2013年11月FDA批准新药概况

2013年11月,FDA批出1个新生物制品和4个新分子实体药品（表1）,分别是治疗白血病药品Gazyva（奥妥珠单抗）、治疗癫痫病药品Aptiom（醋酸艾司利卡西平）、治疗罕见淋巴瘤药品Imbruvica（依布鲁替尼）、抗真菌药物Luzu（卢立康唑）以及丙肝新药Olysio（司美匹韦）。     

2014年2月FDA批准新药概况

2014年2月，FDA批出2个新分子实体药品及2个新生物制品（表1），为治疗白血病药品Imbruvica、治疗有症状神经源性直立性低血压药品Northera、治疗罕见先天性酶疾病药物Vimizim和治疗罕见代谢病药物Myalept。     

2010年全球批准新药回眸

2010年全球批准上市的新分子实体（new molecular entity,NME）15个、新生物药品（newbiologics）9个,共24个（表1）。其中,遗传病治疗药4个、抗肿瘤药3个、抗感染药3个、心血管治疗药3个、免疫治疗药3个、内分泌与代谢类药物3个、中枢神经系统药物2个、呼吸系统药物1个、眼科用药1个和疫苗1个。     

2016年5月FDA批准新药概况

2016年5月,FDA批出2个新生物制品和2个新分子实体药品,分别为治疗膀胱癌药物Tecentriq （atezolizumab）、治疗多发性硬化症药物Zinbryta（达利珠单抗）、治疗罕见慢性肝病药物Ocaliva（奥贝胆酸）和前列腺癌复发影像诊断剂Axumin（lfuciclovine F18）。     

2006年批准上市新药一览

2006年．全球批准上市的新化合物实体（New Molecular Entity，NME）18个（见表1）和新生物药品（New Biologic）6个（见表2），共24个。其中，抗肿瘤药7个，抗感染药4个，中枢神经系统药物3个，降血糖药及其辅助治疗药2个，消化系统药物2个，遗传疾病治疗药2个，心血管药1个，呼吸系统药物1个，眼科药物1个，外用植物药1个。美国FDA已对多个新药发出可批准函．可望不久即可被正式批准上市。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（115）

1 美国FDA批准艾库组单抗注射液上市 美国FDA批准亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals）公司的艾库组单抗（eculizumab）注射液（商品名：Soliris）上市，首个用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。剂量规格：艾库组单抗300mg/（10mg/L，30mL/瓶）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（114）

1美国FDA批准拉帕替尼片上市 美国FDA批准葛兰素史克公司的拉帕替尼（1apatinib）片（商品名：Tykerb）与卡培他滨（capecitabine商品名：Xeloda）联合用药治疗过度表达HER2的肿瘤和先前用蒽环霉素（Anthracycline）、紫杉碱和曲妥珠单抗（trastuzumab）等药物治疗过的晚期或转移性乳腺癌患者。本品是首个一日1次靶     

全球2008年批准新药及2009年可望批准的重要新药（上）

2008年,全球批准新分子实体22个（见表1）,新生物制剂5个（见表2）,共27个新药。其中,影响血液及造血系统药物5个,中枢神经系统药物5个,抗感染药3个,消化系统药物3个,抗癌药2个,心血管系统药物2个,遗传病治疗药2个,造影剂2个,泌尿系统药物1个,外科用药1个和眼科用药1个。     

基于FDA报告系统的乌司奴单抗严重不良事件分析与探讨

目的：运用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）对乌司奴单抗上市后的不良事件进行数据挖掘和综合分析,为其临床安全用药提供参考依据。方法：利用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对FAERS数据库自2009年第4季度至2022年第1季度的乌司奴单抗相关不良事件进行数据挖掘及信号检测。结果：共得到乌司奴单抗相关药物警戒信号90个（116 311例次）,同时满足ROR法及PRR法识别并排除同义合并、药物外不良事件,共得到38个药品不良信号（44 515例次）,涉及12个系统器官分类,其中13个信号未在乌司奴单抗药品说明书中提及,涉及心脏器官疾病、胃肠系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等;主要累积器官为全身性疾病及给药部位各种反应（9543例次）、肌肉骨骼及结缔组织疾病（9366例次）以及皮肤及皮下组织类疾病（5801例次）等;涉及死亡结局信号28个（811例次）,按频次排序排名前二的分别为肺炎（95例次）和牛皮癣（60例次）。结论：应关注药品说明书中尚未涉及的严重的、新的药物警戒信号。用药治疗期间应密切关注给药部位、肌肉骨骼系统、皮肤系统及感染药物警戒信号,及早科学识别药品不良事件,做好相应防范,保障患者用药安全。     

2006年美国FDA批准的新药

2006年美国食品和药品管理局（FDA）批准了17个新分子实体（new molecular entity，NMEs），该数字基本与2005年18个持平。按照药物作用分类，主要有抗感染药物5个（占29％），抗肿瘤药物4个（占24％），神经系统用药2个（12％），其他药物6个（占35％），具体见表1，图1。     

2015年12月FDA批准新药概况

2015年12月，FDA批出1个新生物制品和4个新分子实体药品，分别为治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症药物Kanuma（sebelipase alfa）、抗癌药物Alecensa（艾乐替尼）、肌松拮抗剂Bridion（舒更葡糖）、治疗肺动脉高压药物Uptravi（selexipag）和治疗痛风药物Zurampic （lesinurad）。     

某院西妥昔单抗合理使用评价标准的建立与应用

目的 建立西妥昔单抗合理应用评价标准,评价我院西妥昔单抗临床使用情况,为临床合理用药提供参考。方法 借鉴药物利用评价（DUE）标准,参考中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）西妥昔单抗药品说明书,NCCN、CSCO相关指南,以及新型抗肿瘤药物临床应用指导原则等,建立西妥昔单抗DUE标准,评价我院150例患者的西妥昔单抗临床应用情况。结果 西妥昔单抗不合理用药体现在以下方面：适应证不适宜（15例,10.00%）,用法用量不适宜（8例,5.93%）,预处理不适宜（20例,13.33%）,治疗类型与治疗方案不适宜（8例,5.93%）。结论 我院建立的西妥昔单抗DUE标准有较好的实用性和科学性,可为临床合理用药提供参考。     

2016年3月FDA批准新药概况

2016年3月,FDA批准3个新生物制品和1个新分子实体药品（表1）,分别为治疗吸入性炭疽病药物Anthim（obiltoxaximab）、治疗银屑病药物Taltz （ixekizumab）、治疗哮喘药物Cinqair（reslizumab）和治疗严重肝静脉阻塞药物Deiftelio（去纤核苷酸钠）。     

2016年7月FDA批准新药概况

2016年7月，FDA批出2个新分子实体药品（表1），为治疗干眼症药物Xiidra（liiftegrast）和治疗2型糖尿病药物Adlyxin（利西那肽）。     

2016年第一季度美国FDA批准新药简介

2016年第一季度,美国食品药品监督管理局（FDA）共批准新药上市申请（NDA）23件和生物制品许可申请（BLA）3件。其中1类新分子实体（NME）药物仅有3种,分别为治疗癫痫新药布瓦西坦、继 secukinumab 之后上市的第2个 IL-17A单抗抗炎药 ixekizumab,以及 FDA 批准的第1个治疗严重肝小静脉闭塞的药物去纤苷钠。主要对批准的1类 NME 新药进行综述,包括其上市简介、适应症、剂量用法、临床研究等。     

2005年全球畅销生物技术药物超过370亿美元

市场研究公司La Merle S．L．最近发布报告称，2005年全球前20大畅销生物技术药物中有19个药物销售额超过了10亿美元。增长最为强劲的一类生物技术药物是治疗性抗体，如贝伐单抗（bevacizumab，阿瓦斯丁，Avastin）增长141％，阿达木单抗（adalimumab，humira）增长64％，群司珠单抗（trasmzumab，赫塞汀，Herceptin）增长48％。该类药物在前20强中占据6席。     

2016年12月FDA批准新药概况

2016年12月，FDA批出3个新分子实体药品（表1），为治疗湿疹新药Eucrisa（crisaborole）、治疗卵巢癌新药Rubraca（rucaparib）和治疗脊髓性肌萎缩症药物Spinraza（nusinersen）。     

磺胺类药物和呋喃妥因：怀孕期间可安心服用

近日，发表在六月版妇产科杂志（Obstetrics＆Gynecology）的文章称，根据美国妇产科医生协会（ACOG）的专业委员会意见，磺胺类药物和呋喃妥因可作为怀孕的中期和后期（即4～9个月）孕妇尿路感染等疾病的首选药，在怀孕的早期（1～3个月），这些药物也可以作为备选药品，在没有其他治疗药物的情况下使用。     

晚期大肠癌的化疗进展

联合化疗是晚期大肠癌患者姑息治疗和根治术后患者辅助治疗的主要手段，目前联合新药的化疗方案在延长生存期，改善生活质量方面的效果令人鼓舞。该文主要综述了氟尿嘧啶及其衍生物（5-氟尿嘧啶及卡培他滨）、喜树碱类药物（伊立替康）、第3代铂类药物（奥沙利铂）、分子靶向治疗药物（贝伐单抗及西妥昔单抗）在大肠癌化疗中的应用情况。     

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统（FAERS）2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件（ADE）报告数据，采用报告比值比（ROR）法和英国药品和保健品管理局的综合标准（MHRA）法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后，再采用国际医学用语词典（MedDRA）23.1首选语（PT）进行编码，并对有信号的首选语在系统/器官分类（SOC）项下进行归类。结果 获得地舒单抗报告数122 924个，ADE信号数875个。信号涉及26个SOC，主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症，各种肌肉骨骼及结缔组织疾病，全身性疾病及给药部位各种反应，分别累计ADE报告数45 081个、29 049个、19 175个。涉及13个事件未被药品说明书收录，包括步态障碍（PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66），感觉减退（PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04），骨髓炎（PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17），龋齿（PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95），乳腺癌（PT数310,ROR=...