国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下。     

SFDA确定进行药品现代物流试点

记者从国家食品药品监督管理局（SFDA）了解到，SFDA已确定开始进行药品现代物流试点工作。SFDA在6月29日印发的《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（以下简称《通知》）中，要求各省开始进行药品现代物流试点，在严格有关条件的前提下，原则上各省试点企业控制在1～2家。对第三方物流企业，要求不但要符合《第三方药品物流企业从事药品物流业务的有关要求》（以下简称《要求》），而且要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求。     

北京市药品监督管理局关于调整《医疗器械生产企业许可证》换发工作有关要求的通知

根据全市《医疗器械生产企业许可证》审批核发情况，市局决定自2010年起不再组织《医疗器械生产企业许可证》的集中换发工作。为了进一步明确今后《医疗器械生产企业许可证》的换发工作要求，现将有关要求通知如下：     

药品再注册专项工作介绍

2006年，按照《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（简称《通知》）的要求，国家食药监管局制定印发了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，要求于2007年1月启动再注册工作。历经2007年《药品再注册工作方案》的出台，2008年再注册审核电子系统的设计、完善、     

中药配方颗粒国家标准申报要求浅析

本文着重介绍了《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》（简称《申报要求》）的编制目标及其原则，分析了《申报要求》的关键内容与主要特点，并阐明了申报单位在前期研发、申报过程及补充资料等过程中重点关注的内容，为申报单位正确理解和执行国家药典委员会发布的《申报要求》相关内容提供技术指导，为提升中药配方颗粒国家标准的研究和申报水平，加强产品的监管提供保障手段。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求，北京市药品监督管理局组织完成了2009年全市23家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查，17家企业符合换证审查要求，并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余6家企业未提出换证申请，根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，我局予以注销其持有的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件2）。     

以创新思路强化医疗器械标准管理

目的：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求，创新思路强化医疗器械标准管理。方法：比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容，分析了医疗器械标准体系现状，围绕《医疗器械监督管理条例》要求，提出医疗器械标准体系建设的思路和建议。结果与结论：要切实维护标准的法律地位，优化强制性标准，加强标准制修订管理，强化标准实施监督和标委会管理。     

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施“药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称“说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称“指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：     

新形势下护理记录质量管理初探

随着“举证责任倒置”和《医疗事故处理条例》（以下简称条例）的颁布实施，医疗卫生环境发生了重大的变化。为了使护理记录更适应新的医疗卫生形势和法律的要求，2003年以来，我院护理部按照卫生部《病历书写基本规范（试行）》（以下简称规范）的总体要求，结合四川省《护理文件书写规范》（试行），     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称〈规定〉），6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（以下简称〈通知〉），由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求，目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书，有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书，是临床用药的重要参考资料，为此笔者从临床角度就《规定》及《通知》的执行将有助于患者安全用药谈几点感悟。     

现行《中药品种保护条例》存在的主要问题及立法建议

制定于1992年的现行《中药品种保护条例》，由于实施环境的变化，已经不能适应当今市场经济发展的客观要求。本文探讨了《条例》存在的主要问题，并对《条例》的修订提出自己的见解。     

山东省药品注册现场核查管理规定培训班在济南举办

为贯彻落实《药品注册现场核查管理规定》的有关要求，保证药品注册现场核查工作质量，9月18～19日，省局在济南举办了全省《药品注册现场核查管理规定》培训班，陈绍民副局长出席开班式并作重要讲话，省局注册人员及专家对新《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》结合不同方面的技术指导原则和要求进行了详细讲解。全省药品注册现场核查员以及临床研究基地和部分药学高等院校、研究机构的专家共约260余人参加了培训。     

浅析医学科研项目查新委托书的规范化填写

《科技项目查新委托书》（简称《委托书》）是项目研究人员委托查新的科技项目要点说明书，是查新人员进行查新检索的重要依据，它的规范与否及其填写质量将直接对查新质量产生重大的影响。目前,我国有关部门对《委托书》没有统一规范的要求，其内容、格式以及填写要求等在各行各业以及不同查新单位各不相同，但均存在一定的问题。     

落实《规定》要求提高联勤医院医德医风建设水平

最近，解放军总政治部和总后勤部联合制定下发了《军队医疗机构医德医风建设规定》(以下简称《规定》)，就医疗单位加强医德医风建设提出了明确的要求。为了积极适应反“台独”军事斗争后勤准备的紧迫要求，各级加大了体制编制调整改革的力度，对医务人员的服务意识、责任意识和自律意识也提出了更新、更高的要求。对此，     

加强《内科护理学》实践教学

《内科护理学》与《内科学》密切相关，但并不是《内科学》的压缩版，《内科护理学》是用有关内科疾病理论知识指导护理实践的一门学科。《内科护理学》是护理专业必修的核心课程，它主要阐述内科疾病诊治、护理的基本理论、基本诊疗护理技术操作方法，是其他学科疾病护理的基础。无论临床护理岗位需求，还是护士注册考试的要求，都重在临床能力的培养。为此我们要加强《内科护理学》实践教学。     

对医学论文写作格式的几点要求

对医学论文写作格式的几点要求《山西医药杂志》编辑部（０３００１３）葛虹杨金萍《风湿病学杂志》社董海原为使医学论文更加格式化、规范化，我们参照《科学技术期刊编排规则》和有关国家标准（ＧＢ），对来稿的具体要求及作者需要注意的一些问题进行简述如下：１文题１...     

按照新大纲要求抓好装甲部队卫勤训练

新一代《训练与考核大纲》(以下称《新大纲》)下发部队以来，为更好地指导部队进行训练，根据总部要求，我区担负了《新大纲》的试训任务，并在有关专家的指导下，编写了《部队卫生专业训练指导法》，现经总后勤部卫生部颁发部队执行。2002年，我部成功地承办了军区部队卫     

认真学习《行政处罚法》是依法做好药品监督工作的又一重要保证

认真学习《行政处罚法》是依法做好药品监督工作的又一重要保证华明艾（山东省微山县卫生局２７７６００）《中华人民共和国行政处罚法》自１９９６年１０月１日起施行，这对药品监督执法工作提出了新的要求，因此，认真学习《行政处罚法》对全面贯彻执行《药品管理法》尤...     

盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，国家食品药品监督管理局按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，审定盐酸西替利嗪片等30种药品（化学药品13种、中成药17种）转换为非处方药。要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）自通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。     

山东省食品药品监督管理局对《医疗器械经营企业许可证》经营范围标注作出新规定

日前，根据国家食品药品监督管理局《关于执行（医疗器械经营企业许可证管理办海）有关事项的通知》要求，省局对于《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注作出新的规定。我省发放的《医疗器械经营企业许可证》经营范围的标注内容，将按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。