突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

北京市医疗机构药品质量监管状况调查(下)——对医疗机构的药品监管仍然是当前药品监管领域的一个薄弱环节

随着我国医药事业的快速发展,1985年颁布的《药品管理法》逐渐暴露出了一些缺点与不足,加之1998年国家药品监督管理局成立,整个药品管理体制发生了深刻变革。国家药监局于2001年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过了现行的《药品管理法》,明确自2001年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》明确了药品监管部门的执法主体地位。其中,在第四章"医疗机构的药剂管理"中,对从事医疗机构药剂技术工作的人员,医疗机构制剂许可证的审批、品种审批及使用管理,采购及保存药品,调配处方等医     

基层医疗机构医疗器械监管仍需加强

严格依法监管医疗器械，确保医疗器械安全有效，是我们食品药品监督管理部门的重要职责之一。实践中，我们执法人员对医疗器械的监管，也做了大量工作，取得了一定成效。但是，无庸讳言，相对于医疗器械生产、流通这两大环节来说，我们对医疗器械使用环节的监管工作还远远做得不够，甚至有时感觉力不从心。对在用医疗器械的监管．思想认识还需要进一步提高，执法依据还需要进一步明确，执法力度还需要进一步加大，相关部门的协调规范还需要进一步增强。     

北京市医疗机构药品质量监管状况调查（上）——二级甲等以上公立医疗机构药品质量管理总体规范

相当长时间以来,我国药品监督管理的重心集中在生产和流通环节。虽然近年来我国的药品质量总体水平显著提高,药品质量保证体系不断完善,但是对药品使用环节的监管仍处于＂医＂与＂药＂的中间地带,管理相对薄弱。     

医疗机构使用中药饮片监管需狠抓源头多管齐下

中药饮片质量直接关系到临床用药的安全有效,而医疗机构中药饮片质量管理是确保中医药临床疗效和安全的重要环节。中药饮片使用环节的质量管理包括中药饮片的采购、验收、保管、调剂等,由于某一方面管理不善,“辨证准、配方对、用药无效”的情况时有发生;况且在药品安全问题高发的现在,中药饮片的质量安全也遭受到了冲击。对此,药品监督管理部门和医疗机构当然责无旁贷,但也面临着现实的窘境和监管的困惑。     

对医疗机构使用医疗器械监管的思考

<正> 医疗机构是医疗器械产品使用的终端,其采购、管理、使用医疗器械是否规范,直接关系到人民群众的健康和生命安全。我局近年来的执法和监管工作显示,医疗机构使用医疗器械方面还存在着诸多问题,如何进一步加强对医疗机构使用医疗器械的监管,是食品药品监管部门需要认真解决的一项重要任务。一、医疗机构使用医疗器械存在的主要问题 1.对医疗器械管理重视不够。大多数医疗机     

北京市药品不良反应监测中心圆满完成“骨科植入物重点监测模式研究”课题

本刊讯日前,由北京市药品监督管理局领导、北京市药品不良反应监测中心承担的"骨科植入物重点监测模式研究"课题,正式通过北京市科委验收顺利结题。作为2012年北京市科技计划项目,"骨科植入物重点监测模式研究"课题主要是通过对接骨板、人工髋关节两个典型骨科植入物品种的安全性监测及国内外重点监测现状研究,旨在评价接骨板与人工髋关节的风险,提出控制风险措施,制定监测技术指南,并初步建立北京市骨科植入物的重点监测模式。     

个体医疗机构药械使用现状刍议

医药卫生事业是保证国家安全、构建和谐社会的重要组成部分,药械质量的优劣直接关系到广大人民群众的切身利益。随着市场经济的快速发展、医疗保险制度的改革、外来流动人口的增加以及老百姓对特色、就近医疗的需求,个体营利性医疗机构近年来发展迅速,已成为百姓求医问药的重要医疗场所。个体医疗机构药械质量和使用安全是否到位成为普遍关心的问题,更是药品监督管理部门需要认真对待的问题。为了摸清个体诊所药械管理的真实情况,为管理部门进行有效监管提供科学依据,保障人民群众药械使用安全,石景山药监分局对辖区内的个体医疗机构的药品…     

关于北京市平谷区药品零售企业诚信监管的思考

药品零售企业的"诚信体系"是其立足之本.为探究药品零售企业的经营质量管理情况,北京市药品监督管理局平谷分局通过发放调查问卷、召开企业座谈会等调研形式,对药品零售企业诚信体系建设进行了分析与思考.     

北京市东城区“基层医疗机构药品使用监管信息平台”的建立及运用

目的:促进北京市东城区辖区内基层医疗机构的药品使用规范管理,提高监管效率。方法:构建由基层医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业信息化管理系统、药品监督管理信息系统3部分组成的"基层医疗机构药品使用监管信息平台",并分析其试运行中存在的问题。结果与结论:"基层医疗机构药品使用监管信息平台"尚面临法律依据、心理顾虑、建立标准药品基本信息数据库等问题,但其运行规范了东城区辖区内基层医疗机构的药品采购渠道和使用管理,提高了北京市药品监督管理局东城分局的监管效率和水平,值得在全国药监系统推广使用。     

药品使用环节的监管不容忽视——北京市药品监督管理局朝阳分局全力推进医疗机构药品规范标准化

今年北京市药品监督管理局以规章形式出台了《医疗机构药品质量管理规范》,使目前医疗机构药品使用管理纳入强制性规范管理范畴,为医疗机构药品购进验收、储存养护、使用等环节的监管提供了依据。为了更好地贯彻落实规范,药监朝阳分局与朝阳区卫生局联合召开了朝阳区医疗机构药械规范标准化建设启动暨药械法规培训会,制定朝阳区医疗机构药品质量管理规范实施方案,针对药械管理的重点、难点和易出现的问题,对全区近千家医疗机构开展全面培训,同时,按照实施方案的部署进度,在完成医疗机构自查的基础上,开展大规模、全方位、拉网式现场检查和调…     

从医疗机构分级监管看药监模式的创新

北京市药品监督管理局崇文分局在辖区医疗机构药械监管工作中,发现在医疗机构药品和医疗器械采购、保管和使用等环节存在一些问题,而且不同级别的医疗机构在药品使用人员日常管理方面差距较大,因此他们将如何解决不同级别医疗机构的药械监管作为药监部门面前的一项研究课题。今年,药监崇文分局将医疗机构的药械监管作为工作重点之一,制定了医疗机构分级监管的实施方案,现将分级监管的内容及实施效果分述如下。医疗机构分级监管的内容主要包括分级监管的依据及风险判定、重点一般正常监管模式、激励相容的监管机制。分级监管的依据及风险判定…     

异军突起的新兴力量——北京市连锁经营医疗机构现状调查

连锁经营作为一种现代的企业组织形态和经营制度,已在饮食、医药、商业等服务行业十分成熟,而北京市连锁经营医疗机构,近年来也呈现出了蓬勃发展的势头。为深入了解北京地区连锁经营医疗机构现状,笔者近日对全市连锁经营医疗机构依法执业现状进行了调查。本次调查采取了现场检查、制作发放调查表、召开座谈会及访谈的方式邀请各连锁经营医疗机构总部相关负责人参加座谈会,系统了解连锁经营的基本情况、管理情况、运营情况,并就连锁经营医疗机构品牌的建立、医疗质量     

立规才成圆——医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施

委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得《医疗机构制剂许可证》或取得《医疗机构制剂许可证》,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产许可证》的药品生产企业加工生产的制剂。委托加工制剂的合法行为在法律上要符合以下几个条件:首先,须经药品监督管理部门批准;其次,接受委托方必须是合法的生产单位;第三,委托生产的制剂必须是经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂。随着国家药品监督管理部门对医疗机构制剂室的不断整顿,有…     

从医疗机构制剂违法情况看加强制剂监管的重要意义

近年来,关于医疗机构制剂的利弊争议不断.<首都医药>杂志前不久专门以"医院制剂该不该保留"为题,组织北京三甲医院的院长、药房主任等众多专家展开了激烈辩论.在辩论中,正反双方各抒己见,笔者认为,无论将来是否取消医院制剂,现阶段的主要任务应该是从多方面人手,使医疗机构制剂的配制、使用更加规范.     

深化科学监管 促进药品安全：为全力推动首都药品监管工作的新发展而努力——在2009年北京市药品监督管理工作会议上的讲话

同志们： 这次会议是在药监机构改革全面推进、新医疗卫生体制改革逐步开展的情况下召开的，具有十分重要的意义。今天会议的主要任务是：全面贯彻党的十七大、十七届三中全会精神，认真落实市委十届五次全会和国家局工作会议部署，全面总结2008年药品监管工作，深入分析当前监管形势，研究部署2009年工作任务。     

规范经营许可制度 健全药械法规体系——北京市崇文区医疗器械经营企业换证前后的变化及监管对策

《医疗器械监督管理条例》规定药品监督管理部门对从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行全过程的监管。笔者结合辖区《医疗器械经营企业许可证》换发工作,尝试对许可证经营范围中存在的科目数量、范围变更等问题进行分析,以期有针对性地制定可行措施对辖区医疗器械实行科学有效监管。辖区医疗器械经营企业换证前后呈现两大变化换证前,截止到2005年7月底,辖区医疗器械经营企业共有251家。其中,专营企业168家,兼营企业83家。专营企业中,许可证经营范围列明一级科目数量在6个以上的企业为59家,占总数的35%;小于6个的企业有109…     

争创首都水平 服务首都人民 为全力推进北京市药品监管工作的新发展而努力——在2010年北京市药品监督管理工作会议上的讲话（节选）

这次会议是在药监建局十年的关键时期,是在全面落实医疗卫生体制改革的重要阶段,是在“十一五”的收官之年,召开的一次十分重要的大会。今天会议的主要任务是：全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神,认真落实市委十届七次全会、国家局工作会议重要部署和市卫生局相关工作安排,全面总结2009年工作,深入分析当前形势,研究和部署2010年和今后一段时期的工作。     

高举旗帜 科学履职 努力开创首都药品监管工作新局面——在2013年北京市药品监管工作会议上的讲话

一、2012年主要工作及成效(一)以十八大安保工作为核心,药品监管体系进一步丰富和发展。按照市委、市政府要求,举全局之力履行"平安十八大"职责。组织开展"迅雷行动"、"利剑行动"、"平安行动",突击检查重点企业、宾馆饭店490余家,实战检验和提升了应急管理水平。落实全面巡查和重点防控,实现党的十八大期间"三品一械"安全零事件。     

为实现首都药品监管事业跨越发展而努力——在2011年北京市药品监督管理工作会议上的讲话

推进十二五再创新辉煌"十一五"工作回顾和2010年工作总结"十一五"期间,面对复杂形势和风险挑战,我们锐意进取、攻坚克难,全面完成了"十一五"规划主要目标和任务,首都药品安全水平大幅提升,药品监管工作保持全国领先。五年来,走过了一条药品监管思想的深化之路。