CLSI的EP6-A文件要求对全血样品进行等比稀释成9个样品,再用KX-21N对9个样品进行双份测定,我们采用了北京中创易达公司开发的MVS软件对测定结果按照EP6-A文件要求进行线性评价.结果 KX-21N检测RBC、Hb、HCT,RBC在0.01～6.14×1012/L、Hb在24～175g/L、HCT在0.071～0.54L/L范围内呈线性关系,在检测WBC时在0.1～5.2×109/L,10.1～86.3×109/L范围内呈线性,血小板在6～863×109/L呈线性而中值样品的研究结果是在51.5～167.5×109/L范围内呈线性.结论 按照EP6-A文件的评价方法进行线性范围的评价,同时采用中创易达公司开发的MVS软件进行数据统计,使得复杂的统计变得简单快捷,方便实用,值得推广应用.     

POCT血气分析仪检测电解质、血糖、乳酸与中心实验室检测结果的相关性和一致性

目的由于便捷及时,临床常采用即时检测(POCT)分析仪检测电解质等项目,但POCT与中心实验室检测方法存在差异,本研究旨在探讨临床常用Cobas b 123血气分析仪部分检测项目与中心实验室Cobas 8000全自动生化分析仪检测结果的差异性和相关性,为临床报告解读提供可靠实验室数据。方法收集该院住院患者合格新鲜全血标本55例,分别采用床旁Cobas b 123血气分析仪及中心实验室Cobas 8000全自动生化分析仪进行钠离子(Na~+)、钾离子(K~+)、氯离子(Cl~-)、乳酸(LAC)、血糖(GLU)检测,参照临床实验室标准化协会EP9-A2文件,进行回归相关分析和配对t检验,以1/2CLIA′88允许误差作为临床可接受判断标准,对两检测系统的检测结果一致性进行判断。结果配对t检验表明两检测系统Na~+、K~+、Cl~-、LAC和GLU检测结果差异具有统计学意义(P0.05),但两检测系统Na~+、K~+、Cl~-、LAC和GLU检测结果具有良好的相关性(P0.05),其中Na~+、K~+、Cl-、GLU、LAC检测结果的平均SE1/2TEa(CLIA′88,CAP),均可被接受。结论血气分析POCT与中心实验室检测结果差异具有统计学意义,经过对比研究,差异可被临床所接受,但应重视血气分析POCT质量控制结果。     

比对验证两台血凝仪检测结果的一致性分析

目的：探讨同一实验室在不同血凝分析仪上验证其检测结果的可比性和一致性。方法：用贝克曼配套校正血浆对两台血凝分析仪进行校正,用贝克曼配套质控品进行室内质控后,在两台血凝分析仪上检测患者血浆中凝血酶原时间（PT）、国际正常化比值（INR）、纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）的值。结果：两台血凝分析仪检测结果经过样本t检验,P〉0.05,差异无统计学意义。结论：两台血凝分析仪的可比性和一致性较好,可满足临床需要。     

2种HBsAg定量检测系统对HBV不同感染阶段及不同基因型样本检测的一致性评价

目的分析罗氏MODULAR E170电化学发光免疫分析系统(简称罗氏E170)和雅培i2000化学发光微粒子免疫分析系统(简称雅培i2000)定量检测慢性乙型肝炎不同感染阶段、不同基因型患者的乙型肝炎表面抗原(HBs Ag)结果的一致性。方法收集临床未经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者血清样本共125例,根据《慢性乙型肝炎防治指南(2010年版)》中的标准,将样本分为免疫耐受期、免疫清除期、低复制期和再活动期4组,同时根据基因型(B/C)及HBs Ag水平(HBs Ag≤1 000 IU/m L/HBs Ag1 000 IU/m L)分组。用罗氏E170和雅培i2000 2种系统平行检测HBs Ag,分析各组间2种系统检测结果的一致性。结果 2种系统检测结果总体相关性、一致性好(r=0.989,P均0.001);在4个不同感染阶段,2种系统检测结果的相关性好(r值为0.977~0.993,P均0.001);在一致性分析中,免疫清除期、低复制期和再活动期样本检测结果的一致性较好,但在免疫耐受期罗氏E170检测结果较雅培i2000高,偏差为0.114 log IU/m L;B、C基因型组2种系统检测结果的相关性、一致性均好(r值均0.95,P均0.001);在HBs Ag高水平组中,2种系统检测结果的r值为0.959(P0.001),相关性较HBs Ag低水平组略差,但在专业可接受范围内;且在HBs Ag高水平组中,2种系统的偏差较大,罗氏E170检测结果比雅培i2000平均高0.076 log IU/m L。结论 2种系统检测不同感染阶段及不同基因型样本的相关性和一致性较好,但在检测免疫耐受期及高值样本时罗氏E170结果较雅培i2000偏高。临床上用HBs Ag预测抗病毒治疗的效果时,治疗前后应尽量选择同一系统的结果,以避免由于不同系统间的差异造成对治疗效果的错误评估。